운동 프로그램이 당뇨병성 족부궤양 환자의 건강 결과에 미치는 영향
지역사회 운동 프로그램이 당뇨병성 족부궤양 환자의 신체적, 생리적, 심리사회적 건강 결과에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
당뇨병 환자는 삶을 바꾸는 합병증과 합병증의 위험이 있습니다. 가장 심각한 합병증 중 하나는 당뇨병성 족부 궤양으로 사지 절단 위험이 크게 증가합니다. 당뇨병성 족부 궤양을 치료하기 위해 환자는 종종 영향을 받은 사지에 체중을 싣지 않도록 지시받습니다. 이 체중 부하가 없는 프로토콜은 근력, 지구력 및 유연성 감소를 포함하여 심각한 신체적 쇠약으로 이어질 수 있는 비활동 기간을 연장시킵니다. 노인을 위해 설계된 커뮤니티 운동 프로그램인 EnhanceFitness는 치유되는 족부 궤양으로 인해 체중 부하가 되지 않는 사람들을 위해 조정될 수 있는 수업을 개최합니다. 이러한 운동 수업은 당뇨병성 족부 궤양 환자의 진행성 악화에 대응할 수 있는 활동인 근력 운동, 유산소 운동 및 스트레칭에 특히 중점을 둡니다. 당뇨병 환자의 운동과 관련된 건강상의 이점은 잘 알려져 있습니다. 그러나 당뇨병성 족부 궤양 치료 프로토콜로 인해 건강 및 신체 기능 저하를 경험하는 사람들에게 운동의 잠재적 이점은 아직 알려지지 않았습니다. 제안된 프로젝트는 당뇨병 연구에서 이러한 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 장기 목표는 당뇨병 합병증이 있는 사람들의 건강과 삶의 질을 향상시키는 것입니다. 이 프로젝트의 구체적인 목표는 앉아서 하는 커뮤니티 운동 프로그램인 EnhanceFitness가 당뇨병성 족부궤양 환자의 임상적으로 의미 있는 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 연구 조사관은 지역 상처 치료 클리닉에서 당뇨병성 족부 궤양 환자를 모집하고 이들을 무작위로 두 그룹으로 배정합니다. 첫 번째 그룹은 상처 치유 프로토콜로 인해 체중 부하 제한이 있는 사람들에게 적합한 기존 커뮤니티 피트니스 프로그램인 EnhanceFitness에 참여할 것입니다. 두 번째 그룹은 운동 권장 사항이 포함되지 않은 표준 치료를 받게 됩니다. 앉아서 하는 운동 프로그램의 효과를 평가하기 위해 조사관은 EnhanceFitness에 참여하는 당뇨병성 족부궤양 환자와 당뇨병성 족부궤양 환자 대조군 간의 중요한 건강 결과를 비교할 것입니다. 특히 조사관은 당화혈색소(HbA1c), 하지 근력 및 상처 치유를 포함한 신체적 및 생리학적 결과를 평가할 것입니다. 조사관은 또한 우울증, 인지된 신체 기능, 전반적인 건강, 운동을 계속할 수 있는 자가 보고 능력과 같은 심리사회적 결과를 측정할 것입니다. 또한 조사관은 족부 궤양이 있는 사람들을 대상으로 앉아서 하는 운동의 효과를 평가하는 연구 수행의 타당성을 평가할 것입니다. 이 파일럿 연구에서 수집된 데이터는 당뇨병성 족부궤양 환자의 신체적 쇠약을 완화하는 것을 목표로 하는 대규모 교외 기금을 신청하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98133
- Northwest Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 제2형 당뇨병의 진단
- Wagner 등급 II, III 또는 IV 당뇨병성 족부 궤양 치료 중
- 정기적인 운동 수업 및 두 번의 데이터 수집 세션에 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 유산소 운동 또는 저항 운동이 금기인 의학적 상태(예: 조절되지 않는 심혈관 문제)
- 중간 정도의 인지 장애를 나타내는 몬트리올 인지 평가에서 18점 미만의 점수
- 참가자가 운동에 참여하지 않도록 요청하는 주치의의 응답
- 현재 정기적인 운동 프로그램 참여(30분 이상, 주 2회 이상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동
EnhanceFitness 운동 수업, 1시간, 주 3회, 12주 기간.
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Level I EnhanceFitness 클래스는 워밍업, 에어로빅, 쿨다운, 균형 훈련, 근력 훈련 및 스트레칭을 포함하는 앉아서 하는 피트니스 클래스입니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 제어
평소 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 세션의 당화혈색소(HbA1c)
기간: 개입 후 12주
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3개월 동안의 평균 혈당
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개입 후 12주
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12주 세션에서 체어 스탠드 테스트(5회 앉기-서기)
기간: 개입 후 12주
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기능적 이동성과 하지 근력을 측정합니다.
5x Sit-to-Stand 테스트는 개인이 의자에 5번 일어서서 앉는 데 걸리는 총 시간을 측정합니다.
개인에게 가능한 한 빨리 일어서고 앉도록 5회 요청합니다.
연구원은 "시작"에서 스톱워치를 시작하고 개인이 서기/앉기의 다섯 번째 라운드를 완료한 후 시간을 멈췄습니다.
시간이 빠를수록 좋으며 점수는 초 단위로 기록됩니다.
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개입 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS-글로벌 12주 세션
기간: 개입 후 12주
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PROMIS(Patient-Reported Outcome Measurement Information System) 글로벌 10개 항목 약식.
결과는 T-점수로 보고됩니다.
PROMIS-Global은 전 세계 건강을 평가하기 위한 자가 보고식 설문지입니다.
T-점수는 신체 건강과 정신 건강의 2가지 하위 척도에 대해 계산됩니다.
T-점수가 높을수록 신체 건강과 정신 건강이 양호함을 나타냅니다. 50의 T-점수는 표준 편차가 10인 일반 모집단 평균을 나타냅니다.
신체 건강에 대한 T-점수 범위는 16.2에서 67.7입니다.
정신 건강에 대한 T-점수 범위는 21.2에서 67.6입니다.
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개입 후 12주
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12주차 PROMIS-우울증
기간: 개입 후 12주
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PROMIS(Patient-Reported Outcome Measurement Information System) 우울증 4항목 약식.
결과는 T-점수로 보고됩니다.
PROMIS-우울증은 우울증을 평가하기 위한 자가 보고 설문지입니다.
T 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다. 50의 T-점수는 표준 편차가 10인 일반 모집단 평균을 나타냅니다.
T-점수 범위는 4개 항목 약식의 경우 41.0에서 79.4입니다.
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개입 후 12주
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PROMIS-물리적 기능
기간: 개입 후 12주
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PROMIS(Patient-Reported Outcome Measurement Information System) 신체 기능 11개 항목 약식.
결과는 T-점수로 보고됩니다.
PROMIS-Physical Function은 신체 기능을 평가하기 위한 자가 보고 설문지입니다.
더 높은 T-점수는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다. 50의 T-점수는 표준 편차가 10인 일반 모집단 평균을 나타냅니다.
T-점수 범위는 11개 항목 약식의 경우 11.9에서 57.9입니다.
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개입 후 12주
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보유
기간: 연구 참여가 끝날 때까지 약 12주
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타당성 측정 - 참가자가 모든 연구 데이터 수집 세션에 참석했습니까?
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연구 참여가 끝날 때까지 약 12주
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부착
기간: 연구 참여가 끝날 때까지 약 12주
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타당성 측정 - 개입 그룹의 참가자가 참석한 수업 %
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연구 참여가 끝날 때까지 약 12주
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EnhanceFitness 프로그램 평가
기간: 개입 후 12주
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타당성 측정, 개입 그룹의 참가자를 위한 운동 프로그램에 대한 만족도.
이 만족도 측정은 EnhanceFitness에서 설계했습니다.
그것은 5개의 항목을 포함했고, 각 항목은 참가자들에 의해 1(전혀 만족하지 않음)에서 5(매우 만족함)로 평가되었습니다.
5개 질문에 대한 응답을 합산하여 5로 나누었습니다. 점수 범위는 1-5이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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개입 후 12주
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부작용
기간: 연구 참여가 끝날 때까지 약 12주
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타당성 측정 - 각 참가자에 대해 발생한 부작용(있는 경우)의 수.
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연구 참여가 끝날 때까지 약 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신병 모집
기간: 2년간의 공부가 끝나면
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타당성 측정 - 전체 모집 목표에 도달했습니까?
이 타당성 측정은 각 참가자가 아닌 전체 연구에 대해 평가됩니다.
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2년간의 공부가 끝나면
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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