- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03002155
Effekter af et træningsprogram på sundhedsresultater hos mennesker med diabetiske fodsår
Effekter af et fællesskabstræningsprogram på fysiske, fysiologiske og psykosociale sundhedsresultater hos mennesker med diabetiske fodsår
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mennesker med diabetes er i fare for livsændrende komplikationer og følgesygdomme. En af de mest alvorlige komplikationer er et diabetisk fodsår, som markant øger risikoen for amputation af lemmer. For at helbrede et diabetisk fodsår bliver patienter ofte instrueret i at afstå fra at bære vægt på det berørte lem. Denne ikke-vægtbærende protokol resulterer i længere perioder med inaktivitet, der kan føre til alvorlig fysisk dekonditionering, herunder nedsat styrke, udholdenhed og fleksibilitet. EnhanceFitness, et fællesskabstræningsprogram designet til ældre voksne, afholder klasser, der kan tilpasses til personer, der ikke er vægtbærende på grund af et helbredende fodsår. Disse træningstimer fokuserer specifikt på styrketræning, aerob kondition og udstrækning - aktiviteter, der kan modvirke progressiv dekonditionering hos mennesker med diabetisk fodsår. Sundhedsmæssige fordele forbundet med motion hos personer med diabetes er veletablerede. Men for dem, der oplever fald i sundhed og fysisk funktion på grund af helbredende protokoller for et diabetisk fodsår, er de potentielle fordele ved træning endnu ikke kendt. Det foreslåede projekt har til formål at afhjælpe dette hul i diabetesforskningen.
Det langsigtede mål med denne forskning er at forbedre sundheden og livskvaliteten for mennesker med komplikationer fra diabetes. Det specifikke mål med dette projekt er at evaluere effekten af et siddende fællesskabstræningsprogram, EnhanceFitness, på klinisk betydningsfulde resultater hos mennesker med diabetiske fodsår. Undersøgelsesforskere vil rekruttere personer med diabetiske fodsår fra lokale sårplejeklinikker og tilfældigt tildele dem to grupper. Den første gruppe vil engagere sig i EnhanceFitness, et eksisterende fællesskabsfitness-program, der passer til personer med vægtbærende begrænsninger på grund af sårhelingsprotokoller. Den anden gruppe vil modtage standarden for pleje, som ikke inkluderer træningsanbefalinger. For at vurdere effektiviteten af det siddende træningsprogram, vil efterforskerne sammenligne vigtige helbredsresultater mellem personer med diabetiske fodsår, der deltager i EnhanceFitness, og en kontrolgruppe med diabetiske fodsår. Specifikt vil efterforskerne vurdere fysiske og fysiologiske resultater, herunder glykeret hæmoglobin (HbA1c), styrke i nedre yderpunkter og sårheling. Efterforskerne vil også måle psykosociale resultater, såsom depression, opfattet fysisk funktion, overordnet helbred og selvrapporteret evne til at fortsætte med træning. Yderligere vil efterforskerne vurdere gennemførligheden af at udføre forskning, der vurderer virkningerne af siddende træning hos mennesker med fodsår. Dataene indsamlet i denne pilotforskning vil blive brugt til at ansøge om store, ekstramurale midler, der har til formål at afbøde fysisk dekonditionering hos mennesker med diabetiske fodsår.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
- Northwest Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- diagnosticering af type 2-diabetes
- under behandling for et Wagner grad II, III eller IV diabetisk fodsår
- i stand til at deltage i almindelige træningstimer og to dataindsamlingssessioner
Ekskluderingskriterier:
- medicinske tilstande, hvor aerob træning eller modstandstræning er kontraindiceret (f.eks. ukontrollerede kardiovaskulære problemer)
- en score på mindre end 18 på Montreal Cognitive Assessment, hvilket indikerer moderat kognitiv svækkelse
- svar fra primærlæge med anmodning om, at deltageren ikke dyrker motion
- aktuel deltagelse i et almindeligt træningsprogram (mere end 30 minutter, mere end 2 gange om ugen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Dyrke motion
EnhanceFitness træningstime, 1 time, 3 gange om ugen, varighed af 12 uger.
|
Level I EnhanceFitness-time er en siddende fitnesstime, der inkluderer opvarmning, aerobic, nedkøling, balancetræning, styrketræning og udstrækning.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glyceret hæmoglobin (HbA1c) ved 12-ugers session
Tidsramme: 12 uger efter intervention
|
Gennemsnitlig blodsukker over en periode på tre måneder
|
12 uger efter intervention
|
|
Stolestandstest (5x Sit-to-Stand) ved 12-ugers session
Tidsramme: 12 uger efter intervention
|
Mål for funktionel mobilitet og underekstremitetsstyrke.
5x Sit-to-Stand-testen måler den samlede tid, det tager en person at rejse sig og sætte sig ned i en stol fem gange.
Den enkelte bliver bedt om at rejse sig og sætte sig ned fem gange så hurtigt, som de er i stand til.
Forskningspersonalet startede stopuret på "begynd" og stoppede timingen, efter at den enkelte havde gennemført den femte runde stående/siddende.
Hurtigere tider er bedre, og resultater registreres på sekunder.
|
12 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS-Global på 12-ugers session
Tidsramme: 12 uger efter intervention
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global 10-element kort formular.
Resultater rapporteres som en T-score.
PROMIS-Global er et selvrapporteret spørgeskema til vurdering af global sundhed.
T-score beregnes for 2 underskalaer - fysisk sundhed og mental sundhed.
En højere T-score indikerer bedre fysisk sundhed og bedre mental sundhed; en T-score på 50 angiver den generelle befolkningsgennemsnit med en standardafvigelse på 10.
T-score for fysisk sundhed varierer fra 16,2 til 67,7.
T-score for mental sundhed varierer fra 21,2 til 67,6.
|
12 uger efter intervention
|
|
PROMIS-Depression ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger efter intervention
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Depression 4-element kort form.
Resultater rapporteres som en T-score.
PROMIS-Depression er et selvrapporteret spørgeskema til vurdering af depression.
En højere T-score indikerer større depression; en T-score på 50 angiver den generelle befolkningsgennemsnit med en standardafvigelse på 10.
T-score spænder fra 41,0 til 79,4 for den korte form med 4 elementer.
|
12 uger efter intervention
|
|
PROMIS-fysisk funktion
Tidsramme: 12 uger efter intervention
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fysisk funktion Kort form med 11 punkter.
Resultater rapporteres som en T-score.
PROMIS-Physical Function er et selvrapporteret spørgeskema til vurdering af fysisk funktion.
En højere T-score indikerer bedre fysisk funktion; en T-score på 50 angiver den generelle befolkningsgennemsnit med en standardafvigelse på 10.
T-score spænder fra 11,9 til 57,9 for den korte form med 11 elementer.
|
12 uger efter intervention
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: Til slutningen af studiedeltagelsen, cirka 12 uger
|
Gennemførlighedsmåling - deltog deltageren i alle undersøgelsesdataindsamlingssessioner?
|
Til slutningen af studiedeltagelsen, cirka 12 uger
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Til slutningen af studiedeltagelsen, cirka 12 uger
|
Gennemførlighedsmåling- % klasser med deltagelse af deltagere i interventionsgruppen
|
Til slutningen af studiedeltagelsen, cirka 12 uger
|
|
EnhanceFitness Program Evaluering
Tidsramme: 12 uger efter intervention
|
Gennemførlighedsmål, tilfredshed med træningsprogram for deltagere i interventionsgruppen.
Denne tilfredshedsmåling er designet af EnhanceFitness.
Det omfattede 5 elementer, hver vare blev vurderet af deltagerne som 1 (slet ikke tilfreds) til 5 (meget tilfreds).
Besvarelserne for de fem spørgsmål blev summeret og divideret med 5. Scoren varierede fra 1-5, hvor bedre score indikerer højere tilfredshed.
|
12 uger efter intervention
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Til slutningen af studiedeltagelsen, cirka 12 uger
|
Gennemførlighedsmål - antallet af uønskede hændelser, hvis nogen, der opstod for hver deltager.
|
Til slutningen af studiedeltagelsen, cirka 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Ved afslutningen af det 2-årige studie
|
Gennemførlighedsmåling – blev de overordnede rekrutteringsmål nået?
Denne foranstaltning vil blive vurderet for den samlede undersøgelse og ikke for hver deltager.
|
Ved afslutningen af det 2-årige studie
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Hudsygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetiske neuropatier
- Fodsygdomme
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetisk fod
- Fodsår
- Mavesår
Andre undersøgelses-id-numre
- 52222
- P30DK017047 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University of SalamancaUniversity of Salamanca; Instituto Piaget; Escola Superior de Tecnologia...Tilmelding efter invitationType 2 diabetes mellitus | Aldring | Hyperglykæmi på grund af type 2-diabetes mellitusPortugal
-
EVYD TechnologyMinistry of Health, Brunei DarussalamRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Brunei Darussalam
-
Hyundai PharmRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Korea, Republikken
-
PegBio Co., Ltd.RekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina, Taiwan, Hong Kong
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBumin HospitalAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Korea, Republikken
Kliniske forsøg med EnhanceFitness community træningsprogram
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health...AfsluttetLivskvalitet | Kontinuitet i pleje
-
University of TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Iskæmisk hjertesygdom | Kongestiv hjertesvigtCanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Iskæmisk hjertesygdom | Kongestiv hjertesvigtCanada
-
St. Louis UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom, idiopatiskForenede Stater
-
University of CalgaryAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Iskæmisk hjertesygdom | Kongestiv hjertesvigtCanada
-
University of California, Los AngelesIkke rekrutterer endnuSocial isolation
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringUdbrændthed, psykologisk | Stress, psykologisk | Resiliens, psykologiskForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteOntario Brain InstituteAfsluttetEpilepsi, generaliseretCanada