Eventi di sanguinamento e trattamento anticoagulante orale nella fibrillazione atriale non valvolare
9 ottobre 2018 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Eventi di sanguinamento e trattamento con anticoagulanti orali nella fibrillazione atriale non valvolare (Heart-BEAT): uno studio di coorte basato sui dati CPRD-HES
In una popolazione di pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) e trattati con anticoagulanti orali (OAC) nella pratica clinica di routine in Inghilterra, questo studio descriverà i pazienti trattati con ciascun OAC e per stimare e confrontare i tassi di eventi di interruzione del trattamento , sanguinamento e utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) nei trattamenti OAC.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti con FANV registrati nel database UK Clinical Practice Research Datalink(CPRD) e Hospital Episode Statistics(HES) e ai quali è stato prescritto di recente apixaban, rivaroxaban, dabigatran o VKA dal 1° dicembre 2012 al 31 dicembre 2015 (o fino al massimo dati recenti disponibili).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una prescrizione per apixaban, rivaroxaban, dabigatran o VKA durante il periodo di studio
- Hanno ≥ 18 anni di età alla data dell'indice
- Avere ≥ 12 mesi di dati medici computerizzati prima della data dell'indice (data di inizio dell'OAC)
- Avere un record di AF alla data dell'indice o mai prima della data dell'indice
Criteri di esclusione:
- Avere un record per una condizione valvolare considerata causale di FA alla data dell'indice o mai prima
- Avere una storia degli OAC che sono stati prescritti durante il periodo di studio (cioè, storia dell'indice OAC, poiché i pazienti devono ricevere una nuova prescrizione di apixaban, rivaroxaban, dabigatran o VKA)
- Avere più di 1 esposizione OAC che inizia nella stessa data
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con NVAF hanno appena prescritto apixaban
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Pazienti con NVAF hanno recentemente prescritto rivaroxaban
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Pazienti con NVAF hanno recentemente prescritto dabigatran
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Pazienti con NVAF AVK di nuova prescrizione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza cumulativa di eventi emorragici clinicamente rilevanti dopo l'inizio del trattamento tra i pazienti affetti da NVAF anticoagulanti orali (OAC) di nuova prescrizione
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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Circa 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione delle caratteristiche cliniche in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) anticoagulanti orali (OAC) di nuova prescrizione
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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Composito dei dati demografici dei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) anticoagulanti orali (OAC) di nuova prescrizione
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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Incidenza cumulativa di un evento di sanguinamento maggiore dopo l'inizio del trattamento tra i pazienti affetti da NVAF anticoagulanti orali (OAC) di nuova prescrizione
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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Circa 3 anni
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Incidenza cumulativa di un evento tromboembolico dopo l'inizio del trattamento tra i pazienti affetti da NVAF anticoagulanti orali (OAC) di nuova prescrizione
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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Circa 3 anni
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Composito dell'utilizzo delle risorse sanitarie pazienti di nuova prescrizione di anticoagulanti orali (OAC)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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L'utilizzo delle risorse sanitarie corrisponde a rinvii, ricoveri, prescrizioni e test di laboratorio
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Circa 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2016
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
26 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV185-491
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