- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03002155
Effekter av et treningsprogram på helseresultater hos personer med diabetiske fotsår
Effekter av et felles treningsprogram på fysiske, fysiologiske og psykososiale helseresultater hos personer med diabetiske fotsår
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med diabetes er i faresonen for livsendrende komplikasjoner og komorbiditeter. En av de mest alvorlige komplikasjonene er et diabetisk fotsår, som betydelig øker risikoen for amputasjon av lemmer. For å helbrede et diabetisk fotsår, blir pasienter ofte bedt om å avstå fra å bære vekt på det berørte lemmet. Denne ikke-vektbærende protokollen resulterer i lengre perioder med inaktivitet som kan føre til alvorlig fysisk dekondisjonering, inkludert redusert styrke, utholdenhet og fleksibilitet. EnhanceFitness, et fellestreningsprogram designet for eldre voksne, holder klasser som kan tilpasses personer som ikke er vektbærende på grunn av et helbredende fotsår. Disse treningstimene fokuserer spesielt på styrketrening, aerob kondisjon og tøying - aktiviteter som kan motvirke progressiv dekondisjonering hos personer med diabetisk fotsår. Helsefordeler knyttet til trening hos personer med diabetes er veletablerte. Imidlertid, for de som opplever nedgang i helse og fysisk funksjon på grunn av helbredelsesprotokoller for et diabetisk fotsår, er de potensielle fordelene med trening ennå ikke kjent. Det foreslåtte prosjektet tar sikte på å adressere dette gapet i diabetesforskningen.
Det langsiktige målet med denne forskningen er å forbedre helsen og livskvaliteten til personer med komplikasjoner fra diabetes. Det spesifikke målet med dette prosjektet er å evaluere effekten av et sittende fellesskaps treningsprogram, EnhanceFitness, på klinisk meningsfulle resultater hos personer med diabetiske fotsår. Undersøkere vil rekruttere personer med diabetiske fotsår fra lokale sårpleieklinikker og tilfeldig fordele dem i to grupper. Den første gruppen vil engasjere seg i EnhanceFitness, et eksisterende treningsprogram i fellesskapet som passer for personer med vektbærende restriksjoner på grunn av sårhelingsprotokoller. Den andre gruppen vil motta standarden for omsorg, som ikke inkluderer treningsanbefalinger. For å vurdere effektiviteten til sittende treningsprogrammet, vil etterforskerne sammenligne viktige helseresultater mellom personer med diabetiske fotsår som deltar i EnhanceFitness og en kontrollgruppe med diabetiske fotsår. Spesifikt vil etterforskerne vurdere fysiske og fysiologiske utfall, inkludert glykert hemoglobin (HbA1c), styrke i nedre ekstremiteter og sårheling. Etterforskerne vil også måle psykososiale utfall, som depresjon, opplevd fysisk funksjon, generell helse og selvrapportert evne til å fortsette med trening. Videre vil etterforskerne vurdere muligheten for å gjennomføre forskning som vurderer effekten av sittende trening hos personer med fotsår. Dataene som samles inn i denne pilotforskningen vil bli brukt til å søke om store, ekstramurale midler som tar sikte på å redusere fysisk dekondisjonering hos personer med diabetiske fotsår.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98133
- Northwest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller mer
- diagnostisering av type 2 diabetes
- under behandling for et Wagner grad II, III eller IV diabetisk fotsår
- kunne delta på vanlige treningstimer og to datainnsamlingsøkter
Ekskluderingskriterier:
- medisinske tilstander der aerob trening eller motstandstrening er kontraindisert (f.eks. ukontrollerte kardiovaskulære problemer)
- en poengsum på mindre enn 18 på Montreal Cognitive Assessment som indikerer moderat kognitiv svikt
- svar fra primærlege som ber om at deltakeren ikke trener
- nåværende deltakelse i et vanlig treningsprogram (mer enn 30 minutter, mer enn 2 ganger i uken)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Trening
EnhanceFitness treningstime, 1 time, 3 ganger i uken, varighet på 12 uker.
|
Level I EnhanceFitness-time er en sittende treningstime som inkluderer oppvarming, aerobic, nedkjøling, balansetrening, styrketrening og tøying.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Vanlig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykert hemoglobin (HbA1c) ved 12-ukers økt
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
Gjennomsnittlig blodsukker over en tremånedersperiode
|
12 uker etter intervensjon
|
|
Stolstandtest (5x Sitte-til-stå) ved 12-ukers økt
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
Mål for funksjonell mobilitet og underekstremitetsstyrke.
5x Sit-to-Stand-testen måler den totale tiden det tar en person å reise seg og sette seg ned i en stol fem ganger.
Den enkelte blir bedt om å reise seg og sette seg ned fem ganger så raskt som mulig.
Forskerstaben startet stoppeklokken på "begynn" og stoppet timingen etter at individet hadde fullført den femte runden med stående/sittende.
Raskere tider er bedre, og poengsummer registreres på sekunder.
|
12 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS-Global på 12 ukers økt
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global 10-element kortform.
Resultatene rapporteres som en T-score.
PROMIS-Global er et selvrapportert spørreskjema for å vurdere global helse.
T-skår beregnes for 2 underskalaer - fysisk helse og psykisk helse.
En høyere T-score indikerer bedre fysisk helse og bedre mental helse; en T-score på 50 indikerer gjennomsnittet for den generelle befolkningen med et standardavvik på 10.
T-score for fysisk helse varierer fra 16,2 til 67,7.
T-score for psykisk helse varierer fra 21,2 til 67,6.
|
12 uker etter intervensjon
|
|
PROMIS-Depresjon ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Depresjon 4-elements kortform.
Resultatene rapporteres som en T-score.
PROMIS-Depresjon er et selvrapportert spørreskjema for å vurdere depresjon.
En høyere T-score indikerer større depresjon; en T-score på 50 indikerer gjennomsnittet for den generelle befolkningen med et standardavvik på 10.
T-score varierer fra 41,0 til 79,4 for kortformen med 4 elementer.
|
12 uker etter intervensjon
|
|
PROMIS-Fysisk funksjon
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Fysisk funksjon Kort skjema med 11 punkter.
Resultatene rapporteres som en T-score.
PROMIS-Physical Function er et selvrapportert spørreskjema for å vurdere fysisk funksjon.
En høyere T-score indikerer bedre fysisk funksjon; en T-score på 50 indikerer gjennomsnittet for den generelle befolkningen med et standardavvik på 10.
T-score varierer fra 11,9 til 57,9 for kortformen med 11 elementer.
|
12 uker etter intervensjon
|
|
Bevaring
Tidsramme: Gjennom slutten av studiedeltakelsen, ca. 12 uker
|
Gjennomførbarhetsmål – deltok deltakeren på alle samlinger av studiedata?
|
Gjennom slutten av studiedeltakelsen, ca. 12 uker
|
|
Binding
Tidsramme: Gjennom slutten av studiedeltakelsen, ca. 12 uker
|
Gjennomførbarhetsmål- % klasser deltatt av deltakere i intervensjonsgruppen
|
Gjennom slutten av studiedeltakelsen, ca. 12 uker
|
|
EnhanceFitness Program Evaluering
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
Gjennomførbarhetstiltak, tilfredshet med treningsprogram for deltakere i intervensjonsgruppen.
Dette tilfredshetsmålet er designet av EnhanceFitness.
Det inkluderte 5 elementer, hvert element ble vurdert av deltakerne som 1 (ikke i det hele tatt fornøyd) til 5 (veldig fornøyd).
Svarene på de fem spørsmålene ble summert og delt på 5. Poengsummene varierte fra 1-5, med bedre skåre som indikerer høyere tilfredshet.
|
12 uker etter intervensjon
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom slutten av studiedeltakelsen, ca. 12 uker
|
Gjennomførbarhetsmål - antall uønskede hendelser, hvis noen, som skjedde for hver deltaker.
|
Gjennom slutten av studiedeltakelsen, ca. 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Ved avslutning av 2-års studiet
|
Gjennomførbarhetsmål – ble de overordnede rekrutteringsmålene nådd?
Dette gjennomførbarhetstiltaket vil bli vurdert for den samlede studien og ikke for hver deltaker.
|
Ved avslutning av 2-års studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Hudsykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Diabetiske nevropatier
- Fotsykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetisk fot
- Fotsår
- Magesår
Andre studie-ID-numre
- 52222
- P30DK017047 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Bangladesh Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Pasientaktivering | Diabetes Selvbehandling | Diabetes mellitus (DM)Tyrkia
-
El Katib HospitalHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchHar ikke rekruttert ennå
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
Kliniske studier på EnhanceFitness fellesskap treningsprogram
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaFullførtHypertensjon | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresykdommer | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma | Iskemisk hjertesykdom | Kongestiv hjertesviktCanada
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health...FullførtLivskvalitet | Kontinuitet i omsorgen
-
St. Louis UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinsons sykdom, idiopatiskForente stater
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaFullførtHypertensjon | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresykdommer | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma | Iskemisk hjertesykdom | Kongestiv hjertesviktCanada
-
University of CalgaryFullførtHypertensjon | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresykdommer | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma | Iskemisk hjertesykdom | Kongestiv hjertesviktCanada
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringUtbrenthet, psykologisk | Stress, psykologisk | Resiliens, psykologiskForente stater
-
Lawson Health Research InstituteOntario Brain InstituteFullførtEpilepsi, generalisertCanada
-
Kean UniversityFullført
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)SuspendertHypoglykemi | Diabetes | Diabetes type 1 | Diabetes type 2Forente stater
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSukkersyke | Flere kroniske tilstanderCanada