Blutungsereignisse und orale Antikoagulanzienbehandlung bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern
9. Oktober 2018 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Blutungsereignisse und orale Antikoagulanzienbehandlung bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern (Heart-BEAT): Eine Kohortenstudie basierend auf CPRD-HES-Daten
In einer Population von Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), die in der routinemäßigen klinischen Praxis in England mit oralen Antikoagulanzien (OAC) behandelt werden, werden in dieser Studie Patienten beschrieben, die mit jedem OAC behandelt wurden, und um die Ereignisraten von Behandlungsabbrüchen abzuschätzen und zu vergleichen , Blutungen und Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU) bei OAC-Behandlungen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene mit NVAF, die im britischen Clinical Practice Research Datalink (CPRD) und in der Hospital Episode Statistics (HES)-Datenbank erfasst sind und denen vom 1. Dezember 2012 bis zum 31. Dezember 2015 (oder bis dahin) neu Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran oder VKA verschrieben wurden aktuelle verfügbare Daten).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Halten Sie während des Studienzeitraums ein Rezept für Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran oder VKA bereit
- Sind zum Indexdatum ≥ 18 Jahre alt
- Vor dem Indexdatum (Datum der OAC-Initiierung) über computergestützte medizinische Daten von mindestens 12 Monaten verfügen.
- Führen Sie eine Aufzeichnung über Vorhofflimmern am oder vor dem Indexdatum
Ausschlusskriterien:
- Führen Sie eine Aufzeichnung über eine Herzklappenerkrankung, die am oder vor dem Indexdatum als ursächlich für Vorhofflimmern gilt
- Eine Vorgeschichte der OACs haben, die während des Studienzeitraums verschrieben wurden (d. h. eine Vorgeschichte der Index-OAK, da den Patienten entweder Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran oder VKA neu verschrieben werden müssen)
- Haben Sie mehr als eine OAC-Exposition, die am selben Datum beginnt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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NVAF-Patienten wurde Apixaban neu verschrieben
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NVAF-Patienten wurde Rivaroxaban neu verschrieben
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NVAF-Patienten wurde Dabigatran neu verschrieben
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NVAF-Patienten haben VKA neu verschrieben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kumulative Inzidenz klinisch relevanter Blutungsereignisse nach Behandlungsbeginn bei NVAF-Patienten, denen neu orale Antikoagulanzien (OACs) verschrieben wurden.
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Ungefähr 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenfassung der klinischen Merkmale bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und neu verschriebenen oralen Antikoagulanzien (OACs)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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An der Grundlinie
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Zusammensetzung der demografischen Patientendaten bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und neu verschriebenen oralen Antikoagulanzien (OACs)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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An der Grundlinie
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Kumulative Inzidenz eines schweren Blutungsereignisses nach Behandlungsbeginn bei NVAF-Patienten, denen neu orale Antikoagulanzien (OACs) verschrieben wurden
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Ungefähr 3 Jahre
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Kumulative Inzidenz eines thromboembolischen Ereignisses nach Behandlungsbeginn bei NVAF-Patienten, denen neu orale Antikoagulanzien (OACs) verschrieben wurden
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Ungefähr 3 Jahre
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Zusammengesetzt aus Patienten mit Ressourcennutzung im Gesundheitswesen, denen neu orale Antikoagulanzien (OACs) verschrieben wurden
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen umfasst Überweisungen, Krankenhausaufenthalte, Rezepte und Labortests
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Ungefähr 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. August 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CV185-491
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