- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03002155
Efectos de un programa de ejercicio sobre los resultados de salud en personas con úlceras del pie diabético
Efectos de un programa de ejercicio comunitario sobre los resultados de salud física, fisiológica y psicosocial en personas con úlceras del pie diabético
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con diabetes corren el riesgo de sufrir complicaciones y comorbilidades que alteran la vida. Una de las complicaciones más graves es la úlcera del pie diabético, que aumenta significativamente el riesgo de amputación de una extremidad. Para curar una úlcera del pie diabético, a menudo se indica a los pacientes que se abstengan de cargar peso sobre la extremidad afectada. Este protocolo sin soporte de peso da como resultado períodos prolongados de inactividad que pueden conducir a un deterioro físico severo, incluida la disminución de la fuerza, la resistencia y la flexibilidad. EnhanceFitness, un programa de ejercicio comunitario diseñado para adultos mayores, ofrece clases que se pueden adaptar para personas que no soportan peso debido a una úlcera en el pie que se está curando. Estas clases de ejercicios se enfocan específicamente en el entrenamiento de fuerza, el acondicionamiento aeróbico y el estiramiento, actividades que pueden contrarrestar el deterioro progresivo de las personas con úlcera del pie diabético. Los beneficios para la salud asociados con el ejercicio en personas con diabetes están bien establecidos. Sin embargo, para aquellos que experimentan deterioros en la salud y la función física debido a los protocolos de curación de una úlcera del pie diabético, aún no se conocen los beneficios potenciales del ejercicio. El proyecto propuesto tiene como objetivo abordar esta brecha en la investigación de la diabetes.
El objetivo a largo plazo de esta investigación es mejorar la salud y la calidad de vida de las personas con complicaciones de la diabetes. El objetivo específico de este proyecto es evaluar el efecto de un programa de ejercicio comunitario sentado, EnhanceFitness, en resultados clínicamente significativos en personas con úlceras del pie diabético. Los investigadores del estudio reclutarán a personas con úlceras del pie diabético de las clínicas locales de cuidado de heridas y las asignarán aleatoriamente a dos grupos. El primer grupo participará en EnhanceFitness, un programa de acondicionamiento físico comunitario existente apropiado para personas con restricciones de soporte de peso debido a los protocolos de cicatrización de heridas. El segundo grupo recibirá el estándar de atención, que no incluye recomendaciones de ejercicio. Para evaluar la eficacia del programa de ejercicio sentado, los investigadores compararán importantes resultados de salud entre las personas con úlceras del pie diabético que participan en EnhanceFitness y un grupo de control con úlceras del pie diabético. Específicamente, los investigadores evaluarán los resultados físicos y fisiológicos, incluida la hemoglobina glicosilada (HbA1c), la fuerza de las extremidades inferiores y la cicatrización de heridas. Los investigadores también medirán los resultados psicosociales, como la depresión, la función física percibida, la salud general y la capacidad autoinformada para continuar con el ejercicio. Además, los investigadores evaluarán la viabilidad de realizar investigaciones que evalúen los efectos del ejercicio sentado en personas con úlceras en los pies. Los datos recopilados en esta investigación piloto se utilizarán para solicitar una gran financiación extramuros que tiene como objetivo mitigar el deterioro físico en personas con úlceras del pie diabético.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Northwest Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 o más años de edad
- diagnostico de diabetes tipo 2
- en tratamiento por una úlcera del pie diabético de grado II, III o IV de Wagner
- poder asistir a clases regulares de ejercicio y dos sesiones de recopilación de datos
Criterio de exclusión:
- condiciones médicas donde el ejercicio aeróbico o de resistencia está contraindicado (por ejemplo, problemas cardiovasculares no controlados)
- una puntuación de menos de 18 en la Evaluación Cognitiva de Montreal que indica un deterioro cognitivo moderado
- respuesta del médico primario solicitando que el participante no haga ejercicio
- participación actual en un programa de ejercicio regular (más de 30 minutos, más de 2 veces por semana)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ejercicio
Clase de ejercicios EnhanceFitness, 1 hora, 3 veces por semana, duración de 12 semanas.
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La clase EnhanceFitness de nivel I es una clase de acondicionamiento físico sentado que incluye calentamiento, ejercicios aeróbicos, enfriamiento, entrenamiento de equilibrio, entrenamiento de fuerza y estiramiento.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Cuidado usual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la sesión de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
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Promedio de glucosa en sangre durante un período de tres meses
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12 semanas después de la intervención
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Prueba de soporte de silla (5x Sit-to-Stand) en la sesión de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
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Medida de la movilidad funcional y la fuerza de las extremidades inferiores.
La prueba 5x Sit-to-Stand mide la cantidad total de tiempo que le toma a una persona levantarse y sentarse en una silla cinco veces.
Se le pide al individuo que se levante y se siente cinco veces más rápido de lo que puede.
El personal de investigación inició el cronómetro en "comenzar" y detuvo el cronometraje después de que el individuo completó la quinta ronda de estar de pie/sentado.
Los tiempos más rápidos son mejores y las puntuaciones se registran en segundos.
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12 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PROMIS-Global en sesión de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario breve global de 10 elementos.
Los resultados se informan como una puntuación T.
PROMIS-Global es un cuestionario autoadministrado para evaluar la salud global.
Las puntuaciones T se calculan para 2 subescalas: salud física y salud mental.
Una puntuación T más alta indica una mejor salud física y una mejor salud mental; una puntuación T de 50 indica la media de la población general con una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T para la salud física oscilan entre 16,2 y 67,7.
Las puntuaciones T para la salud mental oscilan entre 21,2 y 67,6.
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12 semanas después de la intervención
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PROMIS-Depresión a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Depresión Formulario breve de 4 elementos.
Los resultados se informan como una puntuación T.
PROMIS-Depresión es un cuestionario autoadministrado para evaluar la depresión.
Una puntuación T más alta indica una mayor depresión; una puntuación T de 50 indica la media de la población general con una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T oscilan entre 41,0 y 79,4 para la forma breve de 4 elementos.
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12 semanas después de la intervención
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PROMIS-Función física
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Función física Formulario breve de 11 elementos.
Los resultados se informan como una puntuación T.
PROMIS-Función física es un cuestionario autoadministrado para evaluar la función física.
Una puntuación T más alta indica una mejor función física; una puntuación T de 50 indica la media de la población general con una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T oscilan entre 11,9 y 57,9 para la forma breve de 11 elementos.
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12 semanas después de la intervención
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Retención
Periodo de tiempo: Hasta el final de la participación en el estudio, aproximadamente 12 semanas
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Medida de viabilidad: ¿asistió el participante a todas las sesiones de recopilación de datos del estudio?
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Hasta el final de la participación en el estudio, aproximadamente 12 semanas
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Adherencia
Periodo de tiempo: Hasta el final de la participación en el estudio, aproximadamente 12 semanas
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Medida de factibilidad- % de clases a las que asistieron los participantes en el grupo de intervención
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Hasta el final de la participación en el estudio, aproximadamente 12 semanas
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Evaluación del programa EnhanceFitness
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
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Medida de factibilidad, satisfacción con el programa de ejercicios para los participantes en el grupo de intervención.
Esta medida de satisfacción fue diseñada por EnhanceFitness.
Incluía 5 ítems, cada ítem fue calificado por los participantes como 1 (nada satisfecho) a 5 (muy satisfecho).
Las respuestas a las cinco preguntas se sumaron y dividieron por 5. Las puntuaciones oscilaron entre 1 y 5, y una mejor puntuación indicaba una mayor satisfacción.
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12 semanas después de la intervención
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el final de la participación en el estudio, aproximadamente 12 semanas
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Medida de factibilidad: número de eventos adversos, si los hubo, que ocurrieron para cada participante.
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Hasta el final de la participación en el estudio, aproximadamente 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio de 2 años
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Medida de viabilidad: ¿se alcanzaron los objetivos generales de contratación?
Esta medida de factibilidad se evaluará para el estudio en general y no para cada participante.
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Al finalizar el estudio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- 52222
- P30DK017047 (NIH)
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos