Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een oefenprogramma op gezondheidsresultaten bij mensen met diabetische voetzweren

29 september 2022 bijgewerkt door: Sara Morgan, University of Washington

Effecten van een communautair oefenprogramma op fysieke, fysiologische en psychosociale gezondheidsresultaten bij mensen met diabetische voetzweren

Mensen met diabetes lopen risico op levensveranderende complicaties, waaronder diabetische voetulcera. Om een ​​diabetische voetzweer te genezen, moeten mensen vaak maandenlang geen gewicht op hun aangedane ledemaat dragen. Deze lange periodes van niet-belasten kunnen leiden tot ernstige fysieke deconditionering, waardoor deze personen het risico lopen op verdere achteruitgang van de gezondheid. Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde proef is het evalueren van de effecten van een zittend oefenprogramma op klinisch relevante resultaten bij mensen met diabetische voetulcera. Het langetermijndoel van dit onderzoek is het verbeteren van de algehele gezondheid en kwaliteit van leven bij mensen met complicaties als gevolg van diabetes.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met diabetes lopen risico op levensveranderende complicaties en comorbiditeiten. Een van de ernstigste complicaties is een diabetische voetzweer, die het risico op amputatie van ledematen aanzienlijk verhoogt. Om een ​​diabetische voetzweer te genezen, krijgen patiënten vaak de instructie om geen gewicht te dragen op de aangedane ledemaat. Dit niet-dragende protocol resulteert in langdurige periodes van inactiviteit die kunnen leiden tot ernstige fysieke deconditionering, waaronder verminderde kracht, uithoudingsvermogen en flexibiliteit. EnhanceFitness, een oefenprogramma voor de gemeenschap dat is ontworpen voor oudere volwassenen, biedt lessen die kunnen worden aangepast voor mensen die geen gewicht dragen vanwege een genezende voetzweer. Deze oefenlessen zijn specifiek gericht op krachttraining, aerobe conditie en stretching - activiteiten die progressieve deconditionering bij mensen met diabetische voetulcera kunnen tegengaan. Gezondheidsvoordelen geassocieerd met lichaamsbeweging bij mensen met diabetes zijn goed ingeburgerd. Voor degenen die een achteruitgang in gezondheid en fysiek functioneren ervaren als gevolg van genezingsprotocollen voor een diabetische voetzweer, zijn de potentiële voordelen van lichaamsbeweging echter nog niet bekend. Het voorgestelde project heeft tot doel deze leemte in het onderzoek naar diabetes aan te pakken.

Het langetermijndoel van dit onderzoek is het verbeteren van de gezondheid en kwaliteit van leven van mensen met complicaties als gevolg van diabetes. Het specifieke doel van dit project is het evalueren van het effect van een zittend oefenprogramma voor de gemeenschap, EnhanceFitness, op klinisch relevante resultaten bij mensen met diabetische voetulcera. Studieonderzoekers zullen mensen met diabetische voetzweren rekruteren uit lokale wondzorgklinieken en ze willekeurig toewijzen aan twee groepen. De eerste groep zal deelnemen aan EnhanceFitness, een bestaand gemeenschapsfitnessprogramma dat geschikt is voor mensen met gewichtsbeperkingen als gevolg van protocollen voor wondgenezing. De tweede groep krijgt de zorgstandaard, zonder aanbevelingen voor lichaamsbeweging. Om de effectiviteit van het zittende oefenprogramma te beoordelen, zullen de onderzoekers belangrijke gezondheidsuitkomsten vergelijken tussen mensen met diabetische voetulcera die deelnemen aan EnhanceFitness en een controlegroep met diabetische voetulcera. In het bijzonder zullen de onderzoekers fysieke en fysiologische resultaten beoordelen, waaronder geglyceerd hemoglobine (HbA1c), kracht van de onderste ledematen en wondgenezing. De onderzoekers zullen ook psychosociale resultaten meten, zoals depressie, waargenomen fysiek functioneren, algehele gezondheid en zelfgerapporteerd vermogen om door te gaan met lichaamsbeweging. Verder zullen de onderzoekers de haalbaarheid evalueren van het uitvoeren van onderzoek naar de effecten van zittende oefeningen bij mensen met voetulcera. De gegevens die in dit pilotonderzoek worden verzameld, zullen worden gebruikt om grote, extramurale financiering aan te vragen die gericht is op het verminderen van fysieke deconditionering bij mensen met diabetische voetulcera.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • Northwest Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • diagnose diabetes type 2
  • in behandeling bent voor een Wagner-graad II, III of IV diabetische voetzweer
  • in staat zijn om regelmatig bewegingslessen en twee sessies voor gegevensverzameling bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • medische aandoeningen waarbij aërobe of krachttraining gecontra-indiceerd is (bijv. ongecontroleerde cardiovasculaire problemen)
  • een score van minder dan 18 op de Montreal Cognitive Assessment, wat wijst op matige cognitieve stoornissen
  • reactie van de huisarts met het verzoek om de deelnemer niet te laten sporten
  • huidige deelname aan een regelmatig oefenprogramma (meer dan 30 minuten, meer dan 2 keer per week)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Oefening
EnhanceFitness oefenles, 1 uur, 3 keer per week, duur 12 weken.
Level I EnhanceFitness-les is een zittende fitnessles met warming-up, aerobics, cooling-down, balanstraining, krachttraining en stretching.
Andere namen:
  • Zittende oefening
  • Groepsoefening
  • Fitness programma
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) tijdens een sessie van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na de interventie
Gemiddelde bloedglucose over een periode van drie maanden
12 weken na de interventie
Stoelstandtest (5x Zit-naar-Sta) tijdens een sessie van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na de interventie
Maatstaf voor functionele mobiliteit en kracht van de onderste ledematen. De 5x Sit-to-Stand test meet de totale tijd die iemand nodig heeft om vijf keer op te staan ​​en te gaan zitten in een stoel. Het individu wordt gevraagd om vijf keer zo snel mogelijk op te staan ​​​​en te gaan zitten. Het onderzoekspersoneel startte de stopwatch op "begin" en stopte de timing nadat de persoon de vijfde ronde van staan/zitten had voltooid. Snellere tijden zijn beter en scores worden in seconden geregistreerd.
12 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS-Global tijdens een sessie van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na de interventie
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Globaal verkort formulier van 10 items. Resultaten worden gerapporteerd als een T-score. PROMIS-Global is een zelfgerapporteerde vragenlijst om de wereldwijde gezondheid te beoordelen. T-scores worden berekend voor 2 subschalen: lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid. Een hogere T-score duidt op een betere lichamelijke gezondheid en een betere geestelijke gezondheid; een T-score van 50 geeft het algemene populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10. T-scores voor lichamelijke gezondheid variëren van 16,2 tot 67,7. T-scores voor geestelijke gezondheid variëren van 21,2 tot 67,6.
12 weken na de interventie
PROMIS-depressie na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na de interventie
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Depressie Korte vorm van 4 items. Resultaten worden gerapporteerd als een T-score. PROMIS-Depressie is een zelfgerapporteerde vragenlijst om depressie te meten. Een hogere T-score duidt op een grotere depressie; een T-score van 50 geeft het algemene populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10. T-scores variëren van 41,0 tot 79,4 voor de korte vorm van 4 items.
12 weken na de interventie
PROMIS-fysieke functie
Tijdsspanne: 12 weken na de interventie
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fysiek functioneren Korte vorm van 11 items. Resultaten worden gerapporteerd als een T-score. PROMIS-Physical Function is een zelfgerapporteerde vragenlijst om het fysieke functioneren te beoordelen. Een hogere T-score duidt op een beter lichamelijk functioneren; een T-score van 50 geeft het algemene populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10. T-scores variëren van 11,9 tot 57,9 voor de korte vorm van 11 items.
12 weken na de interventie
Behoud
Tijdsspanne: Tot het einde van deelname aan het onderzoek, ongeveer 12 weken
Haalbaarheidsmeting - heeft de deelnemer alle sessies voor het verzamelen van onderzoeksgegevens bijgewoond?
Tot het einde van deelname aan het onderzoek, ongeveer 12 weken
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Tot het einde van deelname aan het onderzoek, ongeveer 12 weken
Haalbaarheidsmaatstaf - % lessen bijgewoond door deelnemers aan de interventiegroep
Tot het einde van deelname aan het onderzoek, ongeveer 12 weken
EnhanceFitness-programma-evaluatie
Tijdsspanne: 12 weken na de interventie
Haalbaarheidsmaatstaf, tevredenheid met beweegprogramma voor deelnemers aan de interventiegroep. Deze tevredenheidsmeting is ontworpen door EnhanceFitness. Het omvatte 5 items, elk item werd door deelnemers beoordeeld als 1 (helemaal niet tevreden) tot 5 (zeer tevreden). De antwoorden op de vijf vragen werden bij elkaar opgeteld en gedeeld door 5. Scores varieerden van 1-5, waarbij een betere score een hogere tevredenheid aangeeft.
12 weken na de interventie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot het einde van deelname aan het onderzoek, ongeveer 12 weken
Haalbaarheidsmaatstaf - aantal eventuele ongewenste voorvallen dat voor elke deelnemer is opgetreden.
Tot het einde van deelname aan het onderzoek, ongeveer 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving
Tijdsspanne: Aan het einde van de 2-jarige studie
Haalbaarheidsmaatstaf: werden de algemene wervingsdoelstellingen bereikt? Deze haalbaarheidsmaatregel wordt beoordeeld voor het gehele onderzoek en niet voor elke deelnemer.
Aan het einde van de 2-jarige studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op EnhanceFitness community-oefenprogramma

Abonneren