Blødningshendelser og oral antikoagulantbehandling ved ikke-valvulær atrieflimmer
9. oktober 2018 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Blødningshendelser og oral antikoagulantbehandling ved ikke-valvulær atrieflimmer (hjerteslag): En kohortstudie basert på CPRD-HES-data
I en populasjon av pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF), og behandlet med orale antikoagulantia (OAC) i rutinemessig klinisk praksis i England, vil denne studien beskrive pasienter behandlet med hver OAC, og for å estimere og sammenligne hendelsesrater for seponering av behandling , blødning og helseressursutnyttelse (HCRU) på tvers av OAC-behandlinger.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med NVAF registrert i databasen UK Clinical Practice Research Datalink(CPRD) og Hospital Episode Statistics(HES), og som nylig ble foreskrevet med apixaban, rivaroxaban, dabigatran eller VKA fra 1. desember 2012 og 31. desember 2015 (eller opptil det meste). siste tilgjengelige data).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha resept på apixaban, rivaroxaban, dabigatran eller VKA i løpet av studieperioden
- Er ≥ 18 år på indeksdato
- Ha ≥ 12 måneder med datastyrte medisinske data før indeksdato (dato for OAC-start)
- Ha en registrering av AF på eller noen gang før indeksdatoen
Ekskluderingskriterier:
- Ha en oversikt over en klaffetilstand som anses som årsak til AF på eller noen gang før indeksdatoen
- Ha en historie med OAC som er foreskrevet i løpet av studieperioden (dvs. historie med indeks OAC, da pasienter må foreskrives enten apixaban, rivaroxaban, dabigatran eller VKA)
- Ha mer enn 1 OAC-eksponering som starter på samme dato
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
NVAF-pasienter foreskrevet nylig apixaban
|
|
NVAF-pasienter foreskrevet nylig rivaroksaban
|
|
NVAF-pasienter foreskrevet nylig dabigatran
|
|
NVAF-pasienter har nylig foreskrevet VKA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ forekomst av klinisk relevante blødningshendelser etter behandlingsstart blant NVAF-pasienter som nylig er foreskrevet orale antikoagulantia (OAC)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Omtrent 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av kliniske egenskaper hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) nylig foreskrevne orale antikoagulantia (OAC)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Sammensetning av pasientdemografi hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) nylig foreskrevne orale antikoagulantia (OAC)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Kumulativ forekomst av en større blødningshendelse etter behandlingsstart blant NVAF-pasienter som nylig har foreskrevet orale antikoagulantia (OAC)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Omtrent 3 år
|
|
|
Kumulativ forekomst av en tromboembolisk hendelse etter behandlingsstart blant NVAF-pasienter som nylig er foreskrevet orale antikoagulantia (OAC)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Omtrent 3 år
|
|
|
Sammensatt av helseressursutnyttelsepasienter som nylig er foreskrevet orale antikoagulantia (OAC)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Helseressursutnyttelsen tilsvarer henvisninger, sykehusinnleggelser, resepter og laboratorietester
|
Omtrent 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2018
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV185-491
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .