Verenvuototapahtumat ja oraalinen antikoagulanttihoito ei-valvulaarisessa eteisvärinässä
tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Verenvuototapahtumat ja oraalinen antikoagulanttihoito ei-valvulaarisessa eteisvärinässä (Heart-BEAT): kohorttitutkimus, joka perustuu CPRD-HES-tietoihin
Populaatiolla potilaista, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF) ja joita hoidettiin oraalisilla antikoagulanteilla (OAC) rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Englannissa, tässä tutkimuksessa kuvataan potilaita, joita hoidetaan kullakin OAC:lla, sekä arvioidaan ja vertaillaan hoidon keskeyttämistapahtumia. , verenvuoto ja terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU) OAC-hoidoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on NVAF kirjattu UK Clinical Practice Research Datalink (CPRD)- ja Hospital Episode Statistics (HES) -tietokantaan ja joille on äskettäin määrätty apiksabaania, rivaroksabaania, dabigatraania tai VKA:ta 1. joulukuuta 2012 ja 31. joulukuuta 2015 (tai korkeintaan) tuoreet tiedot saatavilla).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on resepti apiksabaania, rivaroksabaania, dabigatraania tai VKA:ta varten tutkimusjakson aikana
- Ovat ≥ 18 vuotta ikäindeksipäivänä
- Sinulla on ≥ 12 kuukautta tietokonepohjaisia lääketieteellisiä tietoja ennen indeksipäivää (OAC:n alkamispäivä)
- Pidä kirjaa AF:stä indeksipäivämääränä tai sitä ennen
Poissulkemiskriteerit:
- Tee tietue läppätilasta, jonka katsotaan olevan syynä AF:lle indeksipäivänä tai sitä koskaan ennen
- Sinulla on aiemmin ollut tutkimusjakson aikana määrätyt OAC:t (eli indeksi-OAC, koska potilaille on määrättävä uusi apiksabaani, rivaroksabaani, dabigatraani tai VKA)
- Sinulla on enemmän kuin yksi OAC-altistus, joka alkaa samana päivänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
NVAF-potilaille äskettäin määrätty apiksabaani
|
|
NVAF-potilaat, joille on määrätty vasta rivaroksabaania
|
|
NVAF-potilaat, joille on määrätty dabigatraania
|
|
NVAF-potilaat, joille on määrätty juuri VKA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisesti merkittävien verenvuototapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus hoidon aloittamisen jälkeen NVAF-potilailla, joilla on vasta määrätty oraalisia antikoagulantteja (OAC)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten ominaisuuksien yhdistelmä potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF) äskettäin määrättyjä oraalisia antikoagulantteja (OAC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Potilaiden demografiset tiedot potilaista, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF) äskettäin määrättyjä oraalisia antikoagulantteja (OAC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Hoidon aloittamisen jälkeisen vakavan verenvuototapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus NVAF-potilaille, jotka on määrätty juuri oraalisille antikoagulanteille (OAC)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Noin 3 vuotta
|
|
|
Hoidon aloittamisen jälkeisen tromboembolisen tapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus NVAF-potilailla, joille on määrätty vasta oraalisia antikoagulantteja (OAC)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Noin 3 vuotta
|
|
|
Yhdistelmä terveydenhuollon resursseja käyttävistä potilaista, jotka ovat vasta määrätty oraalisia antikoagulantteja (OAC)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö vastaa lähetteitä, sairaalahoitoja, reseptejä ja laboratoriotutkimuksia
|
Noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV185-491
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .