- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03002155
Влияние программы упражнений на состояние здоровья у людей с диабетическими язвами стопы
Влияние программы общественных упражнений на физическое, физиологическое и психосоциальное здоровье людей с диабетическими язвами стопы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди с диабетом подвержены риску осложнений и сопутствующих заболеваний, влияющих на их жизнь. Одним из наиболее серьезных осложнений является диабетическая язва стопы, которая значительно увеличивает риск ампутации конечности. Чтобы вылечить диабетическую язву стопы, пациентам часто рекомендуют воздерживаться от нагрузки на пораженную конечность. Этот протокол без нагрузки приводит к длительным периодам бездействия, что может привести к серьезному физическому ухудшению, включая снижение силы, выносливости и гибкости. EnhanceFitness, общественная программа упражнений, разработанная для пожилых людей, проводит занятия, которые могут быть адаптированы для людей, не имеющих веса из-за заживающей язвы стопы. Эти занятия сосредоточены на силовых тренировках, аэробной подготовке и растяжке — действиях, которые могут противодействовать прогрессирующему ухудшению состояния у людей с диабетической язвой стопы. Польза для здоровья, связанная с физическими упражнениями у людей с диабетом, хорошо известна. Тем не менее, для тех, кто испытывает ухудшение здоровья и физических функций из-за протоколов лечения диабетической язвы стопы, потенциальные преимущества упражнений еще не известны. Предлагаемый проект направлен на устранение этого пробела в исследованиях диабета.
Долгосрочной целью этого исследования является улучшение здоровья и качества жизни людей с осложнениями диабета. Конкретная цель этого проекта состоит в том, чтобы оценить влияние сидячей общественной программы упражнений EnhanceFitness на клинически значимые результаты у людей с диабетическими язвами стопы. Исследователи будут набирать людей с диабетическими язвами стопы из местных клиник по уходу за ранами и случайным образом распределять их по двум группам. Первая группа будет участвовать в EnhanceFitness, существующей общественной фитнес-программе, подходящей для людей с ограничениями по весовой нагрузке из-за протоколов заживления ран. Вторая группа получит стандартный уход, который не включает рекомендации по упражнениям. Чтобы оценить эффективность программы упражнений сидя, исследователи сравнит важные результаты для здоровья между людьми с диабетическими язвами стопы, участвующими в программе EnhanceFitness, и контрольной группой с диабетическими язвами стопы. В частности, исследователи будут оценивать физические и физиологические результаты, включая гликированный гемоглобин (HbA1c), силу нижних конечностей и заживление ран. Исследователи также будут измерять психосоциальные результаты, такие как депрессия, воспринимаемая физическая функция, общее состояние здоровья и самооценка способности продолжать заниматься спортом. Кроме того, исследователи оценят возможность проведения исследований, оценивающих влияние сидячих упражнений на людей с язвами стопы. Данные, собранные в ходе этого пилотного исследования, будут использованы для подачи заявки на крупное внешнее финансирование, направленное на смягчение физического ухудшения состояния у людей с диабетическими язвами стопы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
- Northwest Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- диагностика сахарного диабета 2 типа
- проходит лечение диабетической язвы стопы II, III или IV степени Вагнера.
- возможность посещать регулярные занятия по физическим упражнениям и два сеанса сбора данных
Критерий исключения:
- медицинские состояния, при которых противопоказаны аэробные или силовые упражнения (например, неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания)
- оценка менее 18 баллов по Монреальскому когнитивному тесту, указывающая на умеренные когнитивные нарушения
- ответ главного врача с просьбой не заниматься физическими упражнениями
- текущее участие в регулярной программе упражнений (более 30 минут, более 2 раз в неделю)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнение
Урок EnhanceFitness, 1 час, 3 раза в неделю, продолжительность 12 недель.
|
Уровень I EnhanceFitness — это сидячий фитнес-класс, который включает в себя разминку, аэробику, заминку, тренировку баланса, силовые тренировки и растяжку.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c) на 12-недельном сеансе
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
Средний уровень глюкозы в крови за трехмесячный период
|
12 недель после вмешательства
|
|
Тест стойки на стуле (5x Sit-to-Stand) на 12-недельной сессии
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
Измерение функциональной подвижности и силы нижних конечностей.
Тест 5x Sit-to-Stand измеряет общее количество времени, которое требуется человеку, чтобы встать и сесть на стул пять раз.
Индивидуума просят встать и сесть в пять раз быстрее, чем он может.
Исследовательский персонал включил секундомер в момент «начало» и остановил отсчет времени после того, как человек завершил пятый раунд стояния/сидения.
Чем быстрее, тем лучше, а результаты записываются в секундах.
|
12 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROMIS-Global на 12-недельной сессии
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Глобальная краткая форма из 10 пунктов.
Результаты представлены в виде Т-балла.
PROMIS-Global — это опросник для оценки состояния здоровья в мире.
Т-баллы рассчитываются для двух подшкал — физического здоровья и психического здоровья.
Более высокий Т-показатель указывает на лучшее физическое и психическое здоровье; Т-показатель 50 указывает на среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 10.
Т-баллы физического здоровья колеблются от 16,2 до 67,7.
T-баллы для психического здоровья варьируются от 21,2 до 67,6.
|
12 недель после вмешательства
|
|
PROMIS-депрессия в 12 недель
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Депрессия, краткая форма из 4 пунктов.
Результаты представлены в виде Т-балла.
PROMIS-Depression — это самостоятельный опросник для оценки депрессии.
Более высокий Т-показатель указывает на большую депрессию; Т-показатель 50 указывает на среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 10.
Т-баллы варьируются от 41,0 до 79,4 для короткой формы из 4 пунктов.
|
12 недель после вмешательства
|
|
PROMIS-Физическая функция
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Физическая функция Краткая форма из 11 пунктов.
Результаты представлены в виде Т-балла.
PROMIS-Physical Function — это анкета для самостоятельной оценки физической функции.
Более высокий Т-показатель указывает на лучшую физическую функцию; Т-показатель 50 указывает на среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 10.
Т-баллы варьируются от 11,9 до 57,9 для короткой формы из 11 пунктов.
|
12 недель после вмешательства
|
|
Удержание
Временное ограничение: До конца участия в исследовании, приблизительно 12 недель
|
Критерий выполнимости – посещал ли участник все сессии по сбору данных исследования?
|
До конца участия в исследовании, приблизительно 12 недель
|
|
Приверженность
Временное ограничение: До конца участия в исследовании, приблизительно 12 недель
|
Критерий выполнимости - % занятий, которые посетили участники интервенционной группы
|
До конца участия в исследовании, приблизительно 12 недель
|
|
Оценка программы EnhanceFitness
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
Мера осуществимости, удовлетворенность программой упражнений для участников интервенционной группы.
Эта мера удовлетворенности была разработана EnhanceFitness.
В него вошли 5 пунктов, каждый пункт был оценен участниками от 1 (совсем не удовлетворен) до 5 (очень доволен).
Ответы на пять вопросов суммировались и делились на 5. Баллы варьировались от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывали на более высокую удовлетворенность.
|
12 недель после вмешательства
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До конца участия в исследовании, приблизительно 12 недель
|
Критерий осуществимости - количество неблагоприятных событий, если таковые имеются, которые произошли для каждого участника.
|
До конца участия в исследовании, приблизительно 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала
Временное ограничение: По окончании 2-летнего обучения
|
Осуществимость – были ли достигнуты общие цели набора?
Эта технико-экономическая мера будет оцениваться для всего исследования, а не для каждого участника.
|
По окончании 2-летнего обучения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Болезни стопы
- Сахарный диабет, тип 2
- Диабетическая стопа
- Язва стопы
- Язва
Другие идентификационные номера исследования
- 52222
- P30DK017047 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)