Prevenção de fístula pancreática pós-operatória por somatostatina (PREFIPS)
5 de setembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prevenção de Fístula Pancreática Pós-Operatória por SOMATOSTATINA Comparada a OCTREOTIDE: Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo é determinar se a somatostatina é mais eficaz que a octreotida na prevenção da fístula pancreática pós-pancreatectomia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevenção da fístula pancreática continua sendo um grande desafio para os cirurgiões, e diversas intervenções técnicas e farmacológicas têm sido investigadas, com resultados conflitantes.
Apesar de vários estudos prospectivos e metanálises, o papel profilático da octreotida na fístula pancreática permanece controverso, mesmo sendo recomendado para uso rotineiro em pacientes submetidos à ressecção pancreática.
Tendo em vista o resultado recente, os investigadores podem supor que uma maior afinidade para o receptor da somatostatina leva a uma inibição mais forte da secreção pancreática exócrina e a uma melhor prevenção da fístula pancreática.
Consequentemente, a infusão intravenosa contínua de somatostatina-14, o hormônio peptídico natural, associado a uma afinidade 10 a 50 vezes mais forte com todos os receptores de somatostatina, será associada a uma melhor prevenção de fístula pancreática em comparação com o octreotida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
655
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- La Pitié Salpêtrière Hospital
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Paris
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Paris, Paris, França, 75014
- Cochin Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
- Consentimento informado assinado
- Candidato a pancreatoduodenectomia ou pancreatectomia distal com ou sem esplenectomia
Critério de exclusão:
- Paciente com radioterapia
- Paciente com quimioterapia neoadjuvante até 4 semanas antes da cirurgia
- Gravidez
- Amamentação
- Pacientes que tenham qualquer condição médica atual ou anterior que possa interferir na condução do estudo ou na avaliação de seus resultados na opinião do Investigador
- Pacientes que participaram de qualquer investigação clínica com um medicamento experimental dentro de 1 mês antes da inclusão
- Hipersensibilidade conhecida à somatostatina ou análogos da somatostatina ou a qualquer componente da somatostatina ou octreotida liberação de ação prolongada (LAR) ou s.c. formulações
- Paciente previamente tratado com somatostatina ou análogos de somatostatina ou qualquer componente da somatostatina ou octreotida LAR ou s.c. formulações
- Pacientes tratados com ciclosporina
- Paciente sem plano de saúde ou previdência social
- Pacientes com histórico de não adesão a regimes médicos ou considerados potencialmente não confiáveis ou incapazes de concluir todo o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Somatostatina
Infusão intravenosa contínua de somatostatina-14, 6 mg por dia durante 6,5 dias
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Liofilizado e solução para uso IV (ampola de vidro de liofilizado + 1 ml ampola de vidro de solvente) 6 mg por dia Infusão intravenosa contínua por 6,5 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Octreotida
Octreotida subcutânea 100 μg 3 vezes ao dia por 6,5 dias.
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Solução para uso subcutâneo 100μg, a cada 8 horas Injeção subcutânea por 6,5 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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≥ fístula pancreática pós-operatória de grau B ou C, conforme definido pela classificação do International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF)
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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≥taxas de complicações pancreáticas de grau 3 (fístula, vazamento e abscesso)
Prazo: 60 dias
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conforme definido pelo sistema de eventos secundários cirúrgicos MSKCC
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60 dias
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Taxa geral de fístula pancreática (grau A, B e C)
Prazo: 90 dias
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classificação ISGPF anterior
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90 dias
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Taxa geral de fístula pancreática (grau B e C)
Prazo: 90 dias
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última classificação ISGPF
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90 dias
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Taxa geral de complicações (grau 1 a 5)
Prazo: 90 dias
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de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
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90 dias
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Taxa de complicação grave (grau 3 a 5)
Prazo: 90 dias
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de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
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90 dias
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Mortalidade (grau 5)
Prazo: 90 dias
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de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
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90 dias
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Duração total da drenagem
Prazo: 90 dias
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necessário em pacientes que desenvolvem complicações pancreáticas (data da identificação da complicação pancreática - data da remoção do dreno)
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90 dias
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Duração total da estadia
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Taxa de readmissão
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Efetividade de custo
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Fístula segundo possível nova definição do grupo ISGPF
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Qualidade de vida pós-operatória após cirurgia pancreática
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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apenas em pacientes submetidos a duodenopancreatectomia
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7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien GAUJOUX, MD, PhD, La Pitié Salpêtrière Hospital, AP-HP
- Cadeira de estudo: Bertrand DOUSSET, MD, PhD, Cochin Hospital, AP-HP
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
22 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pancreáticas
- Fístula do Sistema Digestivo
- Fístula
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fístula Pancreática
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios hipotalâmicos
- Hormônios peptídicos
- Neuropeptídeos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas do tecido nervoso
- Proteínas
- Compostos policíclicos
- Compostos macrocíclicos
- Peptídeos, cíclicos
- Hormônios pancreáticos
- Hormônio da hipófise Inibindo os hormônios
- Octreotida
- Somatostatina
Outros números de identificação do estudo
- P150915
- 2016-001673-32 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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