Bloedingen en behandeling met orale anticoagulantia bij niet-valvulair atriumfibrilleren
9 oktober 2018 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Bloedingen en behandeling met orale anticoagulantia bij niet-valvulair atriumfibrilleren (Heart-BEAT): een cohortonderzoek op basis van CPRD-HES-gegevens
In een populatie van patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) en behandeld met orale anticoagulantia (OAC) in de dagelijkse klinische praktijk in Engeland, zal deze studie patiënten beschrijven die met elke OAC zijn behandeld, en om het aantal voorvallen van stopzetting van de behandeling te schatten en te vergelijken , bloedingen en gebruik van gezondheidszorgmiddelen (HCRU) bij OAC-behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met NVAF geregistreerd in de UK Clinical Practice Research Datalink (CPRD) en Hospital Episode Statistics (HES) database, en aan wie nieuw apixaban, rivaroxaban, dabigatran of VKA is voorgeschreven vanaf 1 december 2012 en 31 december 2015 (of tot uiterlijk recente gegevens beschikbaar).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een recept hebben voor apixaban, rivaroxaban, dabigatran of VKA tijdens de onderzoeksperiode
- ≥ 18 jaar zijn op indexdatum
- ≥ 12 maanden aan geautomatiseerde medische gegevens hebben voorafgaand aan de indexdatum (datum van OAC-initiatie)
- Heb een record van AF op of ooit vóór de indexdatum
Uitsluitingscriteria:
- Een record hebben voor een klepaandoening die op of ooit vóór de indexdatum als oorzakelijk wordt beschouwd voor AF
- Een geschiedenis hebben van de OAC's die tijdens de onderzoeksperiode zijn voorgeschreven (dwz geschiedenis van index-OAC, aangezien patiënten opnieuw apixaban, rivaroxaban, dabigatran of VKA moeten krijgen)
- Heb meer dan 1 OAC-blootstelling die op dezelfde datum begint
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
NVAF-patiënten kregen onlangs apixaban voorgeschreven
|
|
NVAF-patiënten kregen onlangs rivaroxaban voorgeschreven
|
|
NVAF-patiënten kregen onlangs dabigatran voorgeschreven
|
|
NVAF-patiënten kregen onlangs VKA voorgeschreven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van klinisch relevante bloedingen na aanvang van de behandeling bij nvAF-patiënten die nieuw voorgeschreven orale anticoagulantia (OAC's) kregen
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Ongeveer 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van klinische kenmerken bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) nieuw voorgeschreven orale anticoagulantia (OAC's)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Samenstelling van demografische patiëntgegevens bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) nieuw voorgeschreven orale anticoagulantia (OAC's)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Cumulatieve incidentie van een ernstige bloeding na het starten van de behandeling bij NVAF-patiënten die nieuw voorgeschreven orale anticoagulantia (OAC's) kregen
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Ongeveer 3 jaar
|
|
|
Cumulatieve incidentie van een trombo-embolisch voorval na aanvang van de behandeling bij nvAF-patiënten die onlangs orale anticoagulantia (OAC's) hebben voorgeschreven
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Ongeveer 3 jaar
|
|
|
Composiet van gebruik van gezondheidszorgmiddelen door patiënten die nieuw voorgeschreven orale anticoagulantia (OAC's) hebben gekregen
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Het gebruik van gezondheidszorgmiddelen komt overeen met verwijzingen, ziekenhuisopnames, recepten en laboratoriumtests
|
Ongeveer 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV185-491
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .