Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ett träningsprogram på hälsoresultat hos personer med diabetiska fotsår

29 september 2022 uppdaterad av: Sara Morgan, University of Washington

Effekter av ett gemenskapsträningsprogram på fysiska, fysiologiska och psykosociala hälsoresultat hos personer med diabetiska fotsår

Personer med diabetes löper risk för livsförändrande komplikationer, inklusive diabetiska fotsår. För att läka ett diabetiskt fotsår, måste människor ofta avstå från att bära vikt på sin drabbade lem i månader. Dessa långa perioder av icke-viktbärande kan resultera i allvarlig fysisk dekonditionering, vilket utsätter dessa individer för risk för ytterligare hälsoförsämring. Målet med denna pilot, randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effekterna av ett sittande träningsprogram på kliniskt meningsfulla resultat hos personer med diabetiska fotsår. Det långsiktiga målet med denna forskning är att förbättra den allmänna hälsan och livskvaliteten hos personer med komplikationer av diabetes.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Personer med diabetes löper risk för livsförändrande komplikationer och samsjukligheter. En av de allvarligaste komplikationerna är ett diabetiskt fotsår, vilket avsevärt ökar risken för amputation av extremiteter. För att läka ett diabetiskt fotsår, instrueras patienter ofta att avstå från att bära vikt på den drabbade extremiteten. Detta icke-viktbärande protokoll resulterar i långa perioder av inaktivitet som kan leda till allvarlig fysisk dekonditionering, inklusive minskad styrka, uthållighet och flexibilitet. EnhanceFitness, ett gemenskapsträningsprogram designat för äldre vuxna, håller klasser som kan anpassas för personer som inte är viktbärande på grund av ett läkande fotsår. Dessa träningsklasser fokuserar specifikt på styrketräning, aerob kondition och stretching - aktiviteter som kan motverka progressiv dekonditionering hos personer med diabetiskt fotsår. Hälsofördelar förknippade med träning hos personer med diabetes är väletablerade. Men för dem som upplever försämringar i hälsa och fysisk funktion på grund av läkningsprotokoll för ett diabetiskt fotsår, är de potentiella fördelarna med träning ännu inte kända. Det föreslagna projektet syftar till att åtgärda denna lucka i diabetesforskningen.

Det långsiktiga målet med denna forskning är att förbättra hälsan och livskvaliteten för personer med komplikationer av diabetes. Det specifika målet med detta projekt är att utvärdera effekten av ett sittande gemenskapsträningsprogram, EnhanceFitness, på kliniskt meningsfulla resultat hos personer med diabetiska fotsår. Studieutredare kommer att rekrytera personer med diabetiska fotsår från lokala sårvårdskliniker och slumpmässigt fördela dem i två grupper. Den första gruppen kommer att engagera sig i EnhanceFitness, ett existerande gemenskapsfitnessprogram som är lämpligt för personer med viktbärande restriktioner på grund av sårläkningsprotokoll. Den andra gruppen kommer att få standarden för vård, som inte inkluderar träningsrekommendationer. För att bedöma effektiviteten av sittande träningsprogrammet kommer utredarna att jämföra viktiga hälsoresultat mellan personer med diabetiska fotsår som deltar i EnhanceFitness och en kontrollgrupp med diabetiska fotsår. Specifikt kommer utredarna att bedöma fysiska och fysiologiska resultat, inklusive glykerat hemoglobin (HbA1c), styrka i lägre extremiteter och sårläkning. Utredarna kommer också att mäta psykosociala utfall, såsom depression, upplevd fysisk funktion, allmän hälsa och självrapporterad förmåga att fortsätta med träning. Vidare kommer utredarna att utvärdera genomförbarheten av att bedriva forskning som bedömer effekterna av sittande träning hos personer med fotsår. Data som samlas in i denna pilotforskning kommer att användas för att ansöka om stora, extramurala medel som syftar till att lindra fysisk dekonditionering hos personer med diabetiska fotsår.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • Northwest Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • diagnos av typ 2-diabetes
  • genomgår behandling för ett Wagner grad II, III eller IV diabetiskt fotsår
  • kunna delta i vanliga träningslektioner och två datainsamlingspass

Exklusions kriterier:

  • medicinska tillstånd där aerob träning eller motståndsövning är kontraindicerad (t.ex. okontrollerade kardiovaskulära problem)
  • en poäng på mindre än 18 på Montreal Cognitive Assessment vilket indikerar måttlig kognitiv funktionsnedsättning
  • svar från primärläkare som begär att deltagaren inte ska träna
  • aktuellt deltagande i ett vanligt träningsprogram (mer än 30 minuter, mer än 2 gånger i veckan)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Träning
EnhanceFitness träningsklass, 1 timme, 3 gånger i veckan, varaktighet 12 veckor.
Level I EnhanceFitness-klass är en sittande träningsklass som inkluderar uppvärmning, aerobics, nedkylning, balansträning, styrketräning och stretching.
Andra namn:
  • Sittande motion
  • Gruppträning
  • Fitnessprogram
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Vanlig skötsel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykerat hemoglobin (HbA1c) vid 12-veckors session
Tidsram: 12 veckor efter intervention
Genomsnittligt blodsocker under en tremånadersperiod
12 veckor efter intervention
Stolsställningstest (5x sitta-till-stå) vid 12-veckors session
Tidsram: 12 veckor efter intervention
Mått på funktionell rörlighet och styrka i nedre extremiteter. 5x Sit-to-Stand-testet mäter den totala tid som det tar en individ att stå upp och sitta ner i en stol fem gånger. Individen uppmanas att ställa sig upp och sätta sig fem gånger så snabbt som de kan. Forskarpersonalen startade stoppuret på "start" och slutade tajma efter att individen hade slutfört den femte omgången stående/sittande. Snabbare tider är bättre och poäng registreras på sekunder.
12 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROMIS-Global vid 12 veckors session
Tidsram: 12 veckor efter intervention
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global kortform med 10 artiklar. Resultaten rapporteras som ett T-poäng. PROMIS-Global är ett självrapporterat frågeformulär för att bedöma global hälsa. T-poäng beräknas för 2 delskalor - fysisk hälsa och psykisk hälsa. En högre T-score indikerar bättre fysisk hälsa och bättre mental hälsa; ett T-värde på 50 indikerar genomsnittet för den allmänna befolkningen med en standardavvikelse på 10. T-poäng för fysisk hälsa varierar från 16,2 till 67,7. T-poäng för mental hälsa varierar från 21,2 till 67,6.
12 veckor efter intervention
PROMIS-Depression vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor efter intervention
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Depression 4-post kort form. Resultaten rapporteras som ett T-poäng. PROMIS-Depression är ett självrapporterat frågeformulär för att bedöma depression. En högre T-poäng indikerar större depression; ett T-värde på 50 indikerar genomsnittet för den allmänna befolkningen med en standardavvikelse på 10. T-poäng varierar från 41,0 till 79,4 för den korta formen med 4 objekt.
12 veckor efter intervention
PROMIS-Fysisk funktion
Tidsram: 12 veckor efter intervention
Patient-rapporterad resultatmätning Information System (PROMIS) Fysisk funktion 11-post kort form. Resultaten rapporteras som ett T-poäng. PROMIS-Physical Function är ett självrapporterat frågeformulär för att bedöma fysisk funktion. En högre T-poäng indikerar bättre fysisk funktion; ett T-värde på 50 indikerar genomsnittet för den allmänna befolkningen med en standardavvikelse på 10. T-poäng varierar från 11,9 till 57,9 för kortformen med 11 artiklar.
12 veckor efter intervention
Bibehållande
Tidsram: Till slutet av studiedeltagandet, cirka 12 veckor
Genomförbarhetsmått – deltog deltagaren i alla sessioner för insamling av studiedata?
Till slutet av studiedeltagandet, cirka 12 veckor
Efterlevnad
Tidsram: Till slutet av studiedeltagandet, cirka 12 veckor
Genomförbarhetsmått- % klasser som deltog i interventionsgruppen
Till slutet av studiedeltagandet, cirka 12 veckor
EnhanceFitness Program Utvärdering
Tidsram: 12 veckor efter intervention
Genomförbarhetsmått, nöjdhet med träningsprogram för deltagare i interventionsgruppen. Detta tillfredsställelsemått har designats av EnhanceFitness. Det inkluderade 5 objekt, varje objekt bedömdes av deltagarna som 1 (inte alls nöjd) till 5 (mycket nöjd). Svaren på de fem frågorna summerades och dividerades med 5. Poängen varierade från 1-5, med bättre poäng tyder på högre tillfredsställelse.
12 veckor efter intervention
Biverkningar
Tidsram: Till slutet av studiedeltagandet, cirka 12 veckor
Genomförbarhetsmått - antal eventuella negativa händelser som inträffade för varje deltagare.
Till slutet av studiedeltagandet, cirka 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering
Tidsram: Vid avslutad 2-årig studie
Genomförbarhetsmått – nåddes övergripande rekryteringsmål? Denna genomförbarhetsåtgärd kommer att bedömas för den övergripande studien och inte för varje deltagare.
Vid avslutad 2-årig studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på EnhanceFitness community träningsprogram

Prenumerera