Krvácení a léčba perorálními antikoagulancii u nevalvulární fibrilace síní
9. října 2018 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Krvácení a léčba perorálními antikoagulancii u nevalvulární fibrilace síní (srdeční tep): kohortová studie založená na datech CPRD-HES
V populaci pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) a léčených perorálními antikoagulancii (OAC) v běžné klinické praxi v Anglii bude tato studie popisovat pacienty léčené jednotlivými OAC a odhadnout a porovnat četnost případů přerušení léčby krvácení a využití zdrojů ve zdravotnictví (HCRU) napříč OAC ošetřeními.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s NVAF zaznamenaným v databázi UK Clinical Practice Research Datalink (CPRD) a Hospital Episode Statistics (HES) a kterým byl nově předepsán apixaban, rivaroxaban, dabigatran nebo VKA od 1. prosince 2012 do 31. prosince 2015 (nebo maximálně nejnovější dostupné údaje).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít během studijního období předpis na apixaban, rivaroxaban, dabigatran nebo VKA
- Jsou ve věku ≥ 18 let k datu indexu
- Mít ≥ 12 měsíců počítačových lékařských dat před datem indexu (datum zahájení OAC)
- Mějte záznam o AF k datu indexu nebo dříve
Kritéria vyloučení:
- Mějte záznam o chlopňovém stavu, který je považován za příčinný pro AF v den indexu nebo dříve
- Mít v anamnéze OAC, které jsou předepisovány během studijního období (tj. anamnézu indexového OAC, protože pacientům musí být nově předepsán buď apixaban, rivaroxaban, dabigatran nebo VKA)
- Mít více než 1 expozici OAC, která začíná ve stejný den
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s NVAF nově předepisovali apixaban
|
|
Pacienti s NVAF nově předepisovali rivaroxaban
|
|
Pacienti s NVAF nově předepisovali dabigatran
|
|
Pacienti s NVAF nově předepisovali VKA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní výskyt klinicky relevantních krvácivých příhod po zahájení léčby u pacientů s NVAF nově předepsanými perorálními antikoagulancii (OAC)
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Přibližně 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený z klinických charakteristik u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) nově předepisovaná perorální antikoagulancia (OAC)
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Složená demografie pacientů u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF), nově předepisovaná perorální antikoagulancia (OAC)
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Kumulativní výskyt závažných krvácivých příhod po zahájení léčby u pacientů s NVAF nově předepsanými perorálními antikoagulancii (OAC)
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Přibližně 3 roky
|
|
|
Kumulativní výskyt tromboembolické příhody po zahájení léčby u pacientů s NVAF nově předepsanými perorálními antikoagulancii (OAC)
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Přibližně 3 roky
|
|
|
Nově předepsaná perorální antikoagulancia (OAC) pacientům s využitím zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Využití zdrojů zdravotní péče odpovídá doporučením, hospitalizacím, receptům a laboratorním testům
|
Přibližně 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV185-491
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nevalvulární fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání