- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03002155
Harjoitusohjelman vaikutukset diabeettisista jalkahaavoista kärsivien ihmisten terveystuloksiin
Yhteisön harjoitusohjelman vaikutukset fyysisiin, fysiologisiin ja psykososiaalisiin terveystuloksiin ihmisillä, joilla on diabeettisia jalkahaavoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetespotilaat ovat vaarassa saada elämää muuttavat komplikaatiot ja liitännäissairaudet. Yksi vakavimmista komplikaatioista on diabeettinen jalkahaava, joka lisää merkittävästi raajan amputaatioriskiä. Diabeettisen jalkahaavan parantamiseksi potilaita kehotetaan usein pidättämään painon kantamisesta sairaaseen. Tämä ei-painoa kantava protokolla johtaa pitkiin passiivisuusjaksoihin, mikä voi johtaa vakavaan fyysiseen kuntoutukseen, mukaan lukien voiman, kestävyyden ja joustavuuden heikkeneminen. EnhanceFitness, iäkkäille aikuisille suunniteltu yhteisöliikuntaohjelma, sisältää tunteja, jotka voidaan mukauttaa ihmisille, jotka eivät ole painonkannattajia paranevan jalkahaavan takia. Nämä harjoitustunnit keskittyvät erityisesti voimaharjoitteluun, aerobiseen kuntoon ja venyttelyyn – aktiviteetteihin, jotka voivat estää diabeettisen jalkahaavan etenevän kuntoutuksen. Liikuntaan liittyvät terveyshyödyt diabeetikoilla ovat vakiintuneet. Liikunnan mahdollisia hyötyjä ei kuitenkaan vielä tunneta niille, joiden terveys ja fyysinen toimintakyky heikkenevät diabeettisen jalkahaavan paranemismenetelmien vuoksi. Ehdotetulla hankkeella pyritään korjaamaan tätä aukkoa diabeteksen tutkimuksessa.
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa diabeteksen aiheuttamia komplikaatioita sairastavien ihmisten terveyttä ja elämänlaatua. Tämän projektin erityistavoitteena on arvioida istuvassa yhteisössä harjoitettavan EnhanceFitness-harjoitusohjelman vaikutusta kliinisesti merkityksellisiin tuloksiin ihmisillä, joilla on diabeettisia jalkahaavoja. Tutkijat rekrytoivat diabeettisia jalkahaavoja sairastavia ihmisiä paikallisilta haavahoitoklinikoilla ja jakavat heidät satunnaisesti kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä osallistuu EnhanceFitnessiin, olemassa olevaan yhteisökuntoohjelmaan, joka sopii ihmisille, joilla on haavojen paranemisprotokollan vuoksi painonsietorajoituksia. Toinen ryhmä saa hoidon standardin, joka ei sisällä liikuntasuosituksia. Istuvan harjoitteluohjelman tehokkuuden arvioimiseksi tutkijat vertaavat tärkeitä terveystuloksia EnhanceFitnessiin osallistuvien diabeettisten jalkahaavoja sairastavien ihmisten ja diabeettisia jalkahaavoja sairastavien vertailuryhmän välillä. Erityisesti tutkijat arvioivat fyysisiä ja fysiologisia tuloksia, mukaan lukien glykoitunut hemoglobiini (HbA1c), alaraajojen vahvuus ja haavan paraneminen. Tutkijat mittaavat myös psykososiaalisia tuloksia, kuten masennusta, havaittua fyysistä toimintaa, yleistä terveyttä ja omaa kykyä jatkaa harjoittelua. Lisäksi tutkijat arvioivat mahdollisuutta tehdä tutkimusta, jossa arvioidaan istuva harjoituksen vaikutuksia ihmisillä, joilla on jalkahaavoja. Pilottitutkimuksessa kerätyillä tiedoilla haetaan laajaa, ylimääräistä rahoitusta, jolla pyritään lieventämään diabeettisten jalkahaavojen fyysistä kuntoutumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
- Northwest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai enemmän
- tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- sinulla on Wagnerin asteen II, III tai IV diabeettisen jalkahaavan hoito
- voi osallistua säännöllisiin harjoitustunteihin ja kahteen tiedonkeruuistuntoon
Poissulkemiskriteerit:
- sairaudet, joissa aerobinen tai vastusharjoitus on vasta-aiheista (esim. hallitsemattomat sydän- ja verisuoniongelmat)
- pistemäärä alle 18 Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa, joka osoittaa kohtalaista kognitiivista heikkenemistä
- Ensisijaisen lääkärin vastaus, jossa vaaditaan, että osallistuja ei harjoita liikuntaa
- nykyinen osallistuminen säännölliseen harjoitusohjelmaan (yli 30 minuuttia, yli 2 kertaa viikossa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Harjoittele
EnhanceFitness-liikuntatunti, 1 tunti, 3 kertaa viikossa, kesto 12 viikkoa.
|
Level I EnhanceFitness -tunti on istuva kuntotunti, joka sisältää lämmittelyn, aerobicin, jäähdytyksen, tasapainoharjoittelun, voimaharjoittelun ja venyttelyn.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Tavallinen hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) 12 viikon istunnossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa interventiosta
|
Keskimääräinen verensokeri kolmen kuukauden aikana
|
12 viikkoa interventiosta
|
|
Tuolin seisontatesti (5x istumasta seisomaan) 12 viikon istunnossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa interventiosta
|
Toiminnallisen liikkuvuuden ja alaraajojen voiman mitta.
5x Sit-to-Stand -testi mittaa kokonaisajan, joka ihmiseltä kestää nousta ylös ja istua tuolille viisi kertaa.
Henkilöä pyydetään nousemaan ylös ja istumaan alas viisi kertaa niin nopeasti kuin pystyy.
Tutkimushenkilöstö käynnisti sekuntikellon "alkuun" ja lopetti ajanoton sen jälkeen, kun henkilö oli suorittanut viidennen kierroksen seisomaan/istumaan.
Nopeammat ajat ovat parempia, ja pisteet kirjataan sekunneissa.
|
12 viikkoa interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS-Global 12 viikon istunnossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa interventiosta
|
Potilaiden ilmoittama tulosmittaustietojärjestelmä (PROMIS) Globaali 10 kohdan lyhyt lomake.
Tulokset ilmoitetaan T-pisteinä.
PROMIS-Global on itseraportoitu kyselylomake maailmanlaajuisen terveyden arvioimiseksi.
T-pisteet lasketaan kahdelle ala-asteikolle - fyysinen terveys ja mielenterveys.
Korkeampi T-pistemäärä tarkoittaa parempaa fyysistä terveyttä ja parempaa henkistä terveyttä; T-pistemäärä 50 osoittaa yleisen väestön keskiarvon keskihajonnan ollessa 10.
Fyysisen terveyden T-pisteet vaihtelevat välillä 16,2-67,7.
Mielenterveyden T-pisteet vaihtelevat välillä 21,2-67,6.
|
12 viikkoa interventiosta
|
|
PROMIS-masennus 12 viikon iässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa interventiosta
|
Potilaiden ilmoittama tulosmittaustietojärjestelmä (PROMIS) Depression 4-osainen lyhyt lomake.
Tulokset ilmoitetaan T-pisteinä.
PROMIS-Depression on itseraportoitu kyselylomake masennuksen arvioimiseksi.
Korkeampi T-pistemäärä osoittaa suurempaa masennusta; T-pistemäärä 50 osoittaa yleisen väestön keskiarvon keskihajonnan ollessa 10.
T-pisteet vaihtelevat välillä 41,0 - 79,4 4 kohdan lyhyessä muodossa.
|
12 viikkoa interventiosta
|
|
PROMIS-fyysinen funktio
Aikaikkuna: 12 viikkoa interventiosta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysinen toiminta 11-kohdan lyhyt lomake.
Tulokset ilmoitetaan T-pisteinä.
PROMIS-Physical Function on itseraportoitu kyselylomake fyysisen toiminnan arvioimiseksi.
Korkeampi T-pistemäärä osoittaa parempaa fyysistä toimintaa; T-pistemäärä 50 osoittaa yleisen väestön keskiarvon keskihajonnan ollessa 10.
T-pisteet vaihtelevat 11,9:stä 57,9:ään 11 kohdan lyhyessä muodossa.
|
12 viikkoa interventiosta
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: Opintojakson loppuun mennessä noin 12 viikkoa
|
Toteutettavuusmittari – osallistuiko osallistuja kaikkiin tutkimustiedonkeruuistuntoihin?
|
Opintojakson loppuun mennessä noin 12 viikkoa
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Opintojakson loppuun mennessä noin 12 viikkoa
|
Toteutettavuusmitta - % luokista, joihin osallistujat osallistuivat interventioryhmään
|
Opintojakson loppuun mennessä noin 12 viikkoa
|
|
EnhanceFitness-ohjelman arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa interventiosta
|
Toteutettavuusmittari, tyytyväisyys interventioryhmän osallistujien harjoitusohjelmaan.
Tämän tyytyväisyysmittarin on suunnitellut EnhanceFitness.
Se sisälsi 5 kohdetta, ja osallistujat arvioivat jokaisen kohteen 1 (ei ollenkaan tyytyväinen) - 5 (erittäin tyytyväinen).
Viiden kysymyksen vastaukset laskettiin yhteen ja jaettiin viidellä. Pisteet vaihtelivat 1-5, ja parempi pisteytys osoitti korkeampaa tyytyväisyyttä.
|
12 viikkoa interventiosta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojakson loppuun mennessä noin 12 viikkoa
|
Toteutettavuusmitta – kullekin osallistujalle sattuneiden mahdollisten haittatapahtumien lukumäärä.
|
Opintojakson loppuun mennessä noin 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: 2 vuoden opintojen päätyttyä
|
Toteutettavuusmittari – saavutettiinko yleiset rekrytointitavoitteet?
Tätä toteutettavuustoimenpidettä arvioidaan koko tutkimuksen eikä jokaisen osallistujan osalta.
|
2 vuoden opintojen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Haava
Muut tutkimustunnusnumerot
- 52222
- P30DK017047 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Jerash Private UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset EnhanceFitness-yhteisöliikuntaohjelma
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrytointiBurnout, psykologinen | Stressi, psykologinen | Resilienssi, psykologinenYhdysvallat
-
University of ChicagoPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrytointiKattava hoito | Hoidon laatu | Medicare | Hoidon kustannuksetYhdysvallat
-
Nancy SchoenbergNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitusYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterRekrytointiTupakointi | Tupakoinnin lopettaminen | TupakointikäyttäytymisetYhdysvallat