- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03002597
Restauration et rééducation de l'information visuelle via la technologie de substitution sensorielle chez les enfants
Le dispositif de vision BrainPort est une prothèse visuelle conçue pour les personnes aveugles. Il permet la perception d'informations visuelles en utilisant la langue et le système de caméra en tant que substitut jumelé de l'œil. Les informations visuelles sont collectées à partir d'une caméra vidéo et traduites en une vibration douce qui est présentée au sujet sur la langue. Avec la formation, les utilisateurs perçoivent la forme, la taille, l'emplacement et le mouvement des objets dans leur environnement. Il s'agit d'un dispositif fonctionnel et non chirurgical développé pour démontrer qu'il aide les malvoyants.
Le but de cette proposition est d'évaluer une prothèse visuelle non chirurgicale (dispositif de vision BrainPort) qui permet aux aveugles d'apprécier leur environnement immédiat et de déterminer la façon dont le cerveau interprète les informations. Notre objectif est de déterminer si l'appareil peut être utilisé dans une population pédiatrique en mesurant l'amélioration des sujets par rapport à la ligne de base dans l'un des domaines suivants : détection de la lumière, localisation de la lumière, perception du mouvement et tâches de reconnaissance d'objets standardisées après l'utilisation du BrainPort.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectif:
Notre objectif est de déterminer si les améliorations fonctionnelles observées chez les sujets aveugles utilisant le BrainPort peuvent être réalisées dans une cohorte pédiatrique.
Objectifs spécifiques :
Le but de cette proposition est d'évaluer une prothèse visuelle non chirurgicale (dispositif de vision BrainPort) qui permet aux aveugles d'apprécier leur environnement immédiat et de déterminer la façon dont le cerveau interprète les informations. Notre objectif principal est de déterminer si l'appareil peut être utilisé dans une population pédiatrique en mesurant l'amélioration des sujets par rapport à la ligne de base dans l'un des domaines suivants : détection de la lumière, localisation de la lumière, perception du mouvement et tâches de reconnaissance d'objets standardisées après l'utilisation du BrainPort .
Dans un second temps, les chercheurs utiliseront une séance d'IRM multimodale pour étudier les bases neurophysiologiques de la substitution sensorielle chez l'enfant. Dans ce but, les enquêteurs poursuivront deux objectifs principaux. Premièrement, les chercheurs mettront en corrélation les données comportementales avec les données d'imagerie afin de détecter les régions du cerveau où la structure et/ou la fonction sont associées à une utilisation réussie des dispositifs de substitution sensorielle. Deuxièmement, les chercheurs utiliseront ces données ainsi que des données adultes précédemment collectées pour modéliser les effets d'une expérience visuelle antérieure sur la plasticité du cortex visuel due à la cécité.
Arrière-plan:
Le dispositif de vision BrainPort est une prothèse visuelle conçue pour les personnes aveugles. Il permet la perception d'informations visuelles en utilisant la langue et le système de caméra en tant que substitut jumelé de l'œil. Les informations visuelles sont collectées à partir d'une caméra vidéo et traduites en modèles de stimulation électrique doux sur la surface de la langue. Avec une formation, les utilisateurs perçoivent la forme, la taille, l'emplacement et le mouvement des objets dans leur environnement. Il s'agit d'un dispositif fonctionnel et non chirurgical développé pour démontrer qu'il aide les malvoyants.
Les systèmes sensoriels tactiles se sont avérés capables de transmettre au cerveau des informations qui sont généralement acquises visuellement. Le braille et la longue canne ont fourni de telles informations aux personnes aveugles pendant des décennies, et dans les années 1960, il a été clairement démontré que les entrées tactiles pouvaient donner accès à l'imprimé écrit1 et aux images visuelles2. La principale limite au développement de la substitution visuelle pratique a été l'insuffisance des interfaces cerveau-machine. Il y a trente-cinq ans, Paul Bach-y-Rita, MD, écrivait : « Le fait qu'un système de substitution sensorielle réussi ne soit pas actuellement utilisé n'est peut-être pas dû aux capacités fonctionnelles limitées du cerveau ; cela peut être dû au fait qu'un système de récepteurs artificiels n'a pas encore été construit pour défier les capacités d'adaptation du cerveau humain"3.
Appareil de vision BrainPort Depuis 1998, Wicab se concentre sur la recherche et le développement en génie biomédical d'appareils commerciaux basés sur sa technologie propriétaire BrainPort®4. Le dispositif de vision BrainPort est une prothèse visuelle conçue pour les personnes aveugles.
De nombreuses études antérieures soutiennent l'utilisation de la langue comme canal de substitution sensoriel2,3,5-8. Nos recherches et celles d'autres ont révélé que le cerveau peut interpréter correctement les informations provenant d'un dispositif de substitution sensorielle, même lorsque les informations ne sont pas présentées de la même manière que le système sensoriel naturel. Par exemple, l'image optique réellement reçue par l'œil ne se déplace pas plus loin que la rétine, qui convertit l'image en modèles spatio-temporels de potentiels d'action le long des fibres du nerf optique. En analysant ces modèles d'impulsions, le cerveau recrée l'image. Ces impulsions ne sont pas uniques à la vision. En fait, tous les systèmes sensoriels codent l'information en utilisant le même « langage » : les potentiels d'action neuronaux. En utilisant l'exemple de la vision comme paradigme, la substitution sensorielle exige seulement que les potentiels d'action soient entraînés avec précision dans le canal d'information sensoriel alternatif. Avec l'entraînement, le cerveau peut apprendre à interpréter correctement les informations du canal alternatif, puis à traiter ces informations comme il le ferait avec les données du sens naturel intact. Par conséquent, cette technologie profite aux utilisateurs en stimulant la langue avec des informations utilisables sur leur environnement, que certains utilisateurs ont décrites comme ressemblant à la vision.
Bien que la technologie BrainPort stimule la langue à travers le réseau d'électrodes, la stimulation n'est pas du tout douloureuse ; un appareil BrainPort n'émet que 11,85 µJ par impulsion (limite réglementaire pour les appareils d'électrostimulation cutanée : 300 mJ). En fait, les utilisateurs rapportent souvent la sensation comme étant comme des bulles de champagne effervescentes sur la langue. Les participants utilisant des appareils BrainPort, que ce soit plusieurs heures par jour pendant quelques semaines ou 20 minutes par jour pendant un an au maximum, ne signalent aucun inconfort.
Peu de travaux ont été réalisés en utilisant l'imagerie pour étudier les enfants aveugles. Werth et Seelos ont utilisé l'IRMf pour mesurer l'activité évoquée dans le cortex visuel des enfants comme preuve de l'amélioration de la fonction visuelle après une formation sur le terrain (Neurpsychologica. 2005. 43(14): 2011). Cependant, à notre connaissance, l'imagerie des enfants aveugles pour évaluer la plasticité du cortex visuel à un si jeune âge n'a pas été réalisée. À court terme, l'imagerie de ces sujets peut améliorer notre capacité à dépister les patients qui bénéficieraient de dispositifs de substitution sensorielle ainsi qu'à évaluer les paradigmes d'entraînement. À long terme, comprendre la plasticité due à la privation visuelle sera important non seulement pour la substitution sensorielle, mais pour toutes les stratégies de restauration de la vision afin d'identifier les sujets encore capables de traiter l'input visuel. Alors que les chercheurs tentent de modéliser les effets de l'expérience visuelle antérieure sur la plasticité du cortex visuel après la cécité, les enfants représentent une partie unique et essentielle de l'échantillon pour distinguer les effets relatifs de la durée de la cécité et de l'acquisition précoce par rapport à tardive.
L'appareil BrainPort est approuvé par la FDA depuis juin 2015.
Importance:
Le dispositif de vision BrainPort est une prothèse visuelle conçue pour les personnes aveugles. Il permet la perception d'informations visuelles en utilisant la langue et le système de caméra en tant que substitut jumelé de l'œil. Les informations visuelles sont collectées à partir d'une caméra vidéo et traduites en modèles de stimulation électrique doux sur la surface de la langue. Avec la formation, les utilisateurs perçoivent la forme, la taille, l'emplacement et le mouvement des objets dans leur environnement. Il s'agit d'un dispositif fonctionnel et non chirurgical développé pour démontrer qu'il aide les malvoyants. Le dispositif de vision BrainPort est la seule nouvelle technologie susceptible d'être disponible à court terme pour résoudre les problèmes de sécurité et de mobilité résultant de la cécité.
Nos résultats ont montré que l'utilisation du BrainPort entraîne des améliorations comportementales ainsi qu'une activation dans les régions corticales visuelles à l'aide d'IRMf et de TEP chez l'adulte. Un essai visant à déterminer si les capacités fonctionnelles peuvent également être améliorées dans une cohorte pédiatrique est justifiable pour les raisons suivantes :
- La neuroplasticité est la plus élevée dans l'enfance, et le cerveau déficient visuel est susceptible d'être le plus réceptif à une stimulation sensorielle alternative dans ce groupe d'âge.
- Le BrainPort est non invasif.
- À part la thérapie génique pour l'amaurose congénitale de Leber, il n'y a pas d'alternative pour restaurer la vision des enfants aveugles à l'heure actuelle.
- Le BrainPort a déjà l'approbation du marquage CE et l'approbation de la FDA (documents finaux d'étude de sécurité soumis à la FDA en août 2013) et devrait être disponible à l'achat d'ici 2014, au moins en Europe et au Canada. L'utilité du dispositif dans une population pédiatrique est une question clinique importante.
- La relation entre le bénéfice attendu et le risque présenté par l'étude est au moins aussi favorable aux sujets que celle apportée par les approches alternatives disponibles (formation en aveugle).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Eye Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Enfants aveugles :
- Entre 4 et 17 ans.
- Aveugle (acuité visuelle documentée de la perception de la lumière ou pire) des deux yeux par un fournisseur de soins oculaires.
- Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé et d'assentiment.
- Capable de comprendre les protocoles d'entraînement et de rééducation impliqués dans l'étude.
- Disposé à utiliser l'appareil BrainPort.
- Capable de subir des tests de neuroimagerie fonctionnelle
Enfants voyants :
- Entre 4 et 17 ans.
- Regardé des deux yeux par un fournisseur de soins oculaires.
- Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé et d'assentiment.
- Capable de comprendre les protocoles d'entraînement et de rééducation impliqués dans l'étude.
- Disposé à utiliser l'appareil BrainPort.
- Capable de subir des tests de neuroimagerie fonctionnelle
Critère d'exclusion:
Enfants aveugles :
Problèmes de santé bucco-dentaire actuels déterminés par les antécédents du sujet et examen de la cavité buccale effectué par un membre de l'équipe d'étude. Le sujet est exclu si l'une des conditions suivantes est remplie :
- Antécédents de blessure à la langue entraînant une altération de la sensation ou de l'utilisation de la langue.
- Lésions ouvertes visibles, boutons de fièvre, écorchures, cloques ou éruption cutanée sur la langue.
- Chirurgie buccale ou travaux dentaires au cours des 3 derniers mois ou prévus pendant la durée de la participation à l'étude (n'inclut pas les examens/nettoyages dentaires de routine).
- Piercing sur la langue.
- Performances supérieures à 20/5000 sur le test d'acuité FrACT (mêmes critères visuels que l'étude de sécurité FDA).
- Neuropathies connues de la langue ou du système tactile cutané.
- Refus ou incapacité de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris l'achèvement de la période de formation, les tests d'évaluation et les visites de suivi.
- Dispositifs médicaux électriques implantés tels que les stimulateurs cardiaques.
- Allergies connues au nickel, à l'or ou à d'autres composants de l'acier inoxydable.
- Patients âgés de 18 ans et plus ou de moins de 4 ans.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ne pourront pas participer à cette étude (comme indiqué par un test de grossesse positif).
- Les enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux (par exemple, autisme, troubles d'apprentissage) ou de malformations cérébrales congénitales seront exclus de la participation.
- Cécité corticale quelle qu'en soit la cause.
- Claustrophobie qui empêcherait la neuroimagerie fonctionnelle (uniquement pour les sujets subissant une neuroimagerie).
- Obésité empêchant le placement dans un scanner IRM (pour les sujets subissant une neuroimagerie uniquement).
- Présence de tout métal étranger dans le corps à l'exception des obturations dentaires.
- Objets métalliques ou ferromagnétiques implantés (clip d'anévrisme, implant auriculaire, DIU, éclats d'obus ou fragments métalliques dans ou sur le corps ou les yeux, neuro-stimulateurs ou autres dispositifs métalliques).
Enfants voyants :
Problèmes de santé bucco-dentaire actuels déterminés par les antécédents du sujet et examen de la cavité buccale effectué par un membre de l'équipe d'étude. Le sujet est exclu si l'une des conditions suivantes est remplie :
- Antécédents de blessure à la langue entraînant une altération de la sensation ou de l'utilisation de la langue.
- Lésions ouvertes visibles, boutons de fièvre, écorchures, cloques ou éruption cutanée sur la langue.
- Chirurgie buccale ou travaux dentaires au cours des 3 derniers mois ou prévus pendant la durée de la participation à l'étude (n'inclut pas les examens/nettoyages dentaires de routine).
- Piercing sur la langue.
- Neuropathies connues de la langue ou du système tactile cutané.
- Refus ou incapacité de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris l'achèvement de la période de formation, les tests d'évaluation et les visites de suivi.
- Dispositifs médicaux électriques implantés tels que les stimulateurs cardiaques.
- Allergies connues au nickel, à l'or ou à d'autres composants de l'acier inoxydable.
- Patients âgés de 18 ans et plus ou de moins de 4 ans.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ne pourront pas participer à cette étude (comme indiqué par un test de grossesse positif).
- Les enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux (par exemple, autisme, troubles d'apprentissage) ou de malformations cérébrales congénitales seront exclus de la participation.
- Cécité corticale quelle qu'en soit la cause.
- Claustrophobie qui empêcherait la neuroimagerie fonctionnelle (uniquement pour les sujets subissant une neuroimagerie).
- Obésité empêchant le placement dans un scanner IRM (pour les sujets subissant une neuroimagerie uniquement).
- Présence de tout métal étranger dans le corps à l'exception des obturations dentaires.
- Objets métalliques ou ferromagnétiques implantés (clip d'anévrisme, implant auriculaire, DIU, éclats d'obus ou fragments métalliques dans ou sur le corps ou les yeux, neuro-stimulateurs ou autres dispositifs métalliques).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Enfants aveugles
Les enfants âgés de 4 à 17 ans qui sont aveugles (acuité visuelle documentée de la perception de la lumière ou pire) des deux yeux par un fournisseur de soins oculaires.
|
Pour voir si l'appareil peut être utilisé dans une population pédiatrique en mesurant l'amélioration des sujets par rapport à la ligne de base dans l'un des domaines suivants : détection de la lumière, localisation de la lumière, perception du mouvement et tâches de reconnaissance d'objets standardisées après l'utilisation du BrainPort.
|
|
Expérimental: Enfants voyants
Les enfants âgés de 4 à 17 ans qui sont voyants des deux yeux.
|
Pour voir si l'appareil peut être utilisé dans une population pédiatrique en mesurant l'amélioration des sujets par rapport à la ligne de base dans l'un des domaines suivants : détection de la lumière, localisation de la lumière, perception du mouvement et tâches de reconnaissance d'objets standardisées après l'utilisation du BrainPort.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer le périphérique BrainPort
Délai: 5 visites sur environ 2 semaines
|
Le critère d'évaluation de l'efficacité de cette étude est une analyse statistique de l'amélioration des sujets par rapport à la ligne de base dans l'un des domaines suivants : détection de la lumière, localisation de la lumière, perception du mouvement (test BaGA) et tâches de reconnaissance d'objets standardisées après utilisation du BrainPort.
Les données moyennes rapportées sont le pourcentage moyen que les participants ont réussi à accomplir les tâches testées au cours des 5 visites.
|
5 visites sur environ 2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen Mitchell, MD, Assistant professor of ophthalmology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19080134
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Appareil BrainPort V200
-
WicabThe Chicago Lighthouse; Lighthouse GuildInconnue
-
Akron Children's HospitalComplété
-
Maastricht University Medical CenterBioActor B.V.ComplétéDéficience cognitive | Surpoids et obésitéPays-Bas
-
WicabComplétéMaladies vestibulaires | Troubles de la marcheÉtats-Unis
-
WicabComplétéAccident vasculaire cérébralÉtats-Unis
-
WicabComplétéCécitéÉtats-Unis, Canada
-
Stanford UniversityNational Eye Institute (NEI)Pas encore de recrutement