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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03002155
Effets d'un programme d'exercices sur la santé des personnes atteintes d'ulcères du pied diabétique
Effets d'un programme d'exercices communautaires sur la santé physique, physiologique et psychosociale chez les personnes atteintes d'ulcères du pied diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes de diabète sont à risque de complications et de comorbidités qui changent leur vie. L'une des complications les plus graves est un ulcère du pied diabétique, qui augmente considérablement le risque d'amputation d'un membre. Pour guérir un ulcère du pied diabétique, on demande souvent aux patients de s'abstenir de porter du poids sur le membre affecté. Ce protocole sans mise en charge entraîne de longues périodes d'inactivité pouvant entraîner un déconditionnement physique grave, notamment une diminution de la force, de l'endurance et de la flexibilité. EnhanceFitness, un programme d'exercices communautaire conçu pour les personnes âgées, organise des cours qui peuvent être adaptés aux personnes qui ne supportent pas de poids en raison d'un ulcère du pied en voie de guérison. Ces cours d'exercices se concentrent spécifiquement sur l'entraînement en force, la forme aérobique et les étirements - des activités qui peuvent contrecarrer le déconditionnement progressif chez les personnes atteintes d'ulcère du pied diabétique. Les avantages pour la santé associés à l'exercice chez les personnes atteintes de diabète sont bien établis. Cependant, pour ceux dont la santé et la fonction physique se détériorent en raison des protocoles de guérison d'un ulcère du pied diabétique, les avantages potentiels de l'exercice ne sont pas encore connus. Le projet proposé vise à combler cette lacune dans la recherche sur le diabète.
L'objectif à long terme de cette recherche est d'améliorer la santé et la qualité de vie des personnes souffrant de complications du diabète. L'objectif spécifique de ce projet est d'évaluer l'effet d'un programme d'exercices communautaires assis, EnhanceFitness, sur les résultats cliniquement significatifs chez les personnes atteintes d'ulcères du pied diabétique. Les chercheurs de l'étude recruteront des personnes atteintes d'ulcères du pied diabétique dans des cliniques locales de traitement des plaies et les répartiront au hasard en deux groupes. Le premier groupe s'engagera dans EnhanceFitness, un programme de conditionnement physique communautaire existant adapté aux personnes ayant des restrictions de mise en charge en raison des protocoles de cicatrisation des plaies. Le deuxième groupe recevra la norme de soins, qui n'inclut pas les recommandations d'exercice. Pour évaluer l'efficacité du programme d'exercice assis, les enquêteurs compareront les résultats de santé importants entre les personnes souffrant d'ulcères du pied diabétique participant à EnhanceFitness et un groupe témoin souffrant d'ulcères du pied diabétique. Plus précisément, les chercheurs évalueront les résultats physiques et physiologiques, y compris l'hémoglobine glyquée (HbA1c), la force des membres inférieurs et la cicatrisation des plaies. Les enquêteurs mesureront également les résultats psychosociaux, tels que la dépression, la fonction physique perçue, l'état de santé général et la capacité autodéclarée à poursuivre l'exercice. De plus, les chercheurs évalueront la faisabilité de mener des recherches évaluant les effets de l'exercice assis chez les personnes souffrant d'ulcères du pied. Les données recueillies dans cette recherche pilote seront utilisées pour demander un important financement extra-muros visant à atténuer le déconditionnement physique chez les personnes atteintes d'ulcères du pied diabétique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98133
- Northwest Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- diagnostic de diabète de type 2
- suivre un traitement pour un ulcère du pied diabétique de grade II, III ou IV de Wagner
- capable d'assister à des cours d'exercice réguliers et à deux séances de collecte de données
Critère d'exclusion:
- conditions médicales où l'exercice aérobique ou de résistance est contre-indiqué (par exemple, problèmes cardiovasculaires non contrôlés)
- un score inférieur à 18 au Montreal Cognitive Assessment indiquant une déficience cognitive modérée
- réponse du médecin traitant demandant au participant de ne pas faire d'exercice
- participation actuelle à un programme d'exercice régulier (plus de 30 minutes, plus de 2 fois par semaine)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Exercer
Cours d'exercices EnhanceFitness, 1 heure, 3 fois par semaine, durée de 12 semaines.
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Le cours EnhanceFitness de niveau I est un cours de conditionnement physique assis qui comprend l'échauffement, l'aérobic, le retour au calme, l'entraînement à l'équilibre, la musculation et les étirements.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémoglobine glyquée (HbA1c) à la session de 12 semaines
Délai: 12 semaines après l'intervention
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Glycémie moyenne sur une période de trois mois
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12 semaines après l'intervention
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Test de chaise debout (5x assis-debout) à la session de 12 semaines
Délai: 12 semaines après l'intervention
|
Mesure de la mobilité fonctionnelle et de la force des membres inférieurs.
Le test 5x Sit-to-Stand mesure le temps total qu'il faut à un individu pour se lever et s'asseoir cinq fois sur une chaise.
On demande à l'individu de se lever et de s'asseoir cinq fois aussi vite qu'il le peut.
L'équipe de recherche a démarré le chronomètre au "début" et a arrêté le chronométrage après que l'individu ait terminé le cinquième tour de position debout/assise.
Les temps plus rapides sont meilleurs et les scores sont enregistrés en quelques secondes.
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12 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PROMIS-Global à la session de 12 semaines
Délai: 12 semaines après l'intervention
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Formulaire abrégé mondial en 10 items.
Les résultats sont rapportés sous forme de T-score.
PROMIS-Global est un questionnaire autodéclaré pour évaluer la santé mondiale.
Les scores T sont calculés pour 2 sous-échelles - santé physique et santé mentale.
Un T-score plus élevé indique une meilleure santé physique et une meilleure santé mentale ; un score T de 50 indique la moyenne de la population générale avec un écart type de 10.
Les scores T pour la santé physique varient de 16,2 à 67,7.
Les scores T pour la santé mentale vont de 21,2 à 67,6.
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12 semaines après l'intervention
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PROMIS-Dépression à 12 semaines
Délai: 12 semaines après l'intervention
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Formulaire abrégé en 4 items sur la dépression.
Les résultats sont rapportés sous forme de T-score.
PROMIS-Dépression est un questionnaire autodéclaré pour évaluer la dépression.
Un T-score plus élevé indique une plus grande dépression ; un score T de 50 indique la moyenne de la population générale avec un écart type de 10.
Les scores T vont de 41,0 à 79,4 pour le formulaire court à 4 items.
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12 semaines après l'intervention
|
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PROMIS-Fonction physique
Délai: 12 semaines après l'intervention
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Fonction physique Formulaire court en 11 points.
Les résultats sont rapportés sous forme de T-score.
PROMIS-Physical Function est un questionnaire autodéclaré pour évaluer la fonction physique.
Un score T plus élevé indique une meilleure fonction physique ; un score T de 50 indique la moyenne de la population générale avec un écart type de 10.
Les scores T vont de 11,9 à 57,9 pour le formulaire abrégé en 11 items.
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12 semaines après l'intervention
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Rétention
Délai: Jusqu'à la fin de la participation à l'étude, environ 12 semaines
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Mesure de faisabilité - le participant a-t-il assisté à toutes les séances de collecte de données de l'étude ?
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Jusqu'à la fin de la participation à l'étude, environ 12 semaines
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Adhérence
Délai: Jusqu'à la fin de la participation à l'étude, environ 12 semaines
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Mesure de faisabilité - % de cours suivis par les participants du groupe d'intervention
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Jusqu'à la fin de la participation à l'étude, environ 12 semaines
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Évaluation du programme EnhanceFitness
Délai: 12 semaines après l'intervention
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Mesure de faisabilité, satisfaction à l'égard du programme d'exercices pour les participants du groupe d'intervention.
Cette mesure de satisfaction a été conçue par EnhanceFitness.
Il comprenait 5 items, chaque item étant noté par les participants de 1 (pas du tout satisfait) à 5 (très satisfait).
Les réponses aux cinq questions ont été additionnées et divisées par 5. Les scores variaient de 1 à 5, les meilleurs scores indiquant une plus grande satisfaction.
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12 semaines après l'intervention
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin de la participation à l'étude, environ 12 semaines
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Mesure de faisabilité - nombre d'événements indésirables, le cas échéant, survenus pour chaque participant.
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Jusqu'à la fin de la participation à l'étude, environ 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Recrutement
Délai: À la fin de l'étude de 2 ans
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Mesure de faisabilité - les objectifs globaux de recrutement ont-ils été atteints ?
Cette mesure de faisabilité sera évaluée pour l'ensemble de l'étude et non pour chaque participant.
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À la fin de l'étude de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Diabète sucré, Type 2
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
Autres numéros d'identification d'étude
- 52222
- P30DK017047 (NIH)
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