通过感觉替代技术在儿童中进行视觉信息恢复和康复
BrainPort 视觉设备是专为盲人设计的视觉假肢。 它可以使用舌头和相机系统作为眼睛的配对替代品来感知视觉信息。 视觉信息是从摄像机收集的，并转化为轻微的振动，通过舌头呈现给受试者。 通过训练，用户可以感知环境中物体的形状、大小、位置和运动。 它是一种功能性非手术设备，旨在展示对视障人士的帮助。
该提案的目的是评估一种非手术视觉假肢（BrainPort 视觉设备），它使盲人能够欣赏周围的环境并确定大脑解释信息的方式。 我们的目标是通过测量受试者在以下任何领域相对于基线的改善来确定该设备是否可用于儿科人群：使用 BrainPort 后的光检测、光定位、运动感知和标准化物体识别任务。
研究概览
详细说明
客观的：
我们的目标是确定使用 BrainPort 在盲人受试者身上看到的功能改善是否可以在儿科队列中实现。
具体目标：
该提案的目的是评估一种非手术视觉假肢（BrainPort 视觉设备），它使盲人能够欣赏周围的环境并确定大脑解释信息的方式。 我们的主要目标是通过测量受试者在以下任何方面相对于基线的改善来确定该设备是否可用于儿科人群：使用 BrainPort 后的光检测、光定位、运动感知和标准化物体识别任务.
作为第二个目标，研究人员将使用多模式 MR 扫描会话来研究儿童感觉替代的神经生理学基础。 在此目标下，调查人员将追求两个主要目标。 首先，研究人员将行为数据与成像数据相关联，以检测大脑中结构和/或功能与成功使用感官替代装置相关的区域。 其次，研究人员将利用这些数据以及之前收集的成人数据来模拟先前视觉体验对失明导致的视觉皮层可塑性的影响。
背景：
BrainPort 视觉设备是专为盲人设计的视觉假肢。 它可以使用舌头和相机系统作为眼睛的配对替代品来感知视觉信息。 视觉信息是从摄像机收集的，并转化为舌头表面的温和电刺激模式。 通过训练，用户可以感知环境中物体的形状、大小、位置和运动。 它是一种功能性非手术设备，旨在展示对视障人士的帮助。
触觉系统已被证明能够将通常通过视觉获得的信息传送到大脑。 几十年来，盲文和长手杖一直为盲人提供此类信息，在 1960 年代，触觉输入可以提供对书面印刷品 1 和视觉图像 2 的访问，这一点得到了清楚的证明。 实际视觉替代发展的主要限制是脑机接口的不足。 三十五年前，医学博士 Paul Bach-y-Rita 写道：“目前没有使用成功的感觉替代系统可能不是因为大脑的功能有限；这可能是因为人工受体系统尚未被构建来挑战人类大脑的适应能力”3。
BrainPort Vision Device 自 1998 年以来，Wicab 一直专注于基于其专有 BrainPort® 技术的商业设备的生物医学工程研究和开发4。 BrainPort 视觉设备是专为盲人设计的视觉假肢。
许多先前的研究支持使用舌头作为感觉替代通道 2,3,5-8。 我们和其他人的研究表明，大脑可以正确解读来自感觉替代设备的信息，即使信息不是通过与自然感觉系统相同的路径呈现。 例如，眼睛实际接收到的光学图像传播的距离不会超过视网膜，视网膜会将图像转换为沿视神经纤维的动作电位的时空模式。 通过分析这些冲动模式，大脑重新创建图像。 这些冲动并非视觉所独有。 事实上，所有感觉系统都使用相同的“语言”编码信息：神经元动作电位。 使用视觉示例作为范例，感觉替代只需要动作电位准确地夹带在备用感觉信息通道中。 通过训练，大脑可能学会适当地解释来自备用通道的信息，然后像处理来自完整自然感觉的数据一样处理该信息。 因此，这项技术通过用有关其环境的可用信息刺激舌头来使用户受益，一些用户将其描述为类似于视觉。
虽然 BrainPort 技术通过电极阵列刺激舌头，但这种刺激一点也不痛； BrainPort 设备每个脉冲仅发射 11.85 µJ（皮肤电刺激设备的监管限制：300 mJ）。 事实上，用户经常报告这种感觉就像在舌头上冒泡的香槟气泡。 使用 BrainPort 设备的参与者，无论是在几周内每天使用几个小时，还是在长达一年的时间里每天使用 20 分钟，都没有报告任何不适。
使用成像研究盲童的工作很少。 Werth 和 Seelos 使用 fMRI 测量儿童视觉皮层的诱发活动，作为现场训练后视觉功能改善的证据 (Neurpsychologica. 2005. 43（14）：2011）。 然而，据我们所知，还没有对这么年轻的盲童进行成像来评估视觉皮层的可塑性。 在短期内，这些受试者的成像可能会提高我们筛选将从感觉替代设备中受益的患者以及评估训练范式的能力。 从长远来看，了解视觉剥夺引起的可塑性不仅对感官替代很重要，而且对所有视力恢复策略都很重要，以便识别仍然能够处理视觉输入的对象。 当研究人员试图模拟先前视觉经验对失明后视觉皮层可塑性的影响时，儿童代表了样本中独特而重要的一部分，以梳理失明持续时间和早期与晚期获得的相对影响。
BrainPort 设备已于 2015 年 6 月获得 FDA 批准。
意义：
BrainPort 视觉设备是专为盲人设计的视觉假肢。 它可以使用舌头和相机系统作为眼睛的配对替代品来感知视觉信息。 视觉信息是从摄像机收集的，并转化为舌头表面的温和电刺激模式。 通过训练，用户可以感知环境中物体的形状、大小、位置和运动。 它是一种功能性非手术设备，旨在展示对视障人士的帮助。 BrainPort 视觉设备是唯一可能在短期内用于解决因失明导致的安全和移动性问题的新技术。
我们的结果表明，使用 BrainPort 可以改善成人的行为，并使用 fMRI 和 PET 扫描激活视觉皮层区域。 一项旨在确定功能能力是否也可以在儿科队列中得到改善的试验是合理的，原因如下：
- 神经可塑性在儿童时期最高，而在这个年龄段，视觉被剥夺的大脑可能最容易接受替代的感官刺激。
- BrainPort 是非侵入性的。
- 目前除了针对莱伯先天性黑蒙的基因治疗外，没有其他方法可以让失明儿童恢复视力。
- BrainPort 已经获得 CE 标志批准和等待 FDA 批准（最终安全研究文件于 2013 年 8 月提交给 FDA），到 2014 年应该可以购买，至少在欧洲和加拿大是这样。 该设备是否可用于儿科人群是一个重要的临床问题。
- 预期收益与研究呈现的风险之间的关系至少与可用替代方法（盲法培训）提供的那样对受试者有利。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Eye Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
盲童：
- 4 岁到 17 岁之间。
- 眼科保健提供者双眼失明（记录在案的光感视力或更差）。
- 能够理解并签署知情同意书和同意书。
- 能够理解研究中涉及的训练和康复方案。
- 愿意使用 BrainPort 设备。
- 能够进行功能性神经影像学检查
有视力的孩子：
- 4 岁到 17 岁之间。
- 由眼科保健提供者对双眼进行观察。
- 能够理解并签署知情同意书和同意书。
- 能够理解研究中涉及的训练和康复方案。
- 愿意使用 BrainPort 设备。
- 能够进行功能性神经影像学检查
排除标准：
盲童：
根据受试者的病史确定的当前口腔健康问题，以及由研究小组成员进行的口腔检查。 如果满足以下任何条件，则对象被排除在外：
- 导致舌头感觉或使用受损的舌头损伤史。
- 舌头上可见开放性损伤、唇疱疹、擦伤、水泡或皮疹。
- 在过去 3 个月内或预计在参与研究期间进行的口腔手术或牙科工作（不包括常规牙齿健康检查/清洁）。
- 穿在舌头上。
- FrACT 敏锐度测试的性能优于 20/5000（与 FDA 安全研究相同的视觉标准）。
- 已知的舌头或皮肤触觉系统神经病。
- 不愿意或不能遵守所有学习要求，包括完成培训期、评估测试和随访。
- 植入式电子医疗设备，例如心脏起搏器。
- 已知对镍、金或其他不锈钢成分过敏。
- 18 岁及以上或 4 岁以下的患者。
- 怀孕或哺乳的妇女将不能参加这项研究（如妊娠试验阳性所示）。
- 患有神经发育障碍（例如自闭症、学习障碍）或先天性脑畸形的儿童将被排除在外。
- 任何原因引起的皮质失明。
- 会妨碍功能性神经影像学检查的幽闭恐惧症（仅适用于那些接受神经影像学检查的受试者）。
- 防止在 MRI 扫描仪中放置肥胖症（仅适用于接受神经影像学检查的受试者）。
- 除牙科填充物外，体内存在任何异物金属。
- 植入金属或铁磁物体（动脉瘤夹、耳植入物、宫内节育器、弹片或金属碎片在身体或眼睛内或表面、神经刺激器或其他金属设备）。
有视力的孩子：
根据受试者的病史确定的当前口腔健康问题，以及由研究小组成员进行的口腔检查。 如果满足以下任何条件，则对象被排除在外：
- 导致舌头感觉或使用受损的舌头损伤史。
- 舌头上可见开放性损伤、唇疱疹、擦伤、水泡或皮疹。
- 在过去 3 个月内或预计在参与研究期间进行的口腔手术或牙科工作（不包括常规牙齿健康检查/清洁）。
- 穿在舌头上。
- 已知的舌头或皮肤触觉系统神经病。
- 不愿意或不能遵守所有学习要求，包括完成培训期、评估测试和随访。
- 植入式电子医疗设备，例如心脏起搏器。
- 已知对镍、金或其他不锈钢成分过敏。
- 18 岁及以上或 4 岁以下的患者。
- 怀孕或哺乳的妇女将不能参加这项研究（如妊娠试验阳性所示）。
- 患有神经发育障碍（例如自闭症、学习障碍）或先天性脑畸形的儿童将被排除在外。
- 任何原因引起的皮质失明。
- 会妨碍功能性神经影像学检查的幽闭恐惧症（仅适用于那些接受神经影像学检查的受试者）。
- 防止在 MRI 扫描仪中放置肥胖症（仅适用于接受神经影像学检查的受试者）。
- 除牙科填充物外，体内存在任何异物金属。
- 植入金属或铁磁物体（动脉瘤夹、耳植入物、宫内节育器、弹片或金属碎片在身体或眼睛内或表面、神经刺激器或其他金属设备）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：盲童
4 至 17 岁双眼失明（记录在案的光感视力或更差）的儿童，由眼科保健提供者提供。
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通过测量受试者在以下任何领域相对于基线的改善情况，查看该设备是否可用于儿科人群：使用 BrainPort 后的光检测、光定位、运动感知和标准化物体识别任务。
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|
实验性的：视力正常的儿童
双眼视力正常的 4 至 17 岁儿童。
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通过测量受试者在以下任何领域相对于基线的改善情况，查看该设备是否可用于儿科人群：使用 BrainPort 后的光检测、光定位、运动感知和标准化物体识别任务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 BrainPort 设备
大体时间：大约两周内进行 5 次访问
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本研究的功效终点是对受试者在以下任何领域相对于基线的改善进行统计分析：光检测、光定位、运动感知（BaGA 测试）以及使用 BrainPort 后的标准化物体识别任务。
报告的平均数据是参与者在 5 次访问中能够成功完成测试任务的平均百分比。
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大约两周内进行 5 次访问
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ellen Mitchell, MD、Assistant professor of ophthalmology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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