Eventos hemorrágicos y tratamiento anticoagulante oral en la fibrilación auricular no valvular
9 de octubre de 2018 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Eventos hemorrágicos y tratamiento anticoagulante oral en la fibrilación auricular no valvular (Heart-BEAT): un estudio de cohorte basado en datos de CPRD-HES
En una población de pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) y tratados con anticoagulantes orales (ACO) en la práctica clínica habitual en Inglaterra, este estudio describirá a los pacientes tratados con cada ACO y estimará y comparará las tasas de eventos de interrupción del tratamiento. , hemorragia y utilización de recursos sanitarios (HCRU) en los tratamientos OAC.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con NVAF registrados en la base de datos de Clinical Practice Research Datalink (CPRD) y Hospital Episode Statistics (HES) del Reino Unido, y a quienes se les recetó por primera vez apixabán, rivaroxabán, dabigatrán o AVK desde el 1 de diciembre de 2012 y el 31 de diciembre de 2015 (o hasta el datos recientes disponibles).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una receta para apixabán, rivaroxabán, dabigatrán o VKA durante el período de estudio
- Tiene ≥ 18 años de edad en la fecha índice
- Tener ≥ 12 meses de datos médicos computarizados antes de la fecha de índice (fecha de inicio de OAC)
- Tener un registro de FA en o antes de la fecha de índice
Criterio de exclusión:
- Tener un registro de una afección valvular que se considere causal de FA en o antes de la fecha índice
- Tener antecedentes de los ACO que se prescriben durante el período de estudio (es decir, antecedentes de ACO índice, ya que a los pacientes se les debe recetar por primera vez apixabán, rivaroxabán, dabigatrán o AVK)
- Tener más de 1 exposición OAC que comience en la misma fecha
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes con FANV recién recetados con apixabán
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Pacientes con FANV recién prescritos con rivaroxabán
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Pacientes con FANV recién recetados de dabigatrán
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Pacientes con FANV recién prescritos AVK
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia acumulada de episodios hemorrágicos clínicamente relevantes tras el inicio del tratamiento en pacientes con FANV con anticoagulantes orales (ACO) recién prescritos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Aproximadamente 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de características clínicas en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) anticoagulantes orales (ACO) de nueva prescripción
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Compuesto de datos demográficos de pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) y anticoagulantes orales (ACO) recién recetados
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Incidencia acumulada de un evento hemorrágico importante después del inicio del tratamiento entre pacientes con FANV con anticoagulantes orales (ACO) recién recetados
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Aproximadamente 3 años
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Incidencia acumulada de un evento tromboembólico después del inicio del tratamiento entre pacientes con FANV con anticoagulantes orales (OAC) recién recetados
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Aproximadamente 3 años
|
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Compuesto de pacientes con utilización de recursos sanitarios con anticoagulantes orales (OAC) recién recetados
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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La utilización de recursos de salud corresponde a derivaciones, hospitalizaciones, prescripciones y exámenes de laboratorio
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Aproximadamente 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV185-491
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