- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03002597
Restauração e Reabilitação da Informação Visual Através da Tecnologia de Substituição Sensorial em Crianças
O dispositivo de visão BrainPort é uma prótese visual projetada para cegos. Ele permite a percepção de informações visuais usando o sistema de língua e câmera como um substituto emparelhado para o olho. A informação visual é coletada de uma câmera de vídeo e traduzida em uma vibração suave que é apresentada ao sujeito na língua. Com o treinamento, os usuários percebem a forma, tamanho, localização e movimento dos objetos em seu ambiente. É um dispositivo funcional e não cirúrgico desenvolvido para demonstrar como um auxílio para deficientes visuais.
O objetivo desta proposta é avaliar uma prótese visual não cirúrgica (dispositivo de visão BrainPort) que permite que o cego aprecie seu entorno imediato e determine a maneira como o cérebro interpreta a informação. Nosso objetivo é determinar se o dispositivo pode ser usado em uma população pediátrica medindo a melhora dos indivíduos em relação à linha de base em qualquer uma das seguintes áreas: detecção de luz, localização de luz, percepção de movimento e tarefas padronizadas de reconhecimento de objetos após o uso do BrainPort.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo:
Nosso objetivo é determinar se as melhorias funcionais observadas em cegos usando o BrainPort podem ser percebidas em uma coorte pediátrica.
Objetivos Específicos:
O objetivo desta proposta é avaliar uma prótese visual não cirúrgica (dispositivo de visão BrainPort) que permite que o cego aprecie seu entorno imediato e determine a maneira como o cérebro interpreta a informação. Nosso principal objetivo é determinar se o dispositivo pode ser usado em uma população pediátrica medindo a melhora dos indivíduos em relação à linha de base em qualquer uma das seguintes áreas: detecção de luz, localização de luz, percepção de movimento e tarefas padronizadas de reconhecimento de objetos após o uso do BrainPort .
Como segundo objetivo, os pesquisadores usarão uma sessão multimodal de ressonância magnética para estudar a base neurofisiológica da substituição sensorial em crianças. Sob este objetivo, os investigadores irão perseguir dois objetivos principais. Primeiro, os investigadores correlacionarão os dados comportamentais com os dados de imagem para detectar regiões do cérebro onde a estrutura e/ou função estão associadas ao uso bem-sucedido de dispositivos de substituição sensorial. Em segundo lugar, os investigadores utilizarão esses dados junto com dados de adultos coletados anteriormente para modelar os efeitos da experiência visual anterior na plasticidade do córtex visual devido à cegueira.
Fundo:
O dispositivo de visão BrainPort é uma prótese visual projetada para cegos. Ele permite a percepção de informações visuais usando o sistema de língua e câmera como um substituto emparelhado para o olho. A informação visual é coletada de uma câmera de vídeo e traduzida em padrões de estimulação elétrica suave na superfície da língua. Com o treinamento, os usuários percebem a forma, tamanho, localização e movimento dos objetos em seu ambiente. É um dispositivo funcional e não cirúrgico desenvolvido para demonstrar como um auxílio para deficientes visuais.
Os sistemas sensoriais táteis provaram ser capazes de transportar informações para o cérebro que geralmente são adquiridas visualmente. Braille e a bengala longa têm fornecido tais informações para pessoas cegas por décadas, e na década de 1960 foi claramente demonstrado que entradas táteis poderiam fornecer acesso a impressões escritas1 e imagens visuais2. A principal limitação para o desenvolvimento da substituição prática da visão tem sido a inadequação das interfaces cérebro-máquina. Trinta e cinco anos atrás, Paul Bach-y-Rita, MD, escreveu: "O fato de um sistema de substituição sensorial bem-sucedido não estar atualmente em uso pode não ser devido a capacidades funcionais limitadas do cérebro; pode ser devido ao fato de que um sistema receptor artificial ainda não foi construído para desafiar as capacidades adaptativas do cérebro humano"3.
Dispositivo BrainPort Vision Desde 1998, a Wicab tem se concentrado na pesquisa de engenharia biomédica e no desenvolvimento de dispositivos comerciais baseados em sua tecnologia proprietária BrainPort®4. O dispositivo de visão BrainPort é uma prótese visual projetada para cegos.
Numerosos estudos anteriores apoiam o uso da língua como um canal de substituição sensorial2,3,5-8. A nossa pesquisa e a de outros revelaram que o cérebro pode interpretar corretamente as informações de um dispositivo de substituição sensorial, mesmo quando as informações não são apresentadas no mesmo caminho que o sistema sensorial natural. Por exemplo, a imagem óptica realmente recebida pelo olho não vai além da retina, que converte a imagem em padrões espaço-temporais de potenciais de ação ao longo das fibras do nervo óptico. Ao analisar esses padrões de impulso, o cérebro recria a imagem. Esses impulsos não são exclusivos da visão. Na verdade, todos os sistemas sensoriais codificam informações usando a mesma 'linguagem': potenciais de ação neuronal. Usando o exemplo da visão como paradigma, a substituição sensorial requer apenas que os potenciais de ação sejam inseridos com precisão no canal alternativo de informação sensorial. Com o treinamento, o cérebro pode aprender a interpretar adequadamente as informações do canal alternativo e, em seguida, processar essas informações da mesma forma que faria com os dados do sentido natural intacto. Portanto, essa tecnologia beneficia os usuários ao estimular a língua com informações utilizáveis sobre seu ambiente, que alguns usuários descreveram como semelhante à visão.
Embora a tecnologia BrainPort estimule a língua por meio do feixe de eletrodos, a estimulação não é nada dolorosa; um dispositivo BrainPort emite apenas 11,85 µJ por pulso (limite regulatório para dispositivos de estimulação elétrica cutânea: 300 mJ). Na verdade, os usuários costumam relatar a sensação como sendo como bolhas de champanhe efervescentes na língua. Os participantes que usam dispositivos BrainPort, seja por várias horas por dia ao longo de algumas semanas ou por 20 minutos por dia por até um ano, relatam nenhum desconforto.
Pouco trabalho foi feito usando imagens para estudar crianças cegas. Werth e Seelos usaram fMRI para medir a atividade evocada no córtex visual de crianças como evidência de melhora da função visual após o treinamento de campo (Neurpsychologica. 2005. 43(14): 2011). No entanto, até onde sabemos, imagens de crianças cegas para avaliar a plasticidade do córtex visual em uma idade tão jovem não foram feitas. A curto prazo, a imagem desses indivíduos pode melhorar nossa capacidade de rastrear pacientes que se beneficiariam de dispositivos de substituição sensorial, bem como avaliar paradigmas de treinamento. A longo prazo, entender a plasticidade devido à privação visual será importante não apenas para a substituição sensorial, mas para todas as estratégias de restauração da visão, a fim de identificar sujeitos ainda capazes de processar informações visuais. Enquanto os investigadores tentam modelar os efeitos da experiência visual anterior na plasticidade no córtex visual após a cegueira, as crianças representam uma porção única e essencial da amostra para separar os efeitos relativos da duração da cegueira e aquisição precoce versus tardia.
O dispositivo BrainPort foi aprovado pelo FDA desde junho de 2015.
Significado:
O dispositivo de visão BrainPort é uma prótese visual projetada para cegos. Ele permite a percepção de informações visuais usando o sistema de língua e câmera como um substituto emparelhado para o olho. A informação visual é coletada de uma câmera de vídeo e traduzida em padrões de estimulação elétrica suave na superfície da língua. Com o treinamento, os usuários percebem a forma, tamanho, localização e movimento dos objetos em seu ambiente. É um dispositivo funcional e não cirúrgico desenvolvido para demonstrar como um auxílio para deficientes visuais. O dispositivo de visão BrainPort é a única nova tecnologia provavelmente disponível em curto prazo para resolver problemas de segurança e mobilidade resultantes da cegueira.
Nossos resultados mostraram que o uso do BrainPort resulta em melhorias comportamentais, bem como ativação em regiões corticais visuais usando fMRI e PET scans em adultos. Um estudo que procura determinar se as habilidades funcionais também podem ser melhoradas em uma coorte pediátrica é justificável pelas seguintes razões:
- A neuroplasticidade é maior na infância, e o cérebro com deficiência visual provavelmente será mais receptivo a estímulos sensoriais alternativos nessa faixa etária.
- O BrainPort não é invasivo.
- Além da terapia genética para Amaurose Congênita de Leber, não há alternativas para restaurar a visão das crianças cegas neste momento.
- O BrainPort já tem a aprovação da marca CE e está pendente de aprovação do FDA (documentos finais do estudo de segurança enviados ao FDA em agosto de 2013) e deve estar disponível para compra até 2014, pelo menos na Europa e no Canadá. Se o dispositivo pode ser útil em uma população pediátrica é uma questão clínica importante.
- A relação do benefício antecipado com o risco apresentado pelo estudo é pelo menos tão favorável aos sujeitos quanto aquela proporcionada pelas abordagens alternativas disponíveis (treinamento cego).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Eye Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças cegas:
- Dos 4 aos 17 anos.
- Cego (acuidade visual documentada de percepção de luz ou pior) em ambos os olhos de um oftalmologista.
- Capaz de entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e Assentimento.
- Capaz de entender os protocolos de treinamento e reabilitação envolvidos no estudo.
- Disposto a usar o dispositivo BrainPort.
- Capaz de se submeter a testes de neuroimagem funcional
Crianças com visão:
- Dos 4 aos 17 anos.
- Visto em ambos os olhos por um oftalmologista.
- Capaz de entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e Assentimento.
- Capaz de entender os protocolos de treinamento e reabilitação envolvidos no estudo.
- Disposto a usar o dispositivo BrainPort.
- Capaz de se submeter a testes de neuroimagem funcional
Critério de exclusão:
Crianças cegas:
Problemas atuais de saúde bucal determinados pela história do sujeito e um exame da cavidade oral realizado por um membro da equipe do estudo. O sujeito é excluído se qualquer uma das seguintes condições for atendida:
- Uma história de lesão na língua resultando em sensibilidade prejudicada ou uso da língua.
- Lesões abertas visíveis, herpes labial, escoriações, bolhas ou erupções cutâneas na língua.
- Cirurgia oral ou trabalho odontológico nos últimos 3 meses ou previsto para ocorrer durante a participação no estudo (não inclui exames/limpezas de saúde bucal de rotina).
- Piercing na língua.
- Desempenho melhor que 20/5000 no teste de acuidade FrACT (mesmos critérios visuais do estudo de segurança da FDA).
- Neuropatias conhecidas do sistema tátil da língua ou da pele.
- Não querer ou não poder cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo a conclusão do período de treinamento, testes de avaliação e visitas de acompanhamento.
- Dispositivos médicos elétricos implantados, como marcapassos.
- Alergias conhecidas ao níquel, ouro ou outros componentes do aço inoxidável.
- Pacientes com 18 anos ou mais ou menos de 4 anos.
- Mulheres grávidas ou amamentando não poderão participar deste estudo (conforme indicado por um teste de gravidez positivo).
- Crianças com distúrbios do neurodesenvolvimento (por exemplo, autismo, dificuldades de aprendizagem) ou malformações cerebrais congênitas serão excluídas da participação.
- Cegueira cortical de qualquer causa.
- Claustrofobia que impediria a neuroimagem funcional (somente para os indivíduos submetidos à neuroimagem).
- Obesidade impedindo a colocação no scanner de ressonância magnética (somente para os indivíduos submetidos a neuroimagem).
- Presença de qualquer metal estranho no corpo, exceto obturações dentárias.
- Objetos metálicos ou ferromagnéticos implantados (clipe de aneurisma, implante auricular, DIU, estilhaços ou fragmentos metálicos no corpo ou olhos, neuroestimuladores ou outros dispositivos metálicos).
Crianças com visão:
Problemas atuais de saúde bucal determinados pela história do sujeito e um exame da cavidade oral realizado por um membro da equipe do estudo. O sujeito é excluído se qualquer uma das seguintes condições for atendida:
- Uma história de lesão na língua resultando em sensibilidade prejudicada ou uso da língua.
- Lesões abertas visíveis, herpes labial, escoriações, bolhas ou erupções cutâneas na língua.
- Cirurgia oral ou trabalho odontológico nos últimos 3 meses ou previsto para ocorrer durante a participação no estudo (não inclui exames/limpezas de saúde bucal de rotina).
- Piercing na língua.
- Neuropatias conhecidas do sistema tátil da língua ou da pele.
- Não querer ou não poder cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo a conclusão do período de treinamento, testes de avaliação e visitas de acompanhamento.
- Dispositivos médicos elétricos implantados, como marcapassos.
- Alergias conhecidas ao níquel, ouro ou outros componentes do aço inoxidável.
- Pacientes com 18 anos ou mais ou menos de 4 anos.
- Mulheres grávidas ou amamentando não poderão participar deste estudo (conforme indicado por um teste de gravidez positivo).
- Crianças com distúrbios do neurodesenvolvimento (por exemplo, autismo, dificuldades de aprendizagem) ou malformações cerebrais congênitas serão excluídas da participação.
- Cegueira cortical de qualquer causa.
- Claustrofobia que impediria a neuroimagem funcional (somente para os indivíduos submetidos à neuroimagem).
- Obesidade impedindo a colocação no scanner de ressonância magnética (somente para os indivíduos submetidos a neuroimagem).
- Presença de qualquer metal estranho no corpo, exceto obturações dentárias.
- Objetos metálicos ou ferromagnéticos implantados (clipe de aneurisma, implante auricular, DIU, estilhaços ou fragmentos metálicos no corpo ou olhos, neuroestimuladores ou outros dispositivos metálicos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crianças cegas
Crianças entre 4 e 17 anos que são cegas (acuidade visual documentada de percepção de luz ou pior) em ambos os olhos de um oftalmologista.
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Para verificar se o dispositivo pode ser usado em uma população pediátrica medindo a melhora dos indivíduos em relação à linha de base em qualquer uma das seguintes áreas: detecção de luz, localização de luz, percepção de movimento e tarefas padronizadas de reconhecimento de objetos após o uso do BrainPort.
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Experimental: Crianças com visão
Crianças entre 4 e 17 anos que enxergam em ambos os olhos.
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Para verificar se o dispositivo pode ser usado em uma população pediátrica medindo a melhora dos indivíduos em relação à linha de base em qualquer uma das seguintes áreas: detecção de luz, localização de luz, percepção de movimento e tarefas padronizadas de reconhecimento de objetos após o uso do BrainPort.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o dispositivo BrainPort
Prazo: 5 visitas ao longo de aproximadamente 2 semanas
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O ponto final de eficácia para este estudo é uma análise estatística da melhora dos indivíduos em relação à linha de base em qualquer uma das seguintes áreas: detecção de luz, localização de luz, percepção de movimento (teste BaGA) e tarefas padronizadas de reconhecimento de objetos após o uso do BrainPort.
Os dados médios relatados são a porcentagem média que os participantes conseguiram concluir com êxito as tarefas testadas nas 5 visitas.
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5 visitas ao longo de aproximadamente 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Mitchell, MD, Assistant professor of ophthalmology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19080134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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