Événements hémorragiques et traitement anticoagulant oral dans la fibrillation auriculaire non valvulaire
9 octobre 2018 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Événements hémorragiques et traitement anticoagulant oral dans la fibrillation auriculaire non valvulaire (Heart-BEAT) : une étude de cohorte basée sur les données du CPRD-HES
Dans une population de patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) et traités avec des anticoagulants oraux (OAC) dans la pratique clinique de routine en Angleterre, cette étude décrira les patients traités avec chaque OAC, et d'estimer et de comparer les taux d'événements d'arrêt du traitement , les saignements et l'utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) dans les traitements OAC.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes atteints de NVAF enregistrés dans la base de données UK Clinical Practice Research Datalink (CPRD) et Hospital Episode Statistics (HES), et qui ont reçu une nouvelle prescription d'apixaban, de rivaroxaban, de dabigatran ou d'AVK entre le 1er décembre 2012 et le 31 décembre 2015 (ou jusqu'à la date la plus données récentes disponibles).
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une ordonnance pour apixaban, rivaroxaban, dabigatran ou AVK pendant la période d'étude
- Sont ≥ 18 ans à la date de l'indice
- Avoir ≥ 12 mois de données médicales informatisées avant la date d'indexation (date d'initiation du CAO)
- Avoir un dossier de FA au plus tard à la date d'indexation
Critère d'exclusion:
- Avoir un dossier pour une affection valvulaire considérée comme causale de la FA au plus tard à la date de l'index
- Avoir des antécédents d'OAC prescrits au cours de la période d'étude (c'est-à-dire des antécédents d'OAC index, car les patients doivent recevoir une nouvelle prescription d'apixaban, de rivaroxaban, de dabigatran ou d'AVK)
- Avoir plus d'une exposition au CAO qui commence à la même date
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Apixaban nouvellement prescrit aux patients NVAF
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Patients NVAF nouvellement prescrits rivaroxaban
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Patients NVAF nouvellement prescrits dabigatran
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Patients NVAF nouvellement prescrits AVK
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence cumulée des événements hémorragiques cliniquement pertinents après le début du traitement chez les patients atteints de NVAF recevant des anticoagulants oraux (OAC) nouvellement prescrits
Délai: Environ 3 ans
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Environ 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composite de caractéristiques cliniques chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) avec des anticoagulants oraux (OAC) nouvellement prescrits
Délai: Au départ
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Au départ
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Composite des données démographiques des patients chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) avec des anticoagulants oraux (OAC) nouvellement prescrits
Délai: Au départ
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Au départ
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Incidence cumulée d'un événement hémorragique majeur après le début du traitement chez les patients atteints de NVAF recevant des anticoagulants oraux (OAC) nouvellement prescrits
Délai: Environ 3 ans
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Environ 3 ans
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Incidence cumulée d'un événement thromboembolique après le début du traitement chez les patients atteints de NVAF recevant des anticoagulants oraux (OAC) nouvellement prescrits
Délai: Environ 3 ans
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Environ 3 ans
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Composé de patients utilisant des ressources de soins de santé recevant des anticoagulants oraux (OAC) nouvellement prescrits
Délai: Environ 3 ans
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L'utilisation des ressources de soins de santé correspond aux références, aux hospitalisations, aux ordonnances et aux tests de laboratoire
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Environ 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2016
Première publication (Estimation)
26 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV185-491
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