Кровотечения и лечение пероральными антикоагулянтами при неклапанной фибрилляции предсердий
9 октября 2018 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Кровотечения и лечение пероральными антикоагулянтами при неклапанной фибрилляции предсердий (Heart-BEAT): когортное исследование, основанное на данных CPRD-HES
В популяции пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF), получавших пероральные антикоагулянты (OAC) в рамках обычной клинической практики в Англии, в этом исследовании будут описаны пациенты, получавшие каждый OAC, а также оценка и сравнение частоты событий прекращения лечения. , кровотечение и использование ресурсов здравоохранения (HCRU) при лечении OAC.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с NVAF, зарегистрированные в базе данных UK Clinical Practice Research Datalink (CPRD) и статистике госпитальных эпизодов (HES), которым впервые были назначены апиксабан, ривароксабан, дабигатран или АВК с 1 декабря 2012 г. по 31 декабря 2015 г. (или до наиболее последние доступные данные).
Описание
Критерии включения:
- Иметь рецепт на апиксабан, ривароксабан, дабигатран или АВК в течение периода исследования
- Возраст ≥ 18 лет на дату индексации
- Иметь компьютеризированные медицинские данные за ≥ 12 месяцев до даты индексации (дата начала использования OAC)
- Иметь запись AF на или когда-либо ранее даты индексации
Критерий исключения:
- Иметь запись о клапанном заболевании, которое считается причиной ФП на дату индексации или когда-либо ранее
- Наличие в анамнезе ПАК, которые назначались в течение периода исследования (т. е. наличие в анамнезе индекса ПАК, поскольку пациентам необходимо вновь назначать апиксабан, ривароксабан, дабигатран или АВК)
- Иметь более 1 воздействия OAC, которое начинается в один и тот же день
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с NVAF, которым недавно прописали апиксабан
|
|
Пациенты с NVAF, которым недавно прописали ривароксабан
|
|
Пациенты с NVAF, которым недавно назначили дабигатран
|
|
Пациенты с НВАФ, которым недавно назначали АВК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кумулятивная частота клинически значимых кровотечений после начала лечения среди пациентов с НВАФ, которым недавно были назначены пероральные антикоагулянты (ОАК)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Примерно 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплекс клинических характеристик у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП), впервые назначенных пероральными антикоагулянтами (ОАК)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Совокупность демографических данных пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF), впервые назначаемых пероральными антикоагулянтами (OAC)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Совокупная частота серьезных кровотечений после начала лечения среди пациентов с NVAF, которым недавно были назначены пероральные антикоагулянты (OAC)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Примерно 3 года
|
|
|
Кумулятивная частота тромбоэмболических осложнений после начала лечения среди пациентов с НВАФ, которым недавно были назначены пероральные антикоагулянты (ОАК)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Примерно 3 года
|
|
|
Совокупный показатель использования ресурсов здравоохранения пациентами, которым недавно были назначены пероральные антикоагулянты (ОКК)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Использование ресурсов здравоохранения соответствует направлениям, госпитализациям, рецептам и лабораторным тестам.
|
Примерно 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV185-491
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .