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Efeitos de um programa de exercícios nos resultados de saúde em pessoas com úlceras no pé diabético

29 de setembro de 2022 atualizado por: Sara Morgan, University of Washington

Efeitos de um programa comunitário de exercícios sobre os resultados de saúde física, fisiológica e psicossocial em pessoas com úlceras de pé diabético

Pessoas com diabetes correm o risco de complicações que alteram a vida, incluindo úlceras do pé diabético. Para curar uma úlcera do pé diabético, muitas vezes as pessoas precisam abster-se de suportar peso no membro afetado por meses. Esses longos períodos sem sustentação de peso podem resultar em descondicionamento físico grave, colocando esses indivíduos em risco de um maior declínio da saúde. O objetivo deste estudo piloto randomizado controlado é avaliar os efeitos de um programa de exercícios sentado em resultados clinicamente significativos em pessoas com úlceras de pé diabético. O objetivo de longo prazo desta pesquisa é melhorar a saúde geral e a qualidade de vida em pessoas com complicações do diabetes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pessoas com diabetes correm o risco de complicações e comorbidades que alteram a vida. Uma das complicações mais graves é a úlcera do pé diabético, que aumenta significativamente o risco de amputação do membro. Para curar uma úlcera do pé diabético, os pacientes geralmente são instruídos a não apoiar o peso no membro afetado. Este protocolo sem sustentação de peso resulta em longos períodos de inatividade que podem levar a um grave descondicionamento físico, incluindo força, resistência e flexibilidade diminuídas. O EnhanceFitness, um programa comunitário de exercícios desenvolvido para adultos mais velhos, oferece aulas que podem ser adaptadas para pessoas que não suportam peso devido a uma úlcera no pé em cicatrização. Essas aulas de exercícios se concentram especificamente no treinamento de força, condicionamento aeróbico e alongamento - atividades que podem neutralizar o descondicionamento progressivo em pessoas com úlcera de pé diabético. Os benefícios para a saúde associados ao exercício em pessoas com diabetes estão bem estabelecidos. No entanto, para aqueles que experimentam declínios na saúde e na função física devido aos protocolos de cura para uma úlcera do pé diabético, os benefícios potenciais do exercício ainda não são conhecidos. O projeto proposto visa preencher essa lacuna na pesquisa sobre diabetes.

O objetivo de longo prazo desta pesquisa é melhorar a saúde e a qualidade de vida das pessoas com complicações do diabetes. O objetivo específico deste projeto é avaliar o efeito de um programa de exercício comunitário sentado, EnhanceFitness, em resultados clinicamente significativos em pessoas com úlceras de pé diabético. Os investigadores do estudo irão recrutar pessoas com úlceras de pé diabético em clínicas locais de tratamento de feridas e atribuí-las aleatoriamente a dois grupos. O primeiro grupo se envolverá no EnhanceFitness, um programa de condicionamento físico existente na comunidade apropriado para pessoas com restrições de sustentação de peso devido a protocolos de cicatrização de feridas. O segundo grupo receberá o padrão de atendimento, que não inclui recomendações de exercícios. Para avaliar a eficácia do programa de exercícios sentado, os pesquisadores irão comparar importantes resultados de saúde entre pessoas com úlceras de pé diabético que participam do EnhanceFitness e um grupo de controle com úlceras de pé diabético. Especificamente, os investigadores avaliarão os resultados físicos e fisiológicos, incluindo hemoglobina glicada (HbA1c), força das extremidades inferiores e cicatrização de feridas. Os investigadores também medirão os resultados psicossociais, como depressão, função física percebida, saúde geral e capacidade autorrelatada de continuar com o exercício. Além disso, os pesquisadores avaliarão a viabilidade de realizar pesquisas avaliando os efeitos do exercício sentado em pessoas com úlceras nos pés. Os dados coletados nesta pesquisa piloto serão usados ​​para solicitar um grande financiamento externo que visa mitigar o descondicionamento físico em pessoas com úlceras de pé diabético.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Northwest Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais de idade
  • diagnóstico de diabetes tipo 2
  • em tratamento para uma úlcera de pé diabético de grau II, III ou IV de Wagner
  • capaz de assistir a aulas regulares de exercícios e duas sessões de coleta de dados

Critério de exclusão:

  • condições médicas em que o exercício aeróbico ou de resistência é contra-indicado (por exemplo, problemas cardiovasculares descontrolados)
  • uma pontuação inferior a 18 na Avaliação Cognitiva de Montreal, indicando comprometimento cognitivo moderado
  • resposta do médico principal solicitando que o participante não pratique exercícios
  • participação atual em um programa regular de exercícios (mais de 30 minutos, mais de 2 vezes por semana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Exercício
Aula de ginástica EnhanceFitness, 1 hora, 3 vezes por semana, duração de 12 semanas.
A aula de nível I EnhanceFitness é uma aula de condicionamento físico sentado que inclui aquecimento, aeróbica, resfriamento, treinamento de equilíbrio, treinamento de força e alongamento.
Outros nomes:
  • Exercício sentado
  • Exercício em grupo
  • Programa de fitness
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Cuidados usuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina glicada (HbA1c) na sessão de 12 semanas
Prazo: 12 semanas pós-intervenção
Glicemia média durante um período de três meses
12 semanas pós-intervenção
Teste de Levantar da Cadeira (5x Sentar-para-Levantar) em Sessão de 12 semanas
Prazo: 12 semanas pós-intervenção
Medida de mobilidade funcional e força de membros inferiores. O teste Sit-to-Stand 5x mede a quantidade total de tempo que um indivíduo leva para se levantar e sentar em uma cadeira cinco vezes. O indivíduo é solicitado a se levantar e sentar cinco vezes mais rápido que puder. A equipe de pesquisa iniciou o cronômetro em "iniciar" e parou de cronometrar depois que o indivíduo completou a quinta rodada de ficar em pé/sentar. Tempos mais rápidos são melhores e as pontuações são registradas em segundos.
12 semanas pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS-Global em sessão de 12 semanas
Prazo: 12 semanas pós-intervenção
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Formulário global resumido de 10 itens. Os resultados são relatados como um T-score. O PROMIS-Global é um questionário autorreferido para avaliar a saúde global. Os escores T são calculados para 2 subescalas - saúde física e saúde mental. Um T-score mais alto indica melhor saúde física e melhor saúde mental; um escore T de 50 indica a média geral da população com um desvio padrão de 10. Os escores T para a saúde física variam de 16,2 a 67,7. Os escores T para saúde mental variam de 21,2 a 67,6.
12 semanas pós-intervenção
PROMIS-Depressão em 12 semanas
Prazo: 12 semanas pós-intervenção
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Depressão Forma curta de 4 itens. Os resultados são relatados como um T-score. O PROMIS-Depression é um questionário autorreferido para avaliar a depressão. Um escore T mais alto indica maior depressão; um escore T de 50 indica a média geral da população com um desvio padrão de 10. Os escores T variam de 41,0 a 79,4 para o formulário curto de 4 itens.
12 semanas pós-intervenção
PROMIS-Função Física
Prazo: 12 semanas pós-intervenção
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Função Física Forma resumida de 11 itens. Os resultados são relatados como um T-score. PROMIS-Physical Function é um questionário autoaplicado para avaliar a função física. Um escore T mais alto indica melhor função física; um escore T de 50 indica a média geral da população com um desvio padrão de 10. Os escores T variam de 11,9 a 57,9 para o formulário curto de 11 itens.
12 semanas pós-intervenção
Retenção
Prazo: Até o final da participação no estudo, aproximadamente 12 semanas
Medida de viabilidade - o participante compareceu a todas as sessões de coleta de dados do estudo?
Até o final da participação no estudo, aproximadamente 12 semanas
Aderência
Prazo: Até o final da participação no estudo, aproximadamente 12 semanas
Medida de viabilidade - % de aulas assistidas pelos participantes do grupo de intervenção
Até o final da participação no estudo, aproximadamente 12 semanas
Avaliação do programa EnhanceFitness
Prazo: 12 semanas pós-intervenção
Medida de viabilidade, satisfação com o programa de exercícios para participantes do grupo de intervenção. Esta medida de satisfação foi projetada pela EnhanceFitness. Incluiu 5 itens, cada item foi avaliado pelos participantes como 1 (nada satisfeito) a 5 (muito satisfeito). As respostas para as cinco perguntas foram somadas e divididas por 5. As pontuações variaram de 1 a 5, com a melhor pontuação indicando maior satisfação.
12 semanas pós-intervenção
Eventos adversos
Prazo: Até o final da participação no estudo, aproximadamente 12 semanas
Medida de viabilidade - número de eventos adversos, se houver, que ocorreram para cada participante.
Até o final da participação no estudo, aproximadamente 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento
Prazo: Na conclusão do estudo de 2 anos
Medida de viabilidade - as metas gerais de recrutamento foram alcançadas? Esta medida de viabilidade será avaliada para o estudo geral e não para cada participante.
Na conclusão do estudo de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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