Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu ćwiczeń na wyniki zdrowotne osób z owrzodzeniami stopy cukrzycowej

29 września 2022 zaktualizowane przez: Sara Morgan, University of Washington

Wpływ programu ćwiczeń społecznościowych na fizyczne, fizjologiczne i psychospołeczne wyniki zdrowotne osób z owrzodzeniami stopy cukrzycowej

Osoby z cukrzycą są narażone na powikłania zmieniające życie, w tym owrzodzenia stopy cukrzycowej. Aby wyleczyć owrzodzenie stopy cukrzycowej, ludzie często muszą powstrzymać się od obciążania chorej kończyny przez wiele miesięcy. Te długie okresy braku obciążenia mogą skutkować poważnym osłabieniem fizycznym, narażając te osoby na ryzyko dalszego pogorszenia stanu zdrowia. Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wpływu programu ćwiczeń w pozycji siedzącej na klinicznie znaczące wyniki u osób z owrzodzeniami stopy cukrzycowej. Długoterminowym celem tych badań jest poprawa ogólnego stanu zdrowia i jakości życia osób z powikłaniami cukrzycy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osoby z cukrzycą są narażone na ryzyko powikłań zmieniających życie i chorób współistniejących. Jednym z najpoważniejszych powikłań jest owrzodzenie stopy cukrzycowej, które znacznie zwiększa ryzyko amputacji kończyny. Aby wyleczyć owrzodzenie stopy cukrzycowej, pacjenci są często instruowani, aby powstrzymali się od obciążania chorej kończyny. Ten protokół nieobciążania skutkuje dłuższymi okresami bezczynności, które mogą prowadzić do poważnego osłabienia fizycznego, w tym zmniejszonej siły, wytrzymałości i elastyczności. EnhanceFitness, społeczny program ćwiczeń przeznaczony dla osób starszych, obejmuje zajęcia, które można dostosować dla osób, które nie mają wagi z powodu gojącego się owrzodzenia stopy. Te zajęcia ćwiczeń koncentrują się w szczególności na treningu siłowym, sprawności aerobowej i rozciąganiu - czynnościach, które mogą przeciwdziałać postępującej dekondycji u osób z owrzodzeniem stopy cukrzycowej. Korzyści zdrowotne związane z ćwiczeniami u osób z cukrzycą są dobrze ugruntowane. Jednak dla osób doświadczających pogorszenia stanu zdrowia i sprawności fizycznej z powodu protokołów leczenia owrzodzenia stopy cukrzycowej potencjalne korzyści płynące z ćwiczeń nie są jeszcze znane. Proponowany projekt ma wypełnić tę lukę w badaniach nad cukrzycą.

Długoterminowym celem tych badań jest poprawa zdrowia i jakości życia osób z powikłaniami cukrzycy. Konkretnym celem tego projektu jest ocena wpływu programu ćwiczeń społecznościowych na siedząco, EnhanceFitness, na klinicznie znaczące wyniki u osób z cukrzycowymi owrzodzeniami stopy. Badacze będą rekrutować osoby z owrzodzeniami stopy cukrzycowej z lokalnych klinik leczenia ran i losowo przydzielać je do dwóch grup. Pierwsza grupa zaangażuje się w EnhanceFitness, istniejący społeczny program fitness odpowiedni dla osób z ograniczeniami w zakresie obciążania ze względu na protokoły gojenia ran. Druga grupa otrzyma standard opieki, który nie zawiera zaleceń dotyczących ćwiczeń. Aby ocenić skuteczność programu ćwiczeń w pozycji siedzącej, badacze porównają ważne wyniki zdrowotne między osobami z cukrzycowymi owrzodzeniami uczestniczącymi w programie EnhanceFitness a grupą kontrolną z cukrzycowymi owrzodzeniami. W szczególności badacze ocenią wyniki fizyczne i fizjologiczne, w tym hemoglobinę glikowaną (HbA1c), siłę kończyn dolnych i gojenie się ran. Badacze będą również mierzyć wyniki psychospołeczne, takie jak depresja, postrzegana sprawność fizyczna, ogólny stan zdrowia i zgłaszana przez samych siebie zdolność do kontynuowania ćwiczeń. Ponadto badacze ocenią wykonalność przeprowadzenia badań oceniających efekty ćwiczeń w pozycji siedzącej u osób z owrzodzeniami stopy. Dane zebrane w tym badaniu pilotażowym zostaną wykorzystane do ubiegania się o duże, zewnętrzne fundusze, które mają na celu złagodzenie wyniszczenia fizycznego u osób z cukrzycowymi owrzodzeniami stopy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Northwest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • diagnostyka cukrzycy typu 2
  • w trakcie leczenia owrzodzenia stopy cukrzycowej stopnia II, III lub IV wg Wagnera
  • w stanie uczestniczyć w regularnych ćwiczeniach i dwóch sesjach zbierania danych

Kryteria wyłączenia:

  • stany medyczne, w których ćwiczenia aerobowe lub oporowe są przeciwwskazane (np. niekontrolowane problemy sercowo-naczyniowe)
  • wynik poniżej 18 punktów w Montrealskiej Ocenie Poznawczej wskazujący na umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych
  • odpowiedź od lekarza pierwszego kontaktu z prośbą, aby uczestnik nie angażował się w ćwiczenia
  • aktualny udział w regularnym programie ćwiczeń (powyżej 30 minut, częściej niż 2 razy w tygodniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia
Ćwiczenia EnhanceFitness, 1 godzina, 3 razy w tygodniu, czas trwania 12 tygodni.
Zajęcia Level I EnhanceFitness to zajęcia fitness na siedząco, które obejmują rozgrzewkę, aerobik, wyciszenie, trening równowagi, trening siłowy i rozciąganie.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie na siedząco
  • Ćwiczenie grupowe
  • Program fitness
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Zwykła opieka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana (HbA1c) w 12-tygodniowej sesji
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
Średni poziom glukozy we krwi w okresie trzech miesięcy
12 tygodni po interwencji
Test Stania na Krześle (5x Sit-to-Stand) w sesji 12-tygodniowej
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
Miara mobilności funkcjonalnej i siły kończyn dolnych. Test 5x Sit-to-Stand mierzy całkowity czas potrzebny osobie na pięciokrotne wstanie i siadanie na krześle. Osoba jest proszona, aby wstała i usiadła pięć razy tak szybko, jak tylko jest w stanie. Personel badawczy uruchomił stoper na „początku” i zatrzymał odmierzanie czasu po tym, jak osoba ukończyła piątą rundę stania/siedzenia. Szybsze czasy są lepsze, a wyniki są rejestrowane w ciągu kilku sekund.
12 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS-Global na 12-tygodniowej sesji
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
System informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Globalny, skrócony formularz składający się z 10 pozycji. Wyniki przedstawiono jako T-score. PROMIS-Global to samodzielnie zgłaszany kwestionariusz do oceny stanu zdrowia na świecie. T-score są obliczane dla 2 podskal – zdrowia fizycznego i zdrowia psychicznego. Wyższy wynik T wskazuje na lepsze zdrowie fizyczne i lepsze zdrowie psychiczne; T-score równy 50 wskazuje średnią populacji ogólnej z odchyleniem standardowym równym 10. T-score dla zdrowia fizycznego waha się od 16,2 do 67,7. T-score dla zdrowia psychicznego waha się od 21,2 do 67,6.
12 tygodni po interwencji
PROMIS-Depresja w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
System Informacji o Pomiarze Wyniku Zgłaszanego przez Pacjenta (PROMIS) Depresja 4-itemowy krótki formularz. Wyniki przedstawiono jako T-score. PROMIS-Depression to samoopisowy kwestionariusz do oceny depresji. Wyższy wynik T wskazuje na większą depresję; T-score równy 50 wskazuje średnią populacji ogólnej z odchyleniem standardowym równym 10. T-score waha się od 41,0 do 79,4 dla krótkiej formy składającej się z 4 pozycji.
12 tygodni po interwencji
PROMIS — funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
System informacji o wynikach pomiarów zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Funkcje fizyczne Skrócony formularz z 11 pozycjami. Wyniki przedstawiono jako T-score. PROMIS-Physical Function to samoopisowy kwestionariusz do oceny sprawności fizycznej. Wyższy wynik T wskazuje na lepszą sprawność fizyczną; T-score równy 50 wskazuje średnią populacji ogólnej z odchyleniem standardowym równym 10. T-score waha się od 11,9 do 57,9 dla 11-itemowej krótkiej formy.
12 tygodni po interwencji
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Do końca udziału w badaniu około 12 tygodni
Miara wykonalności – czy uczestnik uczestniczył we wszystkich sesjach zbierania danych badawczych?
Do końca udziału w badaniu około 12 tygodni
Przyczepność
Ramy czasowe: Do końca udziału w badaniu około 12 tygodni
Miara wykonalności – % zajęć, w których uczestniczyli uczestnicy grupy interwencyjnej
Do końca udziału w badaniu około 12 tygodni
Ocena programu EnhanceFitness
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
Miara wykonalności, satysfakcja z programu ćwiczeń dla uczestników grupy interwencyjnej. Ta miara satysfakcji została zaprojektowana przez EnhanceFitness. Składało się z 5 pozycji, każda pozycja była oceniana przez uczestników od 1 (całkowicie niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony). Odpowiedzi na pięć pytań zostały zsumowane i podzielone przez 5. Wyniki wahały się od 1 do 5, przy czym lepszy wynik wskazywał na większe zadowolenie.
12 tygodni po interwencji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do końca udziału w badaniu około 12 tygodni
Miara wykonalności – liczba zdarzeń niepożądanych, jeśli takie wystąpiły, które wystąpiły u każdego uczestnika.
Do końca udziału w badaniu około 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: Na zakończenie 2-letnich studiów
Miara wykonalności – czy osiągnięto ogólne cele rekrutacyjne? Ten środek wykonalności zostanie oceniony dla całego badania, a nie dla każdego uczestnika.
Na zakończenie 2-letnich studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Program ćwiczeń społeczności EnhanceFitness

Subskrybuj