糖尿病性足潰瘍患者の健康転帰に対する運動プログラムの効果
糖尿病性足潰瘍患者の身体的、生理学的、および心理社会的健康転帰に対する地域運動プログラムの効果
調査の概要
詳細な説明
糖尿病患者は、人生を変えるような合併症や併存疾患のリスクがあります。 最も深刻な合併症の 1 つは、糖尿病性足潰瘍であり、四肢切断のリスクが大幅に高まります。 糖尿病性足潰瘍を治すために、患者は患肢に体重をかけないように指示されることがよくあります。 この非体重負荷プロトコルは、筋力、持久力、および柔軟性の低下を含む深刻な身体的衰弱につながる可能性がある長時間の非活動をもたらします. 高齢者向けに設計されたコミュニティ エクササイズ プログラムである EnhanceFitness では、治癒中の足潰瘍のために体重を支えられない人々に適応できるクラスを開催しています。 これらの運動クラスは、特に筋力トレーニング、有酸素運動、およびストレッチに焦点を当てています。これらの活動は、糖尿病性足潰瘍を持つ人々の進行性の衰弱に対抗することができます. 糖尿病患者の運動に関連する健康上の利点は十分に確立されています。 しかし、糖尿病性足潰瘍の治癒プロトコルのために健康と身体機能の低下を経験している人々にとって、運動の潜在的な利点はまだ知られていません. 提案されたプロジェクトは、糖尿病研究におけるこのギャップに対処することを目的としています。
この研究の長期的な目標は、糖尿病による合併症を持つ人々の健康と生活の質を改善することです。 このプロジェクトの具体的な目標は、糖尿病性足潰瘍を持つ人々の臨床的に意味のある転帰に対する着席コミュニティ エクササイズ プログラム EnhanceFitness の効果を評価することです。 治験責任医師は、地元の創傷ケア クリニックから糖尿病性足潰瘍患者を募集し、無作為に 2 つのグループに割り当てます。 最初のグループは、エンハンス フィットネスに従事します。これは、創傷治癒プロトコルによる体重制限のある人々に適した、既存のコミュニティ フィットネス プログラムです。 2番目のグループは、運動の推奨事項を含まない標準的なケアを受けます。 座位運動プログラムの有効性を評価するために、研究者は、EnhanceFitness に参加している糖尿病性足潰瘍を持つ人々と、糖尿病性足潰瘍を持つ対照群との間の重要な健康転帰を比較します。 具体的には、研究者は糖化ヘモグロビン (HbA1c)、下肢の筋力、創傷治癒などの身体的および生理学的結果を評価します。 研究者はまた、うつ病、認知された身体機能、全体的な健康状態、自己申告による運動継続能力などの心理社会的転帰も測定します。 さらに、研究者は、足潰瘍を持つ人々の座位運動の効果を評価する研究を実施する可能性を評価します。 このパイロット研究で収集されたデータは、糖尿病性足潰瘍を持つ人々の身体的衰弱を軽減することを目的とした大規模な学外資金の申請に使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98133
- Northwest Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 2型糖尿病の診断
- ワグナーグレードII、III、またはIVの糖尿病性足潰瘍の治療を受けている
- 通常の運動クラスと 2 回のデータ収集セッションに参加できる
除外基準:
- 有酸素運動またはレジスタンス運動が禁忌である病状 (制御不能な心血管疾患など)
- 中等度の認知障害を示すモントリオール認知評価で18未満のスコア
- 参加者が運動に従事しないように要求する主治医からの応答
- 定期的な運動プログラムへの現在の参加（30分以上、週2回以上）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクササイズ
EnhanceFitness エクササイズ クラス、1 時間、週 3 回、12 週間。
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Level I EnhanceFitnessクラスは、ウォームアップ、エアロビクス、クールダウン、バランストレーニング、筋力トレーニング、ストレッチを含む着席フィットネスクラスです.
他の名前：
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NO_INTERVENTION：コントロール
いつものケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週間のセッションでの糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：介入後12週間
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3 か月間の平均血糖値
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介入後12週間
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12 週間のセッションでの椅子スタンド テスト (5x 座って立つ)
時間枠：介入後12週間
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機能的可動性と下肢強度の測定。
5x Sit-to-Stand テストでは、椅子に 5 回立って座るのにかかる合計時間を測定します。
個人は、できるだけ早く 5 回立ち上がって座るように求められます。
研究スタッフは「開始」でストップウォッチを開始し、個人が 5 回目の立位/座位を完了した後に計時を停止しました。
タイムは速いほど良く、スコアは秒単位で記録されます。
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介入後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS-Global の 12 週間セッション
時間枠：介入後12週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバル 10 項目の短い形式。
結果は T スコアとして報告されます。
PROMIS-Global は、世界の健康状態を評価するための自己申告アンケートです。
T スコアは、身体的健康と精神的健康の 2 つのサブスケールで計算されます。
T スコアが高いほど、身体的健康と精神的健康が良好であることを示します。 T スコア 50 は、標準偏差が 10 の一般母集団平均を示します。
身体的健康の T スコアは 16.2 から 67.7 の範囲です。
メンタルヘルスの T スコアは 21.2 から 67.6 の範囲です。
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介入後12週間
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PROMIS-12週でのうつ病
時間枠：介入後12週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) うつ病 4 項目の短い形式。
結果は T スコアとして報告されます。
PROMIS-Depression は、うつ病を評価するための自己申告アンケートです。
T スコアが高いほど、うつ病が大きいことを示します。 T スコア 50 は、標準偏差が 10 の一般母集団平均を示します。
T スコアは、4 項目の短い形式で 41.0 から 79.4 の範囲です。
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介入後12週間
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PROMIS-身体機能
時間枠：介入後12週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能 11 項目の短い形式。
結果は T スコアとして報告されます。
PROMIS-Physical Function は、身体機能を評価するための自己申告アンケートです。
T スコアが高いほど、身体機能が優れていることを示します。 T スコア 50 は、標準偏差が 10 の一般母集団平均を示します。
T スコアは、11 項目の短い形式で 11.9 から 57.9 の範囲です。
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介入後12週間
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保持
時間枠：治験参加終了まで、約12週間
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実現可能性の尺度 - 参加者はすべての研究データ収集セッションに参加しましたか?
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治験参加終了まで、約12週間
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遵守
時間枠：治験参加終了まで、約12週間
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実現可能性の測定 - 介入グループの参加者が出席したクラスの割合
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治験参加終了まで、約12週間
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EnhanceFitness プログラムの評価
時間枠：介入後12週間
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実行可能性の尺度、介入群の参加者の運動プログラムに対する満足度。
この満足度測定は、EnhanceFitness によって設計されました。
5 つの項目が含まれており、参加者は各項目を 1 (まったく満足していない) から 5 (非常に満足している) で評価しました。
5 つの質問に対する回答を合計し、5 で割りました。スコアは 1 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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介入後12週間
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有害事象
時間枠：治験参加終了まで、約12週間
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実現可能性測定 - 各参加者に発生した有害事象の数 (ある場合)。
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治験参加終了まで、約12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集
時間枠：2年間の学習終了時
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実現可能性の尺度 - 全体的な採用目標は達成されましたか?
この実現可能性の尺度は、各参加者ではなく、研究全体に対して評価されます。
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2年間の学習終了時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
EnhanceFitness コミュニティ エクササイズ プログラムの臨床試験
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Islamic Azad University, Sanandaj完了