锻炼计划对糖尿病足溃疡患者健康结果的影响
社区锻炼计划对糖尿病足溃疡患者身体、生理和社会心理健康结果的影响
研究概览
详细说明
糖尿病患者有发生改变生活的并发症和合并症的风险。 最严重的并发症之一是糖尿病足溃疡，它会显着增加截肢的风险。 为了治愈糖尿病足溃疡，通常会指示患者不要在受影响的肢体上承重。 这种非负重协议会导致长时间不活动，从而导致严重的身体机能下降，包括力量、耐力和灵活性下降。 EnhanceFitness 是一项专为老年人设计的社区锻炼计划，开设的课程适合因足部溃疡愈合而无法承重的人。 这些锻炼课程特别侧重于力量训练、有氧健身和伸展运动——这些活动可以抵消糖尿病足溃疡患者的进行性失调。 与糖尿病患者运动相关的健康益处是公认的。 然而，对于那些因糖尿病足溃疡治愈方案而导致健康和身体机能下降的人来说，运动的潜在益处尚不清楚。 拟议的项目旨在解决糖尿病研究中的这一差距。
这项研究的长期目标是改善糖尿病并发症患者的健康和生活质量。 该项目的具体目标是评估坐姿社区锻炼计划 EnhanceFitness 对糖尿病足溃疡患者具有临床意义的结果的影响。 研究调查人员将从当地伤口护理诊所招募糖尿病足溃疡患者，并将他们随机分配到两组。 第一组将参与 EnhanceFitness，这是一项现有的社区健身计划，适用于因伤口愈合协议而受到负重限制的人。 第二组将接受标准护理，其中不包括运动建议。 为了评估坐姿锻炼计划的有效性，研究人员将比较参与 EnhanceFitness 的糖尿病足溃疡患者与糖尿病足溃疡对照组之间的重要健康结果。 具体而言，研究人员将评估身体和生理结果，包括糖化血红蛋白 (HbA1c)、下肢力量和伤口愈合。 研究人员还将测量社会心理结果，例如抑郁症、感知的身体机能、整体健康状况以及自我报告的继续锻炼的能力。 此外，研究人员将评估进行研究的可行性，以评估坐姿运动对足部溃疡患者的影响。 在这项试点研究中收集的数据将用于申请旨在减轻糖尿病足溃疡患者身体不适的大型校外资金。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98133
- Northwest Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 2型糖尿病的诊断
- 正在接受 Wagner II、III 或 IV 级糖尿病足溃疡治疗
- 能够参加定期的锻炼课程和两次数据收集会议
排除标准：
- 有氧运动或阻力运动是禁忌的医疗条件（例如，不受控制的心血管问题）
- 蒙特利尔认知评估得分低于 18 分，表明存在中度认知障碍
- 主治医师要求参与者不要进行锻炼的回应
- 目前参加定期锻炼计划（超过 30 分钟，每周超过 2 次）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锻炼
EnhanceFitness运动课，1小时，每周3次，持续12周。
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Level I EnhanceFitness 课程是坐姿健身课程，包括热身、有氧运动、放松、平衡训练、力量训练和拉伸。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：控制
平时护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 为期 12 周
大体时间：干预后 12 周
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三个月内的平均血糖
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干预后 12 周
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在为期 12 周的课程中进行椅子站立测试（5 次从坐到站）
大体时间：干预后 12 周
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功能活动性和下肢力量的测量。
5x Sit-to-Stand 测试测量一个人在椅子上站起来和坐下五次所需的总时间。
要求个人尽可能快地站起来和坐下五次。
研究人员在“开始”时启动秒表，并在个体完成第五轮站立/坐姿后停止计时。
时间越快越好，分数以秒为单位记录。
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干预后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PROMIS-Global 为期 12 周的会议
大体时间：干预后 12 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球 10 项短表。
结果报告为 T 分数。
PROMIS-Global 是一份评估全球健康的自我报告问卷。
计算 2 个分量表的 T 分数 - 身体健康和心理健康。
较高的 T 分数表示身体健康状况较好，心理健康状况较好； T 分数为 50 表示标准差为 10 的总体平均值。
身体健康的 T 分数范围为 16.2 至 67.7。
心理健康的 T 分数范围为 21.2 至 67.6。
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干预后 12 周
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PROMIS-抑郁症 12 周
大体时间：干预后 12 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 抑郁症 4 项短表。
结果报告为 T 分数。
PROMIS-抑郁症是一种自我报告的问卷，用于评估抑郁症。
较高的 T 分数表示更严重的抑郁症； T 分数为 50 表示标准差为 10 的总体平均值。
4 项简短形式的 T 分数范围为 41.0 到 79.4。
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干预后 12 周
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PROMIS-身体机能
大体时间：干预后 12 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 身体功能 11 项简短表格。
结果报告为 T 分数。
PROMIS-身体机能是一种自我报告的问卷，用于评估身体机能。
较高的 T 分数表示更好的身体机能； T 分数为 50 表示标准差为 10 的总体平均值。
11 项简表的 T 分数范围为 11.9 至 57.9。
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干预后 12 周
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保留
大体时间：通过研究参与结束，大约 12 周
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可行性衡量——参与者是否参加了所有研究数据收集会议？
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通过研究参与结束，大约 12 周
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坚持
大体时间：通过研究参与结束，大约 12 周
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可行性衡量 - 干预组参与者参加的课程百分比
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通过研究参与结束，大约 12 周
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EnhanceFitness 项目评估
大体时间：干预后 12 周
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可行性测量，干预组参与者对锻炼计划的满意度。
此满意度衡量标准由 EnhanceFitness 设计。
它包括 5 个项目，每个项目由参与者从 1（完全不满意）到 5（非常满意）打分。
将五个问题的回答相加并除以 5。得分范围为 1-5，得分越高表示满意度越高。
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干预后 12 周
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不良事件
大体时间：通过研究参与结束，大约 12 周
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可行性测量——每个参与者发生的不良事件的数量（如果有的话）。
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通过研究参与结束，大约 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘
大体时间：完成2年的学习
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可行性衡量——是否达到了总体招聘目标？
该可行性措施将针对整个研究进行评估，而不是针对每个参与者。
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完成2年的学习
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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EnhanceFitness社区锻炼计划的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的