- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03002597
Visuelle Informationswiederherstellung und Rehabilitation mittels sensorischer Substitutionstechnologie bei Kindern
Das BrainPort-Sehgerät ist eine Sehprothese, die für Blinde entwickelt wurde. Es ermöglicht die Wahrnehmung visueller Informationen mithilfe des Zungen- und Kamerasystems als paarweisem Ersatz für das Auge. Visuelle Informationen werden von einer Videokamera gesammelt und in eine sanfte Vibration umgewandelt, die dem Probanden auf der Zunge präsentiert wird. Durch Training nehmen Benutzer Form, Größe, Position und Bewegung von Objekten in ihrer Umgebung wahr. Es handelt sich um ein funktionelles, nicht-chirurgisches Gerät, das als Hilfsmittel für Sehbehinderte entwickelt wurde.
Ziel dieses Vorschlags ist die Evaluierung einer nicht-chirurgischen Sehprothese (BrainPort-Sehgerät), die es Blinden ermöglicht, ihre unmittelbare Umgebung wahrzunehmen und zu bestimmen, wie das Gehirn die Informationen interpretiert. Unser Ziel besteht darin, festzustellen, ob das Gerät in einer pädiatrischen Population eingesetzt werden kann, indem wir die Verbesserung der Probanden gegenüber dem Ausgangswert in einem der folgenden Bereiche messen: Lichterkennung, Lichtlokalisierung, Bewegungswahrnehmung und standardisierte Objekterkennungsaufgaben nach Verwendung des BrainPort.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung:
Unser Ziel ist es festzustellen, ob die funktionellen Verbesserungen, die bei blinden Probanden beobachtet wurden, die BrainPort verwenden, in einer pädiatrischen Kohorte realisiert werden können.
Spezifische Ziele:
Ziel dieses Vorschlags ist die Evaluierung einer nicht-chirurgischen Sehprothese (BrainPort-Sehgerät), die es Blinden ermöglicht, ihre unmittelbare Umgebung wahrzunehmen und zu bestimmen, wie das Gehirn die Informationen interpretiert. Unser Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob das Gerät in einer pädiatrischen Population eingesetzt werden kann, indem wir die Verbesserung der Probanden gegenüber dem Ausgangswert in einem der folgenden Bereiche messen: Lichterkennung, Lichtlokalisierung, Bewegungswahrnehmung und standardisierte Objekterkennungsaufgaben nach Verwendung des BrainPort .
Als zweites Ziel werden die Forscher eine multimodale MR-Scan-Sitzung nutzen, um die neurophysiologischen Grundlagen der sensorischen Substitution bei Kindern zu untersuchen. Dabei verfolgen die Ermittler zwei Hauptziele. Zunächst werden die Forscher die Verhaltensdaten mit den Bildgebungsdaten korrelieren, um Regionen des Gehirns zu erkennen, in denen Struktur und/oder Funktion mit dem erfolgreichen Einsatz sensorischer Substitutionsgeräte verbunden sind. Zweitens werden die Forscher diese Daten zusammen mit zuvor gesammelten Daten von Erwachsenen verwenden, um die Auswirkungen früherer visueller Erfahrungen auf die Plastizität des visuellen Kortex aufgrund von Blindheit zu modellieren.
Hintergrund:
Das BrainPort-Sehgerät ist eine Sehprothese, die für Blinde entwickelt wurde. Es ermöglicht die Wahrnehmung visueller Informationen mithilfe des Zungen- und Kamerasystems als paarweisem Ersatz für das Auge. Visuelle Informationen werden von einer Videokamera gesammelt und in sanfte elektrische Stimulationsmuster auf der Zungenoberfläche umgewandelt. Durch Training nehmen Benutzer Form, Größe, Position und Bewegung von Objekten in ihrer Umgebung wahr. Es handelt sich um ein funktionelles, nicht-chirurgisches Gerät, das als Hilfsmittel für Sehbehinderte entwickelt wurde.
Es hat sich gezeigt, dass taktile sensorische Systeme in der Lage sind, Informationen an das Gehirn zu übertragen, die normalerweise visuell erfasst werden. Blindenschrift und der lange Blindenstock liefern seit Jahrzehnten solche Informationen für blinde Menschen, und in den 1960er Jahren wurde deutlich gezeigt, dass taktile Eingaben den Zugang zu schriftlichen1 und visuellen Bildern2 ermöglichen können. Das Haupthindernis für die Entwicklung praktischer Sehsubstitution war die Unzulänglichkeit der Gehirn-Maschine-Schnittstellen. Vor 35 Jahren schrieb Paul Bach-y-Rita, MD: „Dass ein erfolgreiches sensorisches Substitutionssystem derzeit nicht verwendet wird, liegt möglicherweise nicht an eingeschränkten funktionellen Fähigkeiten des Gehirns, sondern möglicherweise an der Tatsache, dass ein künstliches Rezeptorsystem vorhanden ist.“ wurde noch nicht konstruiert, um die Anpassungsfähigkeiten des menschlichen Gehirns herauszufordern“3.
BrainPort Vision Device Seit 1998 konzentriert sich Wicab auf die biomedizinische Forschung und Entwicklung kommerzieller Geräte auf Basis seiner proprietären BrainPort®-Technologie4. Das BrainPort-Sehgerät ist eine Sehprothese, die für Blinde entwickelt wurde.
Zahlreiche frühere Studien unterstützen die Nutzung der Zunge als sensorischen Ersatzkanal2,3,5-8. Unsere Forschung und die anderer haben gezeigt, dass das Gehirn Informationen von einem sensorischen Ersatzgerät korrekt interpretieren kann, selbst wenn die Informationen nicht auf dem gleichen Weg wie das natürliche sensorische System präsentiert werden. Beispielsweise wandert das vom Auge tatsächlich empfangene optische Bild nicht weiter als bis zur Netzhaut, die das Bild in räumlich-zeitliche Muster von Aktionspotentialen entlang der Sehnervenfasern umwandelt. Durch die Analyse dieser Impulsmuster erstellt das Gehirn das Bild neu. Diese Impulse gelten nicht nur für das Sehen. Tatsächlich kodieren alle Sinnessysteme Informationen mit derselben „Sprache“: neuronale Aktionspotentiale. Nimmt man das Visionsbeispiel als Paradigma, erfordert die sensorische Substitution lediglich, dass Aktionspotenziale genau in den alternativen sensorischen Informationskanal einbezogen werden. Durch Training kann das Gehirn lernen, Informationen aus dem alternativen Kanal angemessen zu interpretieren und diese Informationen dann genauso zu verarbeiten, wie es Daten aus dem intakten natürlichen Sinn verarbeiten würde. Daher kommt diese Technologie den Benutzern zugute, indem sie die Zunge mit verwertbaren Informationen über ihre Umgebung stimuliert, die einige Benutzer als dem Sehen ähnelnd beschrieben haben.
Obwohl die BrainPort-Technologie die Zunge über die Elektrodenanordnung stimuliert, ist die Stimulation überhaupt nicht schmerzhaft; Ein BrainPort-Gerät gibt nur 11,85 µJ pro Impuls ab (Regulierungsgrenzwert für kutan elektrische Stimulationsgeräte: 300 mJ). Tatsächlich berichten Benutzer oft von dem Gefühl, als ob Champagnerblasen auf der Zunge sprudeln. Teilnehmer, die BrainPort-Geräte verwenden, sei es mehrere Stunden täglich über einen Zeitraum von einigen Wochen oder 20 Minuten täglich über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr, berichten über keine Beschwerden.
Zur Untersuchung blinder Kinder wurde bislang nur wenig bildgebende Verfahren eingesetzt. Werth und Seelos verwendeten fMRT zur Messung der evozierten Aktivität im visuellen Kortex von Kindern als Beweis für eine Verbesserung der Sehfunktion nach einem Feldtraining (Neurpsychologica. 2005. 43(14): 2011). Allerdings wurde unseres Wissens nach noch keine Bildgebung bei blinden Kindern durchgeführt, um die Plastizität des visuellen Kortex in einem so jungen Alter zu beurteilen. Kurzfristig könnte die Bildgebung dieser Probanden unsere Fähigkeit verbessern, nach Patienten zu suchen, die von Geräten zur sensorischen Substitution profitieren würden, und Trainingsparadigmen zu bewerten. Langfristig wird das Verständnis der Plastizität aufgrund von Sehdeprivation nicht nur für die sensorische Substitution, sondern für alle Strategien zur Wiederherstellung des Sehvermögens wichtig sein, um Subjekte zu identifizieren, die noch in der Lage sind, visuelle Eingaben zu verarbeiten. Während die Forscher versuchen, die Auswirkungen früherer visueller Erfahrungen auf die Plastizität im visuellen Kortex nach der Erblindung zu modellieren, stellen Kinder einen einzigartigen und wesentlichen Teil der Stichprobe dar, um die relativen Auswirkungen der Blindheitsdauer und des frühen gegenüber dem späten Erwerb auseinanderzuhalten.
Das BrainPort-Gerät ist seit Juni 2015 von der FDA zugelassen.
Bedeutung:
Das BrainPort-Sehgerät ist eine Sehprothese, die für Blinde entwickelt wurde. Es ermöglicht die Wahrnehmung visueller Informationen mithilfe des Zungen- und Kamerasystems als paarweisem Ersatz für das Auge. Visuelle Informationen werden von einer Videokamera gesammelt und in sanfte elektrische Stimulationsmuster auf der Zungenoberfläche umgewandelt. Durch Training nehmen Benutzer Form, Größe, Position und Bewegung von Objekten in ihrer Umgebung wahr. Es handelt sich um ein funktionelles, nicht-chirurgisches Gerät, das als Hilfsmittel für Sehbehinderte entwickelt wurde. Das BrainPort-Sehgerät ist die einzige neue Technologie, die in naher Zukunft wahrscheinlich zur Lösung von Sicherheits- und Mobilitätsproblemen aufgrund von Blindheit verfügbar sein wird.
Unsere Ergebnisse haben gezeigt, dass die Verwendung des BrainPort mithilfe von fMRT- und PET-Scans bei Erwachsenen zu Verhaltensverbesserungen sowie einer Aktivierung in visuellen kortikalen Regionen führt. Eine Studie, die untersuchen soll, ob funktionelle Fähigkeiten auch in einer pädiatrischen Kohorte verbessert werden können, ist aus folgenden Gründen gerechtfertigt:
- Die Neuroplastizität ist im Kindesalter am höchsten, und das sehbehinderte Gehirn ist in dieser Altersgruppe wahrscheinlich am empfänglichsten für alternative sensorische Stimulation.
- Der BrainPort ist nicht-invasiv.
- Außer der Gentherapie bei Leberscher angeborener Amaurose gibt es derzeit keine Alternative zur Wiederherstellung des Sehvermögens blinder Kinder.
- Der BrainPort verfügt bereits über die CE-Kennzeichnung und wartet noch auf die FDA-Zulassung (endgültige Sicherheitsstudiendokumente wurden der FDA im August 2013 vorgelegt) und sollte bis 2014 zumindest in Europa und Kanada zum Kauf verfügbar sein. Ob das Gerät in einer pädiatrischen Population nützlich sein könnte, ist eine wichtige klinische Frage.
- Das Verhältnis des erwarteten Nutzens zum Risiko der Studie ist für die Probanden mindestens ebenso günstig wie bei verfügbaren alternativen Ansätzen (Blindtraining).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Eye Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Blinde Kinder:
- Im Alter zwischen 4 und 17 Jahren.
- Blind (dokumentierte Sehschärfe der Lichtwahrnehmung oder schlechter) auf beiden Augen von einem Augenarzt.
- Kann das Einverständniserklärungs- und Zustimmungsformular verstehen und unterschreiben.
- Kann die an der Studie beteiligten Trainings- und Rehabilitationsprotokolle verstehen.
- Bereit, das BrainPort-Gerät zu verwenden.
- Kann sich funktionellen Neuroimaging-Tests unterziehen
Sehende Kinder:
- Im Alter zwischen 4 und 17 Jahren.
- Von einem Augenarzt in beiden Augen gesichtet.
- Kann das Einverständniserklärungs- und Zustimmungsformular verstehen und unterschreiben.
- Kann die an der Studie beteiligten Trainings- und Rehabilitationsprotokolle verstehen.
- Bereit, das BrainPort-Gerät zu verwenden.
- Kann sich funktionellen Neuroimaging-Tests unterziehen
Ausschlusskriterien:
Blinde Kinder:
Aktuelle Mundgesundheitsprobleme, ermittelt durch die Vorgeschichte des Probanden und eine Untersuchung der Mundhöhle durch ein Mitglied des Studienteams. Der Betreff wird ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:
- Eine Verletzung der Zunge in der Vorgeschichte, die zu einer Beeinträchtigung der Empfindung oder des Gebrauchs der Zunge führte.
- Sichtbare offene Läsionen, Fieberbläschen, Schürfwunden, Blasen oder Ausschlag auf der Zunge.
- Oralchirurgische oder zahnärztliche Eingriffe in den letzten 3 Monaten oder voraussichtlich während der Dauer der Teilnahme an der Studie (ohne routinemäßige Zahngesundheitsuntersuchungen/-reinigungen).
- Piercing auf der Zunge.
- Leistung besser als 20/5000 beim FrACT-Sehschärfetest (gleiche visuelle Kriterien wie die FDA-Sicherheitsstudie).
- Bekannte Neuropathien des Zungen- oder Hauttaktilsystems.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, alle Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich des Abschlusses der Ausbildungszeit, der Evaluierungstests und Nachuntersuchungen.
- Implantierte elektrische medizinische Geräte wie Herzschrittmacher.
- Bekannte Allergien gegen Nickel, Gold oder andere Bestandteile von Edelstahl.
- Patienten, die 18 Jahre und älter oder jünger als 4 Jahre sind.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen, können nicht an dieser Studie teilnehmen (was durch einen positiven Schwangerschaftstest angezeigt wird).
- Kinder mit neurologischen Entwicklungsstörungen (z. B. Autismus, Lernschwierigkeiten) oder angeborenen Fehlbildungen des Gehirns sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
- Kortikale Blindheit jeglicher Ursache.
- Klaustrophobie, die eine funktionelle Neurobildgebung verhindern würde (nur für Probanden, die sich einer Neurobildgebung unterziehen).
- Platzierung im MRT-Scanner zur Verhinderung von Fettleibigkeit (nur für Probanden, die sich einer Neuroimaging-Untersuchung unterziehen).
- Vorhandensein von Fremdmetallen im Körper, mit Ausnahme von Zahnfüllungen.
- Implantierte metallische oder ferromagnetische Gegenstände (Aneurysma-Clip, Ohrimplantat, Spirale, Splitter oder Metallfragmente im oder am Körper oder in den Augen, Neurostimulatoren oder andere Metallgeräte).
Sehende Kinder:
Aktuelle Mundgesundheitsprobleme, ermittelt durch die Vorgeschichte des Probanden und eine Untersuchung der Mundhöhle durch ein Mitglied des Studienteams. Der Betreff wird ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:
- Eine Verletzung der Zunge in der Vorgeschichte, die zu einer Beeinträchtigung der Empfindung oder des Gebrauchs der Zunge führte.
- Sichtbare offene Läsionen, Fieberbläschen, Schürfwunden, Blasen oder Ausschlag auf der Zunge.
- Oralchirurgische oder zahnärztliche Eingriffe in den letzten 3 Monaten oder voraussichtlich während der Dauer der Teilnahme an der Studie (ohne routinemäßige Zahngesundheitsuntersuchungen/-reinigungen).
- Piercing auf der Zunge.
- Bekannte Neuropathien des Zungen- oder Hauttaktilsystems.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, alle Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich des Abschlusses der Ausbildungszeit, der Evaluierungstests und Nachuntersuchungen.
- Implantierte elektrische medizinische Geräte wie Herzschrittmacher.
- Bekannte Allergien gegen Nickel, Gold oder andere Bestandteile von Edelstahl.
- Patienten, die 18 Jahre und älter oder jünger als 4 Jahre sind.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen, können nicht an dieser Studie teilnehmen (was durch einen positiven Schwangerschaftstest angezeigt wird).
- Kinder mit neurologischen Entwicklungsstörungen (z. B. Autismus, Lernschwierigkeiten) oder angeborenen Fehlbildungen des Gehirns sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
- Kortikale Blindheit jeglicher Ursache.
- Klaustrophobie, die eine funktionelle Neurobildgebung verhindern würde (nur für Probanden, die sich einer Neurobildgebung unterziehen).
- Platzierung im MRT-Scanner zur Verhinderung von Fettleibigkeit (nur für Probanden, die sich einer Neuroimaging-Untersuchung unterziehen).
- Vorhandensein von Fremdmetallen im Körper, mit Ausnahme von Zahnfüllungen.
- Implantierte metallische oder ferromagnetische Gegenstände (Aneurysma-Clip, Ohrimplantat, Spirale, Splitter oder Metallfragmente im oder am Körper oder in den Augen, Neurostimulatoren oder andere Metallgeräte).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Blinde Kinder
Kinder im Alter zwischen 4 und 17 Jahren, die auf beiden Augen blind sind (dokumentierte Sehschärfe der Lichtwahrnehmung oder schlechter), von einem Augenarzt.
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Um festzustellen, ob das Gerät in einer pädiatrischen Population eingesetzt werden kann, messen Sie die Verbesserung der Probanden gegenüber dem Ausgangswert in einem der folgenden Bereiche: Lichterkennung, Lichtlokalisierung, Bewegungswahrnehmung und standardisierte Objekterkennungsaufgaben nach Verwendung des BrainPort.
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Experimental: Sehende Kinder
Kinder im Alter zwischen 4 und 17 Jahren, die auf beiden Augen sehend sind.
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Um festzustellen, ob das Gerät in einer pädiatrischen Population eingesetzt werden kann, messen Sie die Verbesserung der Probanden gegenüber dem Ausgangswert in einem der folgenden Bereiche: Lichterkennung, Lichtlokalisierung, Bewegungswahrnehmung und standardisierte Objekterkennungsaufgaben nach Verwendung des BrainPort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie das BrainPort-Gerät
Zeitfenster: 5 Besuche im Verlauf von ca. 2 Wochen
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Der Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie ist eine statistische Analyse der Verbesserung der Probanden gegenüber dem Ausgangswert in einem der folgenden Bereiche: Lichterkennung, Lichtlokalisierung, Bewegungswahrnehmung (BaGA-Test) und standardisierte Objekterkennungsaufgaben nach Verwendung des BrainPort.
Bei den gemeldeten Durchschnittsdaten handelt es sich um den durchschnittlichen Prozentsatz, mit dem die Teilnehmer die getesteten Aufgaben während der fünf Besuche erfolgreich abschließen konnten.
|
5 Besuche im Verlauf von ca. 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ellen Mitchell, MD, Assistant professor of ophthalmology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY19080134
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