- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03002597
Восстановление и реабилитация зрительной информации с помощью технологии сенсорной замены у детей
Устройство зрения BrainPort — это зрительный протез, разработанный для слепых. Это позволяет воспринимать визуальную информацию, используя систему языка и камеры в качестве парного заменителя глаза. Визуальная информация собирается с видеокамеры и преобразуется в мягкую вибрацию, которая передается субъекту на языке. При обучении пользователи воспринимают форму, размер, расположение и движение объектов в окружающей среде. Это функциональное нехирургическое устройство, разработанное для демонстрации в качестве помощи слабовидящим.
Целью этого предложения является оценка нехирургического зрительного протеза (устройство зрения BrainPort), которое позволяет слепым оценивать свое непосредственное окружение и определять, как мозг интерпретирует информацию. Наша цель — определить, можно ли использовать устройство в педиатрической популяции, путем измерения улучшения субъектов по сравнению с исходным уровнем в любой из следующих областей: обнаружение света, локализация света, восприятие движения и стандартизированные задачи распознавания объектов после использования BrainPort.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель:
Наша цель — определить, могут ли функциональные улучшения, наблюдаемые у слепых субъектов, использующих BrainPort, быть реализованы в педиатрической когорте.
Конкретные цели:
Целью этого предложения является оценка нехирургического зрительного протеза (устройство зрения BrainPort), которое позволяет слепым оценивать свое непосредственное окружение и определять, как мозг интерпретирует информацию. Наша основная цель — определить, можно ли использовать устройство в педиатрической популяции, путем измерения улучшения испытуемых по сравнению с исходным уровнем в любой из следующих областей: обнаружение света, локализация света, восприятие движения и стандартизированные задачи распознавания объектов после использования BrainPort. .
В качестве второй цели исследователи будут использовать сеанс мультимодального МРТ для изучения нейрофизиологических основ сенсорного замещения у детей. При этом следователи будут преследовать две основные задачи. Во-первых, исследователи сопоставят поведенческие данные с данными визуализации, чтобы обнаружить области мозга, структура и/или функции которых связаны с успешным использованием устройств сенсорной замены. Во-вторых, исследователи будут использовать эти данные вместе с ранее собранными данными о взрослых, чтобы смоделировать влияние предшествующего зрительного опыта на пластичность зрительной коры из-за слепоты.
Фон:
Устройство зрения BrainPort — это зрительный протез, разработанный для слепых. Это позволяет воспринимать визуальную информацию, используя систему языка и камеры в качестве парного заменителя глаза. Визуальная информация собирается с видеокамеры и преобразуется в нежные узоры электрической стимуляции на поверхности языка. При обучении пользователи воспринимают форму, размер, расположение и движение объектов в окружающей среде. Это функциональное нехирургическое устройство, разработанное для демонстрации в качестве помощи слабовидящим.
Доказано, что тактильные сенсорные системы способны передавать в мозг информацию, которая обычно воспринимается визуально. Брайль и длинная трость десятилетиями давали слепым такую информацию, а в 1960-х годах было ясно продемонстрировано, что тактильные входы могут обеспечить доступ к письменному печатному тексту1 и зрительным образам2. Основным ограничением развития практической замены зрения была неадекватность интерфейсов мозг-машина. Тридцать пять лет назад Пол Бах-и-Рита, доктор медицины, писал: «То, что успешная система сенсорного замещения в настоящее время не используется, может быть связано не с ограниченными функциональными возможностями мозга; это может быть связано с тем фактом, что искусственная рецепторная система еще не создано, чтобы бросить вызов адаптационным возможностям человеческого мозга»3.
Устройство BrainPort Vision С 1998 года компания Wicab занимается биомедицинскими инженерными исследованиями и разработкой коммерческих устройств на основе собственной технологии BrainPort®4. Устройство зрения BrainPort — это зрительный протез, разработанный для слепых.
Многочисленные предыдущие исследования поддерживают использование языка в качестве канала сенсорной замены2,3,5-8. Наше и другие исследования показали, что мозг может правильно интерпретировать информацию, поступающую от сенсорного замещающего устройства, даже если эта информация не представлена тем же путем, что и естественная сенсорная система. Например, оптическое изображение, реально воспринимаемое глазом, не проходит дальше сетчатки, которая преобразует изображение в пространственно-временные паттерны потенциалов действия вдоль волокон зрительного нерва. Анализируя эти паттерны импульсов, мозг воссоздает изображение. Эти импульсы не уникальны для зрения. На самом деле все сенсорные системы кодируют информацию, используя один и тот же «язык»: потенциалы действия нейронов. Используя пример со зрением в качестве парадигмы, сенсорная замена требует только того, чтобы потенциалы действия были точно вовлечены в альтернативный сенсорный информационный канал. При обучении мозг может научиться правильно интерпретировать информацию из альтернативного канала, а затем обрабатывать эту информацию почти так же, как если бы это были данные из неповрежденного естественного чувства. Таким образом, эта технология приносит пользу пользователям, стимулируя язык полезной информацией об окружающей среде, которую некоторые пользователи описывают как напоминающую зрение.
Хотя технология BrainPort стимулирует язык через массив электродов, стимуляция совсем не болезненна; устройство BrainPort излучает только 11,85 мкДж за импульс (нормативный предел для устройств для накожной электростимуляции: 300 мДж). Фактически, пользователи часто сообщают об ощущении, похожем на пузырьки шампанского, шипящие на языке. Участники, использующие устройства BrainPort, будь то по несколько часов в день в течение нескольких недель или по 20 минут в день в течение года, не сообщают о дискомфорте.
Небольшая работа была проделана с использованием изображений для изучения слепых детей. Werth и Seelos использовали фМРТ для измерения вызванной активности в зрительной коре у детей в качестве доказательства улучшения зрительной функции после полевых тренировок (Neurpsychologica. 2005. 43(14): 2011). Однако, насколько нам известно, визуализация слепых детей для оценки пластичности зрительной коры в столь раннем возрасте не проводилась. В краткосрочной перспективе визуализация этих субъектов может улучшить нашу способность скрининга пациентов, которым будут полезны устройства сенсорной замены, а также оценить парадигмы обучения. В долгосрочной перспективе понимание пластичности из-за зрительной депривации будет важно не только для сенсорной замены, но и для всех стратегий восстановления зрения, чтобы идентифицировать субъектов, все еще способных обрабатывать визуальный ввод. Поскольку исследователи пытаются смоделировать влияние предыдущего зрительного опыта на пластичность зрительной коры после слепоты, дети представляют собой уникальную и важную часть выборки, чтобы разделить относительные эффекты продолжительности слепоты и раннего или позднего приобретения слепоты.
Устройство BrainPort было одобрено FDA с июня 2015 года.
Значение:
Устройство зрения BrainPort — это зрительный протез, разработанный для слепых. Это позволяет воспринимать визуальную информацию, используя систему языка и камеры в качестве парного заменителя глаза. Визуальная информация собирается с видеокамеры и преобразуется в нежные узоры электрической стимуляции на поверхности языка. При обучении пользователи воспринимают форму, размер, расположение и движение объектов в окружающей среде. Это функциональное нехирургическое устройство, разработанное для демонстрации в качестве помощи слабовидящим. Устройство зрения BrainPort — единственная новая технология, которая, вероятно, будет доступна в ближайшем будущем для решения проблем безопасности и мобильности, возникающих в результате слепоты.
Наши результаты показали, что использование BrainPort приводит к улучшению поведения, а также к активации зрительных областей коры головного мозга с помощью фМРТ и ПЭТ у взрослых. Исследование, направленное на определение возможности улучшения функциональных способностей в педиатрической когорте, оправдано по следующим причинам:
- Нейропластичность наиболее высока в детстве, и слабовидящий мозг, вероятно, наиболее восприимчив к альтернативной сенсорной стимуляции в этой возрастной группе.
- BrainPort неинвазивен.
- Кроме генной терапии врожденного амавроза Лебера, в настоящее время нет альтернативы восстановлению зрения у слепых детей.
- BrainPort уже имеет одобрение CE Mark и ожидает одобрения FDA (окончательные документы по исследованию безопасности представлены в FDA в августе 2013 г.) и должно быть доступно для покупки к 2014 г., по крайней мере, в Европе и Канаде. Может ли устройство быть полезным в педиатрической популяции, является важным клиническим вопросом.
- Отношение ожидаемой пользы к риску, связанному с исследованием, по меньшей мере столь же благоприятно для испытуемых, как и при доступных альтернативных подходах (обучение вслепую).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Eye Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Слепые дети:
- В возрасте от 4 до 17 лет.
- Слепота (документально подтвержденная острота зрения при восприятии света или хуже) на оба глаза от офтальмолога.
- Способен понять и подписать форму информированного согласия и согласия.
- Способность понимать протоколы обучения и реабилитации, задействованные в исследовании.
- Желание использовать устройство BrainPort.
- Возможность пройти функциональные нейровизуализационные тесты
Зрячие дети:
- В возрасте от 4 до 17 лет.
- Зрение на оба глаза у офтальмолога.
- Способен понять и подписать форму информированного согласия и согласия.
- Способность понимать протоколы обучения и реабилитации, задействованные в исследовании.
- Желание использовать устройство BrainPort.
- Возможность пройти функциональные нейровизуализационные тесты
Критерий исключения:
Слепые дети:
Текущие проблемы со здоровьем полости рта, определяемые анамнезом субъекта и осмотром полости рта, проведенным членом исследовательской группы. Субъект исключается, если выполняется одно из следующих условий:
- Травма языка в анамнезе, приводящая к нарушению чувствительности или использования языка.
- Видимые открытые поражения, герпес, ссадины, волдыри или сыпь на языке.
- Операция на полости рта или стоматологическая работа в течение последних 3 месяцев или ожидаемая в течение всего периода участия в исследовании (не включает плановые осмотры/чистки зубов).
- Пирсинг на языке.
- Результат лучше, чем 20/5000 в тесте на остроту зрения FrACT (те же визуальные критерии, что и в исследовании безопасности FDA).
- Известные невропатии языка или кожно-тактильной системы.
- Нежелание или неспособность соблюдать все требования обучения, включая завершение периода обучения, оценочные тесты и последующие визиты.
- Имплантированные электрические медицинские устройства, такие как кардиостимуляторы.
- Известные аллергии на никель, золото или другие компоненты из нержавеющей стали.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше или моложе 4 лет.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, не смогут участвовать в этом исследовании (на что указывает положительный тест на беременность).
- Дети с нарушениями развития нервной системы (например, аутизм, трудности с обучаемостью) или врожденными пороками развития головного мозга не будут участвовать.
- Корковая слепота по любой причине.
- Клаустрофобия, которая может помешать функциональной нейровизуализации (только для тех, кто проходит нейровизуализацию).
- Ожирение, препятствующее помещению в МРТ-сканер (только для субъектов, проходящих нейровизуализацию).
- Наличие любого инородного металла в организме за исключением зубных пломб.
- Имплантированные металлические или ферромагнитные предметы (зажим для аневризмы, ушной имплантат, ВМС, шрапнель или металлические фрагменты в теле или глазах или на них, нейростимуляторы или другие металлические устройства).
Зрячие дети:
Текущие проблемы со здоровьем полости рта, определяемые анамнезом субъекта и осмотром полости рта, проведенным членом исследовательской группы. Субъект исключается, если выполняется одно из следующих условий:
- Травма языка в анамнезе, приводящая к нарушению чувствительности или использования языка.
- Видимые открытые поражения, герпес, ссадины, волдыри или сыпь на языке.
- Операция на полости рта или стоматологическая работа в течение последних 3 месяцев или ожидаемая в течение всего периода участия в исследовании (не включает плановые осмотры/чистки зубов).
- Пирсинг на языке.
- Известные невропатии языка или кожно-тактильной системы.
- Нежелание или неспособность соблюдать все требования обучения, включая завершение периода обучения, оценочные тесты и последующие визиты.
- Имплантированные электрические медицинские устройства, такие как кардиостимуляторы.
- Известные аллергии на никель, золото или другие компоненты из нержавеющей стали.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше или моложе 4 лет.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, не смогут участвовать в этом исследовании (на что указывает положительный тест на беременность).
- Дети с нарушениями развития нервной системы (например, аутизм, трудности с обучаемостью) или врожденными пороками развития головного мозга не будут участвовать.
- Корковая слепота по любой причине.
- Клаустрофобия, которая может помешать функциональной нейровизуализации (только для тех, кто проходит нейровизуализацию).
- Ожирение, препятствующее помещению в МРТ-сканер (только для субъектов, проходящих нейровизуализацию).
- Наличие любого инородного металла в организме за исключением зубных пломб.
- Имплантированные металлические или ферромагнитные предметы (зажим для аневризмы, ушной имплантат, ВМС, шрапнель или металлические фрагменты в теле или глазах или на них, нейростимуляторы или другие металлические устройства).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Слепые дети
Дети в возрасте от 4 до 17 лет, слепые (документально подтвержденная острота восприятия света или хуже) на оба глаза от офтальмолога.
|
Чтобы увидеть, можно ли использовать устройство в педиатрической популяции, путем измерения улучшения субъектов по сравнению с исходным уровнем в любой из следующих областей: обнаружение света, локализация света, восприятие движения и стандартизированные задачи распознавания объектов после использования BrainPort.
|
|
Экспериментальный: Зрячие дети
Дети в возрасте от 4 до 17 лет, зрячие на оба глаза.
|
Чтобы увидеть, можно ли использовать устройство в педиатрической популяции, путем измерения улучшения субъектов по сравнению с исходным уровнем в любой из следующих областей: обнаружение света, локализация света, восприятие движения и стандартизированные задачи распознавания объектов после использования BrainPort.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените устройство BrainPort
Временное ограничение: 5 посещений в течение примерно 2 недель
|
Конечной точкой эффективности для этого исследования является статистический анализ улучшения испытуемых по сравнению с исходным уровнем в любой из следующих областей: обнаружение света, локализация света, восприятие движения (тестирование BaGA) и стандартизированные задачи распознавания объектов после использования BrainPort.
Представленные средние данные представляют собой средний процент участников, которые смогли успешно выполнить тестируемые задачи за 5 посещений.
|
5 посещений в течение примерно 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ellen Mitchell, MD, Assistant professor of ophthalmology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19080134
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устройство BrainPort V200
-
WicabThe Chicago Lighthouse; Lighthouse GuildНеизвестный
-
WicabЗавершенныйВестибулярные заболевания | Нарушения походкиСоединенные Штаты
-
WicabЗавершенныйСлепотаСоединенные Штаты, Канада
-
WicabРекрутинг
-
WicabЗавершенныйНарушение мозгового кровообращенияСоединенные Штаты
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityNational Eye Institute (NEI)Еще не набирают
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингТерминальная стадия почечной недостаточности на диализеКитай
-
University of MinnesotaРекрутингШум в ушахСоединенные Штаты