Blödningshändelser och oral antikoagulantiabehandling vid icke-valvulärt förmaksflimmer
9 oktober 2018 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Blödningshändelser och oral antikoagulantbehandling vid icke-valvulärt förmaksflimmer (hjärtslag): En kohortstudie baserad på CPRD-HES-data
I en population av patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) och som behandlats med orala antikoagulantia (OAC) i rutinmässig klinisk praxis i England, kommer denna studie att beskriva patienter som behandlas med varje OAC, och för att uppskatta och jämföra händelsefrekvensen av behandlingsavbrott , blödning och hälsovårdsresursanvändning (HCRU) över OAC-behandlingar.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna med NVAF registrerade i databasen UK Clinical Practice Research Datalink (CPRD) och Hospital Episode Statistics (HES) och som nyligen ordinerats med apixaban, rivaroxaban, dabigatran eller VKA från 1 december 2012 och 31 december 2015 (eller upp till de flesta senaste tillgängliga data).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha ett recept på apixaban, rivaroxaban, dabigatran eller VKA under studieperioden
- Är ≥ 18 år vid indexdatum
- Ha ≥ 12 månader av datoriserade medicinska data före indexdatum (datum för OAC-initiering)
- Ha en registrering av AF på eller någonsin före indexdatum
Exklusions kriterier:
- Ha ett register över ett valvulärt tillstånd som anses orsakat av AF på eller någonsin före indexdatum
- Har en historia av de OAC som ordinerats under studieperioden (dvs. historia av index OAC, eftersom patienterna måste förskrivas nyligen antingen apixaban, rivaroxaban, dabigatran eller VKA)
- Ha mer än 1 OAC-exponering som börjar samma datum
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
NVAF-patienter ordinerade nyligen apixaban
|
|
NVAF-patienter ordinerade nyligen rivaroxaban
|
|
NVAF-patienter ordinerade nyligen dabigatran
|
|
NVAF-patienter ordinerade nyligen VKA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kumulativ förekomst av kliniskt relevanta blödningshändelser efter behandlingsstart bland NVAF-patienter som nyligen ordinerats orala antikoagulantia (OAC)
Tidsram: Cirka 3 år
|
Cirka 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättning av kliniska egenskaper hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) nyligen ordinerade orala antikoagulantia (OAC)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
|
Sammansättning av patientdemografi hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) nyligen ordinerade orala antikoagulantia (OAC)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
|
Kumulativ incidens av en större blödningshändelse efter behandlingsstart bland NVAF-patienter som nyligen ordinerats orala antikoagulantia (OAC)
Tidsram: Cirka 3 år
|
Cirka 3 år
|
|
|
Kumulativ incidens av en tromboembolisk händelse efter behandlingsstart bland NVAF-patienter som nyligen ordinerats orala antikoagulantia (OAC)
Tidsram: Cirka 3 år
|
Cirka 3 år
|
|
|
Sammansättning av patienter som använder resurser som nyligen ordinerats orala antikoagulantia (OAC)
Tidsram: Cirka 3 år
|
Vårdens resursutnyttjande motsvarar remisser, sjukhusinläggningar, recept och laboratorietester
|
Cirka 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
31 augusti 2018
Avslutad studie (Förväntat)
31 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2016
Första postat (Uppskatta)
26 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV185-491
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .