- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03002155
Effekter av ett träningsprogram på hälsoresultat hos personer med diabetiska fotsår
Effekter av ett gemenskapsträningsprogram på fysiska, fysiologiska och psykosociala hälsoresultat hos personer med diabetiska fotsår
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personer med diabetes löper risk för livsförändrande komplikationer och samsjukligheter. En av de allvarligaste komplikationerna är ett diabetiskt fotsår, vilket avsevärt ökar risken för amputation av extremiteter. För att läka ett diabetiskt fotsår, instrueras patienter ofta att avstå från att bära vikt på den drabbade extremiteten. Detta icke-viktbärande protokoll resulterar i långa perioder av inaktivitet som kan leda till allvarlig fysisk dekonditionering, inklusive minskad styrka, uthållighet och flexibilitet. EnhanceFitness, ett gemenskapsträningsprogram designat för äldre vuxna, håller klasser som kan anpassas för personer som inte är viktbärande på grund av ett läkande fotsår. Dessa träningsklasser fokuserar specifikt på styrketräning, aerob kondition och stretching - aktiviteter som kan motverka progressiv dekonditionering hos personer med diabetiskt fotsår. Hälsofördelar förknippade med träning hos personer med diabetes är väletablerade. Men för dem som upplever försämringar i hälsa och fysisk funktion på grund av läkningsprotokoll för ett diabetiskt fotsår, är de potentiella fördelarna med träning ännu inte kända. Det föreslagna projektet syftar till att åtgärda denna lucka i diabetesforskningen.
Det långsiktiga målet med denna forskning är att förbättra hälsan och livskvaliteten för personer med komplikationer av diabetes. Det specifika målet med detta projekt är att utvärdera effekten av ett sittande gemenskapsträningsprogram, EnhanceFitness, på kliniskt meningsfulla resultat hos personer med diabetiska fotsår. Studieutredare kommer att rekrytera personer med diabetiska fotsår från lokala sårvårdskliniker och slumpmässigt fördela dem i två grupper. Den första gruppen kommer att engagera sig i EnhanceFitness, ett existerande gemenskapsfitnessprogram som är lämpligt för personer med viktbärande restriktioner på grund av sårläkningsprotokoll. Den andra gruppen kommer att få standarden för vård, som inte inkluderar träningsrekommendationer. För att bedöma effektiviteten av sittande träningsprogrammet kommer utredarna att jämföra viktiga hälsoresultat mellan personer med diabetiska fotsår som deltar i EnhanceFitness och en kontrollgrupp med diabetiska fotsår. Specifikt kommer utredarna att bedöma fysiska och fysiologiska resultat, inklusive glykerat hemoglobin (HbA1c), styrka i lägre extremiteter och sårläkning. Utredarna kommer också att mäta psykosociala utfall, såsom depression, upplevd fysisk funktion, allmän hälsa och självrapporterad förmåga att fortsätta med träning. Vidare kommer utredarna att utvärdera genomförbarheten av att bedriva forskning som bedömer effekterna av sittande träning hos personer med fotsår. Data som samlas in i denna pilotforskning kommer att användas för att ansöka om stora, extramurala medel som syftar till att lindra fysisk dekonditionering hos personer med diabetiska fotsår.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
- Northwest Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- diagnos av typ 2-diabetes
- genomgår behandling för ett Wagner grad II, III eller IV diabetiskt fotsår
- kunna delta i vanliga träningslektioner och två datainsamlingspass
Exklusions kriterier:
- medicinska tillstånd där aerob träning eller motståndsövning är kontraindicerad (t.ex. okontrollerade kardiovaskulära problem)
- en poäng på mindre än 18 på Montreal Cognitive Assessment vilket indikerar måttlig kognitiv funktionsnedsättning
- svar från primärläkare som begär att deltagaren inte ska träna
- aktuellt deltagande i ett vanligt träningsprogram (mer än 30 minuter, mer än 2 gånger i veckan)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Träning
EnhanceFitness träningsklass, 1 timme, 3 gånger i veckan, varaktighet 12 veckor.
|
Level I EnhanceFitness-klass är en sittande träningsklass som inkluderar uppvärmning, aerobics, nedkylning, balansträning, styrketräning och stretching.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Vanlig skötsel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykerat hemoglobin (HbA1c) vid 12-veckors session
Tidsram: 12 veckor efter intervention
|
Genomsnittligt blodsocker under en tremånadersperiod
|
12 veckor efter intervention
|
|
Stolsställningstest (5x sitta-till-stå) vid 12-veckors session
Tidsram: 12 veckor efter intervention
|
Mått på funktionell rörlighet och styrka i nedre extremiteter.
5x Sit-to-Stand-testet mäter den totala tid som det tar en individ att stå upp och sitta ner i en stol fem gånger.
Individen uppmanas att ställa sig upp och sätta sig fem gånger så snabbt som de kan.
Forskarpersonalen startade stoppuret på "start" och slutade tajma efter att individen hade slutfört den femte omgången stående/sittande.
Snabbare tider är bättre och poäng registreras på sekunder.
|
12 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PROMIS-Global vid 12 veckors session
Tidsram: 12 veckor efter intervention
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global kortform med 10 artiklar.
Resultaten rapporteras som ett T-poäng.
PROMIS-Global är ett självrapporterat frågeformulär för att bedöma global hälsa.
T-poäng beräknas för 2 delskalor - fysisk hälsa och psykisk hälsa.
En högre T-score indikerar bättre fysisk hälsa och bättre mental hälsa; ett T-värde på 50 indikerar genomsnittet för den allmänna befolkningen med en standardavvikelse på 10.
T-poäng för fysisk hälsa varierar från 16,2 till 67,7.
T-poäng för mental hälsa varierar från 21,2 till 67,6.
|
12 veckor efter intervention
|
|
PROMIS-Depression vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor efter intervention
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Depression 4-post kort form.
Resultaten rapporteras som ett T-poäng.
PROMIS-Depression är ett självrapporterat frågeformulär för att bedöma depression.
En högre T-poäng indikerar större depression; ett T-värde på 50 indikerar genomsnittet för den allmänna befolkningen med en standardavvikelse på 10.
T-poäng varierar från 41,0 till 79,4 för den korta formen med 4 objekt.
|
12 veckor efter intervention
|
|
PROMIS-Fysisk funktion
Tidsram: 12 veckor efter intervention
|
Patient-rapporterad resultatmätning Information System (PROMIS) Fysisk funktion 11-post kort form.
Resultaten rapporteras som ett T-poäng.
PROMIS-Physical Function är ett självrapporterat frågeformulär för att bedöma fysisk funktion.
En högre T-poäng indikerar bättre fysisk funktion; ett T-värde på 50 indikerar genomsnittet för den allmänna befolkningen med en standardavvikelse på 10.
T-poäng varierar från 11,9 till 57,9 för kortformen med 11 artiklar.
|
12 veckor efter intervention
|
|
Bibehållande
Tidsram: Till slutet av studiedeltagandet, cirka 12 veckor
|
Genomförbarhetsmått – deltog deltagaren i alla sessioner för insamling av studiedata?
|
Till slutet av studiedeltagandet, cirka 12 veckor
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Till slutet av studiedeltagandet, cirka 12 veckor
|
Genomförbarhetsmått- % klasser som deltog i interventionsgruppen
|
Till slutet av studiedeltagandet, cirka 12 veckor
|
|
EnhanceFitness Program Utvärdering
Tidsram: 12 veckor efter intervention
|
Genomförbarhetsmått, nöjdhet med träningsprogram för deltagare i interventionsgruppen.
Detta tillfredsställelsemått har designats av EnhanceFitness.
Det inkluderade 5 objekt, varje objekt bedömdes av deltagarna som 1 (inte alls nöjd) till 5 (mycket nöjd).
Svaren på de fem frågorna summerades och dividerades med 5. Poängen varierade från 1-5, med bättre poäng tyder på högre tillfredsställelse.
|
12 veckor efter intervention
|
|
Biverkningar
Tidsram: Till slutet av studiedeltagandet, cirka 12 veckor
|
Genomförbarhetsmått - antal eventuella negativa händelser som inträffade för varje deltagare.
|
Till slutet av studiedeltagandet, cirka 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekrytering
Tidsram: Vid avslutad 2-årig studie
|
Genomförbarhetsmått – nåddes övergripande rekryteringsmål?
Denna genomförbarhetsåtgärd kommer att bedömas för den övergripande studien och inte för varje deltagare.
|
Vid avslutad 2-årig studie
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetiska neuropatier
- Fotsjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetesfot
- Fotsår
- Ulcus
Andra studie-ID-nummer
- 52222
- P30DK017047 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, inte rekryterande
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuDiabetes typ 2 | Diabetes mellitus typ 2Turkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Diabetes typ 2
-
Bangladesh Medical UniversityAnmälan via inbjudan
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchIndragenDiabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (typ 2 diabetes mellitus) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM med otillräcklig glykemisk kontrollFörenta staterna
-
Endogenex, Inc.Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | Diabetes typ 2
-
AJU Pharm Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
Kliniska prövningar på EnhanceFitness community träningsprogram
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health...AvslutadLivskvalité | Vårdens kontinuitet
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAvslutadHypertoni | Diabetes mellitus, typ 2 | Kroniska njursjukdomar | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Astma | Ischemisk hjärtsjukdom | HjärtsviktKanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAvslutadHypertoni | Diabetes mellitus, typ 2 | Kroniska njursjukdomar | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Astma | Ischemisk hjärtsjukdom | HjärtsviktKanada
-
University of CalgaryAvslutadHypertoni | Diabetes mellitus, typ 2 | Kroniska njursjukdomar | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Astma | Ischemisk hjärtsjukdom | HjärtsviktKanada
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)UpphängdHypoglykemi | Diabetes | Diabetes typ 1 | Diabetes typ 2Förenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekryteringUtbrändhet, Psykologisk | Stress, psykologisk | Resiliens, psykologiskFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteOntario Brain InstituteAvslutadEpilepsi, generaliseradKanada
-
Kean UniversityAvslutad
-
University of California, Los AngelesHar inte rekryterat ännuSocial isolering
-
McMaster UniversityAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus | Flera kroniska tillståndKanada