- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03002155
Účinky cvičebního programu na zdravotní výsledky u lidí s diabetickými vředy na nohou
Účinky programu komunitního cvičení na fyzické, fyziologické a psychosociální zdravotní výsledky u lidí s diabetickými vředy na nohou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé s diabetem jsou vystaveni riziku komplikací a komorbidit, které změní život. Jednou z nejzávažnějších komplikací je diabetický vřed na noze, který výrazně zvyšuje riziko amputace končetiny. Aby se vyléčil diabetický vřed na noze, pacienti jsou často instruováni, aby se zdrželi zatížení postižené končetiny. Tento protokol bez zátěže má za následek prodlouženou dobu nečinnosti, která může vést k těžké fyzické dekondici, včetně snížení síly, vytrvalosti a flexibility. EnhanceFitness, komunitní cvičební program určený pro starší dospělé, pořádá lekce, které mohou být přizpůsobeny lidem, kteří nenesou váhu kvůli hojícímu se vředu na nohou. Tyto cvičební lekce se zaměřují konkrétně na silový trénink, aerobní fitness a strečink – aktivity, které mohou působit proti progresivní dekondici u lidí s diabetickým vředem na noze. Zdravotní přínosy spojené s cvičením u lidí s diabetem jsou dobře známé. Avšak pro ty, kteří trpí zhoršením zdraví a fyzických funkcí kvůli léčebným protokolům pro diabetický vřed na noze, nejsou potenciální výhody cvičení dosud známy. Navrhovaný projekt si klade za cíl řešit tuto mezeru ve výzkumu diabetu.
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zlepšit zdraví a kvalitu života lidí s komplikacemi diabetu. Specifickým cílem tohoto projektu je vyhodnotit účinek komunitního cvičebního programu v sedě, EnhanceFitness, na klinicky významné výsledky u lidí s diabetickými vředy na noze. Vyšetřovatelé studie naberou lidi s diabetickými vředy na nohou z místních klinik péče o rány a náhodně je rozdělí do dvou skupin. První skupina se zapojí do EnhanceFitness, existujícího komunitního fitness programu vhodného pro lidi s omezením nosnosti kvůli protokolům hojení ran. Druhá skupina dostane standardní péči, která neobsahuje doporučení cvičení. Pro posouzení účinnosti cvičebního programu v sedě budou výzkumníci porovnávat důležité zdravotní výsledky mezi lidmi s diabetickými vředy na nohou, kteří se účastní EnhanceFitness, a kontrolní skupinou s diabetickými vředy na noze. Konkrétně vyšetřovatelé posoudí fyzické a fyziologické výsledky, včetně glykovaného hemoglobinu (HbA1c), síly dolních končetin a hojení ran. Vyšetřovatelé budou také měřit psychosociální výsledky, jako je deprese, vnímané fyzické funkce, celkové zdraví a vlastní schopnost pokračovat ve cvičení. Dále vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost provádění výzkumu hodnotícího účinky cvičení vsedě u lidí s vředy na nohou. Údaje shromážděné v tomto pilotním výzkumu budou použity k žádosti o velké extramurální financování, jehož cílem je zmírnit fyzickou dekondici u lidí s diabetickými vředy na nohou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
- Northwest Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 a více let
- diagnóza diabetu 2. typu
- podstupující léčbu diabetického vředu na noze Wagnerova stupně II, III nebo IV
- mohli navštěvovat pravidelné cvičební lekce a dvě setkání se sběrem dat
Kritéria vyloučení:
- zdravotní stavy, kdy je aerobní nebo odporové cvičení kontraindikováno (např. nekontrolované kardiovaskulární problémy)
- skóre nižší než 18 v Montrealském kognitivním hodnocení indikující středně těžkou kognitivní poruchu
- odpověď primárního lékaře požadující, aby se účastník nezapojoval do cvičení
- aktuální účast na pravidelném cvičebním programu (více než 30 minut, více než 2x týdně)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení
Lekce cvičení EnhanceFitness, 1 hodina, 3x týdně, délka 12 týdnů.
|
Lekce EnhanceFitness I. úrovně je lekce fitness v sedě, která zahrnuje zahřátí, aerobik, ochlazení, balanční trénink, silový trénink a strečink.
Ostatní jména:
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Obvyklá péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) na 12týdenním sezení
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
|
Průměrná hladina glukózy v krvi za období tří měsíců
|
12 týdnů po intervenci
|
Test stoje na židli (5x ze sedu do stoje) na 12týdenním sezení
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
|
Měření funkční mobility a síly dolních končetin.
Test 5x Sit-to-Stand měří celkovou dobu, kterou jednotlivci trvá pětkrát vstát a usednout na židli.
Jednotlivec je požádán, aby vstal a posadil se pětkrát tak rychle, jak je schopen.
Výzkumný personál spustil stopky na „začátek“ a zastavil měření času poté, co jednotlivec dokončil páté kolo stání/sedů.
Rychlejší časy jsou lepší a skóre se zaznamenává v sekundách.
|
12 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PROMIS-Global na 12týdenním zasedání
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Globální krátká forma s 10 položkami.
Výsledky jsou uvedeny jako T-skóre.
PROMIS-Global je dotazník pro hodnocení globálního zdraví.
T-skóre se počítá pro 2 subškály – fyzické zdraví a duševní zdraví.
Vyšší T-skóre znamená lepší fyzické zdraví a lepší duševní zdraví; T-skóre 50 označuje průměr obecné populace se standardní odchylkou 10.
T-skóre pro fyzické zdraví se pohybuje od 16,2 do 67,7.
T-skóre pro duševní zdraví se pohybuje od 21,2 do 67,6.
|
12 týdnů po intervenci
|
PROMIS-Deprese ve 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Deprese 4-položková krátká forma.
Výsledky jsou uvedeny jako T-skóre.
PROMIS-Depression je dotazník, který si sami hlásíte k hodnocení deprese.
Vyšší T-skóre ukazuje na větší depresi; T-skóre 50 označuje průměr obecné populace se standardní odchylkou 10.
T-skóre se pohybuje od 41,0 do 79,4 pro 4-položkovou krátkou formu.
|
12 týdnů po intervenci
|
PROMIS-Fyzická funkce
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Fyzikální funkce 11položková krátká forma.
Výsledky jsou uvedeny jako T-skóre.
PROMIS-Physical Function je dotazník pro hodnocení fyzických funkcí, který si sami vyplníte.
Vyšší T-skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci; T-skóre 50 označuje průměr obecné populace se standardní odchylkou 10.
T-skóre se pohybuje od 11,9 do 57,9 pro 11položkovou krátkou formu.
|
12 týdnů po intervenci
|
Retence
Časové okno: Do konce studijní účasti, přibližně 12 týdnů
|
Opatření proveditelnosti – zúčastnil se účastník všech schůzek sběru dat studie?
|
Do konce studijní účasti, přibližně 12 týdnů
|
Přilnavost
Časové okno: Do konce studijní účasti, přibližně 12 týdnů
|
Měření proveditelnosti – % tříd navštěvovaných účastníky intervenční skupiny
|
Do konce studijní účasti, přibližně 12 týdnů
|
Hodnocení programu EnhanceFitness
Časové okno: 12 týdnů po zásahu
|
Míra proveditelnosti, spokojenost s cvičebním programem pro účastníky intervenční skupiny.
Toto měřítko spokojenosti navrhla společnost EnhanceFitness.
Zahrnovalo 5 položek, každá položka byla účastníky hodnocena jako 1 (vůbec nespokojen) až 5 (velmi spokojen).
Odpovědi na pět otázek byly sečteny a rozděleny 5. Skóre se pohybovalo od 1 do 5, přičemž lepší skóre značilo vyšší spokojenost.
|
12 týdnů po zásahu
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Do konce studijní účasti, přibližně 12 týdnů
|
Měření proveditelnosti – počet případných nežádoucích příhod, ke kterým došlo u každého účastníka.
|
Do konce studijní účasti, přibližně 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nábor
Časové okno: Při ukončení 2letého studia
|
Měření proveditelnosti – bylo dosaženo celkových náborových cílů?
Toto opatření proveditelnosti bude posuzováno pro celou studii, nikoli pro každého účastníka.
|
Při ukončení 2letého studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Kožní choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Bércové vředy
- Kožní vřed
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Diabetické neuropatie
- Nemoci nohou
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetická noha
- Vřed na nohou
- Vřed
Další identifikační čísla studie
- 52222
- P30DK017047 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království