Eventos hemorrágicos e tratamento com anticoagulante oral na fibrilação atrial não valvular
9 de outubro de 2018 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Eventos hemorrágicos e tratamento com anticoagulante oral na fibrilação atrial não valvular (batimento cardíaco): um estudo de coorte baseado em dados do CPRD-HES
Em uma população de pacientes com fibrilação atrial não valvular (FANV) e tratados com anticoagulantes orais (OAC) na prática clínica de rotina na Inglaterra, este estudo descreverá os pacientes tratados com cada OAC e estimará e comparará as taxas de eventos de descontinuação do tratamento , sangramento e utilização de recursos de saúde (HCRU) em tratamentos OAC.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com NVAF registrados no banco de dados UK Clinical Practice Research Datalink (CPRD) e Hospital Episode Statistics (HES), e que foram recentemente prescritos com apixabana, rivaroxabana, dabigatrana ou AVK de 1º de dezembro de 2012 e 31 de dezembro de 2015 (ou até o mais dados recentes disponíveis).
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter uma prescrição de apixabana, rivaroxabana, dabigatrana ou AVK durante o período do estudo
- Têm ≥ 18 anos de idade na data do índice
- Ter ≥ 12 meses de dados médicos computadorizados antes da data do índice (data de início do OAC)
- Ter um registro de AF em ou antes da data do índice
Critério de exclusão:
- Ter um registro de uma condição valvular que é considerada causal para FA na ou antes da data do índice
- Ter um histórico de ACOs prescritos durante o período do estudo (ou seja, histórico de AO índice, pois os pacientes precisam ser prescritos recentemente como apixabana, rivaroxabana, dabigatrana ou AVK)
- Ter mais de 1 exposição OAC que começa na mesma data
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com NVAF recentemente prescritos apixabana
|
|
Pacientes com FANV recentemente prescritos para rivaroxabana
|
|
Pacientes com NVAF receberam recentemente dabigatrana
|
|
Pacientes com FANV recentemente prescritos para AVK
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência cumulativa de eventos hemorrágicos clinicamente relevantes após o início do tratamento entre pacientes com NVAF recentemente prescritos com anticoagulantes orais (OACs)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Aproximadamente 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composto de características clínicas em pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF) recém prescritos anticoagulantes orais (OACs)
Prazo: Na linha de base
|
Na linha de base
|
|
|
Composto de dados demográficos de pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF) recém prescritos anticoagulantes orais (OACs)
Prazo: Na linha de base
|
Na linha de base
|
|
|
Incidência cumulativa de um evento hemorrágico importante após o início do tratamento entre pacientes com NVAF recentemente prescritos com anticoagulantes orais (OACs)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Aproximadamente 3 anos
|
|
|
Incidência cumulativa de um evento tromboembólico após o início do tratamento entre pacientes com NVAF recentemente prescritos com anticoagulantes orais (OACs)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Aproximadamente 3 anos
|
|
|
Composto de pacientes com utilização de recursos de saúde com prescrição recente de anticoagulantes orais (OACs)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
A utilização de recursos de saúde corresponde a encaminhamentos, internações, prescrições e exames laboratoriais
|
Aproximadamente 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV185-491
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