Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywracanie i rehabilitacja informacji wizualnych za pomocą technologii substytucji sensorycznej u dzieci

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Ellen Mitchell

Urządzenie wizyjne BrainPort to proteza wzroku przeznaczona dla osób niewidomych. Umożliwia postrzeganie informacji wizualnych za pomocą systemu języka i kamery jako sparowanego substytutu oka. Informacje wizualne są zbierane z kamery wideo i przekładane na delikatną wibrację, która jest prezentowana badanemu na języku. Dzięki szkoleniu użytkownicy postrzegają kształt, rozmiar, położenie i ruch obiektów w swoim otoczeniu. Jest to funkcjonalne, niechirurgiczne urządzenie opracowane jako pomoc dla osób niedowidzących.

Celem tej propozycji jest ocena niechirurgicznej protezy wzroku (urządzenia wizyjnego BrainPort), która umożliwia niewidomym docenienie ich najbliższego otoczenia i określenie sposobu, w jaki mózg interpretuje informacje. Naszym celem jest ustalenie, czy urządzenie może być używane w populacji pediatrycznej poprzez pomiar poprawy pacjentów w stosunku do stanu wyjściowego w dowolnym z następujących obszarów: wykrywanie światła, lokalizacja światła, percepcja ruchu i standardowe zadania rozpoznawania obiektów po użyciu BrainPort.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cel:

Naszym celem jest ustalenie, czy poprawa funkcjonalna obserwowana u osób niewidomych korzystających z BrainPort może zostać zrealizowana w kohorcie pediatrycznej.

Cele szczegółowe:

Celem tej propozycji jest ocena niechirurgicznej protezy wzroku (urządzenia wizyjnego BrainPort), która umożliwia niewidomym docenienie ich najbliższego otoczenia i określenie sposobu, w jaki mózg interpretuje informacje. Naszym głównym celem jest ustalenie, czy urządzenie może być używane w populacji pediatrycznej, poprzez pomiar poprawy pacjentów w stosunku do stanu wyjściowego w dowolnym z następujących obszarów: wykrywanie światła, lokalizacja światła, percepcja ruchu i standardowe zadania rozpoznawania obiektów po użyciu BrainPort .

Drugim celem badaczy będzie wykorzystanie multimodalnej sesji skanowania MR do zbadania neurofizjologicznych podstaw substytucji sensorycznej u dzieci. W ramach tego celu śledczy będą realizować dwa główne cele. Najpierw badacze skorelują dane behawioralne z danymi obrazowymi, aby wykryć obszary mózgu, w których struktura i/lub funkcja są powiązane z pomyślnym użyciem urządzeń do substytucji sensorycznej. Po drugie, badacze wykorzystają te dane wraz z wcześniej zebranymi danymi dorosłych do modelowania wpływu wcześniejszych doświadczeń wzrokowych na plastyczność kory wzrokowej z powodu ślepoty.

Tło:

Urządzenie wizyjne BrainPort to proteza wzroku przeznaczona dla osób niewidomych. Umożliwia postrzeganie informacji wizualnych za pomocą systemu języka i kamery jako sparowanego substytutu oka. Informacje wizualne są zbierane z kamery wideo i przekładane na delikatne wzorce stymulacji elektrycznej na powierzchni języka. Podczas szkolenia użytkownicy postrzegają kształt, rozmiar, lokalizację i ruch obiektów w swoim otoczeniu. Jest to funkcjonalne, niechirurgiczne urządzenie opracowane jako pomoc dla osób niedowidzących.

Dotykowe układy sensoryczne okazały się zdolne do przenoszenia informacji do mózgu, które są zwykle nabywane wizualnie. Braille i długa laska dostarczały takich informacji osobom niewidomym przez dziesięciolecia, aw latach sześćdziesiątych wyraźnie wykazano, że dotykowe dane wejściowe mogą zapewnić dostęp do pisma1 i obrazów wizualnych2. Głównym ograniczeniem rozwoju praktycznej substytucji wzroku była nieadekwatność interfejsów mózg-maszyna. Trzydzieści pięć lat temu dr n. med. Paul Bach-y-Rita napisał: „To, że skuteczny system substytucji sensorycznej nie jest obecnie używany, może nie wynikać z ograniczonych możliwości funkcjonalnych mózgu; może to wynikać z faktu, że sztuczny system receptorów nie został jeszcze skonstruowany, aby kwestionować zdolności adaptacyjne ludzkiego mózgu”3.

BrainPort Vision Device Od 1998 roku Wicab koncentruje się na badaniach inżynierii biomedycznej i rozwoju komercyjnych urządzeń opartych na własnej technologii BrainPort®4. Urządzenie wizyjne BrainPort to proteza wzroku przeznaczona dla osób niewidomych.

Liczne wcześniejsze badania potwierdzają używanie języka jako kanału zastępczego sensorycznego2,3,5-8. Badania nasze i innych wykazały, że mózg może prawidłowo interpretować informacje z urządzenia do zastępowania sensorów, nawet jeśli informacje nie są prezentowane tą samą drogą, co naturalny system sensoryczny. Na przykład obraz optyczny faktycznie odbierany przez oko nie przemieszcza się dalej niż siatkówka, która przekształca obraz w przestrzenno-czasowe wzorce potencjałów czynnościowych wzdłuż włókien nerwu wzrokowego. Analizując te wzorce impulsów, mózg odtwarza obraz. Te impulsy nie są unikalne dla wzroku. W rzeczywistości wszystkie systemy sensoryczne kodują informacje przy użyciu tego samego „języka”: neuronalnych potencjałów czynnościowych. Używając przykładu widzenia jako paradygmatu, substytucja sensoryczna wymaga jedynie dokładnego przeniesienia potencjałów czynnościowych do alternatywnego kanału informacji sensorycznej. Dzięki treningowi mózg może nauczyć się odpowiednio interpretować informacje z alternatywnego kanału, a następnie przetwarzać te informacje w taki sam sposób, jak dane z nienaruszonego naturalnego zmysłu. Dlatego technologia ta przynosi korzyści użytkownikom, stymulując język użytecznymi informacjami o ich środowisku, które niektórzy użytkownicy opisali jako przypominające widzenie.

Chociaż technologia BrainPort stymuluje język przez zestaw elektrod, stymulacja nie jest wcale bolesna; urządzenie BrainPort emituje tylko 11,85 µJ na impuls (limit regulacyjny dla elektrycznych urządzeń stymulujących skórę: 300 mJ). W rzeczywistości użytkownicy często zgłaszają wrażenie, jakby bąbelki szampana musowały na języku. Uczestnicy korzystający z urządzeń BrainPort, czy to przez kilka godzin dziennie przez kilka tygodni, czy przez 20 minut dziennie przez okres do jednego roku, nie zgłaszają żadnego dyskomfortu.

Wykonano niewiele pracy przy użyciu obrazowania do badania niewidomych dzieci. Werth i Seelos wykorzystali fMRI do pomiaru wywołanej aktywności w korze wzrokowej dzieci jako dowód poprawy funkcji wzrokowych po treningu terenowym (Neurpsychologica. 2005. 43(14): 2011). Jednak według naszej wiedzy nie wykonano obrazowania dzieci niewidomych w celu oceny plastyczności kory wzrokowej w tak młodym wieku. W krótkim okresie obrazowanie tych osób może poprawić naszą zdolność do badań przesiewowych pacjentów, którzy skorzystaliby z urządzeń do substytucji sensorycznej, a także do oceny paradygmatów treningowych. W dłuższej perspektywie zrozumienie plastyczności spowodowanej deprywacją wzrokową będzie ważne nie tylko dla substytucji sensorycznej, ale dla wszystkich strategii przywracania wzroku w celu identyfikacji osób nadal zdolnych do przetwarzania bodźców wizualnych. Podczas gdy badacze próbują modelować wpływ wcześniejszego doświadczenia wzrokowego na plastyczność kory wzrokowej po utracie wzroku, dzieci stanowią wyjątkową i istotną część próbki, aby rozróżnić względne skutki czasu trwania ślepoty oraz wczesnego i późnego nabywania wzroku.

Urządzenie BrainPort zostało zatwierdzone przez FDA od czerwca 2015 r.

Znaczenie:

Urządzenie wizyjne BrainPort to proteza wzroku przeznaczona dla osób niewidomych. Umożliwia postrzeganie informacji wizualnych za pomocą systemu języka i kamery jako sparowanego substytutu oka. Informacje wizualne są zbierane z kamery wideo i przekładane na delikatne wzorce stymulacji elektrycznej na powierzchni języka. Dzięki szkoleniu użytkownicy postrzegają kształt, rozmiar, położenie i ruch obiektów w swoim otoczeniu. Jest to funkcjonalne, niechirurgiczne urządzenie opracowane jako pomoc dla osób niedowidzących. Urządzenie wizyjne BrainPort to jedyna nowa technologia, która prawdopodobnie będzie dostępna w najbliższej przyszłości, aby rozwiązać problemy związane z bezpieczeństwem i mobilnością wynikające ze ślepoty.

Nasze wyniki pokazały, że użycie BrainPort skutkuje poprawą zachowania, a także aktywacją w obszarach kory wzrokowej przy użyciu skanów fMRI i PET u dorosłych. Badanie, którego celem jest ustalenie, czy zdolności funkcjonalne można również poprawić w kohorcie pediatrycznej, jest uzasadnione z następujących powodów:

  1. Neuroplastyczność jest najwyższa w dzieciństwie, a mózg pozbawiony wzroku jest prawdopodobnie najbardziej podatny na alternatywną stymulację sensoryczną w tej grupie wiekowej.
  2. BrainPort jest nieinwazyjny.
  3. Poza terapią genową wrodzonej ślepoty Lebera nie ma obecnie alternatywy dla przywrócenia wzroku niewidomym dzieciom.
  4. BrainPort posiada już znak CE i oczekuje na zatwierdzenie przez FDA (ostateczne dokumenty dotyczące badań bezpieczeństwa przedłożone FDA w sierpniu 2013 r.) i powinien być dostępny w sprzedaży do 2014 r., przynajmniej w Europie i Kanadzie. To, czy urządzenie może być przydatne w populacji pediatrycznej, jest ważnym pytaniem klinicznym.
  5. Przedstawiony w badaniu stosunek spodziewanej korzyści do ryzyka jest co najmniej tak samo korzystny dla badanych jak ten, jaki zapewniają dostępne podejścia alternatywne (trening w ciemno).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Niewidome dzieci:

  1. Między 4 a 17 rokiem życia.
  2. Niewidomy (udokumentowana ostrość widzenia percepcji światła lub gorsza) w obu oczach od okulisty.
  3. Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody i zgody.
  4. Potrafi zrozumieć protokoły treningowe i rehabilitacyjne objęte badaniem.
  5. Chęć korzystania z urządzenia BrainPort.
  6. Możliwość poddania się funkcjonalnym badaniom neuroobrazowym

Dzieci widzące:

  1. Między 4 a 17 rokiem życia.
  2. Widział w obu oczach od okulisty.
  3. Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody i zgody.
  4. Potrafi zrozumieć protokoły treningowe i rehabilitacyjne objęte badaniem.
  5. Chęć korzystania z urządzenia BrainPort.
  6. Możliwość poddania się funkcjonalnym badaniom neuroobrazowym

Kryteria wyłączenia:

Niewidome dzieci:

  1. Aktualne problemy ze zdrowiem jamy ustnej określone na podstawie wywiadu i badania jamy ustnej przeprowadzonego przez członka zespołu badawczego. Przedmiot zostaje wykluczony, jeżeli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

    1. Historia urazu języka skutkującego upośledzeniem czucia lub używania języka.
    2. Widoczne otwarte zmiany, opryszczka, otarcia, pęcherze lub wysypka na języku.
    3. Chirurgia jamy ustnej lub prace dentystyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przewidywane w czasie udziału w badaniu (nie obejmuje rutynowych badań lekarskich/czyszczenia zębów).
    4. Piercing na języku.
    5. Wydajność lepsza niż 20/5000 w teście ostrości wzroku FrACT (te same kryteria wizualne, co w badaniu bezpieczeństwa FDA).
  2. Znane neuropatie układu dotykowego języka lub skóry.
  3. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących nauki, w tym ukończenia okresu szkolenia, testów oceniających i wizyt kontrolnych.
  4. Wszczepione elektryczne urządzenia medyczne, takie jak rozruszniki serca.
  5. Znane alergie na nikiel, złoto lub inne składniki stali nierdzewnej.
  6. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi lub młodsi niż 4.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie będą mogły uczestniczyć w tym badaniu (na co wskazuje pozytywny wynik testu ciążowego).
  8. Dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi (np. autyzmem, trudnościami w uczeniu się) lub wrodzonymi wadami mózgu zostaną wykluczone z udziału.
  9. Ślepota korowa z jakiejkolwiek przyczyny.
  10. Klaustrofobia, która uniemożliwiłaby funkcjonalne neuroobrazowanie (tylko dla osób poddawanych neuroobrazowaniu).
  11. Umieszczenie zapobiegające otyłości w skanerze MRI (tylko dla osób poddawanych neuroobrazowaniu).
  12. Obecność jakiegokolwiek obcego metalu w ciele, z wyjątkiem wypełnień dentystycznych.
  13. Wszczepione przedmioty metalowe lub ferromagnetyczne (zacisk tętniaka, implant ucha, wkładka domaciczna, odłamki lub metalowe fragmenty w lub na ciele lub oczach, neurostymulatory lub inne metalowe urządzenia).

Dzieci widzące:

  1. Aktualne problemy ze zdrowiem jamy ustnej określone na podstawie wywiadu i badania jamy ustnej przeprowadzonego przez członka zespołu badawczego. Przedmiot zostaje wykluczony, jeżeli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

    1. Historia urazu języka skutkującego upośledzeniem czucia lub używania języka.
    2. Widoczne otwarte zmiany, opryszczka, otarcia, pęcherze lub wysypka na języku.
    3. Chirurgia jamy ustnej lub prace dentystyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przewidywane w czasie udziału w badaniu (nie obejmuje rutynowych badań lekarskich/czyszczenia zębów).
    4. Piercing na języku.
  2. Znane neuropatie układu dotykowego języka lub skóry.
  3. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących nauki, w tym ukończenia okresu szkolenia, testów oceniających i wizyt kontrolnych.
  4. Wszczepione elektryczne urządzenia medyczne, takie jak rozruszniki serca.
  5. Znane alergie na nikiel, złoto lub inne składniki stali nierdzewnej.
  6. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi lub młodsi niż 4.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie będą mogły uczestniczyć w tym badaniu (na co wskazuje pozytywny wynik testu ciążowego).
  8. Dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi (np. autyzmem, trudnościami w uczeniu się) lub wrodzonymi wadami mózgu zostaną wykluczone z udziału.
  9. Ślepota korowa z jakiejkolwiek przyczyny.
  10. Klaustrofobia, która uniemożliwiłaby funkcjonalne neuroobrazowanie (tylko dla osób poddawanych neuroobrazowaniu).
  11. Umieszczenie zapobiegające otyłości w skanerze MRI (tylko dla osób poddawanych neuroobrazowaniu).
  12. Obecność jakiegokolwiek obcego metalu w ciele, z wyjątkiem wypełnień dentystycznych.
  13. Wszczepione przedmioty metalowe lub ferromagnetyczne (zacisk tętniaka, implant ucha, wkładka domaciczna, odłamki lub metalowe fragmenty w lub na ciele lub oczach, neurostymulatory lub inne metalowe urządzenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niewidome dzieci
Dzieci w wieku od 4 do 17 lat, które są niewidome (udokumentowana ostrość widzenia percepcji światła lub gorsza) w obu oczach od okulisty.
Aby sprawdzić, czy urządzenie może być używane w populacji pediatrycznej, mierząc poprawę pacjentów w stosunku do stanu wyjściowego w dowolnym z następujących obszarów: wykrywanie światła, lokalizacja światła, percepcja ruchu i standardowe zadania rozpoznawania obiektów po użyciu BrainPort.
Eksperymentalny: Widzące dzieci
Dzieci w wieku od 4 do 17 lat, które widzą na oboje oczu.
Aby sprawdzić, czy urządzenie może być używane w populacji pediatrycznej, mierząc poprawę pacjentów w stosunku do stanu wyjściowego w dowolnym z następujących obszarów: wykrywanie światła, lokalizacja światła, percepcja ruchu i standardowe zadania rozpoznawania obiektów po użyciu BrainPort.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń urządzenie BrainPort
Ramy czasowe: 5 wizyt w ciągu około 2 tygodni
Punktem końcowym skuteczności dla tego badania jest analiza statystyczna poprawy pacjentów w stosunku do stanu wyjściowego w dowolnym z następujących obszarów: wykrywanie światła, lokalizacja światła, percepcja ruchu (testy BaGA) oraz standardowe zadania rozpoznawania obiektów po użyciu BrainPort. Podane średnie dane to średni procent, w jakim uczestnicy byli w stanie pomyślnie wykonać testowane zadania podczas 5 wizyt.
5 wizyt w ciągu około 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen Mitchell, MD, Assistant professor of ophthalmology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19080134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie BrainPort V200

Subskrybuj