Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cvičebního programu na zdravotní výsledky u lidí s diabetickými vředy na nohou

29. září 2022 aktualizováno: Sara Morgan, University of Washington

Účinky programu komunitního cvičení na fyzické, fyziologické a psychosociální zdravotní výsledky u lidí s diabetickými vředy na nohou

Lidé s diabetem jsou vystaveni riziku život měnících komplikací, včetně diabetických vředů na noze. Aby se vyléčil diabetický vřed na noze, lidé se často musí několik měsíců zdržet zátěže na postižené končetině. Tato dlouhá období, kdy nenesou žádnou váhu, mohou vést k těžké fyzické dekondici a vystavit tyto jedince riziku dalšího zhoršení zdraví. Cílem této pilotní, randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinky cvičebního programu vsedě na klinicky významné výsledky u lidí s diabetickými vředy na noze. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zlepšit celkové zdraví a kvalitu života lidí s komplikacemi diabetu.

Přehled studie

Detailní popis

Lidé s diabetem jsou vystaveni riziku komplikací a komorbidit, které změní život. Jednou z nejzávažnějších komplikací je diabetický vřed na noze, který výrazně zvyšuje riziko amputace končetiny. Aby se vyléčil diabetický vřed na noze, pacienti jsou často instruováni, aby se zdrželi zatížení postižené končetiny. Tento protokol bez zátěže má za následek prodlouženou dobu nečinnosti, která může vést k těžké fyzické dekondici, včetně snížení síly, vytrvalosti a flexibility. EnhanceFitness, komunitní cvičební program určený pro starší dospělé, pořádá lekce, které mohou být přizpůsobeny lidem, kteří nenesou váhu kvůli hojícímu se vředu na nohou. Tyto cvičební lekce se zaměřují konkrétně na silový trénink, aerobní fitness a strečink – aktivity, které mohou působit proti progresivní dekondici u lidí s diabetickým vředem na noze. Zdravotní přínosy spojené s cvičením u lidí s diabetem jsou dobře známé. Avšak pro ty, kteří trpí zhoršením zdraví a fyzických funkcí kvůli léčebným protokolům pro diabetický vřed na noze, nejsou potenciální výhody cvičení dosud známy. Navrhovaný projekt si klade za cíl řešit tuto mezeru ve výzkumu diabetu.

Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zlepšit zdraví a kvalitu života lidí s komplikacemi diabetu. Specifickým cílem tohoto projektu je vyhodnotit účinek komunitního cvičebního programu v sedě, EnhanceFitness, na klinicky významné výsledky u lidí s diabetickými vředy na noze. Vyšetřovatelé studie naberou lidi s diabetickými vředy na nohou z místních klinik péče o rány a náhodně je rozdělí do dvou skupin. První skupina se zapojí do EnhanceFitness, existujícího komunitního fitness programu vhodného pro lidi s omezením nosnosti kvůli protokolům hojení ran. Druhá skupina dostane standardní péči, která neobsahuje doporučení cvičení. Pro posouzení účinnosti cvičebního programu v sedě budou výzkumníci porovnávat důležité zdravotní výsledky mezi lidmi s diabetickými vředy na nohou, kteří se účastní EnhanceFitness, a kontrolní skupinou s diabetickými vředy na noze. Konkrétně vyšetřovatelé posoudí fyzické a fyziologické výsledky, včetně glykovaného hemoglobinu (HbA1c), síly dolních končetin a hojení ran. Vyšetřovatelé budou také měřit psychosociální výsledky, jako je deprese, vnímané fyzické funkce, celkové zdraví a vlastní schopnost pokračovat ve cvičení. Dále vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost provádění výzkumu hodnotícího účinky cvičení vsedě u lidí s vředy na nohou. Údaje shromážděné v tomto pilotním výzkumu budou použity k žádosti o velké extramurální financování, jehož cílem je zmírnit fyzickou dekondici u lidí s diabetickými vředy na nohou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Northwest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 a více let
  • diagnóza diabetu 2. typu
  • podstupující léčbu diabetického vředu na noze Wagnerova stupně II, III nebo IV
  • mohli navštěvovat pravidelné cvičební lekce a dvě setkání se sběrem dat

Kritéria vyloučení:

  • zdravotní stavy, kdy je aerobní nebo odporové cvičení kontraindikováno (např. nekontrolované kardiovaskulární problémy)
  • skóre nižší než 18 v Montrealském kognitivním hodnocení indikující středně těžkou kognitivní poruchu
  • odpověď primárního lékaře požadující, aby se účastník nezapojoval do cvičení
  • aktuální účast na pravidelném cvičebním programu (více než 30 minut, více než 2x týdně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení
Lekce cvičení EnhanceFitness, 1 hodina, 3x týdně, délka 12 týdnů.
Lekce EnhanceFitness I. úrovně je lekce fitness v sedě, která zahrnuje zahřátí, aerobik, ochlazení, balanční trénink, silový trénink a strečink.
Ostatní jména:
  • Cvičení v sedě
  • Skupinové cvičení
  • Fitness program
NO_INTERVENTION: Řízení
Obvyklá péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) na 12týdenním sezení
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
Průměrná hladina glukózy v krvi za období tří měsíců
12 týdnů po intervenci
Test stoje na židli (5x ze sedu do stoje) na 12týdenním sezení
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
Měření funkční mobility a síly dolních končetin. Test 5x Sit-to-Stand měří celkovou dobu, kterou jednotlivci trvá pětkrát vstát a usednout na židli. Jednotlivec je požádán, aby vstal a posadil se pětkrát tak rychle, jak je schopen. Výzkumný personál spustil stopky na „začátek“ a zastavil měření času poté, co jednotlivec dokončil páté kolo stání/sedů. Rychlejší časy jsou lepší a skóre se zaznamenává v sekundách.
12 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS-Global na 12týdenním zasedání
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Globální krátká forma s 10 položkami. Výsledky jsou uvedeny jako T-skóre. PROMIS-Global je dotazník pro hodnocení globálního zdraví. T-skóre se počítá pro 2 subškály – fyzické zdraví a duševní zdraví. Vyšší T-skóre znamená lepší fyzické zdraví a lepší duševní zdraví; T-skóre 50 označuje průměr obecné populace se standardní odchylkou 10. T-skóre pro fyzické zdraví se pohybuje od 16,2 do 67,7. T-skóre pro duševní zdraví se pohybuje od 21,2 do 67,6.
12 týdnů po intervenci
PROMIS-Deprese ve 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Deprese 4-položková krátká forma. Výsledky jsou uvedeny jako T-skóre. PROMIS-Depression je dotazník, který si sami hlásíte k hodnocení deprese. Vyšší T-skóre ukazuje na větší depresi; T-skóre 50 označuje průměr obecné populace se standardní odchylkou 10. T-skóre se pohybuje od 41,0 do 79,4 pro 4-položkovou krátkou formu.
12 týdnů po intervenci
PROMIS-Fyzická funkce
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Fyzikální funkce 11položková krátká forma. Výsledky jsou uvedeny jako T-skóre. PROMIS-Physical Function je dotazník pro hodnocení fyzických funkcí, který si sami vyplníte. Vyšší T-skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci; T-skóre 50 označuje průměr obecné populace se standardní odchylkou 10. T-skóre se pohybuje od 11,9 do 57,9 pro 11položkovou krátkou formu.
12 týdnů po intervenci
Retence
Časové okno: Do konce studijní účasti, přibližně 12 týdnů
Opatření proveditelnosti – zúčastnil se účastník všech schůzek sběru dat studie?
Do konce studijní účasti, přibližně 12 týdnů
Přilnavost
Časové okno: Do konce studijní účasti, přibližně 12 týdnů
Měření proveditelnosti – % tříd navštěvovaných účastníky intervenční skupiny
Do konce studijní účasti, přibližně 12 týdnů
Hodnocení programu EnhanceFitness
Časové okno: 12 týdnů po zásahu
Míra proveditelnosti, spokojenost s cvičebním programem pro účastníky intervenční skupiny. Toto měřítko spokojenosti navrhla společnost EnhanceFitness. Zahrnovalo 5 položek, každá položka byla účastníky hodnocena jako 1 (vůbec nespokojen) až 5 (velmi spokojen). Odpovědi na pět otázek byly sečteny a rozděleny 5. Skóre se pohybovalo od 1 do 5, přičemž lepší skóre značilo vyšší spokojenost.
12 týdnů po zásahu
Nežádoucí příhody
Časové okno: Do konce studijní účasti, přibližně 12 týdnů
Měření proveditelnosti – počet případných nežádoucích příhod, ke kterým došlo u každého účastníka.
Do konce studijní účasti, přibližně 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: Při ukončení 2letého studia
Měření proveditelnosti – bylo dosaženo celkových náborových cílů? Toto opatření proveditelnosti bude posuzováno pro celou studii, nikoli pro každého účastníka.
Při ukončení 2letého studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

3
Předplatit