- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03002597
Visuaalisen tiedon palauttaminen ja kuntoutus aistinvaraisen korvaustekniikan avulla lapsille
BrainPort-näkölaite on näköproteesi, joka on suunniteltu sokeille. Se mahdollistaa visuaalisen tiedon havaitsemisen käyttämällä kielen ja kamerajärjestelmää silmän parikorvikkeena. Visuaalinen tieto kerätään videokamerasta ja muunnetaan lempeäksi värähtelyksi, joka esitetään kohteelle kielellä. Harjoittelussa käyttäjät havaitsevat ympäristössään esineiden muodon, koon, sijainnin ja liikkeen. Se on toimiva, ei-kirurginen laite, joka on kehitetty näyttämään näkövammaisten avuksi.
Tämän ehdotuksen tavoitteena on arvioida ei-kirurgista visuaalista proteettia (BrainPort-näkölaite), jonka avulla sokeat voivat arvostaa lähiympäristöään ja määrittää tapa, jolla aivot tulkitsevat tietoa. Tavoitteemme on määrittää, voidaanko laitetta käyttää lapsiväestössä mittaamalla koehenkilöiden parannusta lähtötilanteeseen jollakin seuraavista osista: valon havaitseminen, valon lokalisointi, liikkeen havaitseminen ja standardoidut esineiden tunnistustehtävät BrainPortin käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Tavoitteenamme on selvittää, voidaanko sokeilla BrainPortia käyttävillä henkilöillä havaitut toiminnalliset parannukset toteuttaa lapsiryhmässä.
Erityiset tavoitteet:
Tämän ehdotuksen tavoitteena on arvioida ei-kirurgista visuaalista proteettia (BrainPort-näkölaite), jonka avulla sokeat voivat arvostaa lähiympäristöään ja määrittää tapa, jolla aivot tulkitsevat tietoa. Päätavoitteemme on määrittää, voidaanko laitetta käyttää lapsiväestössä mittaamalla koehenkilöiden parannusta lähtötilanteeseen jollakin seuraavista osista: valon havaitseminen, valon lokalisointi, liikkeen havaitseminen ja standardoidut esineiden tunnistustehtävät BrainPortin käytön jälkeen. .
Toisena tavoitteena tutkijat käyttävät multimodaalista MR-skannausistuntoa lasten sensorisen substituution neurofysiologisten perusteiden tutkimiseen. Tämän tavoitteen mukaisesti tutkijoilla on kaksi päätavoitetta. Ensin tutkijat korreloivat käyttäytymistiedot kuvantamistietojen kanssa havaitakseen aivojen alueet, joissa rakenne ja/tai toiminta liittyvät aistinvaraisten korvauslaitteiden onnistuneeseen käyttöön. Toiseksi tutkijat käyttävät näitä tietoja yhdessä aiemmin kerättyjen aikuisten tietojen kanssa mallintaakseen aikaisemman visuaalisen kokemuksen vaikutuksia näkökuoren plastisuuteen sokeuden vuoksi.
Tausta:
BrainPort-näkölaite on näköproteesi, joka on suunniteltu sokeille. Se mahdollistaa visuaalisen tiedon havaitsemisen käyttämällä kielen ja kamerajärjestelmää silmän parikorvikkeena. Visuaalinen informaatio kerätään videokamerasta ja muunnetaan lempeiksi sähköstimulaatiokuviksi kielen pinnalla. Harjoittelun avulla käyttäjät havaitsevat ympäristössään esineiden muodon, koon, sijainnin ja liikkeen. Se on toimiva, ei-kirurginen laite, joka on kehitetty näyttämään näkövammaisten avuksi.
Tuntoaistijärjestelmät ovat osoittautuneet kykeneviksi kuljettamaan aivoihin tietoa, joka yleensä hankitaan visuaalisesti. Pistekirjoitus ja pitkä keppi ovat tarjonneet tällaista tietoa sokeille vuosikymmeniä, ja 1960-luvulla osoitettiin selvästi, että kosketussyötteet voivat tarjota pääsyn kirjalliseen painoon1 ja visuaalisiin kuviin2. Suurin rajoitus käytännön näön korvaamisen kehitykselle on ollut aivojen ja koneen välisten rajapintojen riittämättömyys. 35 vuotta sitten Paul Bach-y-Rita, MD kirjoitti: "Että onnistunut sensorinen korvausjärjestelmä ei ole tällä hetkellä käytössä, ei välttämättä johdu aivojen rajallisista toiminnallisista kyvyistä; se voi johtua siitä, että keinotekoinen reseptorijärjestelmä ei ole vielä rakennettu haastamaan ihmisaivojen mukautumiskykyä"3.
BrainPort Vision -laite Vuodesta 1998 lähtien Wicab on keskittynyt biolääketieteelliseen tutkimukseen ja kaupallisten laitteiden kehittämiseen sen omaan BrainPort®-tekniikkaan4. BrainPort-näkölaite on näköproteesi, joka on suunniteltu sokeille.
Lukuisat aiemmat tutkimukset tukevat kielen käyttöä aistinvaraisena korvauskanavana2,3,5-8. Meidän ja muiden tutkimukset ovat paljastaneet, että aivot pystyvät tulkitsemaan oikein aistinvaraisesta korvauslaitteesta tulevaa tietoa, vaikka informaatio ei esitetä samaa reittiä kuin luonnollinen aistijärjestelmä. Esimerkiksi silmän tosiasiallisesti vastaanottama optinen kuva ei kulje verkkokalvoa kauemmaksi, mikä muuntaa kuvan spatio-temporaalisiksi toimintapotentiaalikuviksi näköhermon kuituja pitkin. Analysoimalla näitä impulssikuvioita aivot luovat kuvan uudelleen. Nämä impulssit eivät ole ainutlaatuisia näön kannalta. Itse asiassa kaikki aistijärjestelmät koodaavat tietoa käyttämällä samaa "kieltä": hermosolujen toimintapotentiaalia. Käyttämällä visioesimerkkiä paradigmana aistikorvaus vaatii vain, että toimintapotentiaalit ovat tarkasti mukana vaihtoehtoisessa aistitietokanavassa. Harjoittelun avulla aivot voivat oppia tulkitsemaan asianmukaisesti vaihtoehtoisesta kanavasta tulevaa tietoa ja sitten käsittelemään sitä samalla tavalla kuin se tekisi tietoja koskemattomasta luonnollisesta aistista. Tästä syystä tämä tekniikka hyödyttää käyttäjiä stimuloimalla kielen käyttökelpoista tietoa ympäristöstään, jota jotkut käyttäjät ovat kuvailleet näköä muistuttavana.
Vaikka BrainPort-tekniikka stimuloi kieltä elektrodiryhmän kautta, stimulaatio ei ole ollenkaan tuskallista; BrainPort-laite lähettää vain 11,85 µJ pulssia kohden (sääntelyraja iholla sähköstimuloiville laitteille: 300 mJ). Itse asiassa käyttäjät kertovat usein tunteen olevan kuin kielellä kuohuvia samppanjakuplia. Osallistujat, jotka käyttävät BrainPort-laitteita useita tunteja päivässä muutaman viikon ajan tai 20 minuuttia päivässä jopa vuoden ajan, eivät raportoi tuntevansa epämukavuutta.
Kuvantamisen avulla sokeiden lasten tutkimiseen on tehty vähän työtä. Werth ja Seelos käyttivät fMRI:tä mitatakseen herätettyä aktiivisuutta lasten näkökuoressa todisteena näkötoiminnan paranemisesta kenttäharjoittelun jälkeen (Neurpsychologica. 2005. 43(14): 2011). Tietojemme mukaan sokeiden lasten kuvantamista näkökuoren plastisuuden arvioimiseksi näin nuorena ei ole kuitenkaan tehty. Lyhyellä aikavälillä näiden koehenkilöiden kuvantaminen voi parantaa kykyämme seuloa potilaita, jotka hyötyisivät sensorisista korvauslaitteista, sekä kykyämme arvioida koulutusparadigmoja. Pitkällä aikavälillä visuaalisen puutteen aiheuttaman plastisuuden ymmärtäminen on tärkeää paitsi aistinvaraisten korvausten, myös kaikkien näönpalautusstrategioiden kannalta, jotta voidaan tunnistaa kohteet, jotka pystyvät edelleen käsittelemään visuaalista syötettä. Kun tutkijat yrittävät mallintaa aikaisemman visuaalisen kokemuksen vaikutuksia visuaalisen aivokuoren plastisuuteen sokeuden jälkeen, lapset edustavat ainutlaatuista ja olennaista osaa näytteestä, joka erottaa sokeuden keston ja varhaisen ja myöhäisen hankinnan suhteelliset vaikutukset.
FDA on hyväksynyt BrainPort-laitteen kesäkuusta 2015 lähtien.
Merkitys:
BrainPort-näkölaite on näköproteesi, joka on suunniteltu sokeille. Se mahdollistaa visuaalisen tiedon havaitsemisen käyttämällä kielen ja kamerajärjestelmää silmän parikorvikkeena. Visuaalinen informaatio kerätään videokamerasta ja muunnetaan lempeiksi sähköstimulaatiokuviksi kielen pinnalla. Harjoittelussa käyttäjät havaitsevat ympäristössään esineiden muodon, koon, sijainnin ja liikkeen. Se on toimiva, ei-kirurginen laite, joka on kehitetty näyttämään näkövammaisten avuksi. BrainPort-näkölaite on ainoa uusi lähitulevaisuudessa todennäköisesti saatavilla oleva tekniikka, joka ratkaisee sokeudesta johtuvia turvallisuus- ja liikkuvuusongelmia.
Tuloksemme ovat osoittaneet, että BrainPortin käyttö parantaa käyttäytymistä ja aktivoi aivokuoren näköalueita fMRI- ja PET-skannauksilla aikuisilla. Kokeilu, jolla pyritään selvittämään, voidaanko toiminnallisia kykyjä parantaa myös lasten kohortissa, on perusteltu seuraavista syistä:
- Neuroplastisuus on suurinta lapsuudessa, ja näkövammaiset aivot ovat todennäköisesti vastaanottavaisempi vaihtoehtoiselle aististimulaatiolle tässä ikäryhmässä.
- BrainPort on ei-invasiivinen.
- Leberin synnynnäisen amauroosin geeniterapiaa lukuun ottamatta sokeiden lasten näön palauttamiselle ei ole tällä hetkellä vaihtoehtoja.
- BrainPortilla on jo CE-hyväksyntä ja se odottaa FDA:n hyväksyntää (lopulliset turvallisuustutkimusasiakirjat toimitettiin FDA:lle elokuussa 2013), ja sen pitäisi olla ostettavissa vuoteen 2014 mennessä, ainakin Euroopassa ja Kanadassa. Tärkeä kliininen kysymys on, voisiko laite olla hyödyllinen lapsiväestössä.
- Odotetun hyödyn suhde tutkimuksen esittämään riskiin on koehenkilöille vähintään yhtä suotuisa kuin saatavilla olevien vaihtoehtoisten lähestymistapojen (sokeakoulutus) tarjoama.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sokeat lapset:
- 4-17-vuotiaana.
- Sokea (dokumentoitu valon havaitsemisen näöntarkkuus tai huonompi) molemmissa silmissä näönhuollon tarjoajalta.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja suostumuksen lomakkeen.
- Pystyy ymmärtämään tutkimukseen liittyvät koulutus- ja kuntoutusprotokollat.
- Haluan käyttää BrainPort-laitetta.
- Pystyy suorittamaan toiminnallisia neuroimaging-testejä
Näkevät lapset:
- 4-17-vuotiaana.
- Näkynyt molempiin silmiin näönhoitajalta.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja suostumuksen lomakkeen.
- Pystyy ymmärtämään tutkimukseen liittyvät koulutus- ja kuntoutusprotokollat.
- Haluan käyttää BrainPort-laitetta.
- Pystyy suorittamaan toiminnallisia neuroimaging-testejä
Poissulkemiskriteerit:
Sokeat lapset:
Nykyiset suun terveysongelmat, jotka määritetään koehenkilön historian ja tutkimusryhmän jäsenen suorittaman suuontelon tutkimuksen perusteella. Kohde suljetaan pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Aiempi kielen vamma, joka on johtanut heikentyneeseen tuntoon tai kielen käyttöön.
- Näkyviä avoimia vaurioita, huuliherpesä, hankausta, rakkuloita tai ihottumaa kielessä.
- Suunkirurgia tai hammaslääketieteellinen työ viimeisen 3 kuukauden aikana tai sen odotetaan tapahtuvan tutkimukseen osallistumisen aikana (ei sisällä tavanomaisia hampaiden terveystutkimuksia/puhdistuksia).
- Lävistykset kielessä.
- Suorituskyky parempi kuin 20/5000 FrACT-terävyystestissä (samat visuaaliset kriteerit kuin FDA:n turvallisuustutkimus).
- Tunnetut kielen tai ihon tuntoelinten neuropatiat.
- Ei halua tai pysty noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien koulutusjakson suorittaminen, arviointitestit ja seurantakäynnit.
- Istutetut sähköiset lääketieteelliset laitteet, kuten sydämentahdistimet.
- Tunnettu allergia nikkelille, kullalle tai muille ruostumattoman teräksen komponenteille.
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tai alle 4-vuotiaita.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua tähän tutkimukseen (positiivinen raskaustesti osoittaa).
- Lapset, joilla on hermoston kehityshäiriöitä (esim. autismi, oppimisvaikeuksia) tai synnynnäisiä aivojen epämuodostumia, suljetaan pois.
- Kortikaalinen sokeus mistä tahansa syystä.
- Klaustrofobia, joka estäisi funktionaalisen neurokuvantamisen (vain koehenkilöille, joille tehdään neurokuvantaminen).
- Liikalihavuus estää sijoittamisen magneettikuvaukseen (vain hermokuvauksen kohteet).
- Vieraiden metallien esiintyminen kehossa hammastäytteitä lukuun ottamatta.
- Istutetut metalliset tai ferromagneettiset esineet (aneurysmaklipsi, korvaimplantti, kierukka, sirpaleet tai metalliset palaset kehossa tai silmissä, hermostimulaattorit tai muut metallilaitteet).
Näkevät lapset:
Nykyiset suun terveysongelmat, jotka määritetään koehenkilön historian ja tutkimusryhmän jäsenen suorittaman suuontelon tutkimuksen perusteella. Kohde suljetaan pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Aiempi kielen vamma, joka on johtanut heikentyneeseen tuntoon tai kielen käyttöön.
- Näkyviä avoimia vaurioita, huuliherpesä, hankausta, rakkuloita tai ihottumaa kielessä.
- Suunkirurgia tai hammaslääketieteellinen työ viimeisen 3 kuukauden aikana tai sen odotetaan tapahtuvan tutkimukseen osallistumisen aikana (ei sisällä tavanomaisia hampaiden terveystutkimuksia/puhdistuksia).
- Lävistykset kielessä.
- Tunnetut kielen tai ihon tuntoelinten neuropatiat.
- Ei halua tai pysty noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien koulutusjakson suorittaminen, arviointitestit ja seurantakäynnit.
- Istutetut sähköiset lääketieteelliset laitteet, kuten sydämentahdistimet.
- Tunnettu allergia nikkelille, kullalle tai muille ruostumattoman teräksen komponenteille.
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tai alle 4-vuotiaita.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua tähän tutkimukseen (positiivinen raskaustesti osoittaa).
- Lapset, joilla on hermoston kehityshäiriöitä (esim. autismi, oppimisvaikeuksia) tai synnynnäisiä aivojen epämuodostumia, suljetaan pois.
- Kortikaalinen sokeus mistä tahansa syystä.
- Klaustrofobia, joka estäisi funktionaalisen neurokuvantamisen (vain koehenkilöille, joille tehdään neurokuvantaminen).
- Liikalihavuus estää sijoittamisen magneettikuvaukseen (vain hermokuvauksen kohteet).
- Vieraiden metallien esiintyminen kehossa hammastäytteitä lukuun ottamatta.
- Istutetut metalliset tai ferromagneettiset esineet (aneurysmaklipsi, korvaimplantti, kierukka, sirpaleet tai metalliset palaset kehossa tai silmissä, hermostimulaattorit tai muut metallilaitteet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sokeat Lapset
4–17-vuotiaat lapset, jotka ovat sokeita (dokumentoitu valon havaitsemisen näöntarkkuus tai huonompi) molemmissa silmissä näönhuollon tarjoajalta.
|
Voit tarkistaa, voidaanko laitetta käyttää lapsiväestössä mittaamalla koehenkilöiden parannusta lähtötilanteeseen jollakin seuraavista kohdista: valon havaitseminen, valon lokalisointi, liikkeen havaitseminen ja standardoidut esineiden tunnistustehtävät BrainPortin käytön jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Näkevät Lapset
4–17-vuotiaat lapset, jotka näkevät molempiin silmiin.
|
Voit tarkistaa, voidaanko laitetta käyttää lapsiväestössä mittaamalla koehenkilöiden parannusta lähtötilanteeseen jollakin seuraavista kohdista: valon havaitseminen, valon lokalisointi, liikkeen havaitseminen ja standardoidut esineiden tunnistustehtävät BrainPortin käytön jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi BrainPort-laite
Aikaikkuna: 5 käyntiä noin 2 viikon aikana
|
Tämän tutkimuksen tehokkuuden päätepiste on tilastollinen analyysi koehenkilöiden parantumisesta lähtötilanteeseen jollakin seuraavista osista: valon havaitseminen, valon lokalisointi, liikkeen havaitseminen (BaGA-testaus) ja standardoidut esineiden tunnistustehtävät BrainPortin käytön jälkeen.
Raportoidut tiedot ovat keskimääräinen prosenttiosuus, jonka osallistujat onnistuivat suorittamaan testatut tehtävät viiden käynnin aikana.
|
5 käyntiä noin 2 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen Mitchell, MD, Assistant professor of ophthalmology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19080134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BrainPort V200 -laite
-
WicabThe Chicago Lighthouse; Lighthouse GuildTuntematon
-
WicabValmisVestibulaariset sairaudet | KävelyhäiriötYhdysvallat
-
Akron Children's HospitalValmis
-
Maastricht University Medical CenterBioActor B.V.ValmisKognitiivinen rajoite | Ylipaino ja lihavuusAlankomaat
-
WicabValmisAivoverisuonionnettomuusYhdysvallat
-
WicabRekrytointi
-
Stanford UniversityNational Eye Institute (NEI)Ei vielä rekrytointia