- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03003286
Intervento su base comunitaria per bambini con ADHD e ASD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo progetto confronterà l'efficacia di un innovativo trattamento cognitivo-comportamentale per il funzionamento esecutivo (EF) basato sulla comunità, Unstuck and On Target (UOT) con l'attuale standard di cura, un programma di gestione del comportamento di emergenza (CBM) in bambini tipicamente svantaggiati con ASD o ADHD. Ridurre al minimo l'impatto dei deficit di EF in questi disturbi pediatrici ha ampie implicazioni per la salute pubblica, offrendo l'opportunità di migliorare gli esiti a lungo termine del mondo reale che le parti interessate hanno dichiarato ai ricercatori di essere più importanti per loro: più successo educativo e professionale, più indipendenza funzionale e migliori capacità di attività della vita quotidiana e migliore salute fisica, con ridotta morbilità e mortalità. La disparità di salute che questo progetto affronta sono i risultati più poveri e le limitate scelte terapeutiche associate all'essere un bambino di una famiglia a basso reddito che ha anche ADHD o ASD. Le domande di ricerca sono:
- Quale funziona meglio per i bambini a basso reddito con ASD, UOT o CBM? I ricercatori testeranno l'efficacia comparativa dei trattamenti UOT rispetto ai trattamenti CBM con bambini a basso reddito con ASD.
- Quale funziona meglio per i bambini a basso reddito con ADHD, UOT o CBM? I ricercatori testeranno l'efficacia comparativa di UOT rispetto a CBM con bambini a basso reddito con ADHD, una nuova popolazione di pazienti per UOT.
- Gli effetti di UOT e CBM si mantengono per 9-12 mesi dopo il trattamento? I ricercatori valuteranno se i benefici attribuiti agli interventi vengono mantenuti circa un anno dopo il completamento del trattamento.
I pazienti con ASD e ADHD saranno reclutati per lo studio dai sistemi scolastici. La metà riceverà UOT e l'altra metà riceverà CBM. I ricercatori recluteranno le scuole del Titolo 1 interessate che servono popolazioni molto diverse e diversificate. Il reclutamento avverrà in più fasi. In particolare, i distretti scolastici inviteranno a partecipare alla sperimentazione le singole scuole che hanno un numero sufficiente di bambini idonei. Le scuole interessate contatteranno quindi le famiglie e forniranno informazioni sullo studio. Le famiglie interessate avvieranno il contatto con il personale dello studio e le singole scuole saranno inserite nello studio se hanno tre o più pazienti le cui famiglie contattano il personale dello studio. I bambini saranno quindi programmati per la valutazione cognitiva/diagnostica. Il reclutamento continuerà fino al raggiungimento dell'obiettivo di iscrizione e tutte le restanti famiglie interessate delle scuole iscritte saranno incluse. I soggetti con l'assenso e il consenso appropriati saranno valutati per l'idoneità e la loro scuola sarà assegnata in modo casuale alla condizione di trattamento.
Le capacità cognitive di risoluzione dei problemi, la flessibilità, la pianificazione e l'organizzazione, l'autoregolamentazione, i problemi comportamentali, le capacità di coping e l'uso da parte del bambino di cure mediche urgenti non di routine saranno misurate prima e dopo il trattamento attraverso un formato multi-metodo e multi-informatore , comprese le relazioni dei genitori, le osservazioni in classe in cieco e le misure dirette dei bambini in cieco. I ricercatori hanno scelto misure che hanno la massima rilevanza per i risultati funzionali e il funzionamento del "mondo reale". Piuttosto che definire un singolo risultato, i ricercatori hanno scelto più variabili di risultato, anticipando gli impatti differenziali delle modalità di trattamento sui domini dei risultati. Tutte le misure e le osservazioni saranno raccolte in momenti pre e post-trattamento in ogni anno di trattamento.
I dati saranno analizzati utilizzando un pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) v20 e R. Verrà eseguito un confronto delle caratteristiche di base tra i gruppi di trattamento per valutare che la randomizzazione ha avuto successo. Le caratteristiche includeranno i dati demografici, nonché le valutazioni dirette del bambino e le scale comportamentali. Questi confronti saranno eseguiti utilizzando metodi statistici standard, come t-test per variabili continue o chi-quadrato (esatto) per variabili dicotomiche. Se una caratteristica è sbilanciata tra i trattamenti, il che sarà possibile con la dimensione del campione, le analisi secondarie si adatteranno a quella caratteristica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's Research Institude, Children's National Heath System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli investigatori recluteranno bambini che vengono indirizzati da insegnanti e personale della loro scuola per motivi di flessibilità (piuttosto che quelli che rispondono a un annuncio pubblicitario), in modo che la ricerca abbia un gruppo di bambini del "mondo reale" per testare l'efficacia di i trattamenti.
- I partecipanti reclutati avranno sintomi di ASD o ADHD, riceveranno una combinazione di supporti educativi ordinari e speciali e si qualificheranno per frequentare gruppi di ritiro a scuola. Tutte le scuole coinvolte hanno diritto al sostegno governativo del titolo 1, indicando che i bambini provengono principalmente da comunità a basso reddito, sebbene gli investigatori non richiederanno che le famiglie dei partecipanti rispettino i limiti di reddito.
- I potenziali partecipanti saranno valutati individualmente e inclusi nello studio se raggiungono un punteggio QI su scala completa> 70, un'età mentale verbale> 6 anni e soddisfano i criteri DSM-IV-TR per un disturbo dello spettro autistico o ADHD. Il QI e l'età mentale verbale saranno misurati con la Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, 2nd addition (WASI-2) Verbal, Performance e Full Scale IQ scores (rappresentati come punteggi standard: media=100; DS=15).
- Per valutare l'ASD, psicologi clinici validi per la ricerca somministreranno l'Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition Module 3 (ADOS-2), un'intervista di gioco/conversazione strutturata gold standard che suscita i sintomi dell'ASD. Produce punteggi grezzi non standardizzati; punteggi più alti indicano più sintomi. Per essere inclusi nello studio, ogni bambino deve ottenere un algoritmo diagnostico ADOS > soglia "ASD" e ai genitori verrà chiesto di completare il Social and Communication Questionnaire (SCQ). Per includere l'intero spettro dell'autismo, questi criteri sono relativamente inclusivi.
- Per confermare la diagnosi di ADHD, i genitori completeranno la parte ADHD dell'intervista MINI-Kid ADHD con un intervistatore qualificato e il loro bambino deve soddisfare i criteri del DSM-IV per qualsiasi disturbo dell'attenzione. I ricercatori includeranno i bambini che hanno avuto sintomi osservabili in due delle tre impostazioni. Poiché tutti i bambini verranno indirizzati allo studio perché gli insegnanti o il personale della loro scuola hanno osservato sintomi, i bambini dovranno anche soddisfare i criteri dell'intervista MINI-Kid o il medico qualificato che completa il test dovrà osservare sintomi notevoli, o entrambi, per l'inclusione del bambino nello studio.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti saranno esclusi dallo studio se hanno una diagnosi di disturbo bipolare, schizofrenia o depressione maggiore che attualmente impedisce loro di partecipare alle attività in classe.
- Non saranno esclusi gli studenti con ansia, depressione lieve, disturbo ossessivo-compulsivo o altri problemi che non impediscano loro di partecipare alla maggior parte delle attività in aula.
- L'esclusione sarà determinata attraverso un processo in due fasi: in primo luogo, i partecipanti saranno sottoposti a screening per i sintomi di comorbilità utilizzando la lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL). Il CBCL per i bambini dai 6 ai 18 anni ha 118 voci che descrivono specifici problemi comportamentali ed emotivi. I genitori valutano il loro bambino in base a quanto è vero ogni elemento ora o negli ultimi 6 mesi. Uno degli investigatori privati, entrambi psicologi autorizzati con pratiche cliniche attive, seguirà l'insegnante di un bambino se un bambino ottiene un punteggio superiore a 75 su una qualsiasi delle sei scale orientate al DSM diverse dai problemi di deficit di attenzione/iperattività (Problemi affettivi; Problemi di ansia; Problemi somatici; Problemi oppositivi provocatori; e Problemi di condotta).
- Gli investigatori porranno agli insegnanti domande mirate per determinare in che misura i sintomi identificati interferiscono con la capacità del bambino di partecipare alle attività in classe o nel gruppo di trattamento come "Ritieni che il bambino possa partecipare alla maggior parte delle attività in classe? Se no, perché? Possono ascoltare e seguire istruzioni scritte e verbali? Possono partecipare ad attività con altri bambini se ricevono struttura e sostegno?" Tuttavia, poiché i programmi scolastici coinvolti in questo studio utilizzano un modello di inclusione, è improbabile che gli studenti di queste classi ordinarie soddisfino i criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: UOT studenti e genitori
Unstuck and on Target (UOT) fornito in classe per gli studenti delle scuole del titolo 1
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Unstuck and on Target (UOT) è un nuovo e innovativo trattamento cognitivo-comportamentale che affronta direttamente il funzionamento esecutivo e i deficit di autoregolazione nell'ASD e nell'ADHD.
UOT è il primo trattamento EF basato sul contesto che mira alla flessibilità, alla definizione degli obiettivi e alla pianificazione attraverso un programma cognitivo-comportamentale incentrato su copioni di autoregolamentazione che sono costantemente modellati e rinforzati.
Ai genitori, agli insegnanti e agli interventisti verrà insegnato a modellare e supportare la flessibilità in tutti i contesti.
I bambini parteciperanno anche a un intervento di gruppo di pari.
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SPERIMENTALE: PATSS Studenti e genitori
Genitori e insegnanti che supportano gli studenti (PATSS) forniti in classe per gli studenti delle scuole del titolo 1
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L'intervento di Contingency Behavior Management (CBM) è stato sviluppato dai ricercatori e chiamato Parents and Teachers Supporting Students (PATSS) come un intervento di best practice attuale che era paragonabile nel design a Unstuck e on Target.
L'obiettivo è migliorare i risultati comportamentali dei bambini formando genitori, insegnanti e interventisti sui principi fondamentali della gestione del comportamento come l'apprendimento sociale e il cambiamento comportamentale.
I bambini sono stati anche inclusi in sessioni in piccoli gruppi in cui identificano i propri obiettivi comportamentali e rinforzi significativi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio grezzo totale dell'osservazione in aula al termine dell'intervento
Lasso di tempo: Basale, 7-8 mesi
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Osservazione in aula di 15-20 minuti condotta da un assistente ricercatore cieco al trattamento per ogni partecipante allo studio durante la giornata scolastica accademica.
Sono codificati i seguenti comportamenti: reciprocità sociale, rispetto delle regole, transizioni, blocco, negatività/sopraffazione e partecipazione alla classe.
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Basale, 7-8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala di intelligenza abbreviata di Wechsler - II Block Design - Punteggio T al termine dell'intervento (post test) e 1 anno dopo (follow-up a lungo termine)
Lasso di tempo: Basale, 7-8 mesi, 19-20 mesi
|
Un compito di costruzione visiva temporizzato standardizzato e normato che richiede un'efficiente risoluzione di problemi cognitivi non verbali.
|
Basale, 7-8 mesi, 19-20 mesi
|
|
Variazione del sistema delle funzioni esecutive Delis-Kaplan - Categoria Fluenza e accuratezza del passaggio punteggi scalati al termine dell'intervento (post test) e 1 anno dopo (follow-up a lungo termine)
Lasso di tempo: Basale, 7-8 mesi, 19-20 mesi
|
Compiti di funzioni standardizzate, normate, esecutive
|
Basale, 7-8 mesi, 19-20 mesi
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Modifica del compito di sfida della funzione esecutiva - Flessibilità e pianificazione dei punteggi grezzi al termine dell'intervento (post test) e 1 anno dopo (follow-up a lungo termine)
Lasso di tempo: Basale, 7-8 mesi, 19-20 mesi
|
Le osservazioni del comportamento dei partecipanti quando si confrontano con 3 compiti standardizzati che richiedono flessibilità e pianificazione sono codificate su una scala a 3 punti per ciascun compito e riassunte tra i compiti.
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Basale, 7-8 mesi, 19-20 mesi
|
|
Domande sull'interferenza sulla variazione della flessibilità Punteggio totale grezzo del questionario al termine dell'intervento (post test) e 1 anno dopo (follow-up a lungo termine)
Lasso di tempo: Basale, 7-8 mesi, 19-20 mesi
|
I ricercatori hanno creato un breve questionario per i genitori per segnalare la frequenza con cui i problemi di flessibilità interferiscono con il funzionamento adattivo quotidiano.
|
Basale, 7-8 mesi, 19-20 mesi
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Modifica dell'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF) - Forma del genitore - Spostamento, pianificazione/organizzazione, controllo emotivo ed esecutivo globale al termine dell'intervento (post test) e 1 anno dopo (follow-up a lungo termine) Punteggi T compositi
Lasso di tempo: Basale, 7-8 mesi, 19-20 mesi
|
Valutazioni dei genitori sui comportamenti correlati alle funzioni esecutive dei partecipanti
|
Basale, 7-8 mesi, 19-20 mesi
|
|
Cambiamento nella lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) - Parent Report Externalizing Behaviours T-score al termine dell'intervento (post test) e 1 anno dopo (follow-up a lungo termine)
Lasso di tempo: Basale, 7-8 mesi, 19-20 mesi
|
Il CBCL per i bambini dai 6 ai 18 anni ha 118 item che descrivono specifici problemi comportamentali ed emotivi, più due item aperti per descrivere eventuali problemi aggiuntivi, oltre a 20 item di competenza che coprono comportamenti positivi e pro-sociali.
I punteggi dei bambini sono espressi come punteggi T (media=50; SD=10) su otto scale di sindromi su base empirica che si basano su analisi fattoriali: Ansioso/Depresso, Ritiro/Depresso, Lamentele somatiche, Problemi sociali, Problemi di pensiero, Problemi di attenzione, Regola -Comportamento di rottura e comportamento aggressivo.
Il CBCL verrà utilizzato per tenere traccia dei cambiamenti comportamentali a casa a seguito dei trattamenti.
I ricercatori prevedono che i partecipanti UOT e CBM miglioreranno allo stesso modo sulla scala del comportamento aggressivo, ma che i partecipanti UOT miglioreranno di più sul punteggio Problemi affettivi CBCL rispetto ai partecipanti CBM.
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Basale, 7-8 mesi, 19-20 mesi
|
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Modulo di feedback dei genitori - Punteggio grezzo totale di accettabilità
Lasso di tempo: 7-8 mesi
|
Valutazioni dei genitori sull'accettabilità dell'intervento
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7-8 mesi
|
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Punteggio grezzo di accettazione del feedback del bambino
Lasso di tempo: 7-8 mesi
|
Valutazioni dei bambini sull'accettabilità dell'intervento
|
7-8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lauren Kenworthy, Ph.D., Children's National Health Services
- Investigatore principale: Laura Anthony, Ph.D., University of Colorado Anschutz Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders, 4th Edition, Text Revision. 2000.
- Clopper CJ, Pearson, ES. The use of the confidence or fiducial limits illustrated in the case of the binomial. Biometrika 26(4): 404-413, 1934.
- Delis DC, Kaplan E, Kramer JH. Delis Kaplan executive function system (D-KEFS). San Antonio, TX: The Psychological Corporation. 2001.
- Gioia GA, Isquith PK, Kenworthy L, Barton RM. Profiles of everyday executive function in acquired and developmental disorders. Child Neuropsychol. 2002 Jun;8(2):121-37. doi: 10.1076/chin.8.2.121.8727.
- Gioia GA, Isquith PK, Retzlaff PD, Espy KA. Confirmatory factor analysis of the Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) in a clinical sample. Child Neuropsychol. 2002 Dec;8(4):249-57. doi: 10.1076/chin.8.4.249.13513.
- Mather N, Wendling BJ. Woodcock-Johnson IV tests of achievement: Examiner manual standard and extended batteries. Rolling Meadows, IL: Houghton Mifflin Harcourt. 2014.
- Weisz JR, Ugueto AM, Cheron DM, Herren J. Evidence-based youth psychotherapy in the mental health ecosystem. J Clin Child Adolesc Psychol. 2013;42(2):274-86. doi: 10.1080/15374416.2013.764824. Epub 2013 Feb 12.
- Wells KC, Pelham WE, Kotkin RA, Hoza B, Abikoff HB, Abramowitz A, Arnold LE, Cantwell DP, Conners CK, Del Carmen R, Elliott G, Greenhill LL, Hechtman L, Hibbs E, Hinshaw SP, Jensen PS, March JS, Swanson JM, Schiller E. Psychosocial treatment strategies in the MTA study: rationale, methods, and critical issues in design and implementation. J Abnorm Child Psychol. 2000 Dec;28(6):483-505. doi: 10.1023/a:1005174913412.
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- AD-1304-7379
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