- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03003286
Samhällsbaserad intervention för barn med ADHD och ASD
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt kommer att jämföra effektiviteten av en innovativ samhällsbaserad kognitiv-beteende Executive Functioning (EF)-behandling, Unstuck and On Target (UOT) med den nuvarande standarden för vård, ett program för beredskapsbeteendehantering (CBM) i typiskt undertjänade barn med ASD eller ADHD. Att minimera effekterna av EF-brist i dessa pediatriska sjukdomar har breda folkhälsoimplikationer, vilket ger möjlighet till förbättringar i den verkliga världen, långsiktiga resultat som intressenter har berättat för utredarna är viktigast för dem: mer utbildnings- och yrkesframgång, mer funktionellt oberoende och förbättrade färdigheter i Activities of Daily Living, och bättre fysisk hälsa, med minskad sjuklighet och dödlighet. Den hälsoskillnad som detta projekt tar upp är de sämre resultat och begränsade behandlingsval som är förknippade med att vara barn från en låginkomstfamilj som också har ADHD eller ASD. Forskningsfrågorna är:
- Vilket fungerar bäst för låginkomstbarn med ASD, UOT eller CBM? Forskare kommer att testa den jämförande effektiviteten av UOT till CBM-behandlingar med låginkomstbarn med ASD.
- Vilket fungerar bättre för låginkomstbarn med ADHD, UOT eller CBM? Forskare kommer att testa den jämförande effektiviteten av UOT till CBM med låginkomstbarn med ADHD, en ny patientpopulation för UOT.
- Bibehålls effekterna av UOT och CBM 9-12 månader efter behandling? Forskarna kommer att bedöma om några fördelar som tillskrivs interventionerna bibehålls ungefär ett år efter att behandlingen är avslutad.
Patienter med ASD och ADHD kommer att rekryteras till studien från skolsystem. Hälften kommer att få UOT och hälften kommer att få CBM. Forskare kommer att rekrytera intresserade Titel 1-skolor som betjänar mycket olika och olika befolkningsgrupper. Rekryteringen kommer att ske i flera steg. Närmare bestämt kommer skoldistrikt att bjuda in enskilda skolor att delta i försöket som har ett tillräckligt antal kvalificerade barn. Intresserade skolor kommer då att kontakta familjer och ge information om studien. Intresserade familjer kommer att ta kontakt med studiepersonal och enskilda skolor kommer att ingå i studien om de har tre eller fler patienter vars familjer kontaktar studiepersonalen. Barn kommer sedan att schemaläggas för kognitiv/diagnostisk utvärdering. Rekryteringen kommer att fortsätta tills målinskrivningen uppnås, och alla kvarvarande intresserade familjer från inskrivna skolor ingår. Ämnen med lämpligt samtycke och samtycke kommer att utvärderas för behörighet och deras skola kommer att slumpmässigt tilldelas behandlingstillstånd.
Kognitiv problemlösningsförmåga, flexibilitet, planering och organisering, självreglering, beteendeproblem, coping-förmåga och barnets användning av icke-rutin akut medicinsk vård kommer att mätas före och efter behandling genom ett multi-metod, multi-informant format , inklusive förälderrapport, blindade klassrumsobservationer och blindade direkta barnmått. Forskarna valde mått som har störst relevans för funktionella resultat och "verkliga världens" funktion. Snarare än att definiera ett enda utfall valde forskarna flera utfallsvariabler och förutspådde olika effekter av behandlingsmodaliteterna på utfallsdomänerna. Alla åtgärder och observationer kommer att samlas in vid tidpunkter före och efter behandling under varje behandlingsår.
Data kommer att analyseras med hjälp av ett Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v20 och R. En jämförelse av baslinjeegenskaper kommer att utföras mellan behandlingsgrupperna för att bedöma att randomiseringen var framgångsrik. Egenskaperna kommer att inkludera demografi såväl som de direkta barnbedömningarna och beteendeskalorna. Dessa jämförelser kommer att utföras med hjälp av vanliga statistiska metoder, såsom t-tester för kontinuerliga variabler eller (exakta) chi-kvadrater för dikotoma variabler. Om någon egenskap är obalanserad mellan behandlingarna, vilket kommer att vara möjligt med provstorleken, kommer sekundära analyser att justera för den egenskapen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's Research Institude, Children's National Heath System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utredarna kommer att rekrytera barn som hänvisas av lärare och personal på sin skola för flexibilitetsproblem (snarare än de som svarar på en annons), så att forskningen kommer att ha en "verkliga världen" grupp av barn att testa effektiviteten av behandlingarna.
- De rekryterade deltagarna kommer att ha symtom på ASD eller ADHD, kommer att få en kombination av vanliga och specialpedagogiska stöd och kommer att kvalificera sig för att delta i utdragsgrupper i skolan. Alla inblandade skolor är berättigade till avdelning 1 statligt stöd, vilket indikerar att barnen kommer från främst låginkomstsamhällen, även om utredarna inte kommer att kräva att deltagarens familjer själva ska uppfylla inkomstavskärningar.
- Potentiella deltagare kommer att utvärderas individuellt och inkluderas i studien om de uppnår en fullskalig IQ-poäng >70, en verbal mental ålder >6 år och uppfyller DSM-IV-TR-kriterierna för antingen autismspektrumstörning eller ADHD. IQ och verbal mental ålder kommer att mätas med Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, 2nd addition (WASI-2) Verbal, Performance och Full Scale IQ-poäng (representerade som standardpoäng: medelvärde=100; SD=15).
- För att utvärdera för ASD kommer forskningsvalida kliniska psykologer att administrera Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition Module 3 (ADOS-2), en guldstandard strukturerad lek/konversationsintervju som framkallar symptom på ASD. Den producerar icke-standardiserade råpoäng; högre poäng tyder på fler symtom. För att inkluderas i studien måste varje barn erhålla en ADOS diagnostisk algoritm >'ASD'-tröskel och föräldrar kommer att bli ombedda att fylla i Social and Communication Questionnaire (SCQ). För att inkludera hela autismspektrumet är dessa kriterier relativt omfattande.
- För att bekräfta diagnosen ADHD kommer föräldrar att slutföra ADHD-delen av MINI-Kid ADHD-intervjun med en utbildad intervjuare, och deras barn måste uppfylla DSM-IV-kriterierna för alla uppmärksamhetsstörningar. Forskarna kommer att inkludera barn som hade observerbara symtom i två av tre miljöer. Eftersom alla barn kommer att remitteras till studien eftersom lärare eller personal på deras skola observerade symtom, måste barnen också uppfylla kriterierna på MINI-Kid-intervjun eller så måste den utbildade läkaren som slutför sina tester observera anmärkningsvärda symtom, eller båda, för att barnet ska ingå i studien.
Exklusions kriterier:
- Deltagarna kommer att uteslutas från studien om de har en diagnos av bipolär sjukdom, schizofreni eller egentlig depression som för närvarande hindrar dem från att delta i klassrumsaktiviteter.
- Elever med ångest, mild depression, tvångssyndrom eller andra problem som inte hindrar dem från att delta i majoriteten av klassrumsaktiviteter kommer inte att uteslutas.
- Uteslutning kommer att bestämmas genom en process i två steg: Först kommer deltagarna att screenas för komorbida symtom med hjälp av Child Behavior Checklist (CBCL). CBCL för 6-18 åringar har 118 artiklar som beskriver specifika beteendemässiga och känslomässiga problem. Föräldrar betygsätter sitt barn för hur sanna varje objekt är nu eller under de senaste 6 månaderna. En av PI:erna, som båda är legitimerade psykologer med aktiv klinisk praxis, kommer att följa upp ett barns lärare om ett barn får över ett T-poäng på 75 på någon av de sex DSM-orienterade skalorna förutom Attention Deficit/Hyperactivity Problems (Affektiva problem; ångestproblem; somatiska problem; oppositionella trotsproblem; och uppförandeproblem).
- Utredarna kommer att ställa riktade frågor till lärare för att avgöra i vilken grad de identifierade symtomen stör barnets förmåga att delta i klassrumsaktiviteterna eller i behandlingsgruppen som "Känner du att barnet kan delta i de flesta klassrumsaktiviteter? Om inte, varför? Kan de lyssna på och följa skriftliga och muntliga instruktioner? Kan de delta i aktiviteter med andra barn när de får struktur och stöd?" Men eftersom skolprogrammen som är involverade i denna studie använder en inkluderingsmodell, är det osannolikt att elever i dessa vanliga klassrum kommer att uppfylla uteslutningskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: UOT-studenter och föräldrar
Unstuck and on Target (UOT) tillhandahålls i klassrummet för elever på avdelning 1-skolor
|
Unstuck and on Target (UOT) är en ny och innovativ kognitiv beteendebehandling som direkt tar itu med exekutiv funktion och självregleringsbrister vid ASD och ADHD.
UOT är den första kontextbaserade EF-behandlingen som inriktar sig på flexibilitet, målsättning och planering genom ett kognitivt beteendeprogram centrerat på självreglerande skript som konsekvent modelleras och förstärks.
Föräldrar, lärare och interventionister kommer att läras att modellera och stödja flexibilitet i olika miljöer.
Barn kommer också att delta i en gruppinterventionsmiljö.
|
|
EXPERIMENTELL: PATSS elever och föräldrar
Parents and Teachers Supporting Students (PATSS) tillhandahålls i klassrummet för elever på Titel 1-skolor
|
Interventionen Contingency Behavior Management (CBM) utvecklades av forskarna och kallades Parents and Teachers Supporting Students (PATSS) som en aktuell best practice-intervention som var jämförbar i design med Unstuck och on Target.
Målet är att förbättra barns beteenderesultat genom att utbilda föräldrar, lärare och interventionister i grundläggande principer för beteendehantering som socialt lärande och beteendeförändring.
Barn inkluderades också i små gruppsessioner där de identifierade sina egna beteendemål och meningsfulla förstärkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av totalt råpoäng för klassrumsobservation vid avslutande av intervention
Tidsram: Baslinje, 7-8 månader
|
15-20 minuters klassrumsobservation utförd av en behandlingsblind forskningsassistent för varje studiedeltagare under den akademiska skoldagen.
Följande beteenden är kodade: social ömsesidighet, följa regler, övergångar, fastnar, negativitet/överväldigande och klassrumsdeltagande.
|
Baslinje, 7-8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence--II Block Design-T-poäng vid avslutande av intervention (efter testning) och 1 år senare (långtidsuppföljning)
Tidsram: Baslinje, 7-8 månader, 19-20 månader
|
En standardiserad, tidsbestämd visuell konstruktionsuppgift som kräver effektiv icke-verbal kognitiv problemlösning.
|
Baslinje, 7-8 månader, 19-20 månader
|
|
Förändring i Delis-Kaplans verkställande funktionssystem - Kategoriflytande och växlingsnoggrannhet skalade poäng vid avslutande av intervention (efter testning) och 1 år senare (långtidsuppföljning)
Tidsram: Baslinje, 7-8 månader, 19-20 månader
|
Standardiserade, normerade, verkställande funktionsuppgifter
|
Baslinje, 7-8 månader, 19-20 månader
|
|
Förändring i exekutiv funktion Utmaningsuppgift - Flexibilitet och planering av råpoäng vid avslutande av intervention (efter testning) och 1 år senare (långtidsuppföljning)
Tidsram: Baslinje, 7-8 månader, 19-20 månader
|
Observationer av deltagarnas beteende när de konfronteras med 3 standardiserade uppgifter som kräver flexibilitet och planering kodas på en 3-gradig skala för varje uppgift och summeras över uppgifterna.
|
Baslinje, 7-8 månader, 19-20 månader
|
|
Förändring i flexibilitetsinterferensfrågor Frågeformulär totalt råpoäng vid avslutande av interventionen (efter testning) och 1 år senare (långtidsuppföljning)
Tidsram: Baslinje, 7-8 månader, 19-20 månader
|
Ett kort frågeformulär skapades av forskare för föräldrar för att rapportera hur ofta problem med flexibilitet stör den dagliga adaptiva funktionen.
|
Baslinje, 7-8 månader, 19-20 månader
|
|
Förändring i beteendebedömning Inventering av verkställande funktion (KORT) - Föräldraform - Skift, planera/organisera, emotionell kontroll och global verkställande vid avslutande av intervention (efter testning) och 1 år senare (långtidsuppföljning) Sammansatta T-poäng
Tidsram: Baslinje, 7-8 månader, 19-20 månader
|
Förälders betyg av deltagarens verkställande funktionsrelaterade beteenden
|
Baslinje, 7-8 månader, 19-20 månader
|
|
Förändring i The Child Behavior Checklist (CBCL) - Förälder Rapportera Externaliserande Beteenden T-poäng vid avslutande av interventionen (efter testning) och 1 år senare (långtidsuppföljning)
Tidsram: Baslinje, 7-8 månader, 19-20 månader
|
CBCL för 6-18-åringar har 118 objekt som beskriver specifika beteendemässiga och känslomässiga problem, plus två öppna poster för att beskriva eventuella ytterligare problem, samt 20 kompetenspunkter som täcker positiva, prosociala beteenden.
Barns poäng uttrycks som T-poäng (medel=50; SD=10) på åtta empiriskt baserade syndromskalor som baseras på faktoranalyser: orolig/deprimerad, tillbakadragen/deprimerad, somatiska klagomål, sociala problem, tankeproblem, uppmärksamhetsproblem, regel - Brytande beteende och aggressivt beteende.
CBCL kommer att användas för att spåra beteendeförändringar hemma som ett resultat av behandlingarna.
Forskare förutspår att UOT- och CBM-deltagare kommer att förbättras lika på skalan för aggressivt beteende, men att UOT-deltagare kommer att förbättras mer på CBCL Affective Problems-poängen än CBM-deltagare.
|
Baslinje, 7-8 månader, 19-20 månader
|
|
Föräldrafeedbackformulär - Acceptans totalt råpoäng
Tidsram: 7-8 månader
|
Förälders betyg om interventionens acceptans
|
7-8 månader
|
|
Barnfeedback-Acceptabilitet råpoäng
Tidsram: 7-8 månader
|
Barns betyg om interventionens acceptans
|
7-8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lauren Kenworthy, Ph.D., Children's National Health Services
- Huvudutredare: Laura Anthony, Ph.D., University of Colorado Anschutz Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders, 4th Edition, Text Revision. 2000.
- Clopper CJ, Pearson, ES. The use of the confidence or fiducial limits illustrated in the case of the binomial. Biometrika 26(4): 404-413, 1934.
- Delis DC, Kaplan E, Kramer JH. Delis Kaplan executive function system (D-KEFS). San Antonio, TX: The Psychological Corporation. 2001.
- Gioia GA, Isquith PK, Kenworthy L, Barton RM. Profiles of everyday executive function in acquired and developmental disorders. Child Neuropsychol. 2002 Jun;8(2):121-37. doi: 10.1076/chin.8.2.121.8727.
- Gioia GA, Isquith PK, Retzlaff PD, Espy KA. Confirmatory factor analysis of the Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) in a clinical sample. Child Neuropsychol. 2002 Dec;8(4):249-57. doi: 10.1076/chin.8.4.249.13513.
- Mather N, Wendling BJ. Woodcock-Johnson IV tests of achievement: Examiner manual standard and extended batteries. Rolling Meadows, IL: Houghton Mifflin Harcourt. 2014.
- Weisz JR, Ugueto AM, Cheron DM, Herren J. Evidence-based youth psychotherapy in the mental health ecosystem. J Clin Child Adolesc Psychol. 2013;42(2):274-86. doi: 10.1080/15374416.2013.764824. Epub 2013 Feb 12.
- Wells KC, Pelham WE, Kotkin RA, Hoza B, Abikoff HB, Abramowitz A, Arnold LE, Cantwell DP, Conners CK, Del Carmen R, Elliott G, Greenhill LL, Hechtman L, Hibbs E, Hinshaw SP, Jensen PS, March JS, Swanson JM, Schiller E. Psychosocial treatment strategies in the MTA study: rationale, methods, and critical issues in design and implementation. J Abnorm Child Psychol. 2000 Dec;28(6):483-505. doi: 10.1023/a:1005174913412.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AD-1304-7379
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Sohag UniversityAnmälan via inbjudanPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Corestemchemon, Inc.Har inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall
-
Kasr El Aini HospitalRekryteringGraviditet | Apgar poäng | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Kaleido BiosciencesAvslutadVankomycin-resistenta Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamas-producerande Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistenta Enterobacteriaceae koloniserade försökspersonerFörenta staterna
-
Tianjin Medical University General HospitalHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum Disorder
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, inte rekryterandeNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
Kliniska prövningar på Unstuck and on Target (UOT)
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlusRekryteringAutismspektrumstörning | AutismItalien
-
Children's National Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörning | Exekutiv dysfunktion | UngdomsbeteendeFörenta staterna
-
Children's National Research InstituteAvslutadAutismspektrumstörning | Exekutiv dysfunktion | UngdomsbeteendeFörenta staterna
-
3-C Institute for Social DevelopmentChildren's National Health SystemAvslutad
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois...Avslutad
-
Jimma UniversityOkänd
-
Temple UniversityDepartment of Health and Human ServicesAvslutadTräning | DietFörenta staterna
-
National Institute on Media and the FamilyUniversity of Minnesota; Michigan State University; Iowa State University; ... och andra samarbetspartnersAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentAvslutad