多动症和自闭症儿童的社区干预
2018年4月2日 更新者：Lauren Kenworthy
本研究的目的是确定一种新的治疗方法 Unstuck and On Target (UOT) 是否与目前可用的最佳治疗方法（应急行为管理 (CBM)）效果更好、更差或相同，适用于低收入儿童自闭症谱系障碍 (ASD) 或注意力缺陷多动障碍 (ADHD)。
研究概览
详细说明
该项目将比较创新的基于社区的认知行为执行功能 (EF) 治疗 Unstuck and On Target (UOT) 与当前护理标准的有效性，这是针对通常服务不足的 ASD 儿童的应急行为管理 (CBM) 计划或多动症。 最大限度地减少 EF 缺陷对这些儿科疾病的影响具有广泛的公共卫生意义，提供了改善现实世界的机会，利益相关者告诉调查人员对他们来说最重要的长期结果：更多的教育和职业成功，更多功能独立和提高日常活动技能，更好的身体健康，降低发病率和死亡率。 该项目解决的健康差异是与患有多动症或自闭症的低收入家庭的孩子相关的较差结果和有限的治疗选择。 研究问题是：
- 哪个更适合患有 ASD、UOT 或 CBM 的低收入儿童？ 研究人员将测试 UOT 与 CBM 治疗低收入自闭症儿童的比较有效性。
- 哪个更适合患有 ADHD、UOT 或 CBM 的低收入儿童？ 研究人员将测试 UOT 与 CBM 对患有 ADHD 的低收入儿童（UOT 的新患者群体）的比较有效性。
- UOT 和 CBM 的效果是否在治疗后持续 9-12 个月？ 研究人员将评估干预措施带来的任何好处是否在治疗完成后大约一年内得以维持。
将从学校系统招募 ASD 和 ADHD 患者进行研究。 一半将收到 UOT，一半将收到 CBM。研究人员将招募感兴趣的 Title 1 学校，这些学校服务于非常不同和多样化的人群。 招聘将分几个阶段进行。 具体来说，学区将邀请拥有足够数量的合格儿童的个别学校参与试验。 感兴趣的学校随后将联系家庭并提供有关该研究的信息。 有兴趣的家庭将与研究人员联系，如果有三名或更多患者的家庭与研究人员联系，则个别学校将进入研究。 然后将安排儿童进行认知/诊断评估。 招募将持续进行，直到达到目标入学人数，并且包括所有剩余的入学学校感兴趣的家庭。 将对获得适当同意和同意的受试者进行资格评估，他们的学校将被随机分配到治疗条件。
认知解决问题的能力、灵活性、计划和组织、自我调节、行为问题、应对技巧以及儿童对非常规紧急医疗护理的使用将通过多方法、多线人形式在治疗前后进行测量，包括家长报告、盲法课堂观察和盲法直接儿童措施。 研究人员选择了与功能结果和“现实世界”功能最相关的措施。 研究人员没有定义单一结果，而是选择了多个结果变量，以预测治疗方式对结果域的不同影响。 所有的措施和观察将在每个治疗年的治疗前和治疗后时间点收集。
数据将使用社会科学统计软件包 (SPSS) v20 和 R 进行分析。将在治疗组之间进行基线特征比较，以评估随机化是否成功。 这些特征将包括人口统计数据以及直接儿童评估和行为量表。 这些比较将使用标准统计方法进行，例如连续变量的 t 检验或二分变量的（精确）卡方检验。 如果处理之间的任何特征不平衡（这可能会因样本量而异），则二次分析将针对该特征进行调整。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's Research Institude, Children's National Heath System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 调查人员将招募由学校教师和工作人员推荐的出于灵活性考虑的儿童（而不是那些响应广告的儿童），以便研究将有一组“真实世界”的儿童来测试治疗。
- 招募的参与者将有 ASD 或 ADHD 的症状，将接受主流和特殊教育的组合支持，并且有资格参加学校的退出小组。 所有涉及的学校都有资格获得 Title 1 政府支持，这表明这些孩子主要来自低收入社区，尽管调查人员不会要求参与者的家庭自己满足收入限制。
- 如果潜在参与者达到全面 IQ 分数 > 70，语言心理年龄 > 6 岁，并符合自闭症谱系障碍或多动症的 DSM-IV-TR 标准，将对潜在参与者进行单独评估并纳入研究。 智商和语言智力年龄将使用韦氏智力量表，第二次加法 (WASI-2) 语言、表现和全面 IQ 分数（表示为标准分数：平均值 = 100；SD = 15）来测量。
- 为了评估 ASD，研究有效的临床心理学家将实施自闭症诊断观察时间表，第二版模块 3 (ADOS-2)，这是一种黄金标准结构化游戏/对话访谈，可引发 ASD 症状。 它产生非标准化的原始分数；分数越高表示症状越多。 要纳入研究，每个孩子都必须获得 ADOS 诊断算法>'ASD' 阈值，父母将被要求完成社交和沟通问卷 (SCQ)。 为了包括完整的自闭症谱系，这些标准具有相对包容性。
- 为了确认 ADHD 的诊断，父母将与训练有素的面试官一起完成 MINI-Kid ADHD 面谈的 ADHD 部分，并且他们的孩子必须符合 DSM-IV 的任何注意力障碍标准。 研究人员将包括在三种环境中的两种环境中有明显症状的儿童。 由于所有儿童都将因为学校的教师或工作人员观察到症状而被转介进行研究，因此儿童还必须满足 MINI-Kid 访谈的标准，或者完成测试的受过培训的临床医生必须观察到明显的症状，或两者兼而有之，让孩子参与研究。
排除标准：
- 如果参与者被诊断患有双相情感障碍、精神分裂症或重度抑郁症，目前正在阻止他们参加课堂活动，他们将被排除在研究之外。
- 有焦虑、轻度抑郁、强迫症或其他不妨碍他们参与大部分课堂活动的问题的学生不会被排除在外。
- 排除将通过两个阶段的过程来确定：首先，将使用儿童行为检查表 (CBCL) 对参与者进行共病症状筛查。 针对 6-18 岁儿童的 CBCL 有 118 个项目，描述了特定的行为和情绪问题。 家长根据每一项现在或过去 6 个月内的真实程度对他们的孩子进行评分。 其中一位 PI，他们都是具有积极临床实践的许可心理学家，如果孩子在除注意力缺陷/多动问题之外的六个 DSM 导向量表中的任何一个上的 T 分数超过 75，他们将与孩子的老师进行跟进（情感问题；焦虑问题；躯体问题；对立违抗问题；行为问题）。
- 调查人员会向教师提出有针对性的问题，以确定所识别的症状在多大程度上干扰了孩子参加课堂活动或治疗组的能力，例如“您觉得孩子可以参加大多数课堂活动吗？ 如果不是，为什么？ 他们能听懂并遵守书面和口头指示吗？ 在给予结构和支持的情况下，他们可以与其他孩子一起参加活动吗？” 然而，由于本研究涉及的学校项目采用包容模式，这些主流课堂的学生不太可能符合排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：UOT学生和家长
在课堂上为 Title 1 学校的学生提供 Unstuck and on Target (UOT)
|
Unstuck and on Target (UOT) 是一种新颖的创新认知行为疗法，可直接解决 ASD 和 ADHD 的执行功能和自我调节缺陷。
UOT 是第一个基于情境的 EF 治疗，通过以持续建模和强化的自我调节脚本为中心的认知行为计划，以灵活性、目标设定和规划为目标。
将教导家长、教师和干预者在不同环境中树立榜样并支持灵活性。
孩子们还将参加同龄人小组干预活动。
|
|
实验性的：PATSS 学生和家长
在课堂上为 Title 1 学校的学生提供家长和教师支持学生 (PATSS)
|
应急行为管理 (CBM) 干预措施由研究人员开发，称为家长和教师支持学生 (PATSS)，是当前最佳实践干预措施，在设计上可与 Unstuck 和 on Target 相媲美。
目标是通过对家长、教师和干预人员进行行为管理核心原则（如社会学习和行为改变）培训，改善儿童行为结果。
孩子们也被包括在小组会议中，在那里他们确定自己的行为目标和有意义的强化物。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预结束时课堂观察总分的变化
大体时间：基线，7-8 个月
|
在学术日期间，由治疗盲研究助理对每位研究参与者进行 15-20 分钟的课堂观察。
以下行为被编码：社会互惠、遵守规则、过渡、陷入困境、消极/压倒和课堂参与。
|
基线，7-8 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence 的变化——II 区组设计——干预终止时（测试后）和 1 年后（长期随访）的 T 值
大体时间：基线，7-8 个月，19-20 个月
|
一个标准化的、规范的定时视觉构建任务，需要有效的非语言认知问题解决。
|
基线，7-8 个月，19-20 个月
|
|
Delis-Kaplan 执行功能系统的变化 - 干预终止时（测试后）和 1 年后（长期随访）类别流利度和转换准确性量表分数
大体时间：基线，7-8个月，19-20个月
|
标准化、规范化、执行职能任务
|
基线，7-8个月，19-20个月
|
|
执行功能挑战任务的变化 - 干预终止时（测试后）和 1 年后（长期随访）的灵活性和计划原始分数
大体时间：基线，7-8 个月，19-20 个月
|
在面对 3 项要求灵活性和规划的标准化任务时，对参与者行为的观察针对每项任务按 3 分制编码，并跨任务求和。
|
基线，7-8 个月，19-20 个月
|
|
干预终止时（测试后）和 1 年后（长期随访）的灵活性干预问题问卷总分的变化
大体时间：基线，7-8 个月，19-20 个月
|
研究人员为父母创建了一份简短的问卷，以报告灵活性问题干扰日常适应功能的频率。
|
基线，7-8 个月，19-20 个月
|
|
执行功能行为评级清单的变化 (BRIEF) - 父表 - 转变、计划/组织、情绪控制和全局执行在干预终止时（测试后）和 1 年后（长期随访）综合 T 分数
大体时间：基线，7-8 个月，19-20 个月
|
参与者执行功能相关行为的家长评级
|
基线，7-8 个月，19-20 个月
|
|
儿童行为检查表 (CBCL) 的变化 - 家长报告在干预终止时（测试后）和 1 年后（长期随访）外化行为 T 分数
大体时间：基线，7-8 个月，19-20 个月
|
针对 6-18 岁儿童的 CBCL 有 118 个描述特定行为和情绪问题的项目，外加两个描述任何其他问题的开放式项目，以及 20 个涵盖积极、亲社会行为的能力项目。
儿童的分数表示为八个基于因素分析的经验性综合症量表的 T 分数（平均值 = 50；SD = 10）：焦虑/抑郁、孤僻/抑郁、躯体疾病、社会问题、思维问题、注意力问题、规则-破坏行为和攻击行为。
CBCL 将用于跟踪治疗后在家中的行为变化。
研究人员预测，UOT 和 CBM 参与者在攻击性行为量表上的改善相同，但 UOT 参与者在 CBCL 情感问题得分上的改善比 CBM 参与者更多。
|
基线，7-8 个月，19-20 个月
|
|
家长反馈表 - 可接受性总分
大体时间：7-8个月
|
家长对干预措施可接受性的评分
|
7-8个月
|
|
儿童反馈-可接受性原始分数
大体时间：7-8个月
|
干预可接受性的儿童评级
|
7-8个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lauren Kenworthy, Ph.D.、Children's National Health Services
- 首席研究员：Laura Anthony, Ph.D.、University of Colorado Anschutz Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders, 4th Edition, Text Revision. 2000.
- Clopper CJ, Pearson, ES. The use of the confidence or fiducial limits illustrated in the case of the binomial. Biometrika 26(4): 404-413, 1934.
- Delis DC, Kaplan E, Kramer JH. Delis Kaplan executive function system (D-KEFS). San Antonio, TX: The Psychological Corporation. 2001.
- Gioia GA, Isquith PK, Kenworthy L, Barton RM. Profiles of everyday executive function in acquired and developmental disorders. Child Neuropsychol. 2002 Jun;8(2):121-37. doi: 10.1076/chin.8.2.121.8727.
- Gioia GA, Isquith PK, Retzlaff PD, Espy KA. Confirmatory factor analysis of the Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) in a clinical sample. Child Neuropsychol. 2002 Dec;8(4):249-57. doi: 10.1076/chin.8.4.249.13513.
- Mather N, Wendling BJ. Woodcock-Johnson IV tests of achievement: Examiner manual standard and extended batteries. Rolling Meadows, IL: Houghton Mifflin Harcourt. 2014.
- Weisz JR, Ugueto AM, Cheron DM, Herren J. Evidence-based youth psychotherapy in the mental health ecosystem. J Clin Child Adolesc Psychol. 2013;42(2):274-86. doi: 10.1080/15374416.2013.764824. Epub 2013 Feb 12.
- Wells KC, Pelham WE, Kotkin RA, Hoza B, Abikoff HB, Abramowitz A, Arnold LE, Cantwell DP, Conners CK, Del Carmen R, Elliott G, Greenhill LL, Hechtman L, Hibbs E, Hinshaw SP, Jensen PS, March JS, Swanson JM, Schiller E. Psychosocial treatment strategies in the MTA study: rationale, methods, and critical issues in design and implementation. J Abnorm Child Psychol. 2000 Dec;28(6):483-505. doi: 10.1023/a:1005174913412.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月13日
初级完成 (实际的)
2017年8月5日
研究完成 (实际的)
2017年8月5日
研究注册日期
首次提交
2016年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月21日
首次发布 (估计)
2016年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月2日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
自闭症谱系障碍的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech Health Holdings Pte. Ltd.招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国
脱钩和目标 (UOT)的临床试验
-
Children's National Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Georgetown...主动，不招人
-
3-C Institute for Social DevelopmentChildren's National Health System完全的
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的