Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közösségi alapú beavatkozás ADHD-s és ASD-s gyermekek számára

2018. április 2. frissítette: Lauren Kenworthy
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy új kezelés, az Unstuck and On Target (UOT) jobban, rosszabbul vagy megegyezik-e a jelenleg elérhető legjobb kezeléssel, a Contingency Behavioral Management (CBM) alacsony jövedelmű gyermekek számára. Autizmus spektrum zavar (ASD) vagy figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt egy innovatív közösségi alapú kognitív-viselkedési végrehajtó működés (EF) kezelés, az Unstuck and On Target (UOT) hatékonyságát fogja összehasonlítani a jelenlegi ellátási színvonallal, a Contingency Behavioral Management (CBM) programmal jellemzően rosszul ellátott ASD-s gyermekeknél. vagy ADHD. Az EF-hiányok hatásának minimalizálása ezekben a gyermekgyógyászati ​​rendellenességekben széleskörű közegészségügyi következményekkel jár, lehetőséget biztosítva a valós, hosszú távú eredmények javítására, amelyekről az érdekelt felek elmondták, hogy a vizsgálók számára a legfontosabbak: több oktatási és szakmai siker, több funkcionális függetlenség és a mindennapi élethez szükséges képességek javulása, valamint jobb fizikai egészség, csökkent megbetegedési és mortalitási arány. Az egészségi egyenlőtlenség, amellyel ez a projekt foglalkozik, a gyengébb eredményekből és a korlátozott kezelési lehetőségekből fakad, ha alacsony jövedelmű családból származó, ADHD-vel vagy ASD-vel is küzdő gyermek. A kutatási kérdések a következők:

  1. Melyik működik jobban az alacsony jövedelmű ASD, UOT vagy CBM gyermekek számára? A kutatók tesztelni fogják az UOT és a CBM-kezelések összehasonlító hatékonyságát alacsony jövedelmű, ASD-vel küzdő gyermekeknél.
  2. Melyik működik jobban az alacsony jövedelmű ADHD, UOT vagy CBM gyermekek számára? A kutatók tesztelni fogják az UOT és a CBM összehasonlító hatékonyságát alacsony jövedelmű ADHD-s gyerekekkel, az UOT új betegpopulációjával.
  3. Az UOT és a CBM hatása 9-12 hónappal a kezelés után fennmarad? A kutatók felmérik, hogy a beavatkozásoknak tulajdonított előnyök fennmaradnak-e körülbelül egy évvel a kezelés befejezése után.

Az ASD-ben és ADHD-ban szenvedő betegeket iskolarendszerből vonják be a vizsgálatba. Fele UOT-t, fele CBM-et kap. A kutatók olyan érdeklődő, 1. cím szerinti iskolákat fognak toborozni, amelyek nagyon különböző és sokszínű lakosságot szolgálnak ki. A toborzás több szakaszban történik. Konkrétan, az iskolai körzetek olyan iskolákat hívnak meg a kísérletben való részvételre, amelyekben elegendő számú, megfelelő gyermek van. Az érdeklődő iskolák ezután felveszik a kapcsolatot a családokkal, és tájékoztatást adnak a vizsgálatról. Az érdeklődő családok kapcsolatba lépnek a vizsgálati személyzettel, és az egyes iskolák is részt vesznek a vizsgálatban, ha három vagy több betegük van, akiknek a családja kapcsolatba lép a vizsgálati személyzettel. Ezután a gyermekeket kognitív/diagnosztikai értékelésre ütemezzük be. A toborzás mindaddig folytatódik, amíg el nem érik a beiratkozási célt, és a beiratkozott iskolákból az összes többi érdeklődő családot bevonják. A megfelelő hozzájárulással és beleegyezéssel rendelkező alanyok alkalmasságát értékelik, és iskolájukat véletlenszerűen hozzárendelik a kezelési állapothoz.

A kognitív problémamegoldó képességeket, a rugalmasságot, a tervezést és szervezést, az önszabályozást, a viselkedési problémákat, a megküzdési készségeket, valamint a nem rutinszerű sürgősségi orvosi ellátás igénybevételét a kezelés előtt és után mérjük egy többmódszeres, több információs formátumban. , beleértve a szülői jelentést, az elvakult osztálytermi megfigyeléseket és az elvakult közvetlen gyermekek méréseit. A kutatók olyan intézkedéseket választottak, amelyek a legnagyobb jelentőséggel bírnak a funkcionális eredmények és a "valós világ" működése szempontjából. Ahelyett, hogy egyetlen eredményt határoznának meg, a kutatók több kimeneti változót választottak, előrevetítve a kezelési módok eltérő hatását a kimeneti tartományokra. Az összes intézkedést és megfigyelést minden kezelési évben a kezelés előtti és utáni időpontokban össze kell gyűjteni.

Az adatok elemzése a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) v20 és R használatával történik. Az alapjellemzők összehasonlítását végezzük el a kezelési csoportok között annak megállapítására, hogy a randomizálás sikeres volt-e. A jellemzők magukban foglalják a demográfiai adatokat, valamint a közvetlen gyermekértékeléseket és a viselkedési skálákat. Ezeket az összehasonlításokat standard statisztikai módszerekkel, például folytonos változókra vonatkozó t-próbával vagy dichotóm változók (pontos) khi-négyzetével végezzük. Ha bármely jellemző kiegyensúlyozatlan a kezelések között, ami a mintamérettel lehetséges lesz, a másodlagos elemzések az adott jellemzőhöz igazodnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

148

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's Research Institude, Children's National Heath System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nyomozók olyan gyerekeket vesznek fel, akiket az iskolájuk tanárai és alkalmazottai a rugalmasság miatt utalnak be (nem pedig azokat, akik egy hirdetésre válaszolnak), így a kutatásban egy „valódi világból” álló gyermekcsoport teszteli majd az iskola hatékonyságát. a kezeléseket.
  • A felvett résztvevőknek ASD vagy ADHD tünetei lesznek, a mainstream és a speciális oktatási támogatás kombinációját kapják, és jogosultak lesznek arra, hogy részt vegyenek az iskolai kiránduló csoportokban. Valamennyi érintett iskola jogosult az 1. cím szerinti állami támogatásra, ami azt jelzi, hogy a gyerekek elsősorban alacsony jövedelmű közösségekből származnak, bár a vizsgálók nem követelik meg, hogy a résztvevő családjai maguk feleljenek meg a jövedelmi megszorításoknak.
  • A potenciális résztvevőket egyénileg értékelik és bevonják a vizsgálatba, ha elérik a 70-nél nagyobb teljes IQ-pontszámot, 6 évesnél idősebbek a verbális mentális életkoruk, és megfelelnek az autizmus spektrum zavar vagy az ADHD DSM-IV-TR kritériumainak. Az IQ-t és a verbális mentális életkort a Wechsler-féle intelligencia-skála, 2. addíciós (WASI-2) verbális, teljesítmény- és teljes skálájú IQ-pontszámokkal mérik (a standard pontszámok: átlag=100; SD=15).
  • Az ASD kiértékeléséhez a kutatásra érvényes klinikai pszichológusok az Autizmus diagnosztikai megfigyelési ütemtervét, a második kiadás 3. modulját (ADOS-2), egy aranystandard strukturált játék-/beszélgetésinterjút adják be, amely kiváltja az ASD tüneteit. Nem szabványosított nyers pontszámokat állít elő; a magasabb pontszámok több tünetet jeleznek. A vizsgálatban való részvételhez minden gyermeknek meg kell szereznie egy ADOS diagnosztikai algoritmus > „ASD” küszöbértéket, és a szülőket meg kell kérni, hogy töltsék ki a szociális és kommunikációs kérdőívet (SCQ). A teljes autizmus spektrum bevonása érdekében ezek a kritériumok viszonylag átfogóak.
  • Az ADHD diagnózisának megerősítéséhez a szülők a MINI-Kid ADHD interjú ADHD részét egy képzett kérdezővel töltik ki, és gyermeküknek meg kell felelnie a DSM-IV kritériumoknak bármely figyelemzavarra vonatkozóan. A kutatók olyan gyerekeket vonnak be, akiknél a három közül kettőben megfigyelhető tünetek jelentkeztek. Mivel minden gyermeket beküldenek a vizsgálatba, mert az iskolájuk tanárai vagy alkalmazottai tüneteket észleltek, a gyerekeknek is meg kell felelniük a MINI-Kid interjú kritériumainak, vagy a vizsgálatot végző képzett klinikusnak figyelemre méltó tüneteket kell megfigyelnie, vagy mindkettőt. hogy a gyermeket bevonják a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha bipoláris zavart, skizofréniát vagy súlyos depressziót diagnosztizáltak, ami jelenleg akadályozza őket abban, hogy részt vegyenek az osztálytermi tevékenységekben.
  • A szorongásos, enyhe depressziós, rögeszmés-kényszeres betegségben szenvedő tanulók vagy egyéb olyan problémák, amelyek nem akadályozzák őket abban, hogy részt vegyenek az osztálytermi tevékenységek többségében, nem zárhatók ki.
  • A kizárás meghatározása egy kétlépcsős folyamaton keresztül történik: Először a résztvevőket a gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL) segítségével szűrik a komorbid tünetekre. A 6-18 évesek CBCL-je 118 elemet tartalmaz, amelyek konkrét viselkedési és érzelmi problémákat írnak le. A szülők értékelik gyermeküket, hogy az egyes tételek mennyire igazak most vagy az elmúlt 6 hónapban. Az egyik PI – mindketten aktív klinikai gyakorlatot folytató pszichológusok – nyomon követi a gyermek tanárát, ha a gyermek 75-ös T-pontszámot ér el a hat DSM-orientált skála bármelyikén, kivéve a figyelemhiány/hiperaktivitási problémákat. (Affektív problémák; szorongásos problémák; szomatikus problémák; ellenzéki dacos problémák; és magatartási problémák).
  • A vizsgálók célzott kérdéseket tesznek fel a tanároknak, hogy megállapítsák, az azonosított tünetek milyen mértékben akadályozzák a gyermek azon képességét, hogy részt vegyen az osztálytermi tevékenységekben vagy a kezelési csoportban, például „Úgy érzi, hogy a gyermek részt vehet a legtöbb osztálytermi tevékenységben? Ha nem, miért? Tudnak-e hallgatni és követni az írásbeli és szóbeli utasításokat? Részt vehetnek-e más gyerekekkel végzett tevékenységekben, ha struktúrát és támogatást kapnak? Mivel azonban az ebben a tanulmányban részt vevő iskolai programok befogadási modellt használnak, az ilyen általános osztálytermekben tanuló diákok valószínűleg nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: UOT diákok és szülők
Unstuck and on Target (UOT) az osztályteremben az 1. cím szerinti iskolák tanulói számára
Viselkedési: Kioldott és célzott (UOT)
Az Unstuck and on Target (UOT) egy újszerű és innovatív kognitív-viselkedési kezelés, amely közvetlenül kezeli az ASD és ADHD végrehajtói működésének és önszabályozási hiányosságait. Az UOT az első kontextuális alapú EF-kezelés, amely a rugalmasságot, a célok kitűzését és a tervezést célozza meg egy kognitív-viselkedési programon keresztül, amelynek középpontjában a következetesen modellezett és megerősített önszabályozó szkriptek állnak. A szülőket, tanárokat és intervenciós szakembereket megtanítják modellezni és támogatni a rugalmasságot a különböző beállítások között. A gyerekek egy kortárscsoportos beavatkozási környezetben is részt vesznek.
KÍSÉRLETI: PATSS diákok és szülők
A diákokat támogató szülők és tanárok (PATSS) az osztályteremben az 1. cím szerinti iskolák tanulói számára
Viselkedési: Diákokat támogató szülők és tanárok (PATSS)
A Contingency Behavior Management (CBM) beavatkozást a kutatók fejlesztették ki, és a Parents and Teachers Supporting Students (PATSS) névre keresztelték, mint egy jelenlegi legjobb gyakorlati beavatkozást, amely tervezési szempontból az Unstuck and on Targethez hasonlítható. A cél a gyermekek viselkedési eredményeinek javítása azáltal, hogy a szülőket, a tanárokat és az intervenciós szakembereket felkészítik a viselkedésmenedzsment alapelveire, például a szociális tanulásra és a viselkedési változásra. A gyerekeket kiscsoportos foglalkozásokon is bevonták, ahol meghatározzák saját viselkedési céljaikat és jelentőségteljes megerősítőiket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az osztálytermi megfigyelés összpontszámának változása a beavatkozás befejezésekor
Időkeret: Alapállapot, 7-8 hónap
15-20 perces osztálytermi megfigyelés, amelyet kezelővak kutató asszisztens végez minden vizsgálati résztvevő számára az akadémiai tanítási napon. A következő viselkedések kódolva vannak: Társadalmi kölcsönösség, szabályok betartása, átmenetek, elakadás, negativitás/túlterheltség és osztálytermi részvétel.
Alapállapot, 7-8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Wechsler rövidített intelligenciaskálában – II. blokktervezés – T-pontszám a beavatkozás befejezésekor (utóvizsgálat) és 1 évvel később (hosszú távú követés)
Időkeret: Alapállapot, 7-8 hónap, 19-20 hónap
Szabványosított, időzített vizuális konstrukciós feladat, amely hatékony nonverbális kognitív problémamegoldást igényel.
Alapállapot, 7-8 hónap, 19-20 hónap
Változás a Delis-Kaplan vezetői funkciórendszerében – a folyékonyság és kapcsolási pontosság kategóriája, a skálázott pontszámok a beavatkozás befejezésekor (tesztelés után) és 1 évvel később (hosszú távú követés)
Időkeret: Kiindulási állapot, 7-8 hónap, 19-20 hónap
Szabványosított, normatív, végrehajtó funkciós feladatok
Kiindulási állapot, 7-8 hónap, 19-20 hónap
Változás a végrehajtói funkciók kihívási feladatában – Rugalmasság és nyerspontszámok tervezése a beavatkozás befejezésekor (utóteszt) és 1 évvel később (hosszú távú követés)
Időkeret: Alapállapot, 7-8 hónap, 19-20 hónap
A résztvevők viselkedésének megfigyelései, amikor 3 szabványos, rugalmasságot és tervezést igénylő feladattal szembesülnek, minden feladathoz 3 pontos skálán vannak kódolva, és a feladatok között összegzik.
Alapállapot, 7-8 hónap, 19-20 hónap
Változás a rugalmassági interferenciakérdésekben A kérdőív teljes nyers pontszáma a beavatkozás befejezésekor (utesztesztelés) és 1 évvel később (hosszú távú követés)
Időkeret: Alapállapot, 7-8 hónap, 19-20 hónap
A kutatók egy rövid kérdőívet készítettek a szülőknek, hogy beszámoljanak arról, hogy a rugalmassággal kapcsolatos problémák milyen gyakran akadályozzák a napi adaptív működést.
Alapállapot, 7-8 hónap, 19-20 hónap
Változások a viselkedésben értékelése Vezetői funkció leltárja (RÖVID) – Szülői forma – Változás, tervezés/szervezés, érzelmi kontroll és globális vezetőség a beavatkozás befejezésekor (utáni tesztelés) és 1 évvel később (hosszú távú követés) Összetett T-pontszámok
Időkeret: Alapállapot, 7-8 hónap, 19-20 hónap
Szülői értékelések a résztvevők vezetői funkcióival kapcsolatos viselkedéseiről
Alapállapot, 7-8 hónap, 19-20 hónap
Változás a gyermekek viselkedési ellenőrzőlistájában (CBCL) – Szülői jelentés, a viselkedés külsővé tétele T-pontszámok a beavatkozás befejezésekor (utóteszt) és 1 évvel később (hosszú távú követés)
Időkeret: Alapállapot, 7-8 hónap, 19-20 hónap
A 6-18 évesek CBCL-je 118 tételt tartalmaz, amelyek konkrét viselkedési és érzelmi problémákat írnak le, plusz két nyílt végű tétel az esetleges további problémák leírására, valamint 20 kompetenciaelem, amelyek a pozitív, proszociális viselkedést fedik le. A gyerekek pontszámait nyolc empirikus alapú szindrómaskálán T-értékként (átlag=50; SD=10) fejezik ki, amelyek faktoranalízisen alapulnak: szorongás/depressziós, visszahúzódó/depressziós, szomatikus panaszok, szociális problémák, gondolkodási problémák, figyelemproblémák, szabály - Törő viselkedés és agresszív viselkedés. A CBCL-t a kezelések eredményeként bekövetkező viselkedési otthoni változások követésére fogják használni. A kutatók azt jósolják, hogy az UOT és a CBM résztvevői egyformán javulnak az Agresszív viselkedés skálán, de az UOT résztvevői jobban javítanak a CBCL Affective Problems pontszámon, mint a CBM résztvevők.
Alapállapot, 7-8 hónap, 19-20 hónap
Szülői visszajelzési űrlap – Elfogadhatósági összpontszám
Időkeret: 7-8 hónap
Szülői értékelések a beavatkozás elfogadhatóságáról
7-8 hónap
Gyermek visszajelzés-elfogadhatóság nyers pontszám
Időkeret: 7-8 hónap
Gyermekértékelések a beavatkozás elfogadhatóságáról
7-8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lauren Kenworthy

Együttműködők

University of Colorado, Denver
Georgetown University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lauren Kenworthy, Ph.D., Children's National Health Services
  • Kutatásvezető: Laura Anthony, Ph.D., University of Colorado Anschutz Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AD-1304-7379

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Klinikai vizsgálatok a Kioldott és célzott (UOT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel