- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03002155
Effecten van een oefenprogramma op gezondheidsresultaten bij mensen met diabetische voetzweren
Effecten van een communautair oefenprogramma op fysieke, fysiologische en psychosociale gezondheidsresultaten bij mensen met diabetische voetzweren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen met diabetes lopen risico op levensveranderende complicaties en comorbiditeiten. Een van de ernstigste complicaties is een diabetische voetzweer, die het risico op amputatie van ledematen aanzienlijk verhoogt. Om een diabetische voetzweer te genezen, krijgen patiënten vaak de instructie om geen gewicht te dragen op de aangedane ledemaat. Dit niet-dragende protocol resulteert in langdurige periodes van inactiviteit die kunnen leiden tot ernstige fysieke deconditionering, waaronder verminderde kracht, uithoudingsvermogen en flexibiliteit. EnhanceFitness, een oefenprogramma voor de gemeenschap dat is ontworpen voor oudere volwassenen, biedt lessen die kunnen worden aangepast voor mensen die geen gewicht dragen vanwege een genezende voetzweer. Deze oefenlessen zijn specifiek gericht op krachttraining, aerobe conditie en stretching - activiteiten die progressieve deconditionering bij mensen met diabetische voetulcera kunnen tegengaan. Gezondheidsvoordelen geassocieerd met lichaamsbeweging bij mensen met diabetes zijn goed ingeburgerd. Voor degenen die een achteruitgang in gezondheid en fysiek functioneren ervaren als gevolg van genezingsprotocollen voor een diabetische voetzweer, zijn de potentiële voordelen van lichaamsbeweging echter nog niet bekend. Het voorgestelde project heeft tot doel deze leemte in het onderzoek naar diabetes aan te pakken.
Het langetermijndoel van dit onderzoek is het verbeteren van de gezondheid en kwaliteit van leven van mensen met complicaties als gevolg van diabetes. Het specifieke doel van dit project is het evalueren van het effect van een zittend oefenprogramma voor de gemeenschap, EnhanceFitness, op klinisch relevante resultaten bij mensen met diabetische voetulcera. Studieonderzoekers zullen mensen met diabetische voetzweren rekruteren uit lokale wondzorgklinieken en ze willekeurig toewijzen aan twee groepen. De eerste groep zal deelnemen aan EnhanceFitness, een bestaand gemeenschapsfitnessprogramma dat geschikt is voor mensen met gewichtsbeperkingen als gevolg van protocollen voor wondgenezing. De tweede groep krijgt de zorgstandaard, zonder aanbevelingen voor lichaamsbeweging. Om de effectiviteit van het zittende oefenprogramma te beoordelen, zullen de onderzoekers belangrijke gezondheidsuitkomsten vergelijken tussen mensen met diabetische voetulcera die deelnemen aan EnhanceFitness en een controlegroep met diabetische voetulcera. In het bijzonder zullen de onderzoekers fysieke en fysiologische resultaten beoordelen, waaronder geglyceerd hemoglobine (HbA1c), kracht van de onderste ledematen en wondgenezing. De onderzoekers zullen ook psychosociale resultaten meten, zoals depressie, waargenomen fysiek functioneren, algehele gezondheid en zelfgerapporteerd vermogen om door te gaan met lichaamsbeweging. Verder zullen de onderzoekers de haalbaarheid evalueren van het uitvoeren van onderzoek naar de effecten van zittende oefeningen bij mensen met voetulcera. De gegevens die in dit pilotonderzoek worden verzameld, zullen worden gebruikt om grote, extramurale financiering aan te vragen die gericht is op het verminderen van fysieke deconditionering bij mensen met diabetische voetulcera.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
- Northwest Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- diagnose diabetes type 2
- in behandeling bent voor een Wagner-graad II, III of IV diabetische voetzweer
- in staat zijn om regelmatig bewegingslessen en twee sessies voor gegevensverzameling bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- medische aandoeningen waarbij aërobe of krachttraining gecontra-indiceerd is (bijv. ongecontroleerde cardiovasculaire problemen)
- een score van minder dan 18 op de Montreal Cognitive Assessment, wat wijst op matige cognitieve stoornissen
- reactie van de huisarts met het verzoek om de deelnemer niet te laten sporten
- huidige deelname aan een regelmatig oefenprogramma (meer dan 30 minuten, meer dan 2 keer per week)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Oefening
EnhanceFitness oefenles, 1 uur, 3 keer per week, duur 12 weken.
|
Level I EnhanceFitness-les is een zittende fitnessles met warming-up, aerobics, cooling-down, balanstraining, krachttraining en stretching.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) tijdens een sessie van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na de interventie
|
Gemiddelde bloedglucose over een periode van drie maanden
|
12 weken na de interventie
|
|
Stoelstandtest (5x Zit-naar-Sta) tijdens een sessie van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na de interventie
|
Maatstaf voor functionele mobiliteit en kracht van de onderste ledematen.
De 5x Sit-to-Stand test meet de totale tijd die iemand nodig heeft om vijf keer op te staan en te gaan zitten in een stoel.
Het individu wordt gevraagd om vijf keer zo snel mogelijk op te staan en te gaan zitten.
Het onderzoekspersoneel startte de stopwatch op "begin" en stopte de timing nadat de persoon de vijfde ronde van staan/zitten had voltooid.
Snellere tijden zijn beter en scores worden in seconden geregistreerd.
|
12 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS-Global tijdens een sessie van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na de interventie
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Globaal verkort formulier van 10 items.
Resultaten worden gerapporteerd als een T-score.
PROMIS-Global is een zelfgerapporteerde vragenlijst om de wereldwijde gezondheid te beoordelen.
T-scores worden berekend voor 2 subschalen: lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid.
Een hogere T-score duidt op een betere lichamelijke gezondheid en een betere geestelijke gezondheid; een T-score van 50 geeft het algemene populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10.
T-scores voor lichamelijke gezondheid variëren van 16,2 tot 67,7.
T-scores voor geestelijke gezondheid variëren van 21,2 tot 67,6.
|
12 weken na de interventie
|
|
PROMIS-depressie na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na de interventie
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Depressie Korte vorm van 4 items.
Resultaten worden gerapporteerd als een T-score.
PROMIS-Depressie is een zelfgerapporteerde vragenlijst om depressie te meten.
Een hogere T-score duidt op een grotere depressie; een T-score van 50 geeft het algemene populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10.
T-scores variëren van 41,0 tot 79,4 voor de korte vorm van 4 items.
|
12 weken na de interventie
|
|
PROMIS-fysieke functie
Tijdsspanne: 12 weken na de interventie
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fysiek functioneren Korte vorm van 11 items.
Resultaten worden gerapporteerd als een T-score.
PROMIS-Physical Function is een zelfgerapporteerde vragenlijst om het fysieke functioneren te beoordelen.
Een hogere T-score duidt op een beter lichamelijk functioneren; een T-score van 50 geeft het algemene populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10.
T-scores variëren van 11,9 tot 57,9 voor de korte vorm van 11 items.
|
12 weken na de interventie
|
|
Behoud
Tijdsspanne: Tot het einde van deelname aan het onderzoek, ongeveer 12 weken
|
Haalbaarheidsmeting - heeft de deelnemer alle sessies voor het verzamelen van onderzoeksgegevens bijgewoond?
|
Tot het einde van deelname aan het onderzoek, ongeveer 12 weken
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Tot het einde van deelname aan het onderzoek, ongeveer 12 weken
|
Haalbaarheidsmaatstaf - % lessen bijgewoond door deelnemers aan de interventiegroep
|
Tot het einde van deelname aan het onderzoek, ongeveer 12 weken
|
|
EnhanceFitness-programma-evaluatie
Tijdsspanne: 12 weken na de interventie
|
Haalbaarheidsmaatstaf, tevredenheid met beweegprogramma voor deelnemers aan de interventiegroep.
Deze tevredenheidsmeting is ontworpen door EnhanceFitness.
Het omvatte 5 items, elk item werd door deelnemers beoordeeld als 1 (helemaal niet tevreden) tot 5 (zeer tevreden).
De antwoorden op de vijf vragen werden bij elkaar opgeteld en gedeeld door 5. Scores varieerden van 1-5, waarbij een betere score een hogere tevredenheid aangeeft.
|
12 weken na de interventie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot het einde van deelname aan het onderzoek, ongeveer 12 weken
|
Haalbaarheidsmaatstaf - aantal eventuele ongewenste voorvallen dat voor elke deelnemer is opgetreden.
|
Tot het einde van deelname aan het onderzoek, ongeveer 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving
Tijdsspanne: Aan het einde van de 2-jarige studie
|
Haalbaarheidsmaatstaf: werden de algemene wervingsdoelstellingen bereikt?
Deze haalbaarheidsmaatregel wordt beoordeeld voor het gehele onderzoek en niet voor elke deelnemer.
|
Aan het einde van de 2-jarige studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Huidziektes
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Beenzweer
- Huidzweer
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Diabetische neuropathieën
- Voet ziekten
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetische voet
- Voetzweer
- Zweer
Andere studie-ID-nummers
- 52222
- P30DK017047 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Actief, niet wervend
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... en andere medewerkersNog niet aan het wervenType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Turkije (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... en andere medewerkersWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes noodVerenigde Staten
-
Dokuz Eylul UniversityActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Activering van de patiënt | Diabetes Zelfmanagement | Diabetes Mellitus (DM)Kalkoen
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationWervingType 2 diabetes | Voeding | Diabetestype 2 | T2DM (diabetes mellitus type 2) | Diabetes mellitis | T2DM | DiabeteseducatieVerenigde Staten
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Type 2 diabetes
Klinische onderzoeken op EnhanceFitness community-oefenprogramma
-
St. Louis UniversityWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson, idiopathischVerenigde Staten
-
McMaster UniversityActief, niet wervendSuikerziekte | Meerdere chronische aandoeningenCanada
-
University of ConnecticutVoltooidCognitieve disfunctieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidObesitas | Cardiovasculaire risicofactor | Diabetes Mellitus-risico
-
McMaster UniversityAteneo de Zamboanga UniversityOnbekend
-
US Department of Veterans AffairsVoltooidSchizofrenie | Schizofrene stoornisVerenigde Staten
-
Chang Gung University of Science and TechnologyAanmelden op uitnodigingHypertensie | Dyslipidemie | CKD | Type 2 diabetes | Hart-en vaatziekte | Jicht artritisTaiwan