- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03002597
Przywracanie i rehabilitacja informacji wizualnych za pomocą technologii substytucji sensorycznej u dzieci
Urządzenie wizyjne BrainPort to proteza wzroku przeznaczona dla osób niewidomych. Umożliwia postrzeganie informacji wizualnych za pomocą systemu języka i kamery jako sparowanego substytutu oka. Informacje wizualne są zbierane z kamery wideo i przekładane na delikatną wibrację, która jest prezentowana badanemu na języku. Dzięki szkoleniu użytkownicy postrzegają kształt, rozmiar, położenie i ruch obiektów w swoim otoczeniu. Jest to funkcjonalne, niechirurgiczne urządzenie opracowane jako pomoc dla osób niedowidzących.
Celem tej propozycji jest ocena niechirurgicznej protezy wzroku (urządzenia wizyjnego BrainPort), która umożliwia niewidomym docenienie ich najbliższego otoczenia i określenie sposobu, w jaki mózg interpretuje informacje. Naszym celem jest ustalenie, czy urządzenie może być używane w populacji pediatrycznej poprzez pomiar poprawy pacjentów w stosunku do stanu wyjściowego w dowolnym z następujących obszarów: wykrywanie światła, lokalizacja światła, percepcja ruchu i standardowe zadania rozpoznawania obiektów po użyciu BrainPort.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel:
Naszym celem jest ustalenie, czy poprawa funkcjonalna obserwowana u osób niewidomych korzystających z BrainPort może zostać zrealizowana w kohorcie pediatrycznej.
Cele szczegółowe:
Celem tej propozycji jest ocena niechirurgicznej protezy wzroku (urządzenia wizyjnego BrainPort), która umożliwia niewidomym docenienie ich najbliższego otoczenia i określenie sposobu, w jaki mózg interpretuje informacje. Naszym głównym celem jest ustalenie, czy urządzenie może być używane w populacji pediatrycznej, poprzez pomiar poprawy pacjentów w stosunku do stanu wyjściowego w dowolnym z następujących obszarów: wykrywanie światła, lokalizacja światła, percepcja ruchu i standardowe zadania rozpoznawania obiektów po użyciu BrainPort .
Drugim celem badaczy będzie wykorzystanie multimodalnej sesji skanowania MR do zbadania neurofizjologicznych podstaw substytucji sensorycznej u dzieci. W ramach tego celu śledczy będą realizować dwa główne cele. Najpierw badacze skorelują dane behawioralne z danymi obrazowymi, aby wykryć obszary mózgu, w których struktura i/lub funkcja są powiązane z pomyślnym użyciem urządzeń do substytucji sensorycznej. Po drugie, badacze wykorzystają te dane wraz z wcześniej zebranymi danymi dorosłych do modelowania wpływu wcześniejszych doświadczeń wzrokowych na plastyczność kory wzrokowej z powodu ślepoty.
Tło:
Urządzenie wizyjne BrainPort to proteza wzroku przeznaczona dla osób niewidomych. Umożliwia postrzeganie informacji wizualnych za pomocą systemu języka i kamery jako sparowanego substytutu oka. Informacje wizualne są zbierane z kamery wideo i przekładane na delikatne wzorce stymulacji elektrycznej na powierzchni języka. Podczas szkolenia użytkownicy postrzegają kształt, rozmiar, lokalizację i ruch obiektów w swoim otoczeniu. Jest to funkcjonalne, niechirurgiczne urządzenie opracowane jako pomoc dla osób niedowidzących.
Dotykowe układy sensoryczne okazały się zdolne do przenoszenia informacji do mózgu, które są zwykle nabywane wizualnie. Braille i długa laska dostarczały takich informacji osobom niewidomym przez dziesięciolecia, aw latach sześćdziesiątych wyraźnie wykazano, że dotykowe dane wejściowe mogą zapewnić dostęp do pisma1 i obrazów wizualnych2. Głównym ograniczeniem rozwoju praktycznej substytucji wzroku była nieadekwatność interfejsów mózg-maszyna. Trzydzieści pięć lat temu dr n. med. Paul Bach-y-Rita napisał: „To, że skuteczny system substytucji sensorycznej nie jest obecnie używany, może nie wynikać z ograniczonych możliwości funkcjonalnych mózgu; może to wynikać z faktu, że sztuczny system receptorów nie został jeszcze skonstruowany, aby kwestionować zdolności adaptacyjne ludzkiego mózgu”3.
BrainPort Vision Device Od 1998 roku Wicab koncentruje się na badaniach inżynierii biomedycznej i rozwoju komercyjnych urządzeń opartych na własnej technologii BrainPort®4. Urządzenie wizyjne BrainPort to proteza wzroku przeznaczona dla osób niewidomych.
Liczne wcześniejsze badania potwierdzają używanie języka jako kanału zastępczego sensorycznego2,3,5-8. Badania nasze i innych wykazały, że mózg może prawidłowo interpretować informacje z urządzenia do zastępowania sensorów, nawet jeśli informacje nie są prezentowane tą samą drogą, co naturalny system sensoryczny. Na przykład obraz optyczny faktycznie odbierany przez oko nie przemieszcza się dalej niż siatkówka, która przekształca obraz w przestrzenno-czasowe wzorce potencjałów czynnościowych wzdłuż włókien nerwu wzrokowego. Analizując te wzorce impulsów, mózg odtwarza obraz. Te impulsy nie są unikalne dla wzroku. W rzeczywistości wszystkie systemy sensoryczne kodują informacje przy użyciu tego samego „języka”: neuronalnych potencjałów czynnościowych. Używając przykładu widzenia jako paradygmatu, substytucja sensoryczna wymaga jedynie dokładnego przeniesienia potencjałów czynnościowych do alternatywnego kanału informacji sensorycznej. Dzięki treningowi mózg może nauczyć się odpowiednio interpretować informacje z alternatywnego kanału, a następnie przetwarzać te informacje w taki sam sposób, jak dane z nienaruszonego naturalnego zmysłu. Dlatego technologia ta przynosi korzyści użytkownikom, stymulując język użytecznymi informacjami o ich środowisku, które niektórzy użytkownicy opisali jako przypominające widzenie.
Chociaż technologia BrainPort stymuluje język przez zestaw elektrod, stymulacja nie jest wcale bolesna; urządzenie BrainPort emituje tylko 11,85 µJ na impuls (limit regulacyjny dla elektrycznych urządzeń stymulujących skórę: 300 mJ). W rzeczywistości użytkownicy często zgłaszają wrażenie, jakby bąbelki szampana musowały na języku. Uczestnicy korzystający z urządzeń BrainPort, czy to przez kilka godzin dziennie przez kilka tygodni, czy przez 20 minut dziennie przez okres do jednego roku, nie zgłaszają żadnego dyskomfortu.
Wykonano niewiele pracy przy użyciu obrazowania do badania niewidomych dzieci. Werth i Seelos wykorzystali fMRI do pomiaru wywołanej aktywności w korze wzrokowej dzieci jako dowód poprawy funkcji wzrokowych po treningu terenowym (Neurpsychologica. 2005. 43(14): 2011). Jednak według naszej wiedzy nie wykonano obrazowania dzieci niewidomych w celu oceny plastyczności kory wzrokowej w tak młodym wieku. W krótkim okresie obrazowanie tych osób może poprawić naszą zdolność do badań przesiewowych pacjentów, którzy skorzystaliby z urządzeń do substytucji sensorycznej, a także do oceny paradygmatów treningowych. W dłuższej perspektywie zrozumienie plastyczności spowodowanej deprywacją wzrokową będzie ważne nie tylko dla substytucji sensorycznej, ale dla wszystkich strategii przywracania wzroku w celu identyfikacji osób nadal zdolnych do przetwarzania bodźców wizualnych. Podczas gdy badacze próbują modelować wpływ wcześniejszego doświadczenia wzrokowego na plastyczność kory wzrokowej po utracie wzroku, dzieci stanowią wyjątkową i istotną część próbki, aby rozróżnić względne skutki czasu trwania ślepoty oraz wczesnego i późnego nabywania wzroku.
Urządzenie BrainPort zostało zatwierdzone przez FDA od czerwca 2015 r.
Znaczenie:
Urządzenie wizyjne BrainPort to proteza wzroku przeznaczona dla osób niewidomych. Umożliwia postrzeganie informacji wizualnych za pomocą systemu języka i kamery jako sparowanego substytutu oka. Informacje wizualne są zbierane z kamery wideo i przekładane na delikatne wzorce stymulacji elektrycznej na powierzchni języka. Dzięki szkoleniu użytkownicy postrzegają kształt, rozmiar, położenie i ruch obiektów w swoim otoczeniu. Jest to funkcjonalne, niechirurgiczne urządzenie opracowane jako pomoc dla osób niedowidzących. Urządzenie wizyjne BrainPort to jedyna nowa technologia, która prawdopodobnie będzie dostępna w najbliższej przyszłości, aby rozwiązać problemy związane z bezpieczeństwem i mobilnością wynikające ze ślepoty.
Nasze wyniki pokazały, że użycie BrainPort skutkuje poprawą zachowania, a także aktywacją w obszarach kory wzrokowej przy użyciu skanów fMRI i PET u dorosłych. Badanie, którego celem jest ustalenie, czy zdolności funkcjonalne można również poprawić w kohorcie pediatrycznej, jest uzasadnione z następujących powodów:
- Neuroplastyczność jest najwyższa w dzieciństwie, a mózg pozbawiony wzroku jest prawdopodobnie najbardziej podatny na alternatywną stymulację sensoryczną w tej grupie wiekowej.
- BrainPort jest nieinwazyjny.
- Poza terapią genową wrodzonej ślepoty Lebera nie ma obecnie alternatywy dla przywrócenia wzroku niewidomym dzieciom.
- BrainPort posiada już znak CE i oczekuje na zatwierdzenie przez FDA (ostateczne dokumenty dotyczące badań bezpieczeństwa przedłożone FDA w sierpniu 2013 r.) i powinien być dostępny w sprzedaży do 2014 r., przynajmniej w Europie i Kanadzie. To, czy urządzenie może być przydatne w populacji pediatrycznej, jest ważnym pytaniem klinicznym.
- Przedstawiony w badaniu stosunek spodziewanej korzyści do ryzyka jest co najmniej tak samo korzystny dla badanych jak ten, jaki zapewniają dostępne podejścia alternatywne (trening w ciemno).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niewidome dzieci:
- Między 4 a 17 rokiem życia.
- Niewidomy (udokumentowana ostrość widzenia percepcji światła lub gorsza) w obu oczach od okulisty.
- Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody i zgody.
- Potrafi zrozumieć protokoły treningowe i rehabilitacyjne objęte badaniem.
- Chęć korzystania z urządzenia BrainPort.
- Możliwość poddania się funkcjonalnym badaniom neuroobrazowym
Dzieci widzące:
- Między 4 a 17 rokiem życia.
- Widział w obu oczach od okulisty.
- Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody i zgody.
- Potrafi zrozumieć protokoły treningowe i rehabilitacyjne objęte badaniem.
- Chęć korzystania z urządzenia BrainPort.
- Możliwość poddania się funkcjonalnym badaniom neuroobrazowym
Kryteria wyłączenia:
Niewidome dzieci:
Aktualne problemy ze zdrowiem jamy ustnej określone na podstawie wywiadu i badania jamy ustnej przeprowadzonego przez członka zespołu badawczego. Przedmiot zostaje wykluczony, jeżeli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:
- Historia urazu języka skutkującego upośledzeniem czucia lub używania języka.
- Widoczne otwarte zmiany, opryszczka, otarcia, pęcherze lub wysypka na języku.
- Chirurgia jamy ustnej lub prace dentystyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przewidywane w czasie udziału w badaniu (nie obejmuje rutynowych badań lekarskich/czyszczenia zębów).
- Piercing na języku.
- Wydajność lepsza niż 20/5000 w teście ostrości wzroku FrACT (te same kryteria wizualne, co w badaniu bezpieczeństwa FDA).
- Znane neuropatie układu dotykowego języka lub skóry.
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących nauki, w tym ukończenia okresu szkolenia, testów oceniających i wizyt kontrolnych.
- Wszczepione elektryczne urządzenia medyczne, takie jak rozruszniki serca.
- Znane alergie na nikiel, złoto lub inne składniki stali nierdzewnej.
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi lub młodsi niż 4.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie będą mogły uczestniczyć w tym badaniu (na co wskazuje pozytywny wynik testu ciążowego).
- Dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi (np. autyzmem, trudnościami w uczeniu się) lub wrodzonymi wadami mózgu zostaną wykluczone z udziału.
- Ślepota korowa z jakiejkolwiek przyczyny.
- Klaustrofobia, która uniemożliwiłaby funkcjonalne neuroobrazowanie (tylko dla osób poddawanych neuroobrazowaniu).
- Umieszczenie zapobiegające otyłości w skanerze MRI (tylko dla osób poddawanych neuroobrazowaniu).
- Obecność jakiegokolwiek obcego metalu w ciele, z wyjątkiem wypełnień dentystycznych.
- Wszczepione przedmioty metalowe lub ferromagnetyczne (zacisk tętniaka, implant ucha, wkładka domaciczna, odłamki lub metalowe fragmenty w lub na ciele lub oczach, neurostymulatory lub inne metalowe urządzenia).
Dzieci widzące:
Aktualne problemy ze zdrowiem jamy ustnej określone na podstawie wywiadu i badania jamy ustnej przeprowadzonego przez członka zespołu badawczego. Przedmiot zostaje wykluczony, jeżeli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:
- Historia urazu języka skutkującego upośledzeniem czucia lub używania języka.
- Widoczne otwarte zmiany, opryszczka, otarcia, pęcherze lub wysypka na języku.
- Chirurgia jamy ustnej lub prace dentystyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przewidywane w czasie udziału w badaniu (nie obejmuje rutynowych badań lekarskich/czyszczenia zębów).
- Piercing na języku.
- Znane neuropatie układu dotykowego języka lub skóry.
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących nauki, w tym ukończenia okresu szkolenia, testów oceniających i wizyt kontrolnych.
- Wszczepione elektryczne urządzenia medyczne, takie jak rozruszniki serca.
- Znane alergie na nikiel, złoto lub inne składniki stali nierdzewnej.
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi lub młodsi niż 4.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie będą mogły uczestniczyć w tym badaniu (na co wskazuje pozytywny wynik testu ciążowego).
- Dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi (np. autyzmem, trudnościami w uczeniu się) lub wrodzonymi wadami mózgu zostaną wykluczone z udziału.
- Ślepota korowa z jakiejkolwiek przyczyny.
- Klaustrofobia, która uniemożliwiłaby funkcjonalne neuroobrazowanie (tylko dla osób poddawanych neuroobrazowaniu).
- Umieszczenie zapobiegające otyłości w skanerze MRI (tylko dla osób poddawanych neuroobrazowaniu).
- Obecność jakiegokolwiek obcego metalu w ciele, z wyjątkiem wypełnień dentystycznych.
- Wszczepione przedmioty metalowe lub ferromagnetyczne (zacisk tętniaka, implant ucha, wkładka domaciczna, odłamki lub metalowe fragmenty w lub na ciele lub oczach, neurostymulatory lub inne metalowe urządzenia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niewidome dzieci
Dzieci w wieku od 4 do 17 lat, które są niewidome (udokumentowana ostrość widzenia percepcji światła lub gorsza) w obu oczach od okulisty.
|
Aby sprawdzić, czy urządzenie może być używane w populacji pediatrycznej, mierząc poprawę pacjentów w stosunku do stanu wyjściowego w dowolnym z następujących obszarów: wykrywanie światła, lokalizacja światła, percepcja ruchu i standardowe zadania rozpoznawania obiektów po użyciu BrainPort.
|
|
Eksperymentalny: Widzące dzieci
Dzieci w wieku od 4 do 17 lat, które widzą na oboje oczu.
|
Aby sprawdzić, czy urządzenie może być używane w populacji pediatrycznej, mierząc poprawę pacjentów w stosunku do stanu wyjściowego w dowolnym z następujących obszarów: wykrywanie światła, lokalizacja światła, percepcja ruchu i standardowe zadania rozpoznawania obiektów po użyciu BrainPort.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń urządzenie BrainPort
Ramy czasowe: 5 wizyt w ciągu około 2 tygodni
|
Punktem końcowym skuteczności dla tego badania jest analiza statystyczna poprawy pacjentów w stosunku do stanu wyjściowego w dowolnym z następujących obszarów: wykrywanie światła, lokalizacja światła, percepcja ruchu (testy BaGA) oraz standardowe zadania rozpoznawania obiektów po użyciu BrainPort.
Podane średnie dane to średni procent, w jakim uczestnicy byli w stanie pomyślnie wykonać testowane zadania podczas 5 wizyt.
|
5 wizyt w ciągu około 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen Mitchell, MD, Assistant professor of ophthalmology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19080134
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie BrainPort V200
-
WicabThe Chicago Lighthouse; Lighthouse GuildNieznanyŚlepotaStany Zjednoczone
-
WicabZakończonyChoroby przedsionkowe | Zaburzenia choduStany Zjednoczone
-
Akron Children's HospitalZakończony
-
WicabZakończonyŚlepotaStany Zjednoczone, Kanada
-
WicabRekrutacyjny
-
WicabZakończonyWypadek mózgowo-naczyniowyStany Zjednoczone
-
Fundacion Miguel ServetRekrutacyjnyDostęp naczyniowy | Infekcja cewnika | Powikłanie dostępu naczyniowego | Pielęgniarka | Powikłania dostępu naczyniowego | Awaria cewnika | Zarządzanie opieką pielęgniarską | Terapeutyczne leczenie narkotyków | Innowacyjne proceduryHiszpania
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
Stanford UniversityNational Eye Institute (NEI)Jeszcze nie rekrutacjaŚlepotaStany Zjednoczone
-
Eyenez LLCZakończony