Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoitusohjelman vaikutukset diabeettisista jalkahaavoista kärsivien ihmisten terveystuloksiin

torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: Sara Morgan, University of Washington

Yhteisön harjoitusohjelman vaikutukset fyysisiin, fysiologisiin ja psykososiaalisiin terveystuloksiin ihmisillä, joilla on diabeettisia jalkahaavoja

Diabeetikot ovat vaarassa saada elämää muuttavat komplikaatiot, mukaan lukien diabeettiset jalkahaavat. Parantaakseen diabeettisen jalkahaavan ihmisten on usein pidättäydyttävä kantamasta painoa sairaalle raajalle kuukausien ajan. Nämä pitkät painottomuuden jaksot voivat johtaa vakavaan fyysiseen kuntoutumiseen, mikä saattaa vaarantaa nämä henkilöt terveyden heikkenemiseltä. Tämän satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida istuva harjoitusohjelman vaikutuksia kliinisesti merkittäviin tuloksiin ihmisillä, joilla on diabeettisia jalkahaavoja. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa diabeteksen aiheuttamia komplikaatioita sairastavien ihmisten yleistä terveyttä ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetespotilaat ovat vaarassa saada elämää muuttavat komplikaatiot ja liitännäissairaudet. Yksi vakavimmista komplikaatioista on diabeettinen jalkahaava, joka lisää merkittävästi raajan amputaatioriskiä. Diabeettisen jalkahaavan parantamiseksi potilaita kehotetaan usein pidättämään painon kantamisesta sairaaseen. Tämä ei-painoa kantava protokolla johtaa pitkiin passiivisuusjaksoihin, mikä voi johtaa vakavaan fyysiseen kuntoutukseen, mukaan lukien voiman, kestävyyden ja joustavuuden heikkeneminen. EnhanceFitness, iäkkäille aikuisille suunniteltu yhteisöliikuntaohjelma, sisältää tunteja, jotka voidaan mukauttaa ihmisille, jotka eivät ole painonkannattajia paranevan jalkahaavan takia. Nämä harjoitustunnit keskittyvät erityisesti voimaharjoitteluun, aerobiseen kuntoon ja venyttelyyn – aktiviteetteihin, jotka voivat estää diabeettisen jalkahaavan etenevän kuntoutuksen. Liikuntaan liittyvät terveyshyödyt diabeetikoilla ovat vakiintuneet. Liikunnan mahdollisia hyötyjä ei kuitenkaan vielä tunneta niille, joiden terveys ja fyysinen toimintakyky heikkenevät diabeettisen jalkahaavan paranemismenetelmien vuoksi. Ehdotetulla hankkeella pyritään korjaamaan tätä aukkoa diabeteksen tutkimuksessa.

Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa diabeteksen aiheuttamia komplikaatioita sairastavien ihmisten terveyttä ja elämänlaatua. Tämän projektin erityistavoitteena on arvioida istuvassa yhteisössä harjoitettavan EnhanceFitness-harjoitusohjelman vaikutusta kliinisesti merkityksellisiin tuloksiin ihmisillä, joilla on diabeettisia jalkahaavoja. Tutkijat rekrytoivat diabeettisia jalkahaavoja sairastavia ihmisiä paikallisilta haavahoitoklinikoilla ja jakavat heidät satunnaisesti kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä osallistuu EnhanceFitnessiin, olemassa olevaan yhteisökuntoohjelmaan, joka sopii ihmisille, joilla on haavojen paranemisprotokollan vuoksi painonsietorajoituksia. Toinen ryhmä saa hoidon standardin, joka ei sisällä liikuntasuosituksia. Istuvan harjoitteluohjelman tehokkuuden arvioimiseksi tutkijat vertaavat tärkeitä terveystuloksia EnhanceFitnessiin osallistuvien diabeettisten jalkahaavoja sairastavien ihmisten ja diabeettisia jalkahaavoja sairastavien vertailuryhmän välillä. Erityisesti tutkijat arvioivat fyysisiä ja fysiologisia tuloksia, mukaan lukien glykoitunut hemoglobiini (HbA1c), alaraajojen vahvuus ja haavan paraneminen. Tutkijat mittaavat myös psykososiaalisia tuloksia, kuten masennusta, havaittua fyysistä toimintaa, yleistä terveyttä ja omaa kykyä jatkaa harjoittelua. Lisäksi tutkijat arvioivat mahdollisuutta tehdä tutkimusta, jossa arvioidaan istuva harjoituksen vaikutuksia ihmisillä, joilla on jalkahaavoja. Pilottitutkimuksessa kerätyillä tiedoilla haetaan laajaa, ylimääräistä rahoitusta, jolla pyritään lieventämään diabeettisten jalkahaavojen fyysistä kuntoutumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • Northwest Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai enemmän
  • tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
  • sinulla on Wagnerin asteen II, III tai IV diabeettisen jalkahaavan hoito
  • voi osallistua säännöllisiin harjoitustunteihin ja kahteen tiedonkeruuistuntoon

Poissulkemiskriteerit:

  • sairaudet, joissa aerobinen tai vastusharjoitus on vasta-aiheista (esim. hallitsemattomat sydän- ja verisuoniongelmat)
  • pistemäärä alle 18 Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa, joka osoittaa kohtalaista kognitiivista heikkenemistä
  • Ensisijaisen lääkärin vastaus, jossa vaaditaan, että osallistuja ei harjoita liikuntaa
  • nykyinen osallistuminen säännölliseen harjoitusohjelmaan (yli 30 minuuttia, yli 2 kertaa viikossa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Harjoittele
EnhanceFitness-liikuntatunti, 1 tunti, 3 kertaa viikossa, kesto 12 viikkoa.
Level I EnhanceFitness -tunti on istuva kuntotunti, joka sisältää lämmittelyn, aerobicin, jäähdytyksen, tasapainoharjoittelun, voimaharjoittelun ja venyttelyn.
Muut nimet:
  • Istuva harjoitus
  • Ryhmäliikunta
  • Kunto-ohjelma
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Tavallinen hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) 12 viikon istunnossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa interventiosta
Keskimääräinen verensokeri kolmen kuukauden aikana
12 viikkoa interventiosta
Tuolin seisontatesti (5x istumasta seisomaan) 12 viikon istunnossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa interventiosta
Toiminnallisen liikkuvuuden ja alaraajojen voiman mitta. 5x Sit-to-Stand -testi mittaa kokonaisajan, joka ihmiseltä kestää nousta ylös ja istua tuolille viisi kertaa. Henkilöä pyydetään nousemaan ylös ja istumaan alas viisi kertaa niin nopeasti kuin pystyy. Tutkimushenkilöstö käynnisti sekuntikellon "alkuun" ja lopetti ajanoton sen jälkeen, kun henkilö oli suorittanut viidennen kierroksen seisomaan/istumaan. Nopeammat ajat ovat parempia, ja pisteet kirjataan sekunneissa.
12 viikkoa interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS-Global 12 viikon istunnossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa interventiosta
Potilaiden ilmoittama tulosmittaustietojärjestelmä (PROMIS) Globaali 10 kohdan lyhyt lomake. Tulokset ilmoitetaan T-pisteinä. PROMIS-Global on itseraportoitu kyselylomake maailmanlaajuisen terveyden arvioimiseksi. T-pisteet lasketaan kahdelle ala-asteikolle - fyysinen terveys ja mielenterveys. Korkeampi T-pistemäärä tarkoittaa parempaa fyysistä terveyttä ja parempaa henkistä terveyttä; T-pistemäärä 50 osoittaa yleisen väestön keskiarvon keskihajonnan ollessa 10. Fyysisen terveyden T-pisteet vaihtelevat välillä 16,2-67,7. Mielenterveyden T-pisteet vaihtelevat välillä 21,2-67,6.
12 viikkoa interventiosta
PROMIS-masennus 12 viikon iässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa interventiosta
Potilaiden ilmoittama tulosmittaustietojärjestelmä (PROMIS) Depression 4-osainen lyhyt lomake. Tulokset ilmoitetaan T-pisteinä. PROMIS-Depression on itseraportoitu kyselylomake masennuksen arvioimiseksi. Korkeampi T-pistemäärä osoittaa suurempaa masennusta; T-pistemäärä 50 osoittaa yleisen väestön keskiarvon keskihajonnan ollessa 10. T-pisteet vaihtelevat välillä 41,0 - 79,4 4 kohdan lyhyessä muodossa.
12 viikkoa interventiosta
PROMIS-fyysinen funktio
Aikaikkuna: 12 viikkoa interventiosta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysinen toiminta 11-kohdan lyhyt lomake. Tulokset ilmoitetaan T-pisteinä. PROMIS-Physical Function on itseraportoitu kyselylomake fyysisen toiminnan arvioimiseksi. Korkeampi T-pistemäärä osoittaa parempaa fyysistä toimintaa; T-pistemäärä 50 osoittaa yleisen väestön keskiarvon keskihajonnan ollessa 10. T-pisteet vaihtelevat 11,9:stä 57,9:ään 11 ​​kohdan lyhyessä muodossa.
12 viikkoa interventiosta
Säilytys
Aikaikkuna: Opintojakson loppuun mennessä noin 12 viikkoa
Toteutettavuusmittari – osallistuiko osallistuja kaikkiin tutkimustiedonkeruuistuntoihin?
Opintojakson loppuun mennessä noin 12 viikkoa
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Opintojakson loppuun mennessä noin 12 viikkoa
Toteutettavuusmitta - % luokista, joihin osallistujat osallistuivat interventioryhmään
Opintojakson loppuun mennessä noin 12 viikkoa
EnhanceFitness-ohjelman arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa interventiosta
Toteutettavuusmittari, tyytyväisyys interventioryhmän osallistujien harjoitusohjelmaan. Tämän tyytyväisyysmittarin on suunnitellut EnhanceFitness. Se sisälsi 5 kohdetta, ja osallistujat arvioivat jokaisen kohteen 1 (ei ollenkaan tyytyväinen) - 5 (erittäin tyytyväinen). Viiden kysymyksen vastaukset laskettiin yhteen ja jaettiin viidellä. Pisteet vaihtelivat 1-5, ja parempi pisteytys osoitti korkeampaa tyytyväisyyttä.
12 viikkoa interventiosta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojakson loppuun mennessä noin 12 viikkoa
Toteutettavuusmitta – kullekin osallistujalle sattuneiden mahdollisten haittatapahtumien lukumäärä.
Opintojakson loppuun mennessä noin 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi
Aikaikkuna: 2 vuoden opintojen päätyttyä
Toteutettavuusmittari – saavutettiinko yleiset rekrytointitavoitteet? Tätä toteutettavuustoimenpidettä arvioidaan koko tutkimuksen eikä jokaisen osallistujan osalta.
2 vuoden opintojen päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset EnhanceFitness-yhteisöliikuntaohjelma

Tilaa