- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03002155
Egy edzésprogram hatása a diabéteszes lábfekélyben szenvedők egészségügyi eredményeire
A közösségi edzésprogram hatásai a diabéteszes lábfekélyben szenvedők fizikai, fiziológiai és pszichoszociális egészségügyi eredményeire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegek életüket megváltoztató szövődmények és társbetegségek kockázatának vannak kitéve. Az egyik legsúlyosabb szövődmény a diabéteszes lábfekély, amely jelentősen növeli a végtagamputáció kockázatát. A diabéteszes lábfekély gyógyítása érdekében a betegeket gyakran arra utasítják, hogy tartózkodjanak attól, hogy az érintett végtagot ne terheljék. Ez a nem teherviselő protokoll hosszabb inaktivitási időszakokat eredményez, ami súlyos fizikai dekondicionáláshoz vezethet, beleértve az erő, az állóképesség és a rugalmasság csökkenését. Az EnhanceFitness, az idősebb felnőttek számára kialakított közösségi edzésprogram olyan órákat tart, amelyek adaptálhatók olyan emberek számára, akik gyógyuló lábfekély miatt nem viselnek súlyt. Ezek a gyakorlatok kifejezetten az erősítő edzésre, az aerob fitneszre és a nyújtásra összpontosítanak – olyan tevékenységekre, amelyek ellensúlyozhatják a diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek progresszív állapotvesztését. A cukorbetegek testmozgásával kapcsolatos egészségügyi előnyök jól megalapozottak. Azok számára azonban, akiknek egészségi állapota és fizikai funkciója a diabéteszes lábfekély gyógyulási protokollja miatt romlik, a testmozgás lehetséges előnyei még nem ismertek. A javasolt projekt célja, hogy orvosolja ezt a hiányosságot a cukorbetegség kutatásában.
A kutatás hosszú távú célja a cukorbetegség szövődményeitől szenvedők egészségének és életminőségének javítása. Ennek a projektnek a konkrét célja az ülő közösségi edzésprogram, az EnhanceFitness hatásának értékelése a diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek klinikailag jelentőségteljes kimenetelére. A vizsgálatot végzők diabéteszes lábfekélyben szenvedőket vesznek fel a helyi sebkezelő klinikákról, és véletlenszerűen két csoportba osztják őket. Az első csoport az EnhanceFitness-ben vesz részt, egy létező közösségi fitneszprogramban, amely alkalmas a sebgyógyulási protokollok miatt testsúlykorlátozott emberek számára. A második csoport megkapja a standard ellátást, amely nem tartalmaz gyakorlati ajánlásokat. Az ülő edzésprogram hatékonyságának felmérése érdekében a kutatók összehasonlítják a fontos egészségügyi eredményeket az EnhanceFitness programban részt vevő diabéteszes lábfekélyben szenvedők és a diabéteszes lábfekélyben szenvedő kontrollcsoport között. A vizsgálók konkrétan felmérik a fizikai és fiziológiai eredményeket, beleértve a glikált hemoglobint (HbA1c), az alsó végtagok erejét és a sebgyógyulást. A kutatók mérni fogják a pszichoszociális eredményeket is, például a depressziót, az észlelt fizikai funkciókat, az általános egészségi állapotot és a saját bevallásuk szerinti képességét a testmozgás folytatására. Ezen túlmenően a kutatók értékelni fogják annak a kutatásnak a megvalósíthatóságát, amely felméri az ülő testmozgás hatásait lábfekélyes embereknél. Az ebben a kísérleti kutatásban összegyűjtött adatokat nagy összegű, extramurális finanszírozás igénylésére fogják felhasználni, amelyek célja a diabéteszes lábfekélyben szenvedők fizikai dekondicionálásának mérséklése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
- Northwest Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb
- 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa
- II., III. vagy IV. fokozatú Wagner-féle diabéteszes lábfekély kezelés alatt áll
- rendszeres edzésórákon és két adatgyűjtési foglalkozáson tud részt venni
Kizárási kritériumok:
- olyan egészségügyi állapotok, amelyekben az aerob vagy rezisztens gyakorlatok ellenjavallt (pl. kontrollálatlan szív- és érrendszeri problémák)
- 18-nál alacsonyabb pontszám a montreali kognitív értékelésen, ami mérsékelt kognitív károsodást jelez
- az elsődleges orvos válasza, amely arra kéri a résztvevőt, hogy ne vegyen részt testmozgásban
- jelenlegi rendszeres edzésprogramban való részvétel (több mint 30 perc, hetente több mint 2 alkalommal)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Gyakorlat
EnhanceFitness edzés óra, heti 3 alkalommal 1 óra, időtartama 12 hét.
|
Az I. szintű EnhanceFitness óra egy ülős fitnesz óra, amely magában foglalja a bemelegítést, az aerobikot, a lehűlést, az egyensúly edzést, az erősítő edzést és a nyújtást.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Szokásos ellátás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikált hemoglobin (HbA1c) a 12 hetes ülésen
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás után
|
Átlagos vércukorszint három hónapos időszak alatt
|
12 héttel a beavatkozás után
|
|
Székállásteszt (5x ülve állva) a 12 hetes ülésen
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás után
|
A funkcionális mobilitás és az alsó végtagi erő mérése.
Az 5x Sit-to-Stand teszt azt méri, hogy összesen mennyi időbe telik, hogy egy személy ötször felálljon és leüljön egy székre.
A személyt megkérik, hogy ötször álljon fel és üljön le, amilyen gyorsan csak tud.
A kutatószemélyzet elindította a stoppert a „kezdéskor”, és leállította az időzítést, miután az egyén befejezte az ötödik álló/ülési kört.
A gyorsabb idők jobbak, és a pontszámok másodpercben kerülnek rögzítésre.
|
12 héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PROMIS-Global 12 hetes ülésszakon
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás után
|
A páciens által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) globális, 10 elemből álló rövid űrlap.
Az eredményeket T-pontszámként jelentik.
A PROMIS-Global egy önkitöltős kérdőív a globális egészségi állapot felmérésére.
A T-pontszámokat 2 alskálára számítják ki: fizikai egészségre és mentális egészségre.
A magasabb T-pontszám jobb fizikai egészséget és jobb mentális egészséget jelez; az 50-es T-pontszám az általános populáció átlagát jelzi 10-es szórással.
A fizikai egészség T-pontszámai 16,2 és 67,7 között mozognak.
A mentális egészség T-pontszámai 21,2 és 67,6 között mozognak.
|
12 héttel a beavatkozás után
|
|
PROMIS-Depresszió 12 hetesen
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás után
|
Beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) Depresszió 4 tételből álló rövid űrlap.
Az eredményeket T-pontszámként jelentik.
A PROMIS-Depresszió egy önbevallásos kérdőív a depresszió felmérésére.
A magasabb T-pontszám nagyobb depressziót jelez; az 50-es T-pontszám az általános populáció átlagát jelzi 10-es szórással.
A T-pontszámok 41,0 és 79,4 között mozognak a 4 elemből álló rövid forma esetében.
|
12 héttel a beavatkozás után
|
|
PROMIS-fizikai funkció
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás után
|
A páciens által bejelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) fizikai funkciója 11 tételből álló rövid forma.
Az eredményeket T-pontszámként jelentik.
A PROMIS-Physical Function egy önkitöltős kérdőív a fizikai funkciók felmérésére.
A magasabb T-pontszám jobb fizikai funkciót jelez; az 50-es T-pontszám az általános populáció átlagát jelzi 10-es szórással.
A T-pontszámok 11,9 és 57,9 között mozognak a 11 elemből álló rövid forma esetében.
|
12 héttel a beavatkozás után
|
|
Visszatartás
Időkeret: A tanulmányi részvétel végéig körülbelül 12 hét
|
Megvalósíthatósági intézkedés – a résztvevő részt vett az összes vizsgálati adatgyűjtési ülésen?
|
A tanulmányi részvétel végéig körülbelül 12 hét
|
|
Tapadás
Időkeret: A tanulmányi részvétel végéig körülbelül 12 hét
|
Megvalósíthatósági intézkedés- % az intervenciós csoport résztvevői által látogatott órák
|
A tanulmányi részvétel végéig körülbelül 12 hét
|
|
EnhanceFitness program értékelése
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás után
|
Megvalósíthatósági intézkedés, elégedettség a gyakorlati programmal a beavatkozási csoportban résztvevők számára.
Ezt az elégedettségi mérőszámot az EnhanceFitness tervezte.
5 elemet tartalmazott, mindegyik elemet 1-től (egyáltalán nem elégedett) 5-ig (nagyon elégedett) értékelték a résztvevők.
Az öt kérdésre adott válaszokat összegeztük és 5-tel osztották. A pontszámok 1-től 5-ig terjedtek, a jobb pontszám magasabb elégedettséget jelez.
|
12 héttel a beavatkozás után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmányi részvétel végéig körülbelül 12 hét
|
Megvalósíthatósági mérőszám – az egyes résztvevőknél előforduló nemkívánatos események száma, ha vannak ilyenek.
|
A tanulmányi részvétel végéig körülbelül 12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzás
Időkeret: A 2 éves tanulmány befejezésekor
|
Megvalósíthatósági intézkedés – elérték az általános toborzási célokat?
Ezt a megvalósíthatósági intézkedést a teljes tanulmányra, és nem az egyes résztvevőkre vonatkozóan értékelik.
|
A 2 éves tanulmány befejezésekor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Bőrbetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Lábfekély
- Bőrfekély
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Diabéteszes neuropátiák
- Lábbetegségek
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Diabéteszes láb
- Lábfekély
- Fekély
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 52222
- P30DK017047 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 2Mexikó
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1Pakisztán
-
Bangladesh Medical UniversityJelentkezés meghívóval
-
Canterbury Christ Church UniversityBarts & The London NHS Trust; Betsi Cadwaladr University Health BoardToborzás1-es típusú diabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Királyság
-
Dokuz Eylul UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) | Beteg aktiválása | A cukorbetegség önmenedzselése | Diabetes mellitus (DM)Pulyka
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... és más munkatársakToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) | Diabetes DistressEgyesült Államok
-
Medtronic MiniMed, Inc.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália, Új Zéland
-
Insulet CorporationToborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
El Katib HospitalMég nincs toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)