Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство на уровне сообщества для детей с СДВГ и РАС

2 апреля 2018 г. обновлено: Lauren Kenworthy
Целью данного исследования является определение того, работает ли новое лечение, Unstuck and On Target (UOT), лучше, хуже или так же, как лучшее лечение, доступное в настоящее время, управление поведением в непредвиденных обстоятельствах (CBM) для детей из малообеспеченных семей с Расстройство аутистического спектра (РАС) или синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проекте будет сравниваться эффективность инновационного лечения когнитивно-поведенческого исполнительного функционирования (EF) на уровне сообщества, Unstuck and On Target (UOT) с текущим стандартом лечения, программой управления поведением в непредвиденных обстоятельствах (CBM) у детей с РАС, как правило, недостаточно обслуживаемых. или СДВГ. Сведение к минимуму влияния дефицита УФ на эти педиатрические расстройства имеет широкие последствия для общественного здравоохранения, предоставляя возможность для улучшения реальных долгосрочных результатов, которые заинтересованные стороны назвали исследователям наиболее важными для них: больше образовательных и профессиональных успехов, больше функциональная независимость и улучшенные навыки повседневной жизни, а также лучшее физическое здоровье со снижением заболеваемости и смертности. Неравенство в отношении здоровья, которое решает этот проект, заключается в худших результатах и ​​ограниченном выборе лечения, связанном с тем, что ребенок из семьи с низким доходом, у которого также есть СДВГ или РАС. Вопросы исследования:

  1. Что лучше работает для детей из малообеспеченных семей с РАС, UOT или CBM? Исследователи проверят сравнительную эффективность лечения UOT и CBM у детей из малообеспеченных семей с РАС.
  2. Что лучше работает для детей из малообеспеченных семей с СДВГ, UOT или CBM? Исследователи проверят сравнительную эффективность UOT и CBM на детях с низким доходом с СДВГ, новой популяции пациентов для UOT.
  3. Сохраняются ли эффекты UOT и CBM через 9-12 месяцев после лечения? Исследователи оценят, сохраняются ли какие-либо преимущества, приписываемые вмешательствам, примерно через год после завершения лечения.

Пациенты с РАС и СДВГ будут набираться для исследования из школьных систем. Половина получит UOT, а половина — CBM. Исследователи будут набирать заинтересованные школы Title 1, которые обслуживают самые разные и разнообразные группы населения. Набор будет проходить в несколько этапов. В частности, школьные округа будут приглашать к участию в испытании отдельные школы, в которых имеется достаточное количество детей, отвечающих требованиям. Затем заинтересованные школы свяжутся с семьями и предоставят информацию об исследовании. Заинтересованные семьи инициируют контакт с исследовательским персоналом, и отдельные школы будут включены в исследование, если у них есть три или более пациентов, семьи которых связываются с исследовательским персоналом. Затем детям будет назначено когнитивное/диагностическое обследование. Набор будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто целевое число учащихся, и будут включены все оставшиеся заинтересованные семьи из зачисленных школ. Субъекты с соответствующим согласием и согласием будут оцениваться на соответствие требованиям, и их школа будет случайным образом назначена для лечения.

Когнитивные способности решения проблем, гибкость, планирование и организация, саморегуляция, проблемы с поведением, навыки преодоления трудностей и использование ребенком нестандартной неотложной медицинской помощи будут измеряться до и после лечения с помощью мультиметодического и мультиинформационного формата. , включая родительский отчет, слепые наблюдения в классе и слепые прямые дочерние измерения. Исследователи выбрали меры, которые имеют наибольшее отношение к функциональным результатам и функционированию в «реальном мире». Вместо того, чтобы определять один исход, исследователи выбрали несколько переменных исхода, предвидя различное влияние методов лечения на области исходов. Все измерения и наблюдения будут собираться в моменты времени до и после лечения в каждый год лечения.

Данные будут проанализированы с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS) v20 и R. Будет проведено сравнение исходных характеристик между группами лечения, чтобы оценить успешность рандомизации. Характеристики будут включать демографические данные, а также непосредственные оценки детей и поведенческие шкалы. Эти сравнения будут выполняться с использованием стандартных статистических методов, таких как t-тесты для непрерывных переменных или (точные) хи-квадраты для дихотомических переменных. Если какая-либо характеристика не сбалансирована между обработками, что возможно при таком размере выборки, вторичный анализ будет скорректирован с учетом этой характеристики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's Research Institude, Children's National Heath System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 11 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Исследователи будут набирать детей, которых порекомендовали учителя и сотрудники их школы из соображений гибкости (а не тех, кто откликается на рекламу), чтобы в исследовании была группа детей «реального мира» для проверки эффективности лечение.
  • Набранные участники будут иметь симптомы РАС или СДВГ, будут получать сочетание поддержки основного и специального образования и будут иметь право посещать группы в школе. Все участвующие школы имеют право на государственную поддержку Раздела 1, что указывает на то, что дети в основном из малообеспеченных слоев населения, хотя следователи не будут требовать, чтобы семьи участников сами соответствовали пороговым значениям дохода.
  • Потенциальные участники будут оцениваться индивидуально и включаться в исследование, если они достигнут IQ по полной шкале> 70, вербального умственного возраста> 6 лет и соответствуют критериям DSM-IV-TR либо для расстройства аутистического спектра, либо для СДВГ. IQ и вербальный умственный возраст будут измеряться с помощью сокращенной шкалы интеллекта Векслера, 2-го дополнения (WASI-2), оценки вербального, функционального и полного IQ (представлены в виде стандартных баллов: среднее значение = 100; SD = 15).
  • Для оценки наличия РАС подтверждённые исследованиями клинические психологи будут применять График наблюдения за диагностикой аутизма, Модуль 3 второго издания (ADOS-2), золотой стандарт структурированного игрового/разговорного интервью, который выявляет симптомы РАС. Он производит нестандартизированные необработанные оценки; более высокие баллы указывают на большее количество симптомов. Чтобы быть включенным в исследование, каждый ребенок должен пройти диагностический алгоритм ADOS > порога «РАС», а родителей попросят заполнить Социальный и коммуникативный опросник (SCQ). Чтобы включить полный спектр аутизма, эти критерии являются относительно инклюзивными.
  • Чтобы подтвердить диагноз СДВГ, родители должны заполнить часть интервью MINI-Kid ADHD с СДВГ с обученным интервьюером, и их ребенок должен соответствовать критериям DSM-IV для любого расстройства внимания. Исследователи будут включать детей, у которых были наблюдаемые симптомы в двух из трех условий. Поскольку все дети будут направлены на исследование, потому что учителя или персонал в их школе заметили симптомы, дети также должны будут соответствовать критериям интервью MINI-Kid, или обученный врач, завершающий их тестирование, должен будет наблюдать заметные симптомы, или и то, и другое. для включения ребенка в исследование.

Критерий исключения:

  • Участники будут исключены из исследования, если у них будет диагноз биполярного расстройства, шизофрении или большой депрессии, который в настоящее время не позволяет им участвовать в занятиях в классе.
  • Не будут исключены учащиеся с тревогой, легкой депрессией, обсессивно-компульсивным расстройством или другими проблемами, которые не мешают им участвовать в большинстве занятий в классе.
  • Исключение будет определяться посредством двухэтапного процесса: во-первых, участники будут проверены на наличие сопутствующих симптомов с использованием контрольного списка поведения ребенка (CBCL). CBCL для детей от 6 до 18 лет включает 118 пунктов, описывающих конкретные поведенческие и эмоциональные проблемы. Родители оценивают своего ребенка по тому, насколько верно каждый пункт сейчас или в течение последних 6 месяцев. Один из ИП, оба из которых являются лицензированными психологами с активной клинической практикой, будет консультироваться с учителем ребенка, если ребенок набирает выше T-балла 75 по любой из шести шкал, ориентированных на DSM, кроме проблем дефицита внимания / гиперактивности. (аффективные проблемы, проблемы с тревогой, соматические проблемы, оппозиционно-вызывающие проблемы и проблемы с поведением).
  • Исследователи будут задавать учителям целевые вопросы, чтобы определить, в какой степени выявленные симптомы мешают способности ребенка участвовать в занятиях в классе или в лечебной группе, например: «Считаете ли вы, что ребенок может участвовать в большинстве занятий в классе? Если нет, то почему? Могут ли они слушать и выполнять письменные и устные инструкции? Могут ли они участвовать в мероприятиях с другими детьми, если у них есть структура и поддержка?» Однако, поскольку школьные программы, участвующие в этом исследовании, используют модель включения, учащиеся в этих обычных классах вряд ли будут соответствовать критериям исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Студенты и родители UOT
Unstuck and on Target (UOT) предоставляется в классе для учащихся школ Title 1.
Поведенческий: Отклеиться и попасть в цель (UOT)
Unstuck and on Target (UOT) — это новая и инновационная когнитивно-поведенческая терапия, которая непосредственно направлена ​​на устранение дефицита исполнительного функционирования и саморегуляции при РАС и СДВГ. UOT — это первое контекстуальное лечение EF, которое направлено на гибкость, постановку целей и планирование с помощью когнитивно-поведенческой программы, основанной на сценариях саморегуляции, которые последовательно моделируются и укрепляются. Родители, учителя и интервенционисты будут обучены моделировать и поддерживать гибкость в различных условиях. Дети также будут участвовать в группе сверстников.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Учащиеся и родители PATSS
Родители и учителя, поддерживающие учащихся (PATSS), предоставляемые в классе для учащихся в школах Title 1
Поведенческий: Родители и учителя, поддерживающие учащихся (PATSS)
Вмешательство «Управление поведением в непредвиденных обстоятельствах» (CBM) было разработано исследователями и названо «Родители и учителя, поддерживающие учащихся» (PATSS) как текущее передовое вмешательство, которое по дизайну было сравнимо с «Отклеиться» и «На цели». Цель состоит в том, чтобы улучшить результаты поведения детей путем обучения родителей, учителей и специалистов по вмешательству основным принципам управления поведением, таким как социальное обучение и изменение поведения. Дети также были включены в занятия в небольших группах, где они определяли свои собственные цели поведения и значимые подкрепления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего исходного балла по наблюдению в классе по окончании вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-8 месяцев
15-20-минутное наблюдение в классе, проводимое слепым научным сотрудником для каждого участника исследования в течение учебного дня. Кодируются следующие типы поведения: социальная взаимность, следование правилам, переходы, застревание, негативное отношение/подавление и участие в классе.
Исходный уровень, 7-8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в сокращенной шкале интеллекта Векслера — план II блока — Т-балл при прекращении вмешательства (пост-тестирование) и через 1 год (длительное наблюдение)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-8 месяцев, 19-20 месяцев
Стандартизированная задача визуального конструирования с нормированным временем, требующая эффективного решения невербальных когнитивных задач.
Исходный уровень, 7-8 месяцев, 19-20 месяцев
Изменения в системе исполнительных функций Делиса-Каплана — баллы по шкале беглости и точности переключения по шкале при прекращении вмешательства (пост-тестирование) и через 1 год (долгосрочное наблюдение)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-8 месяцев, 19-20 месяцев
Стандартизированные, нормированные задачи исполнительной функции
Исходный уровень, 7-8 месяцев, 19-20 месяцев
Изменение контрольной задачи исполнительной функции — необработанные баллы гибкости и планирования при прекращении вмешательства (пост-тестирование) и через 1 год (долгосрочное наблюдение)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-8 месяцев, 19-20 месяцев
Наблюдения за поведением участников при выполнении 3 стандартных задач, требующих гибкости и планирования, кодируются по 3-балльной шкале для каждой задачи и суммируются по задачам.
Исходный уровень, 7-8 месяцев, 19-20 месяцев
Изменение в вопросах гибкости, влияющих на вмешательство Общий исходный балл анкеты по окончании вмешательства (пост-тестирование) и через 1 год (долгосрочное наблюдение)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-8 месяцев, 19-20 месяцев
Исследователи создали для родителей короткую анкету, чтобы сообщить, как часто проблемы с гибкостью мешают ежедневному адаптивному функционированию.
Исходный уровень, 7-8 месяцев, 19-20 месяцев
Оценка изменений в поведении Инвентаризация исполнительной функции (BRIEF) — Родительская форма — Смена, Планирование/организация, Эмоциональный контроль и Глобальное исполнительное управление по окончании вмешательства (пост-тестирование) и через 1 год (долгосрочное наблюдение) Составные Т-баллы
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-8 месяцев, 19-20 месяцев
Родительские оценки поведения участников, связанного с исполнительными функциями
Исходный уровень, 7-8 месяцев, 19-20 месяцев
Изменение в Контрольном списке поведения ребенка (CBCL) — отчет родителей об экстернализирующем поведении Т-баллы по окончании вмешательства (пост-тестирование) и через 1 год (долгосрочное наблюдение)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-8 месяцев, 19-20 месяцев
CBCL для детей в возрасте от 6 до 18 лет включает 118 пунктов, описывающих конкретные поведенческие и эмоциональные проблемы, плюс два открытых пункта для описания любых дополнительных проблем, а также 20 пунктов компетентности, охватывающих позитивное, просоциальное поведение. Баллы детей выражены в виде Т-баллов (среднее значение = 50; SD = 10) по восьми эмпирическим шкалам синдромов, которые основаны на факторном анализе: тревога / депрессия, замкнутость / депрессия, соматические жалобы, социальные проблемы, проблемы с мышлением, проблемы с вниманием, правило. - Нарушение поведения и агрессивное поведение. CBCL будет использоваться для отслеживания изменений поведения дома в результате лечения. Исследователи предсказывают, что участники UOT и CBM одинаково улучшатся по шкале агрессивного поведения, но участники UOT улучшатся больше по шкале аффективных проблем CBCL, чем участники CBM.
Исходный уровень, 7-8 месяцев, 19-20 месяцев
Форма обратной связи для родителей – общая необработанная оценка приемлемости
Временное ограничение: 7-8 месяцев
Родители оценивают приемлемость вмешательства
7-8 месяцев
Исходная оценка обратной связи с ребенком - приемлемость
Временное ограничение: 7-8 месяцев
Детские оценки приемлемости вмешательства
7-8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lauren Kenworthy

Соавторы

University of Colorado, Denver
Georgetown University

Следователи

  • Главный следователь: Lauren Kenworthy, Ph.D., Children's National Health Services
  • Главный следователь: Laura Anthony, Ph.D., University of Colorado Anschutz Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 августа 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AD-1304-7379

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования Отклеиться и попасть в цель (UOT)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться