Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy edzésprogram hatása a diabéteszes lábfekélyben szenvedők egészségügyi eredményeire

2022. szeptember 29. frissítette: Sara Morgan, University of Washington

A közösségi edzésprogram hatásai a diabéteszes lábfekélyben szenvedők fizikai, fiziológiai és pszichoszociális egészségügyi eredményeire

A cukorbetegeket veszélyezteti az életet megváltoztató szövődmények, köztük a diabéteszes lábfekély. A diabéteszes lábfekély gyógyítása érdekében az embereknek gyakran hónapokig tartózkodniuk kell attól, hogy az érintett végtagjukat ne terheljék. Ezek a hosszú ideig tartó nem teherbíró időszakok súlyos fizikai leépüléshez vezethetnek, ami további egészségromlás kockázatának teheti ki ezeket az egyéneket. Ennek a kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ülő gyakorlatok hatását a diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek klinikailag jelentős eredményeire. Ennek a kutatásnak a hosszú távú célja a cukorbetegség szövődményeiben szenvedő emberek általános egészségi állapotának és életminőségének javítása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A cukorbetegek életüket megváltoztató szövődmények és társbetegségek kockázatának vannak kitéve. Az egyik legsúlyosabb szövődmény a diabéteszes lábfekély, amely jelentősen növeli a végtagamputáció kockázatát. A diabéteszes lábfekély gyógyítása érdekében a betegeket gyakran arra utasítják, hogy tartózkodjanak attól, hogy az érintett végtagot ne terheljék. Ez a nem teherviselő protokoll hosszabb inaktivitási időszakokat eredményez, ami súlyos fizikai dekondicionáláshoz vezethet, beleértve az erő, az állóképesség és a rugalmasság csökkenését. Az EnhanceFitness, az idősebb felnőttek számára kialakított közösségi edzésprogram olyan órákat tart, amelyek adaptálhatók olyan emberek számára, akik gyógyuló lábfekély miatt nem viselnek súlyt. Ezek a gyakorlatok kifejezetten az erősítő edzésre, az aerob fitneszre és a nyújtásra összpontosítanak – olyan tevékenységekre, amelyek ellensúlyozhatják a diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek progresszív állapotvesztését. A cukorbetegek testmozgásával kapcsolatos egészségügyi előnyök jól megalapozottak. Azok számára azonban, akiknek egészségi állapota és fizikai funkciója a diabéteszes lábfekély gyógyulási protokollja miatt romlik, a testmozgás lehetséges előnyei még nem ismertek. A javasolt projekt célja, hogy orvosolja ezt a hiányosságot a cukorbetegség kutatásában.

A kutatás hosszú távú célja a cukorbetegség szövődményeitől szenvedők egészségének és életminőségének javítása. Ennek a projektnek a konkrét célja az ülő közösségi edzésprogram, az EnhanceFitness hatásának értékelése a diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek klinikailag jelentőségteljes kimenetelére. A vizsgálatot végzők diabéteszes lábfekélyben szenvedőket vesznek fel a helyi sebkezelő klinikákról, és véletlenszerűen két csoportba osztják őket. Az első csoport az EnhanceFitness-ben vesz részt, egy létező közösségi fitneszprogramban, amely alkalmas a sebgyógyulási protokollok miatt testsúlykorlátozott emberek számára. A második csoport megkapja a standard ellátást, amely nem tartalmaz gyakorlati ajánlásokat. Az ülő edzésprogram hatékonyságának felmérése érdekében a kutatók összehasonlítják a fontos egészségügyi eredményeket az EnhanceFitness programban részt vevő diabéteszes lábfekélyben szenvedők és a diabéteszes lábfekélyben szenvedő kontrollcsoport között. A vizsgálók konkrétan felmérik a fizikai és fiziológiai eredményeket, beleértve a glikált hemoglobint (HbA1c), az alsó végtagok erejét és a sebgyógyulást. A kutatók mérni fogják a pszichoszociális eredményeket is, például a depressziót, az észlelt fizikai funkciókat, az általános egészségi állapotot és a saját bevallásuk szerinti képességét a testmozgás folytatására. Ezen túlmenően a kutatók értékelni fogják annak a kutatásnak a megvalósíthatóságát, amely felméri az ülő testmozgás hatásait lábfekélyes embereknél. Az ebben a kísérleti kutatásban összegyűjtött adatokat nagy összegű, extramurális finanszírozás igénylésére fogják felhasználni, amelyek célja a diabéteszes lábfekélyben szenvedők fizikai dekondicionálásának mérséklése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
        • Northwest Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb
  • 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa
  • II., III. vagy IV. fokozatú Wagner-féle diabéteszes lábfekély kezelés alatt áll
  • rendszeres edzésórákon és két adatgyűjtési foglalkozáson tud részt venni

Kizárási kritériumok:

  • olyan egészségügyi állapotok, amelyekben az aerob vagy rezisztens gyakorlatok ellenjavallt (pl. kontrollálatlan szív- és érrendszeri problémák)
  • 18-nál alacsonyabb pontszám a montreali kognitív értékelésen, ami mérsékelt kognitív károsodást jelez
  • az elsődleges orvos válasza, amely arra kéri a résztvevőt, hogy ne vegyen részt testmozgásban
  • jelenlegi rendszeres edzésprogramban való részvétel (több mint 30 perc, hetente több mint 2 alkalommal)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Gyakorlat
EnhanceFitness edzés óra, heti 3 alkalommal 1 óra, időtartama 12 hét.
Az I. szintű EnhanceFitness óra egy ülős fitnesz óra, amely magában foglalja a bemelegítést, az aerobikot, a lehűlést, az egyensúly edzést, az erősítő edzést és a nyújtást.
Más nevek:
  • Ülő gyakorlat
  • Csoportos gyakorlat
  • Fitness program
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Szokásos ellátás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikált hemoglobin (HbA1c) a 12 hetes ülésen
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás után
Átlagos vércukorszint három hónapos időszak alatt
12 héttel a beavatkozás után
Székállásteszt (5x ülve állva) a 12 hetes ülésen
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás után
A funkcionális mobilitás és az alsó végtagi erő mérése. Az 5x Sit-to-Stand teszt azt méri, hogy összesen mennyi időbe telik, hogy egy személy ötször felálljon és leüljön egy székre. A személyt megkérik, hogy ötször álljon fel és üljön le, amilyen gyorsan csak tud. A kutatószemélyzet elindította a stoppert a „kezdéskor”, és leállította az időzítést, miután az egyén befejezte az ötödik álló/ülési kört. A gyorsabb idők jobbak, és a pontszámok másodpercben kerülnek rögzítésre.
12 héttel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PROMIS-Global 12 hetes ülésszakon
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás után
A páciens által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) globális, 10 elemből álló rövid űrlap. Az eredményeket T-pontszámként jelentik. A PROMIS-Global egy önkitöltős kérdőív a globális egészségi állapot felmérésére. A T-pontszámokat 2 alskálára számítják ki: fizikai egészségre és mentális egészségre. A magasabb T-pontszám jobb fizikai egészséget és jobb mentális egészséget jelez; az 50-es T-pontszám az általános populáció átlagát jelzi 10-es szórással. A fizikai egészség T-pontszámai 16,2 és 67,7 között mozognak. A mentális egészség T-pontszámai 21,2 és 67,6 között mozognak.
12 héttel a beavatkozás után
PROMIS-Depresszió 12 hetesen
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás után
Beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) Depresszió 4 tételből álló rövid űrlap. Az eredményeket T-pontszámként jelentik. A PROMIS-Depresszió egy önbevallásos kérdőív a depresszió felmérésére. A magasabb T-pontszám nagyobb depressziót jelez; az 50-es T-pontszám az általános populáció átlagát jelzi 10-es szórással. A T-pontszámok 41,0 és 79,4 között mozognak a 4 elemből álló rövid forma esetében.
12 héttel a beavatkozás után
PROMIS-fizikai funkció
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás után
A páciens által bejelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) fizikai funkciója 11 tételből álló rövid forma. Az eredményeket T-pontszámként jelentik. A PROMIS-Physical Function egy önkitöltős kérdőív a fizikai funkciók felmérésére. A magasabb T-pontszám jobb fizikai funkciót jelez; az 50-es T-pontszám az általános populáció átlagát jelzi 10-es szórással. A T-pontszámok 11,9 és 57,9 között mozognak a 11 elemből álló rövid forma esetében.
12 héttel a beavatkozás után
Visszatartás
Időkeret: A tanulmányi részvétel végéig körülbelül 12 hét
Megvalósíthatósági intézkedés – a résztvevő részt vett az összes vizsgálati adatgyűjtési ülésen?
A tanulmányi részvétel végéig körülbelül 12 hét
Tapadás
Időkeret: A tanulmányi részvétel végéig körülbelül 12 hét
Megvalósíthatósági intézkedés- % az intervenciós csoport résztvevői által látogatott órák
A tanulmányi részvétel végéig körülbelül 12 hét
EnhanceFitness program értékelése
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás után
Megvalósíthatósági intézkedés, elégedettség a gyakorlati programmal a beavatkozási csoportban résztvevők számára. Ezt az elégedettségi mérőszámot az EnhanceFitness tervezte. 5 elemet tartalmazott, mindegyik elemet 1-től (egyáltalán nem elégedett) 5-ig (nagyon elégedett) értékelték a résztvevők. Az öt kérdésre adott válaszokat összegeztük és 5-tel osztották. A pontszámok 1-től 5-ig terjedtek, a jobb pontszám magasabb elégedettséget jelez.
12 héttel a beavatkozás után
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmányi részvétel végéig körülbelül 12 hét
Megvalósíthatósági mérőszám – az egyes résztvevőknél előforduló nemkívánatos események száma, ha vannak ilyenek.
A tanulmányi részvétel végéig körülbelül 12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzás
Időkeret: A 2 éves tanulmány befejezésekor
Megvalósíthatósági intézkedés – elérték az általános toborzási célokat? Ezt a megvalósíthatósági intézkedést a teljes tanulmányra, és nem az egyes résztvevőkre vonatkozóan értékelik.
A 2 éves tanulmány befejezésekor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Iratkozz fel