Blødningshændelser og oral antikoagulantbehandling ved ikke-valvulær atrieflimren
9. oktober 2018 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Blødningshændelser og oral antikoagulantbehandling ved ikke-valvulær atrieflimren (hjerte-SLAG): En kohorteundersøgelse baseret på CPRD-HES-data
I en population af patienter med ikke-valvulært atrieflimren (NVAF) og behandlet med orale antikoagulantia (OAC) i rutinemæssig klinisk praksis i England, vil denne undersøgelse beskrive patienter behandlet med hver OAC og at estimere og sammenligne hændelsesrater for behandlingsophør , blødning og sundhedsressourceudnyttelse (HCRU) på tværs af OAC-behandlinger.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne med NVAF registreret i databasen UK Clinical Practice Research Datalink (CPRD) og Hospital Episode Statistics (HES), og som for nylig blev ordineret med apixaban, rivaroxaban, dabigatran eller VKA fra 1. december 2012 og 31. december 2015 (eller op til det meste). seneste tilgængelige data).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Få en recept på apixaban, rivaroxaban, dabigatran eller VKA i løbet af undersøgelsesperioden
- Er ≥ 18 år på indeksdatoen
- Har ≥ 12 måneders computeriserede medicinske data før indeksdatoen (datoen for OAC-start)
- Hav en registrering af AF på eller nogensinde før indeksdatoen
Ekskluderingskriterier:
- Hav en registrering for en klaptilstand, der anses for at være årsag til AF på eller nogensinde før indeksdatoen
- Har en historie med de OAC'er, der er ordineret i løbet af undersøgelsesperioden (dvs. historie med indeks OAC, da patienterne skal ordineres for nylig enten apixaban, rivaroxaban, dabigatran eller VKA)
- Har mere end 1 OAC-eksponering, som starter på samme dato
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
NVAF-patienter ordinerede nyligt apixaban
|
|
NVAF-patienter ordinerede nyligt rivaroxaban
|
|
NVAF-patienter ordinerede nyligt dabigatran
|
|
NVAF-patienter ordinerede nyligt VKA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ forekomst af klinisk relevante blødningshændelser efter behandlingsstart blandt NVAF-patienter, som nyligt har ordineret orale antikoagulantia (OAC'er)
Tidsramme: Cirka 3 år
|
Cirka 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætning af kliniske karakteristika hos patienter med ikke-valvulært atrieflimren (NVAF) nyligt ordinerede orale antikoagulantia (OAC'er)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Sammensætning af patientdemografi hos patienter med ikke-valvulært atrieflimren (NVAF) nyligt ordinerede orale antikoagulantia (OAC'er)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Kumulativ forekomst af en større blødningshændelse efter behandlingsstart blandt NVAF-patienter, som nyligt har ordineret orale antikoagulantia (OAC'er)
Tidsramme: Cirka 3 år
|
Cirka 3 år
|
|
|
Kumulativ forekomst af en tromboembolisk hændelse efter behandlingsstart blandt NVAF-patienter, der nyligt har ordineret orale antikoagulantia (OAC'er)
Tidsramme: Cirka 3 år
|
Cirka 3 år
|
|
|
Sammensat af patienter med sundhedsressourceudnyttelse, som nyligt har ordineret orale antikoagulantia (OAC'er)
Tidsramme: Cirka 3 år
|
Sundhedsressourceudnyttelsen svarer til henvisninger, indlæggelser, recepter og laboratorieundersøgelser
|
Cirka 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2018
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2016
Først opslået (Skøn)
26. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CV185-491
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .