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Efectos de un programa de ejercicio sobre los resultados de salud en personas con úlceras del pie diabético

29 de septiembre de 2022 actualizado por: Sara Morgan, University of Washington

Efectos de un programa de ejercicio comunitario sobre los resultados de salud física, fisiológica y psicosocial en personas con úlceras del pie diabético

Las personas con diabetes corren el riesgo de sufrir complicaciones que alteran su vida, incluidas las úlceras del pie diabético. Para curar una úlcera del pie diabético, a menudo se requiere que las personas se abstengan de cargar peso sobre la extremidad afectada durante meses. Estos largos períodos de no carga de peso pueden resultar en un severo deterioro físico, poniendo a estas personas en riesgo de sufrir un mayor deterioro de la salud. El objetivo de este ensayo piloto, aleatorizado y controlado es evaluar los efectos de un programa de ejercicio sentado sobre resultados clínicamente significativos en personas con úlceras del pie diabético. El objetivo a largo plazo de esta investigación es mejorar la salud general y la calidad de vida de las personas con complicaciones de la diabetes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las personas con diabetes corren el riesgo de sufrir complicaciones y comorbilidades que alteran la vida. Una de las complicaciones más graves es la úlcera del pie diabético, que aumenta significativamente el riesgo de amputación de una extremidad. Para curar una úlcera del pie diabético, a menudo se indica a los pacientes que se abstengan de cargar peso sobre la extremidad afectada. Este protocolo sin soporte de peso da como resultado períodos prolongados de inactividad que pueden conducir a un deterioro físico severo, incluida la disminución de la fuerza, la resistencia y la flexibilidad. EnhanceFitness, un programa de ejercicio comunitario diseñado para adultos mayores, ofrece clases que se pueden adaptar para personas que no soportan peso debido a una úlcera en el pie que se está curando. Estas clases de ejercicios se enfocan específicamente en el entrenamiento de fuerza, el acondicionamiento aeróbico y el estiramiento, actividades que pueden contrarrestar el deterioro progresivo de las personas con úlcera del pie diabético. Los beneficios para la salud asociados con el ejercicio en personas con diabetes están bien establecidos. Sin embargo, para aquellos que experimentan deterioros en la salud y la función física debido a los protocolos de curación de una úlcera del pie diabético, aún no se conocen los beneficios potenciales del ejercicio. El proyecto propuesto tiene como objetivo abordar esta brecha en la investigación de la diabetes.

El objetivo a largo plazo de esta investigación es mejorar la salud y la calidad de vida de las personas con complicaciones de la diabetes. El objetivo específico de este proyecto es evaluar el efecto de un programa de ejercicio comunitario sentado, EnhanceFitness, en resultados clínicamente significativos en personas con úlceras del pie diabético. Los investigadores del estudio reclutarán a personas con úlceras del pie diabético de las clínicas locales de cuidado de heridas y las asignarán aleatoriamente a dos grupos. El primer grupo participará en EnhanceFitness, un programa de acondicionamiento físico comunitario existente apropiado para personas con restricciones de soporte de peso debido a los protocolos de cicatrización de heridas. El segundo grupo recibirá el estándar de atención, que no incluye recomendaciones de ejercicio. Para evaluar la eficacia del programa de ejercicio sentado, los investigadores compararán importantes resultados de salud entre las personas con úlceras del pie diabético que participan en EnhanceFitness y un grupo de control con úlceras del pie diabético. Específicamente, los investigadores evaluarán los resultados físicos y fisiológicos, incluida la hemoglobina glicosilada (HbA1c), la fuerza de las extremidades inferiores y la cicatrización de heridas. Los investigadores también medirán los resultados psicosociales, como la depresión, la función física percibida, la salud general y la capacidad autoinformada para continuar con el ejercicio. Además, los investigadores evaluarán la viabilidad de realizar investigaciones que evalúen los efectos del ejercicio sentado en personas con úlceras en los pies. Los datos recopilados en esta investigación piloto se utilizarán para solicitar una gran financiación extramuros que tiene como objetivo mitigar el deterioro físico en personas con úlceras del pie diabético.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Northwest Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 o más años de edad
  • diagnostico de diabetes tipo 2
  • en tratamiento por una úlcera del pie diabético de grado II, III o IV de Wagner
  • poder asistir a clases regulares de ejercicio y dos sesiones de recopilación de datos

Criterio de exclusión:

  • condiciones médicas donde el ejercicio aeróbico o de resistencia está contraindicado (por ejemplo, problemas cardiovasculares no controlados)
  • una puntuación de menos de 18 en la Evaluación Cognitiva de Montreal que indica un deterioro cognitivo moderado
  • respuesta del médico primario solicitando que el participante no haga ejercicio
  • participación actual en un programa de ejercicio regular (más de 30 minutos, más de 2 veces por semana)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ejercicio
Clase de ejercicios EnhanceFitness, 1 hora, 3 veces por semana, duración de 12 semanas.
La clase EnhanceFitness de nivel I es una clase de acondicionamiento físico sentado que incluye calentamiento, ejercicios aeróbicos, enfriamiento, entrenamiento de equilibrio, entrenamiento de fuerza y ​​estiramiento.
Otros nombres:
  • Ejercicio Sentado
  • Ejercicio de grupo
  • Programa de fitness
SIN INTERVENCIÓN: Control
Cuidado usual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la sesión de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
Promedio de glucosa en sangre durante un período de tres meses
12 semanas después de la intervención
Prueba de soporte de silla (5x Sit-to-Stand) en la sesión de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
Medida de la movilidad funcional y la fuerza de las extremidades inferiores. La prueba 5x Sit-to-Stand mide la cantidad total de tiempo que le toma a una persona levantarse y sentarse en una silla cinco veces. Se le pide al individuo que se levante y se siente cinco veces más rápido de lo que puede. El personal de investigación inició el cronómetro en "comenzar" y detuvo el cronometraje después de que el individuo completó la quinta ronda de estar de pie/sentado. Los tiempos más rápidos son mejores y las puntuaciones se registran en segundos.
12 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PROMIS-Global en sesión de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario breve global de 10 elementos. Los resultados se informan como una puntuación T. PROMIS-Global es un cuestionario autoadministrado para evaluar la salud global. Las puntuaciones T se calculan para 2 subescalas: salud física y salud mental. Una puntuación T más alta indica una mejor salud física y una mejor salud mental; una puntuación T de 50 indica la media de la población general con una desviación estándar de 10. Las puntuaciones T para la salud física oscilan entre 16,2 y 67,7. Las puntuaciones T para la salud mental oscilan entre 21,2 y 67,6.
12 semanas después de la intervención
PROMIS-Depresión a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Depresión Formulario breve de 4 elementos. Los resultados se informan como una puntuación T. PROMIS-Depresión es un cuestionario autoadministrado para evaluar la depresión. Una puntuación T más alta indica una mayor depresión; una puntuación T de 50 indica la media de la población general con una desviación estándar de 10. Las puntuaciones T oscilan entre 41,0 y 79,4 para la forma breve de 4 elementos.
12 semanas después de la intervención
PROMIS-Función física
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Función física Formulario breve de 11 elementos. Los resultados se informan como una puntuación T. PROMIS-Función física es un cuestionario autoadministrado para evaluar la función física. Una puntuación T más alta indica una mejor función física; una puntuación T de 50 indica la media de la población general con una desviación estándar de 10. Las puntuaciones T oscilan entre 11,9 y 57,9 para la forma breve de 11 elementos.
12 semanas después de la intervención
Retención
Periodo de tiempo: Hasta el final de la participación en el estudio, aproximadamente 12 semanas
Medida de viabilidad: ¿asistió el participante a todas las sesiones de recopilación de datos del estudio?
Hasta el final de la participación en el estudio, aproximadamente 12 semanas
Adherencia
Periodo de tiempo: Hasta el final de la participación en el estudio, aproximadamente 12 semanas
Medida de factibilidad- % de clases a las que asistieron los participantes en el grupo de intervención
Hasta el final de la participación en el estudio, aproximadamente 12 semanas
Evaluación del programa EnhanceFitness
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
Medida de factibilidad, satisfacción con el programa de ejercicios para los participantes en el grupo de intervención. Esta medida de satisfacción fue diseñada por EnhanceFitness. Incluía 5 ítems, cada ítem fue calificado por los participantes como 1 (nada satisfecho) a 5 (muy satisfecho). Las respuestas a las cinco preguntas se sumaron y dividieron por 5. Las puntuaciones oscilaron entre 1 y 5, y una mejor puntuación indicaba una mayor satisfacción.
12 semanas después de la intervención
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el final de la participación en el estudio, aproximadamente 12 semanas
Medida de factibilidad: número de eventos adversos, si los hubo, que ocurrieron para cada participante.
Hasta el final de la participación en el estudio, aproximadamente 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio de 2 años
Medida de viabilidad: ¿se alcanzaron los objetivos generales de contratación? Esta medida de factibilidad se evaluará para el estudio en general y no para cada participante.
Al finalizar el estudio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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