Krwawienia i leczenie doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi w niezastawkowym migotaniu przedsionków
9 października 2018 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Krwawienia i leczenie doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi w niezastawkowym migotaniu przedsionków (uderzenia serca): badanie kohortowe oparte na danych CPRD-HES
W populacji pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) i leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (OAC) w ramach rutynowej praktyki klinicznej w Anglii, niniejsze badanie opisze pacjentów leczonych każdym OAC oraz oszacowanie i porównanie częstości przypadków przerwania leczenia , krwawienia i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) podczas leczenia OAC.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli z NVAF zarejestrowani w brytyjskiej bazie danych Clinical Practice Research Datalink (CPRD) i Hospital Episode Statistics (HES), którym niedawno przepisano apiksaban, rywaroksaban, dabigatran lub VKA od 1 grudnia 2012 r. do 31 grudnia 2015 r. (lub do maksymalnie najnowsze dostępne dane).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć receptę na apiksaban, rywaroksaban, dabigatran lub VKA w okresie badania
- Mają ≥ 18 lat w dniu indeksacji
- Mieć ≥ 12 miesięcy skomputeryzowanych danych medycznych przed datą indeksowania (data rozpoczęcia OAC)
- Mieć zapis AF w dniu lub wcześniej niż data indeksu
Kryteria wyłączenia:
- Mieć zapis dotyczący stanu zastawkowego, który jest uważany za przyczynę AF w dniu lub kiedykolwiek przed datą indeksacji
- Mieć historię OAC, które zostały przepisane w okresie badania (tj. historię wskaźnika OAC, ponieważ pacjentom należy na nowo przepisać apiksaban, rywaroksaban, dabigatran lub VKA)
- Mieć więcej niż 1 ekspozycję OAC, która rozpoczyna się tego samego dnia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z NVAF, którym niedawno przepisano apiksaban
|
|
Pacjenci z NVAF, którym niedawno przepisano rywaroksaban
|
|
Pacjenci z NVAF, którym niedawno przepisano dabigatran
|
|
Pacjenci z NVAF nowo przepisani VKA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowana częstość klinicznie istotnych krwawień po rozpoczęciu leczenia wśród pacjentów z NVAF, którym nowo przepisano doustne leki przeciwzakrzepowe (OAC)
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Około 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbiór cech klinicznych u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) nowo przepisanym doustnym antykoagulantom (OAC)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Na linii bazowej
|
|
|
Zbiór danych demograficznych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) nowo przepisanym doustnym antykoagulantom (OAC)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Na linii bazowej
|
|
|
Skumulowana częstość występowania poważnego krwawienia po rozpoczęciu leczenia wśród pacjentów z NVAF, którym nowo przepisano doustne leki przeciwzakrzepowe (OAC)
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Około 3 lata
|
|
|
Skumulowana częstość występowania zdarzenia zakrzepowo-zatorowego po rozpoczęciu leczenia wśród pacjentów z NVAF, którym nowo przepisano doustne leki przeciwzakrzepowe (OAC)
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Około 3 lata
|
|
|
Zbiór pacjentów korzystających z zasobów opieki zdrowotnej, którym nowo przepisano doustne antykoagulanty (OAC)
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej odpowiada skierowaniom, hospitalizacjom, receptom i badaniom laboratoryjnym
|
Około 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV185-491
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .