Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et treningsprogram på helseresultater hos personer med diabetiske fotsår

29. september 2022 oppdatert av: Sara Morgan, University of Washington

Effekter av et felles treningsprogram på fysiske, fysiologiske og psykososiale helseresultater hos personer med diabetiske fotsår

Personer med diabetes er i faresonen for livsendrende komplikasjoner, inkludert diabetiske fotsår. For å helbrede et diabetisk fotsår, er folk ofte pålagt å avstå fra å bære vekt på deres berørte lem i flere måneder. Disse lange periodene med ikke-vektbæring kan resultere i alvorlig fysisk dekondisjonering, og sette disse individene i fare for ytterligere helseforringelse. Målet med denne pilot, randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effekten av et sittende treningsprogram på klinisk meningsfulle utfall hos personer med diabetiske fotsår. Det langsiktige målet med denne forskningen er å forbedre den generelle helsen og livskvaliteten hos personer med komplikasjoner fra diabetes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Personer med diabetes er i faresonen for livsendrende komplikasjoner og komorbiditeter. En av de mest alvorlige komplikasjonene er et diabetisk fotsår, som betydelig øker risikoen for amputasjon av lemmer. For å helbrede et diabetisk fotsår, blir pasienter ofte bedt om å avstå fra å bære vekt på det berørte lemmet. Denne ikke-vektbærende protokollen resulterer i lengre perioder med inaktivitet som kan føre til alvorlig fysisk dekondisjonering, inkludert redusert styrke, utholdenhet og fleksibilitet. EnhanceFitness, et fellestreningsprogram designet for eldre voksne, holder klasser som kan tilpasses personer som ikke er vektbærende på grunn av et helbredende fotsår. Disse treningstimene fokuserer spesielt på styrketrening, aerob kondisjon og tøying - aktiviteter som kan motvirke progressiv dekondisjonering hos personer med diabetisk fotsår. Helsefordeler knyttet til trening hos personer med diabetes er veletablerte. Imidlertid, for de som opplever nedgang i helse og fysisk funksjon på grunn av helbredelsesprotokoller for et diabetisk fotsår, er de potensielle fordelene med trening ennå ikke kjent. Det foreslåtte prosjektet tar sikte på å adressere dette gapet i diabetesforskningen.

Det langsiktige målet med denne forskningen er å forbedre helsen og livskvaliteten til personer med komplikasjoner fra diabetes. Det spesifikke målet med dette prosjektet er å evaluere effekten av et sittende fellesskaps treningsprogram, EnhanceFitness, på klinisk meningsfulle resultater hos personer med diabetiske fotsår. Undersøkere vil rekruttere personer med diabetiske fotsår fra lokale sårpleieklinikker og tilfeldig fordele dem i to grupper. Den første gruppen vil engasjere seg i EnhanceFitness, et eksisterende treningsprogram i fellesskapet som passer for personer med vektbærende restriksjoner på grunn av sårhelingsprotokoller. Den andre gruppen vil motta standarden for omsorg, som ikke inkluderer treningsanbefalinger. For å vurdere effektiviteten til sittende treningsprogrammet, vil etterforskerne sammenligne viktige helseresultater mellom personer med diabetiske fotsår som deltar i EnhanceFitness og en kontrollgruppe med diabetiske fotsår. Spesifikt vil etterforskerne vurdere fysiske og fysiologiske utfall, inkludert glykert hemoglobin (HbA1c), styrke i nedre ekstremiteter og sårheling. Etterforskerne vil også måle psykososiale utfall, som depresjon, opplevd fysisk funksjon, generell helse og selvrapportert evne til å fortsette med trening. Videre vil etterforskerne vurdere muligheten for å gjennomføre forskning som vurderer effekten av sittende trening hos personer med fotsår. Dataene som samles inn i denne pilotforskningen vil bli brukt til å søke om store, ekstramurale midler som tar sikte på å redusere fysisk dekondisjonering hos personer med diabetiske fotsår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • Northwest Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller mer
  • diagnostisering av type 2 diabetes
  • under behandling for et Wagner grad II, III eller IV diabetisk fotsår
  • kunne delta på vanlige treningstimer og to datainnsamlingsøkter

Ekskluderingskriterier:

  • medisinske tilstander der aerob trening eller motstandstrening er kontraindisert (f.eks. ukontrollerte kardiovaskulære problemer)
  • en poengsum på mindre enn 18 på Montreal Cognitive Assessment som indikerer moderat kognitiv svikt
  • svar fra primærlege som ber om at deltakeren ikke trener
  • nåværende deltakelse i et vanlig treningsprogram (mer enn 30 minutter, mer enn 2 ganger i uken)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Trening
EnhanceFitness treningstime, 1 time, 3 ganger i uken, varighet på 12 uker.
Level I EnhanceFitness-time er en sittende treningstime som inkluderer oppvarming, aerobic, nedkjøling, balansetrening, styrketrening og tøying.
Andre navn:
  • Sittende trening
  • Gruppetrening
  • Treningsprogram
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Vanlig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykert hemoglobin (HbA1c) ved 12-ukers økt
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
Gjennomsnittlig blodsukker over en tremånedersperiode
12 uker etter intervensjon
Stolstandtest (5x Sitte-til-stå) ved 12-ukers økt
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
Mål for funksjonell mobilitet og underekstremitetsstyrke. 5x Sit-to-Stand-testen måler den totale tiden det tar en person å reise seg og sette seg ned i en stol fem ganger. Den enkelte blir bedt om å reise seg og sette seg ned fem ganger så raskt som mulig. Forskerstaben startet stoppeklokken på "begynn" og stoppet timingen etter at individet hadde fullført den femte runden med stående/sittende. Raskere tider er bedre, og poengsummer registreres på sekunder.
12 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS-Global på 12 ukers økt
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global 10-element kortform. Resultatene rapporteres som en T-score. PROMIS-Global er et selvrapportert spørreskjema for å vurdere global helse. T-skår beregnes for 2 underskalaer - fysisk helse og psykisk helse. En høyere T-score indikerer bedre fysisk helse og bedre mental helse; en T-score på 50 indikerer gjennomsnittet for den generelle befolkningen med et standardavvik på 10. T-score for fysisk helse varierer fra 16,2 til 67,7. T-score for psykisk helse varierer fra 21,2 til 67,6.
12 uker etter intervensjon
PROMIS-Depresjon ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Depresjon 4-elements kortform. Resultatene rapporteres som en T-score. PROMIS-Depresjon er et selvrapportert spørreskjema for å vurdere depresjon. En høyere T-score indikerer større depresjon; en T-score på 50 indikerer gjennomsnittet for den generelle befolkningen med et standardavvik på 10. T-score varierer fra 41,0 til 79,4 for kortformen med 4 elementer.
12 uker etter intervensjon
PROMIS-Fysisk funksjon
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Fysisk funksjon Kort skjema med 11 punkter. Resultatene rapporteres som en T-score. PROMIS-Physical Function er et selvrapportert spørreskjema for å vurdere fysisk funksjon. En høyere T-score indikerer bedre fysisk funksjon; en T-score på 50 indikerer gjennomsnittet for den generelle befolkningen med et standardavvik på 10. T-score varierer fra 11,9 til 57,9 for kortformen med 11 elementer.
12 uker etter intervensjon
Bevaring
Tidsramme: Gjennom slutten av studiedeltakelsen, ca. 12 uker
Gjennomførbarhetsmål – deltok deltakeren på alle samlinger av studiedata?
Gjennom slutten av studiedeltakelsen, ca. 12 uker
Binding
Tidsramme: Gjennom slutten av studiedeltakelsen, ca. 12 uker
Gjennomførbarhetsmål- % klasser deltatt av deltakere i intervensjonsgruppen
Gjennom slutten av studiedeltakelsen, ca. 12 uker
EnhanceFitness Program Evaluering
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
Gjennomførbarhetstiltak, tilfredshet med treningsprogram for deltakere i intervensjonsgruppen. Dette tilfredshetsmålet er designet av EnhanceFitness. Det inkluderte 5 elementer, hvert element ble vurdert av deltakerne som 1 (ikke i det hele tatt fornøyd) til 5 (veldig fornøyd). Svarene på de fem spørsmålene ble summert og delt på 5. Poengsummene varierte fra 1-5, med bedre skåre som indikerer høyere tilfredshet.
12 uker etter intervensjon
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom slutten av studiedeltakelsen, ca. 12 uker
Gjennomførbarhetsmål - antall uønskede hendelser, hvis noen, som skjedde for hver deltaker.
Gjennom slutten av studiedeltakelsen, ca. 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Ved avslutning av 2-års studiet
Gjennomførbarhetsmål – ble de overordnede rekrutteringsmålene nådd? Dette gjennomførbarhetstiltaket vil bli vurdert for den samlede studien og ikke for hver deltaker.
Ved avslutning av 2-års studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på EnhanceFitness fellesskap treningsprogram

Abonnere