Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets d'un programme d'exercices sur la santé des personnes atteintes d'ulcères du pied diabétique

29 septembre 2022 mis à jour par: Sara Morgan, University of Washington

Effets d'un programme d'exercices communautaires sur la santé physique, physiologique et psychosociale chez les personnes atteintes d'ulcères du pied diabétique

Les personnes atteintes de diabète sont à risque de complications qui altèrent leur vie, y compris les ulcères du pied diabétique. Pour guérir un ulcère du pied diabétique, les personnes doivent souvent s'abstenir de porter du poids sur leur membre affecté pendant des mois. Ces longues périodes sans mise en charge peuvent entraîner un déconditionnement physique grave, exposant ces personnes à un risque de détérioration de leur santé. L'objectif de cet essai contrôlé randomisé pilote est d'évaluer les effets d'un programme d'exercice assis sur des résultats cliniquement significatifs chez les personnes atteintes d'ulcères du pied diabétique. L'objectif à long terme de cette recherche est d'améliorer la santé globale et la qualité de vie des personnes souffrant de complications du diabète.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les personnes atteintes de diabète sont à risque de complications et de comorbidités qui changent leur vie. L'une des complications les plus graves est un ulcère du pied diabétique, qui augmente considérablement le risque d'amputation d'un membre. Pour guérir un ulcère du pied diabétique, on demande souvent aux patients de s'abstenir de porter du poids sur le membre affecté. Ce protocole sans mise en charge entraîne de longues périodes d'inactivité pouvant entraîner un déconditionnement physique grave, notamment une diminution de la force, de l'endurance et de la flexibilité. EnhanceFitness, un programme d'exercices communautaire conçu pour les personnes âgées, organise des cours qui peuvent être adaptés aux personnes qui ne supportent pas de poids en raison d'un ulcère du pied en voie de guérison. Ces cours d'exercices se concentrent spécifiquement sur l'entraînement en force, la forme aérobique et les étirements - des activités qui peuvent contrecarrer le déconditionnement progressif chez les personnes atteintes d'ulcère du pied diabétique. Les avantages pour la santé associés à l'exercice chez les personnes atteintes de diabète sont bien établis. Cependant, pour ceux dont la santé et la fonction physique se détériorent en raison des protocoles de guérison d'un ulcère du pied diabétique, les avantages potentiels de l'exercice ne sont pas encore connus. Le projet proposé vise à combler cette lacune dans la recherche sur le diabète.

L'objectif à long terme de cette recherche est d'améliorer la santé et la qualité de vie des personnes souffrant de complications du diabète. L'objectif spécifique de ce projet est d'évaluer l'effet d'un programme d'exercices communautaires assis, EnhanceFitness, sur les résultats cliniquement significatifs chez les personnes atteintes d'ulcères du pied diabétique. Les chercheurs de l'étude recruteront des personnes atteintes d'ulcères du pied diabétique dans des cliniques locales de traitement des plaies et les répartiront au hasard en deux groupes. Le premier groupe s'engagera dans EnhanceFitness, un programme de conditionnement physique communautaire existant adapté aux personnes ayant des restrictions de mise en charge en raison des protocoles de cicatrisation des plaies. Le deuxième groupe recevra la norme de soins, qui n'inclut pas les recommandations d'exercice. Pour évaluer l'efficacité du programme d'exercice assis, les enquêteurs compareront les résultats de santé importants entre les personnes souffrant d'ulcères du pied diabétique participant à EnhanceFitness et un groupe témoin souffrant d'ulcères du pied diabétique. Plus précisément, les chercheurs évalueront les résultats physiques et physiologiques, y compris l'hémoglobine glyquée (HbA1c), la force des membres inférieurs et la cicatrisation des plaies. Les enquêteurs mesureront également les résultats psychosociaux, tels que la dépression, la fonction physique perçue, l'état de santé général et la capacité autodéclarée à poursuivre l'exercice. De plus, les chercheurs évalueront la faisabilité de mener des recherches évaluant les effets de l'exercice assis chez les personnes souffrant d'ulcères du pied. Les données recueillies dans cette recherche pilote seront utilisées pour demander un important financement extra-muros visant à atténuer le déconditionnement physique chez les personnes atteintes d'ulcères du pied diabétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • Northwest Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • diagnostic de diabète de type 2
  • suivre un traitement pour un ulcère du pied diabétique de grade II, III ou IV de Wagner
  • capable d'assister à des cours d'exercice réguliers et à deux séances de collecte de données

Critère d'exclusion:

  • conditions médicales où l'exercice aérobique ou de résistance est contre-indiqué (par exemple, problèmes cardiovasculaires non contrôlés)
  • un score inférieur à 18 au Montreal Cognitive Assessment indiquant une déficience cognitive modérée
  • réponse du médecin traitant demandant au participant de ne pas faire d'exercice
  • participation actuelle à un programme d'exercice régulier (plus de 30 minutes, plus de 2 fois par semaine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Exercer
Cours d'exercices EnhanceFitness, 1 heure, 3 fois par semaine, durée de 12 semaines.
Le cours EnhanceFitness de niveau I est un cours de conditionnement physique assis qui comprend l'échauffement, l'aérobic, le retour au calme, l'entraînement à l'équilibre, la musculation et les étirements.
Autres noms:
  • Exercice assis
  • Exercice de groupe
  • Programme de conditionnement physique
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine glyquée (HbA1c) à la session de 12 semaines
Délai: 12 semaines après l'intervention
Glycémie moyenne sur une période de trois mois
12 semaines après l'intervention
Test de chaise debout (5x assis-debout) à la session de 12 semaines
Délai: 12 semaines après l'intervention
Mesure de la mobilité fonctionnelle et de la force des membres inférieurs. Le test 5x Sit-to-Stand mesure le temps total qu'il faut à un individu pour se lever et s'asseoir cinq fois sur une chaise. On demande à l'individu de se lever et de s'asseoir cinq fois aussi vite qu'il le peut. L'équipe de recherche a démarré le chronomètre au "début" et a arrêté le chronométrage après que l'individu ait terminé le cinquième tour de position debout/assise. Les temps plus rapides sont meilleurs et les scores sont enregistrés en quelques secondes.
12 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROMIS-Global à la session de 12 semaines
Délai: 12 semaines après l'intervention
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Formulaire abrégé mondial en 10 items. Les résultats sont rapportés sous forme de T-score. PROMIS-Global est un questionnaire autodéclaré pour évaluer la santé mondiale. Les scores T sont calculés pour 2 sous-échelles - santé physique et santé mentale. Un T-score plus élevé indique une meilleure santé physique et une meilleure santé mentale ; un score T de 50 indique la moyenne de la population générale avec un écart type de 10. Les scores T pour la santé physique varient de 16,2 à 67,7. Les scores T pour la santé mentale vont de 21,2 à 67,6.
12 semaines après l'intervention
PROMIS-Dépression à 12 semaines
Délai: 12 semaines après l'intervention
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Formulaire abrégé en 4 items sur la dépression. Les résultats sont rapportés sous forme de T-score. PROMIS-Dépression est un questionnaire autodéclaré pour évaluer la dépression. Un T-score plus élevé indique une plus grande dépression ; un score T de 50 indique la moyenne de la population générale avec un écart type de 10. Les scores T vont de 41,0 à 79,4 pour le formulaire court à 4 items.
12 semaines après l'intervention
PROMIS-Fonction physique
Délai: 12 semaines après l'intervention
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Fonction physique Formulaire court en 11 points. Les résultats sont rapportés sous forme de T-score. PROMIS-Physical Function est un questionnaire autodéclaré pour évaluer la fonction physique. Un score T plus élevé indique une meilleure fonction physique ; un score T de 50 indique la moyenne de la population générale avec un écart type de 10. Les scores T vont de 11,9 à 57,9 pour le formulaire abrégé en 11 items.
12 semaines après l'intervention
Rétention
Délai: Jusqu'à la fin de la participation à l'étude, environ 12 semaines
Mesure de faisabilité - le participant a-t-il assisté à toutes les séances de collecte de données de l'étude ?
Jusqu'à la fin de la participation à l'étude, environ 12 semaines
Adhérence
Délai: Jusqu'à la fin de la participation à l'étude, environ 12 semaines
Mesure de faisabilité - % de cours suivis par les participants du groupe d'intervention
Jusqu'à la fin de la participation à l'étude, environ 12 semaines
Évaluation du programme EnhanceFitness
Délai: 12 semaines après l'intervention
Mesure de faisabilité, satisfaction à l'égard du programme d'exercices pour les participants du groupe d'intervention. Cette mesure de satisfaction a été conçue par EnhanceFitness. Il comprenait 5 items, chaque item étant noté par les participants de 1 (pas du tout satisfait) à 5 (très satisfait). Les réponses aux cinq questions ont été additionnées et divisées par 5. Les scores variaient de 1 à 5, les meilleurs scores indiquant une plus grande satisfaction.
12 semaines après l'intervention
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin de la participation à l'étude, environ 12 semaines
Mesure de faisabilité - nombre d'événements indésirables, le cas échéant, survenus pour chaque participant.
Jusqu'à la fin de la participation à l'étude, environ 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement
Délai: À la fin de l'étude de 2 ans
Mesure de faisabilité - les objectifs globaux de recrutement ont-ils été atteints ? Cette mesure de faisabilité sera évaluée pour l'ensemble de l'étude et non pour chaque participant.
À la fin de l'étude de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

23 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

S'abonner