临床等效性验证协议 临床等效性 Eyenez Retina Camera v200 和 Optomed Smartscope M5 EY3
2016年5月25日 更新者：Eyenez LLC
临床等效性验证协议 Eyenez v200 和 Volk Pictor Ret1
这项前瞻性等效研究比较了两种眼科相机的性能，即 Eyenez Retina 眼科相机 v200 (OC) 和 Optomed Smartscope M5 EY3 (OP)。
训练有素的技术人员将为同一位患者的视网膜拍照，并对照片的质量进行评估。
该研究包括健康患者和患有一系列视网膜疾病的患者。
该研究要求技术人员使用 OC 和 OP 为 18 至 80 岁的成年患者的视网膜拍照。
图片将由中央读者/眼科医生进行审查和比较，他们将根据图像质量确定 OC 是否等同于 OP
研究概览
详细说明
受试者（患者）将通过口耳相传招募。
假设每周招募 15 名受试者，研究持续时间约为 1-2 周。 图像将在 15 分钟内记录下来，并且对临床工作流程的干扰最小。
在研究环境设置（山麓医疗办公室）中，将通过比较使用主题设备 OC 和谓词设备 OP 拍摄的视网膜图片来评估用户界面。
患者受试者将获得一份信息和同意书，以便在研究前完成
Foothill Eye Clinic 雇用的技术人员将通过使用 OC 拍摄视网膜照片来操作患者参与者的设备。
技术人员将使用谓词设备 OP 拍摄视网膜照片。
眼科医生会将结果与 OC 和 OP 拍摄的照片进行比较。 眼科医生将不知道哪张照片是由哪台相机拍摄的，并记录他对每张照片质量的评估。
患者受试者将接受有或没有扩张的标准护理检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
健康受试者纳入标准：
- 书面知情同意书
- 男女不限
- 年龄≥18岁且≤80岁
- 正常视网膜
健康受试者排除标准：
- 青光眼
- 同意能力有限
- 视网膜疾病谱
- 在研究访问前的过去 24 小时内可能接触过视网膜摄影或计划在研究访问后 24 小时内进行视网膜摄影的受试者
患病受试者纳入标准：
- 书面知情同意书
- 男女不限
- 年龄≥18岁且≤80岁
- 视网膜疾病谱
患病受试者排除标准：
- 正常视网膜
- 同意能力有限
- 在研究访问前的过去 24 小时内可能接触过视网膜摄影或计划在研究访问后 24 小时内进行视网膜摄影的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Eyenez 视网膜照相机 v200
来自 Eyenez Retinal Camera v200 的健康和患病受试者的视网膜图像
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有源比较器：大众画报 Ret 1
来自 Volk Pictor Ret 1 的健康和患病受试者的视网膜图像
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
来自健康和患病受试者的视网膜相机图像的临床评估
大体时间：最多 1 周
|
来自两个视网膜相机的至少 90% 的视网膜相机图像将是等效的
|
最多 1 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mark Kislinger, PhD MD、Eyenez LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月25日
首次发布 (估计)
2016年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月25日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
510k 提交
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