一项在盲人受试者中评估 BrainPort® 视觉设备的研究
2013年8月6日 更新者：Wicab
一项评估 BrainPort® 视觉设备在盲人受试者中的安全性和有效性的研究
本研究的目的是评估 BrainPort 视觉设备的安全性，并证明在医学上记录为盲人且视力为 20 / 5000 或更差的受试者中使用 BrainPort 视觉设备可以改善物体识别和单词识别以及行走.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Toronto、加拿大、M4G 3E8
- Canadian National Institute for the Blind
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Florida
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Pensacola、Florida、美国、32503
- Independence for the Blind of West Florida Inc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60608
- The Chicago Lighthouse for People Who Are Blind and Visually Impaired
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67203
- Envision
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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New York
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New York、New York、美国、10022
- Lighthouse International
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无光感或光感的确认书面医疗或低视力诊断
- FrACT 敏锐度测试的性能低于 20/5000 或无法测量。
- 至少 6 个月后诊断失明。
- 以前完成过常规康复训练，例如使用拐杖或导盲犬进行定向和活动训练。
- 能够读给他或她听，理解并签署知情同意书。
- 每天使用带有电子邮件的可访问计算机进行研究交流、设备使用记录和访问设备用户手册是首选。
- 在收到有关设备使用的简短说明后，愿意并能够完成研究方案要求的所有测试、培训和后续评估。
排除标准：
- 根据首席研究员的判断，通过口腔健康检查确定的当前口腔健康问题排除了参加研究的可能性。
- 任何会干扰评估表现的医疗状况。
- 之前使用过 BrainPort 视觉设备。
- 已知的舌头或皮肤触觉系统神经病。
- 在参加研究前不到 12 个月吸烟或咀嚼烟草制品
- 对镍或不锈钢过敏
- 癫痫发作或癫痫病史。
- 如果是女性，则怀孕。 有生育潜力的妇女必须同意在研究期间使用适当的节育措施来防止怀孕。
- 植入电子医疗设备的人（即 起搏器、深部脑刺激器、人工耳蜗）。
- 精神疾病，包括焦虑症和抑郁症（使用提供的贝克焦虑量表 (BAI) 和贝克抑郁量表 (BDI-II) 作为筛查工具）。
- 任何妨碍理解或传达知情同意、研究要求和测试方案的疾病或状况，包括：
- 认知能力下降，包括各种形式的痴呆和/或进行性神经系统疾病
- 耳聋或选择性频率听力损失会阻止听力设备发出警报和警报。
- 不会说英语
- 由于皮质损伤（即 中风、创伤性脑损伤等）
- 首席研究员根据他或她的判断，认为该受试者不是试验的合适人选。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BrainPort 视觉设备
单臂
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2-3 天的培训（10 小时），然后每月至少在家使用 300 分钟，持续 12 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：1年
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主要安全目标是证明临床显着的设备相关不良事件发生率低于 10%。
这将需要大约 97% 的观察到的无事件率。
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1年
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物体识别
大体时间：1年
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主要功效目标是证明至少 50% 的受试者在物体识别方面的成功率超过了仅凭偶然性所预期的成功率。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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词识别
大体时间：1年
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次要功效目标是证明至少 50% 的受试者正确识别了一系列三到五个字母的单词中的至少 50%。
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1年
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移动/移动
大体时间：1年
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另一个次要功效目标是证明至少 35% 的受试者在移动任务中表现出标志识别。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Aimee Arnoldussen、Wicab, Inc.
- 首席研究员：William Seiple、Lighthouse International
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月7日
首次发布 (估计)
2011年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月6日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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