非瓣膜性心房颤动的出血事件和口服抗凝治疗
2018年10月9日 更新者：Bristol-Myers Squibb
非瓣膜性心房颤动 (Heart-BEAT) 的出血事件和口服抗凝剂治疗：基于 CPRD-HES 数据的队列研究
在英格兰常规临床实践中接受口服抗凝剂 (OAC) 治疗的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者群体中，本研究将描述接受每种 OAC 治疗的患者，并估计和比较停止治疗的事件发生率、出血和 OAC 治疗中的医疗保健资源利用 (HCRU)。
研究概览
地位
撤销
条件
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
英国临床实践研究数据链 (CPRD) 和医院事件统计 (HES) 数据库中记录的患有 NVAF 的成年人，以及从 2012 年 12 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日（或最多最近的数据可用）。
描述
纳入标准：
- 在研究期间有阿哌沙班、利伐沙班、达比加群或 VKA 的处方
- 在指数日时年满 18 岁
- 在索引日期（OAC 启动日期）之前拥有≥ 12 个月的计算机化医疗数据
- 在索引日期或之前有 AF 记录
排除标准：
- 在索引日期或之前有被认为是 AF 因果关系的瓣膜病症的记录
- 有在研究期间开出的 OAC 的病史（即指标 OAC 的病史，因为患者需要新开出阿哌沙班、利伐沙班、达比加群或 VKA）
- 在同一日期开始有超过 1 次 OAC 暴露
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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NVAF 患者新处方阿哌沙班
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NVAF 患者新处方利伐沙班
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NVAF 患者新处方达比加群
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NVAF 患者新处方 VKA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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NVAF 患者新处方口服抗凝剂 (OAC) 治疗开始后临床相关出血事件的累积发生率
大体时间：约3年
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约3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 新处方口服抗凝药 (OAC) 患者的临床特征组合
大体时间：在基线
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在基线
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非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 新处方口服抗凝药 (OAC) 患者的人口统计数据组合
大体时间：在基线
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在基线
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NVAF 患者新开的口服抗凝剂 (OAC) 治疗开始后大出血事件的累积发生率
大体时间：约3年
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约3年
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NVAF 患者新开的口服抗凝剂 (OAC) 治疗开始后血栓栓塞事件的累积发生率
大体时间：约3年
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约3年
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新开处方口服抗凝剂 (OAC) 的医疗保健资源利用患者的组合
大体时间：约3年
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医疗资源利用对应于转诊、住院、处方和实验室检查
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约3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月31日
初级完成 (预期的)
2018年8月31日
研究完成 (预期的)
2018年8月31日
研究注册日期
首次提交
2016年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月21日
首次发布 (估计)
2016年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月9日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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