Vérzéses események és orális antikoaguláns kezelés nem billentyűs pitvarfibrillációban
2018. október 9. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Vérzéses események és orális antikoaguláns kezelés nem billentyűs pitvarfibrillációban (Heart-BEAT): CPRD-HES adatokon alapuló kohorsz vizsgálat
Az angliai rutin klinikai gyakorlatban orális antikoagulánsokkal (OAC) kezelt, non-valvuláris pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek populációjában ez a tanulmány leírja az egyes OAC-ekkel kezelt betegeket, valamint megbecsüli és összehasonlítja a kezelés abbahagyásának gyakoriságát. , vérzés és egészségügyi erőforrások felhasználása (HCRU) az OAC kezelések során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az Egyesült Királyság Clinical Practice Research Datalink (CPRD) és a Hospital Episode Statistics (HES) adatbázisában rögzített NVAF-ban szenvedő felnőttek, akiknek 2012. december 1-től és 2015. december 31-től (vagy legfeljebb a maximumig) újonnan írtak fel apixabant, rivaroxabant, dabigatránt vagy VKA-t. elérhető friss adatok).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati időszak alatt apixaban, rivaroxaban, dabigatran vagy VKA receptje van
- ≥ 18 évesek az index időpontjában
- ≥ 12 hónapos számítógépes egészségügyi adatokkal rendelkezik az index dátuma előtt (az OAC kezdetének dátuma)
- Legyen feljegyzése az AF-ről az index dátuma előtt vagy azt megelőzően
Kizárási kritériumok:
- Legyen feljegyzése egy olyan billentyű-állapotról, amelyet az AF okozóinak tekintenek az index dátumán vagy valaha
- rendelkeznie kell a vizsgálati időszak alatt felírt OAC-vel (azaz index OAC-vel, mivel a betegeknek újonnan kell felírniuk apixabant, rivaroxabant, dabigatránt vagy VKA-t)
- 1-nél több OAC-expozíciója van, amely ugyanazon a napon kezdődik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
NVAF betegek újonnan felírt apixaban
|
|
NVAF betegek újonnan felírt rivaroxaban
|
|
NVAF betegek újonnan felírt dabigatránt
|
|
NVAF betegek újonnan felírt VKA
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikailag jelentős vérzéses események halmozott előfordulása a kezelés megkezdését követően az újonnan felírt orális antikoagulánsok (OAC) NVAF-es betegek körében
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
Körülbelül 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek klinikai jellemzőinek összeállítása újonnan felírt orális antikoagulánsokkal (OAC)
Időkeret: Alapállapotban
|
Alapállapotban
|
|
|
Nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek demográfiai adatainak összeállítása újonnan felírt orális antikoagulánsokkal (OAC)
Időkeret: Alapállapotban
|
Alapállapotban
|
|
|
A kezelés megkezdését követő súlyos vérzéses esemény kumulatív incidenciája az újonnan felírt orális antikoagulánsok (OAC) NVAF-es betegek körében
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
Körülbelül 3 év
|
|
|
A kezelés megkezdését követő thromboemboliás esemény kumulatív előfordulása az újonnan felírt orális antikoagulánsokat (OAC) felírt NVAF betegek körében
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
Körülbelül 3 év
|
|
|
Az újonnan felírt orális antikoagulánsok (OAC) egészségügyi erőforrás-felhasználású betegek összetétele
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
Az egészségügyi erőforrás-felhasználás a beutalóknak, kórházi kezeléseknek, felírásoknak és laboratóriumi vizsgálatoknak felel meg
|
Körülbelül 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 31.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 21.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV185-491
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .