- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03002155
Wpływ programu ćwiczeń na wyniki zdrowotne osób z owrzodzeniami stopy cukrzycowej
Wpływ programu ćwiczeń społecznościowych na fizyczne, fizjologiczne i psychospołeczne wyniki zdrowotne osób z owrzodzeniami stopy cukrzycowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z cukrzycą są narażone na ryzyko powikłań zmieniających życie i chorób współistniejących. Jednym z najpoważniejszych powikłań jest owrzodzenie stopy cukrzycowej, które znacznie zwiększa ryzyko amputacji kończyny. Aby wyleczyć owrzodzenie stopy cukrzycowej, pacjenci są często instruowani, aby powstrzymali się od obciążania chorej kończyny. Ten protokół nieobciążania skutkuje dłuższymi okresami bezczynności, które mogą prowadzić do poważnego osłabienia fizycznego, w tym zmniejszonej siły, wytrzymałości i elastyczności. EnhanceFitness, społeczny program ćwiczeń przeznaczony dla osób starszych, obejmuje zajęcia, które można dostosować dla osób, które nie mają wagi z powodu gojącego się owrzodzenia stopy. Te zajęcia ćwiczeń koncentrują się w szczególności na treningu siłowym, sprawności aerobowej i rozciąganiu - czynnościach, które mogą przeciwdziałać postępującej dekondycji u osób z owrzodzeniem stopy cukrzycowej. Korzyści zdrowotne związane z ćwiczeniami u osób z cukrzycą są dobrze ugruntowane. Jednak dla osób doświadczających pogorszenia stanu zdrowia i sprawności fizycznej z powodu protokołów leczenia owrzodzenia stopy cukrzycowej potencjalne korzyści płynące z ćwiczeń nie są jeszcze znane. Proponowany projekt ma wypełnić tę lukę w badaniach nad cukrzycą.
Długoterminowym celem tych badań jest poprawa zdrowia i jakości życia osób z powikłaniami cukrzycy. Konkretnym celem tego projektu jest ocena wpływu programu ćwiczeń społecznościowych na siedząco, EnhanceFitness, na klinicznie znaczące wyniki u osób z cukrzycowymi owrzodzeniami stopy. Badacze będą rekrutować osoby z owrzodzeniami stopy cukrzycowej z lokalnych klinik leczenia ran i losowo przydzielać je do dwóch grup. Pierwsza grupa zaangażuje się w EnhanceFitness, istniejący społeczny program fitness odpowiedni dla osób z ograniczeniami w zakresie obciążania ze względu na protokoły gojenia ran. Druga grupa otrzyma standard opieki, który nie zawiera zaleceń dotyczących ćwiczeń. Aby ocenić skuteczność programu ćwiczeń w pozycji siedzącej, badacze porównają ważne wyniki zdrowotne między osobami z cukrzycowymi owrzodzeniami uczestniczącymi w programie EnhanceFitness a grupą kontrolną z cukrzycowymi owrzodzeniami. W szczególności badacze ocenią wyniki fizyczne i fizjologiczne, w tym hemoglobinę glikowaną (HbA1c), siłę kończyn dolnych i gojenie się ran. Badacze będą również mierzyć wyniki psychospołeczne, takie jak depresja, postrzegana sprawność fizyczna, ogólny stan zdrowia i zgłaszana przez samych siebie zdolność do kontynuowania ćwiczeń. Ponadto badacze ocenią wykonalność przeprowadzenia badań oceniających efekty ćwiczeń w pozycji siedzącej u osób z owrzodzeniami stopy. Dane zebrane w tym badaniu pilotażowym zostaną wykorzystane do ubiegania się o duże, zewnętrzne fundusze, które mają na celu złagodzenie wyniszczenia fizycznego u osób z cukrzycowymi owrzodzeniami stopy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
- Northwest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- diagnostyka cukrzycy typu 2
- w trakcie leczenia owrzodzenia stopy cukrzycowej stopnia II, III lub IV wg Wagnera
- w stanie uczestniczyć w regularnych ćwiczeniach i dwóch sesjach zbierania danych
Kryteria wyłączenia:
- stany medyczne, w których ćwiczenia aerobowe lub oporowe są przeciwwskazane (np. niekontrolowane problemy sercowo-naczyniowe)
- wynik poniżej 18 punktów w Montrealskiej Ocenie Poznawczej wskazujący na umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych
- odpowiedź od lekarza pierwszego kontaktu z prośbą, aby uczestnik nie angażował się w ćwiczenia
- aktualny udział w regularnym programie ćwiczeń (powyżej 30 minut, częściej niż 2 razy w tygodniu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia
Ćwiczenia EnhanceFitness, 1 godzina, 3 razy w tygodniu, czas trwania 12 tygodni.
|
Zajęcia Level I EnhanceFitness to zajęcia fitness na siedząco, które obejmują rozgrzewkę, aerobik, wyciszenie, trening równowagi, trening siłowy i rozciąganie.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Zwykła opieka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c) w 12-tygodniowej sesji
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
Średni poziom glukozy we krwi w okresie trzech miesięcy
|
12 tygodni po interwencji
|
|
Test Stania na Krześle (5x Sit-to-Stand) w sesji 12-tygodniowej
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
Miara mobilności funkcjonalnej i siły kończyn dolnych.
Test 5x Sit-to-Stand mierzy całkowity czas potrzebny osobie na pięciokrotne wstanie i siadanie na krześle.
Osoba jest proszona, aby wstała i usiadła pięć razy tak szybko, jak tylko jest w stanie.
Personel badawczy uruchomił stoper na „początku” i zatrzymał odmierzanie czasu po tym, jak osoba ukończyła piątą rundę stania/siedzenia.
Szybsze czasy są lepsze, a wyniki są rejestrowane w ciągu kilku sekund.
|
12 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMIS-Global na 12-tygodniowej sesji
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
System informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Globalny, skrócony formularz składający się z 10 pozycji.
Wyniki przedstawiono jako T-score.
PROMIS-Global to samodzielnie zgłaszany kwestionariusz do oceny stanu zdrowia na świecie.
T-score są obliczane dla 2 podskal – zdrowia fizycznego i zdrowia psychicznego.
Wyższy wynik T wskazuje na lepsze zdrowie fizyczne i lepsze zdrowie psychiczne; T-score równy 50 wskazuje średnią populacji ogólnej z odchyleniem standardowym równym 10.
T-score dla zdrowia fizycznego waha się od 16,2 do 67,7.
T-score dla zdrowia psychicznego waha się od 21,2 do 67,6.
|
12 tygodni po interwencji
|
|
PROMIS-Depresja w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
System Informacji o Pomiarze Wyniku Zgłaszanego przez Pacjenta (PROMIS) Depresja 4-itemowy krótki formularz.
Wyniki przedstawiono jako T-score.
PROMIS-Depression to samoopisowy kwestionariusz do oceny depresji.
Wyższy wynik T wskazuje na większą depresję; T-score równy 50 wskazuje średnią populacji ogólnej z odchyleniem standardowym równym 10.
T-score waha się od 41,0 do 79,4 dla krótkiej formy składającej się z 4 pozycji.
|
12 tygodni po interwencji
|
|
PROMIS — funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
System informacji o wynikach pomiarów zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Funkcje fizyczne Skrócony formularz z 11 pozycjami.
Wyniki przedstawiono jako T-score.
PROMIS-Physical Function to samoopisowy kwestionariusz do oceny sprawności fizycznej.
Wyższy wynik T wskazuje na lepszą sprawność fizyczną; T-score równy 50 wskazuje średnią populacji ogólnej z odchyleniem standardowym równym 10.
T-score waha się od 11,9 do 57,9 dla 11-itemowej krótkiej formy.
|
12 tygodni po interwencji
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Do końca udziału w badaniu około 12 tygodni
|
Miara wykonalności – czy uczestnik uczestniczył we wszystkich sesjach zbierania danych badawczych?
|
Do końca udziału w badaniu około 12 tygodni
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Do końca udziału w badaniu około 12 tygodni
|
Miara wykonalności – % zajęć, w których uczestniczyli uczestnicy grupy interwencyjnej
|
Do końca udziału w badaniu około 12 tygodni
|
|
Ocena programu EnhanceFitness
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
Miara wykonalności, satysfakcja z programu ćwiczeń dla uczestników grupy interwencyjnej.
Ta miara satysfakcji została zaprojektowana przez EnhanceFitness.
Składało się z 5 pozycji, każda pozycja była oceniana przez uczestników od 1 (całkowicie niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
Odpowiedzi na pięć pytań zostały zsumowane i podzielone przez 5. Wyniki wahały się od 1 do 5, przy czym lepszy wynik wskazywał na większe zadowolenie.
|
12 tygodni po interwencji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do końca udziału w badaniu około 12 tygodni
|
Miara wykonalności – liczba zdarzeń niepożądanych, jeśli takie wystąpiły, które wystąpiły u każdego uczestnika.
|
Do końca udziału w badaniu około 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja
Ramy czasowe: Na zakończenie 2-letnich studiów
|
Miara wykonalności – czy osiągnięto ogólne cele rekrutacyjne?
Ten środek wykonalności zostanie oceniony dla całego badania, a nie dla każdego uczestnika.
|
Na zakończenie 2-letnich studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby skórne
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Owrzodzenie nogi
- Owrzodzenie skóry
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Neuropatie cukrzycowe
- Choroby stóp
- Cukrzyca typu 2
- Stopa cukrzycowa
- Owrzodzenie stopy
- Wrzód
Inne numery identyfikacyjne badania
- 52222
- P30DK017047 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Program ćwiczeń społeczności EnhanceFitness
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Kean UniversityZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Last Mile HealthMassachusetts General Hospital; Northwestern University; Georgetown University; Heidelberg...Aktywny, nie rekrutującyLiberia National Community Health Assistant (NCHA) Program i śmiertelność poniżej piątego roku życiaBiegunka | Malaria | Ostra infekcja dróg oddechowych | Niedożywienie, dzieckoLiberia
-
International Rescue CommitteeUniversity of Southern California; Jordan University of Science and TechnologyZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 1 | Choroby współistniejące i choroby współistniejąceStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Community Music Center; Department of Aging and Adults Services...ZakończonyDobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Library of Medicine (NLM); Los Angeles County Department of Public...RekrutacyjnyWahanie szczepionki | Pracownicy służby zdrowia społeczności | Testy na COVID-19Stany Zjednoczone
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...ZakończonyZakażenie utajoną gruźlicąStany Zjednoczone
-
Sibenik University of Applied SciencesAktywny, nie rekrutujący
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyDziałania edukacyjneStany Zjednoczone