- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03002597
Visuel informationsrestaurering og rehabilitering via sensorisk substitutionsteknologi hos børn
BrainPort vision-enheden er en visuel protese designet til dem, der er blinde. Det muliggør perception af visuel information ved hjælp af tungen og kamerasystemet som en parret erstatning for øjet. Visuel information indsamles fra et videokamera og omsættes til en blid vibration, der præsenteres for motivet på tungen. Med træning opfatter brugerne form, størrelse, placering og bevægelse af objekter i deres omgivelser. Det er et funktionelt, ikke-kirurgisk apparat udviklet til at demonstrere som en hjælp til synshandicappede.
Formålet med dette forslag er at evaluere en ikke-kirurgisk visuel protetik (BrainPort vision-enhed), der gør det muligt for blinde at værdsætte deres umiddelbare omgivelser og bestemme den måde, hjernen fortolker informationen på. Vores mål er at bestemme, om enheden kan bruges i en pædiatrisk population ved at måle forsøgspersonernes forbedring i forhold til baseline på et af følgende områder: lysdetektion, lyslokalisering, bevægelsesopfattelse og standardiserede objektgenkendelsesopgaver efter brug af BrainPort.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
Vores mål er at afgøre, om de funktionelle forbedringer, der ses hos blinde forsøgspersoner, der bruger BrainPort, kan realiseres i en pædiatrisk kohorte.
Specifikke mål:
Formålet med dette forslag er at evaluere en ikke-kirurgisk visuel protetik (BrainPort vision-enhed), der gør det muligt for blinde at værdsætte deres umiddelbare omgivelser og bestemme den måde, hjernen fortolker informationen på. Vores hovedmål er at bestemme, om enheden kan bruges i en pædiatrisk population ved at måle forsøgspersonernes forbedring i forhold til baseline på et af følgende områder: lysdetektion, lyslokalisering, bevægelsesopfattelse og standardiserede objektgenkendelsesopgaver efter brug af BrainPort .
Som et andet mål vil efterforskerne bruge en multimodal MR-scanningssession til at studere det neurofysiologiske grundlag for sensorisk substitution hos børn. Under dette mål vil efterforskerne forfølge to hovedmål. For det første vil efterforskerne korrelere adfærdsdataene med billeddataene for at detektere områder af hjernen, hvor struktur og/eller funktion er forbundet med vellykket brug af sensoriske substitutionsenheder. For det andet vil efterforskerne bruge disse data sammen med tidligere indsamlede voksendata til at modellere virkningerne af tidligere visuel erfaring på visuel cortex plasticitet på grund af blindhed.
Baggrund:
BrainPort vision-enheden er en visuel protese designet til dem, der er blinde. Det muliggør perception af visuel information ved hjælp af tungen og kamerasystemet som en parret erstatning for øjet. Visuel information indsamles fra et videokamera og omsættes til blide elektriske stimuleringsmønstre på overfladen af tungen. Med træning opfatter brugerne form, størrelse, placering og bevægelse af objekter i deres omgivelser. Det er et funktionelt, ikke-kirurgisk apparat udviklet til at demonstrere som en hjælp til synshandicappede.
Taktile sensoriske systemer har vist sig at være i stand til at transportere information til hjernen, som normalt erhverves visuelt. Braille og den lange stok har givet sådanne oplysninger til blinde i årtier, og i 1960'erne blev det tydeligt demonstreret, at taktile input kunne give adgang til skriftlige tryk1 og visuelle billeder2. Den største begrænsning for udviklingen af praktisk synssubstitution har været utilstrækkeligheden af hjerne-maskine-grænseflader. For 35 år siden skrev Paul Bach-y-Rita, MD: "At et vellykket sensorisk substitutionssystem ikke er i brug i øjeblikket skyldes muligvis ikke hjernens begrænsede funktionelle evner; det kan skyldes det faktum, at et kunstigt receptorsystem er endnu ikke konstrueret til at udfordre den menneskelige hjernes adaptive kapacitet"3.
BrainPort Vision Device Siden 1998 har Wicab fokuseret på biomedicinsk ingeniørforskning og udvikling af kommercielt udstyr baseret på dets proprietære BrainPort®-teknologi4. BrainPort vision-enheden er en visuel protese designet til dem, der er blinde.
Talrige tidligere undersøgelser understøtter brugen af tungen som en sensorisk substitutionskanal2,3,5-8. Vores og andres forskning har afsløret, at hjernen korrekt kan fortolke information fra en sensorisk substitutionsanordning, selv når informationen ikke præsenteres på samme måde som det naturlige sansesystem. For eksempel rejser det optiske billede, der faktisk modtages af øjet, ikke længere end nethinden, hvilket konverterer billedet til rumlige og tidsmæssige mønstre af aktionspotentialer langs de optiske nervefibre. Ved at analysere disse impulsmønstre genskaber hjernen billedet. Disse impulser er ikke unikke for synet. Faktisk koder alle sensoriske systemer information ved hjælp af det samme 'sprog': neuronale handlingspotentialer. Ved at bruge visionseksemplet som et paradigme kræver sansesubstitution kun, at aktionspotentialer er nøjagtigt medtaget i den alternative sanseinformationskanal. Med træning kan hjernen lære at fortolke information fra den alternative kanal på en passende måde og derefter at behandle denne information på samme måde som data fra den intakte naturlige sans. Derfor gavner denne teknologi brugerne ved at stimulere tungen med brugbar information om deres miljø, som nogle brugere har beskrevet som lignede syn.
Selvom BrainPort-teknologi stimulerer tungen gennem elektrode-arrayet, er stimulationen slet ikke smertefuld; en BrainPort-enhed udsender kun 11,85 µJ pr. puls (regulativ grænse for kutant elektrisk stimulerende enheder: 300 mJ). Faktisk rapporterer brugere ofte, at fornemmelsen er som champagnebobler, der bruser på tungen. Deltagere, der bruger BrainPort-enheder, hvad enten de er i flere timer hver dag i løbet af et par uger eller i 20 minutter om dagen i op til et år, rapporterer intet ubehag.
Lidt arbejde er blevet udført ved at bruge billedbehandling til at studere blinde børn. Werth og Seelos brugte fMRI til at måle fremkaldt aktivitet i den visuelle cortex hos børn som bevis på forbedring af synsfunktionen efter felttræning (Neurpsychologica. 2005. 43(14): 2011). Så vidt vi ved, er billeddannelse af blinde børn for at vurdere plasticiteten af den visuelle cortex i så ung en alder ikke blevet foretaget. På kort sigt kan billeddannelse af disse emner forbedre vores evne til at screene for patienter, der ville have gavn af sensoriske substitutionsanordninger, samt til at evaluere træningsparadigmer. På lang sigt vil forståelsen af plasticitet på grund af visuel afsavn være vigtig ikke kun for sensorisk substitution, men for alle syngendannelsesstrategier for at identificere emner, der stadig er i stand til at behandle visuel input. Da efterforskerne forsøger at modellere virkningerne af tidligere visuel erfaring på plasticitet i den visuelle cortex efter blindhed, repræsenterer børn en unik og væsentlig del af prøven for at skille de relative effekter af blindhedsvarighed og tidlig versus sen erhvervelse ad.
BrainPort-enheden er blevet godkendt af FDA siden juni 2015.
Betydning:
BrainPort vision-enheden er en visuel protese designet til dem, der er blinde. Det muliggør perception af visuel information ved hjælp af tungen og kamerasystemet som en parret erstatning for øjet. Visuel information indsamles fra et videokamera og omsættes til blide elektriske stimuleringsmønstre på overfladen af tungen. Med træning opfatter brugerne form, størrelse, placering og bevægelse af objekter i deres omgivelser. Det er et funktionelt, ikke-kirurgisk apparat udviklet til at demonstrere som en hjælp til synshandicappede. BrainPort vision-enheden er den eneste nye teknologi, der sandsynligvis er tilgængelig på kort sigt til at løse sikkerheds- og mobilitetsproblemer som følge af blindhed.
Vores resultater har vist, at brugen af BrainPort resulterer i adfærdsforbedringer samt aktivering i visuelle kortikale regioner ved hjælp af fMRI- og PET-scanninger hos voksne. Et forsøg, der søger at afgøre, om funktionelle evner også kan forbedres i en pædiatrisk kohorte, er berettiget af følgende årsager:
- Neuroplasticiteten er højest i barndommen, og den visuelt svækkede hjerne er sandsynligvis mest modtagelig for alternativ sansestimulering i denne aldersgruppe.
- BrainPort er ikke-invasiv.
- Bortset fra genterapi for Lebers medfødte amaurose er der ingen alternativer til at genoprette synet for de blinde børn på nuværende tidspunkt.
- BrainPort har allerede CE-mærket godkendelse og afventer FDA-godkendelse (endelige sikkerhedsundersøgelsesdokumenter indsendt til FDA august 2013), og bør være tilgængelig for køb i 2014, i det mindste i Europa og Canada. Hvorvidt enheden kan være nyttig i en pædiatrisk population er et vigtigt klinisk spørgsmål.
- Forholdet mellem den forventede fordel og den risiko, undersøgelsen præsenterer, er mindst lige så gunstig for forsøgspersonerne som den, der tilbydes af tilgængelige alternative tilgange (blind træning).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Blinde børn:
- Mellem 4 og 17 år.
- Blind (dokumenteret synsstyrke af lysopfattelse eller værre) i begge øjne fra en øjenplejer.
- Kunne forstå og underskrive formularen for informeret samtykke og samtykke.
- I stand til at forstå de trænings- og rehabiliteringsprotokoller, der er involveret i undersøgelsen.
- Villig til at bruge BrainPort-enheden.
- I stand til at gennemgå funktionelle neuroimaging-tests
Seende børn:
- Mellem 4 og 17 år.
- Synes på begge øjne fra en øjenplejer.
- Kunne forstå og underskrive formularen for informeret samtykke og samtykke.
- I stand til at forstå de trænings- og rehabiliteringsprotokoller, der er involveret i undersøgelsen.
- Villig til at bruge BrainPort-enheden.
- I stand til at gennemgå funktionelle neuroimaging-tests
Ekskluderingskriterier:
Blinde børn:
Aktuelle mundsundhedsproblemer som bestemt af emnets historie og en undersøgelse af mundhulen udført af et medlem af undersøgelsesholdet. Emnet er udelukket, hvis en af følgende betingelser er opfyldt:
- En historie med skade på tungen, der resulterer i nedsat følelse eller brug af tungen.
- Synlige åbne læsioner, forkølelsessår, hudafskrabninger, vabler eller udslæt på tungen.
- Oral kirurgi eller tandarbejde inden for de seneste 3 måneder eller forventes at finde sted i løbet af deltagelse i undersøgelsen (omfatter ikke rutinemæssige tandsundhedsundersøgelser/-rensninger).
- Piercing på tungen.
- Ydeevne bedre end 20/5000 på FrACT skarphedstesten (samme visuelle kriterier som FDA sikkerhedsundersøgelse).
- Kendte neuropatier i tungen eller hudens taktile system.
- Uvillig eller ude af stand til at overholde alle studiekrav, herunder gennemførelse af uddannelsesperioden, evalueringsprøver og opfølgningsbesøg.
- Implanteret elektrisk medicinsk udstyr såsom pacemakere.
- Kendte allergier over for nikkel, guld eller andre komponenter af rustfrit stål.
- Patienter, der er 18 år og ældre eller yngre end 4.
- Kvinder, der er gravide eller ammer, vil ikke være i stand til at deltage i denne undersøgelse (som indikeret af en positiv graviditetstest).
- Børn med neuro-udviklingsforstyrrelser (f.eks. autisme, indlæringsvanskeligheder) eller medfødte hjernemisdannelser vil blive udelukket fra deltagelse.
- Kortikal blindhed af enhver årsag.
- Klaustrofobi, der ville forhindre funktionel neuroimaging (kun for de personer, der gennemgår neuroimaging).
- Fedmeforebyggende placering i MR-scanner (kun for de personer, der gennemgår neuroimaging).
- Tilstedeværelse af fremmed metal i kroppen med undtagelse af tandfyldninger.
- Implanterede metalliske eller ferromagnetiske genstande (aneurismeklemme, øreimplantat, spiral, granatsplinter eller metalliske fragmenter i eller på kroppen eller øjnene, neurostimulatorer eller andre metalanordninger).
Seende børn:
Aktuelle mundsundhedsproblemer som bestemt af emnets historie og en undersøgelse af mundhulen udført af et medlem af undersøgelsesholdet. Emnet er udelukket, hvis en af følgende betingelser er opfyldt:
- En historie med skade på tungen, der resulterer i nedsat følelse eller brug af tungen.
- Synlige åbne læsioner, forkølelsessår, hudafskrabninger, vabler eller udslæt på tungen.
- Oral kirurgi eller tandarbejde inden for de seneste 3 måneder eller forventes at finde sted i løbet af deltagelse i undersøgelsen (omfatter ikke rutinemæssige tandsundhedsundersøgelser/-rensninger).
- Piercing på tungen.
- Kendte neuropatier i tungen eller hudens taktile system.
- Uvillig eller ude af stand til at overholde alle studiekrav, herunder gennemførelse af uddannelsesperioden, evalueringsprøver og opfølgningsbesøg.
- Implanteret elektrisk medicinsk udstyr såsom pacemakere.
- Kendte allergier over for nikkel, guld eller andre komponenter af rustfrit stål.
- Patienter, der er 18 år og ældre eller yngre end 4.
- Kvinder, der er gravide eller ammer, vil ikke være i stand til at deltage i denne undersøgelse (som indikeret af en positiv graviditetstest).
- Børn med neuro-udviklingsforstyrrelser (f.eks. autisme, indlæringsvanskeligheder) eller medfødte hjernemisdannelser vil blive udelukket fra deltagelse.
- Kortikal blindhed af enhver årsag.
- Klaustrofobi, der ville forhindre funktionel neuroimaging (kun for de personer, der gennemgår neuroimaging).
- Fedmeforebyggende placering i MR-scanner (kun for de personer, der gennemgår neuroimaging).
- Tilstedeværelse af fremmed metal i kroppen med undtagelse af tandfyldninger.
- Implanterede metalliske eller ferromagnetiske genstande (aneurismeklemme, øreimplantat, spiral, granatsplinter eller metalliske fragmenter i eller på kroppen eller øjnene, neurostimulatorer eller andre metalanordninger).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Blinde børn
Børn mellem 4 og 17 år, der er blinde (dokumenteret synsstyrke af lysopfattelse eller værre) på begge øjne fra en øjenplejer.
|
For at se om enheden kan bruges i en pædiatrisk population ved at måle forsøgspersonernes forbedring i forhold til baseline på et af følgende områder: lysdetektion, lyslokalisering, bevægelsesopfattelse og standardiserede objektgenkendelsesopgaver efter brug af BrainPort.
|
Eksperimentel: Seende børn
Børn mellem 4 og 17 år, der er seende på begge øjne.
|
For at se om enheden kan bruges i en pædiatrisk population ved at måle forsøgspersonernes forbedring i forhold til baseline på et af følgende områder: lysdetektion, lyslokalisering, bevægelsesopfattelse og standardiserede objektgenkendelsesopgaver efter brug af BrainPort.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer BrainPort-enhed
Tidsramme: 5 besøg i løbet af cirka 2 uger
|
Effektiviteten for denne undersøgelse er en statistisk analyse af forsøgspersoners forbedring i forhold til baseline på et af følgende områder: lysdetektion, lyslokalisering, bevægelsesopfattelse (BaGA-test) og standardiserede objektgenkendelsesopgaver efter brug af BrainPort.
De gennemsnitlige rapporterede data er den gennemsnitlige procentdel, som deltagerne var i stand til at fuldføre de testede opgaver over de 5 besøg.
|
5 besøg i løbet af cirka 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ellen Mitchell, MD, Assistant professor of ophthalmology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19080134
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BrainPort V200-enhed
-
WicabThe Chicago Lighthouse; Lighthouse GuildUkendt
-
Akron Children's HospitalAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterBioActor B.V.AfsluttetKognitiv svækkelse | Overvægt og fedmeHolland
-
WicabAfsluttetVestibulære sygdomme | GangforstyrrelserForenede Stater
-
WicabRekruttering
-
WicabAfsluttetCerebrovaskulær ulykkeForenede Stater
-
WicabAfsluttetBlindhedForenede Stater, Canada
-
Eyenez LLCAfsluttet