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Intervención basada en la comunidad para niños con TDAH y TEA

2 de abril de 2018 actualizado por: Lauren Kenworthy
El propósito de este estudio es determinar si un nuevo tratamiento, Unstack and On Target (UOT), funciona mejor, peor o igual que el mejor tratamiento disponible ahora, Manejo conductual de contingencia (CBM), para niños de bajos ingresos con Trastorno del Espectro Autista (TEA) o Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este proyecto comparará la eficacia de un innovador tratamiento de funcionamiento ejecutivo cognitivo-conductual (EF) basado en la comunidad, Unstuck and On Target (UOT) con el estándar de atención actual, un programa de gestión conductual de contingencia (CBM) en niños típicamente desatendidos con ASD o TDAH. Minimizar el impacto de los déficits de FE en estos trastornos pediátricos tiene amplias implicaciones para la salud pública, brindando la oportunidad de mejorar los resultados a largo plazo del mundo real que las partes interesadas han dicho a los investigadores que son más importantes para ellos: más éxito educativo y vocacional, más independencia funcional y mejores habilidades en las Actividades de la Vida Diaria, y mejor salud física, con morbilidad y mortalidad reducidas. La disparidad de salud que aborda este proyecto son los peores resultados y las limitadas opciones de tratamiento asociadas con ser un niño de una familia de bajos ingresos que también tiene ADHD o ASD. Las preguntas de investigación son:

  1. ¿Qué funciona mejor para los niños de bajos ingresos con ASD, UOT o CBM? Los investigadores probarán la efectividad comparativa de los tratamientos UOT y CBM con niños de bajos ingresos con TEA.
  2. ¿Qué funciona mejor para los niños de bajos ingresos con TDAH, UOT o CBM? Los investigadores probarán la efectividad comparativa de UOT con CBM con niños de bajos ingresos con TDAH, una nueva población de pacientes para UOT.
  3. ¿Se mantienen los efectos de UOT y CBM 9-12 meses después del tratamiento? Los investigadores evaluarán si los beneficios atribuidos a las intervenciones se mantienen aproximadamente un año después de que se completa el tratamiento.

Los pacientes con ASD y ADHD serán reclutados para el estudio de los sistemas escolares. La mitad recibirá UOT y la mitad recibirá CBM. Los investigadores reclutarán escuelas de Título 1 interesadas que sirvan a poblaciones muy diferentes y diversas. El reclutamiento ocurrirá en varias etapas. Específicamente, los distritos escolares invitarán a las escuelas individuales a participar en la prueba que tengan un número suficiente de niños calificados. Las escuelas interesadas se comunicarán con las familias y brindarán información sobre el estudio. Las familias interesadas iniciarán el contacto con el personal del estudio, y las escuelas individuales participarán en el estudio si tienen tres o más pacientes cuyas familias se comuniquen con el personal del estudio. Luego se programará a los niños para una evaluación cognitiva/diagnóstica. El reclutamiento continuará hasta que se alcance la inscripción objetivo y se incluyan todas las familias interesadas restantes de las escuelas inscritas. Se evaluará la elegibilidad de los sujetos que cuenten con el asentimiento y el consentimiento apropiados y su escuela se asignará aleatoriamente a la condición de tratamiento.

Las habilidades cognitivas para resolver problemas, la flexibilidad, la planificación y la organización, la autorregulación, los problemas de comportamiento, las habilidades de afrontamiento y el uso del niño de la atención médica urgente no rutinaria se medirán antes y después del tratamiento a través de un formato de múltiples métodos y múltiples informantes. , incluido el informe de los padres, las observaciones ciegas en el aula y las medidas directas ciegas del niño. Los investigadores eligieron medidas que tienen la mayor relevancia para los resultados funcionales y el funcionamiento del "mundo real". En lugar de definir un solo resultado, los investigadores eligieron múltiples variables de resultado, anticipando impactos diferenciales de las modalidades de tratamiento en los dominios de resultados. Todas las medidas y observaciones se recopilarán en puntos de tiempo previos y posteriores al tratamiento en cada año de tratamiento.

Los datos se analizarán utilizando un paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS) v20 y R. Se realizará una comparación de las características iniciales entre los grupos de tratamiento para evaluar si la aleatorización fue exitosa. Las características incluirán la demografía, así como las evaluaciones directas del niño y las escalas de comportamiento. Estas comparaciones se realizarán utilizando métodos estadísticos estándar, como pruebas t para variables continuas o chi-cuadrado (exacto) para variables dicotómicas. Si alguna característica está desequilibrada entre tratamientos, lo que será posible con el tamaño de la muestra, los análisis secundarios se ajustarán a esa característica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's Research Institude, Children's National Heath System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 11 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los investigadores reclutarán a niños que son referidos por maestros y personal de su escuela por cuestiones de flexibilidad (en lugar de aquellos que responden a un anuncio), de modo que la investigación tendrá un grupo de niños del "mundo real" para probar la efectividad de los tratamientos
  • Los participantes reclutados tendrán síntomas de ASD o ADHD, recibirán una combinación de apoyos de educación general y especial, y calificarán para asistir a grupos de retiro en la escuela. Todas las escuelas involucradas son elegibles para el apoyo gubernamental del Título 1, lo que indica que los niños provienen principalmente de comunidades de bajos ingresos, aunque los investigadores no requerirán que las familias de los participantes cumplan con los límites de ingresos.
  • Los participantes potenciales serán evaluados individualmente e incluidos en el estudio si logran un puntaje de CI de escala completa> 70, una edad mental verbal> 6 años y cumplen con los criterios DSM-IV-TR para un trastorno del espectro autista o TDAH. El coeficiente intelectual y la edad mental verbal se medirán con la Escala abreviada de inteligencia de Wechsler, segunda adición (WASI-2), puntajes de coeficiente intelectual verbal, de rendimiento y de escala completa (representados como puntajes estándar: media = 100; SD = 15).
  • Para evaluar los TEA, los psicólogos clínicos válidos para la investigación administrarán el Programa de observación diagnóstica del autismo, segunda edición, módulo 3 (ADOS-2), una entrevista estructurada de juego/conversación estándar de oro que provoca síntomas de TEA. Produce puntajes brutos no estandarizados; puntuaciones más altas indican más síntomas. Para ser incluido en el estudio, cada niño debe obtener un algoritmo de diagnóstico ADOS> umbral 'ASD' y se les pedirá a los padres que completen el Cuestionario Social y de Comunicación (SCQ). Para incluir todo el espectro del autismo, estos criterios son relativamente inclusivos.
  • Para confirmar el diagnóstico de TDAH, los padres completarán la parte de TDAH de la entrevista MINI-Kid ADHD con un entrevistador capacitado, y su hijo debe cumplir con los criterios del DSM-IV para cualquier trastorno de atención. Los investigadores incluirán a niños que tenían síntomas observables en dos de tres entornos. Como todos los niños serán referidos para el estudio porque los maestros o el personal de su escuela observaron síntomas, los niños también deberán cumplir con los criterios de la entrevista MINI-Kid o el médico capacitado que complete sus pruebas deberá observar síntomas notables, o ambos. para que el niño sea incluido en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes serán excluidos del estudio si tienen un diagnóstico de trastorno bipolar, esquizofrenia o depresión mayor que actualmente les impide participar en las actividades del salón de clases.
  • No serán excluidos los alumnos con ansiedad, depresión leve, trastorno obsesivo-compulsivo u otros problemas que no les impidan participar en la mayoría de las actividades del aula.
  • La exclusión se determinará a través de un proceso de dos etapas: primero, los participantes serán evaluados para detectar síntomas comórbidos utilizando la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL). El CBCL para niños de 6 a 18 años tiene 118 elementos que describen problemas emocionales y de comportamiento específicos. Los padres califican a sus hijos según la veracidad de cada elemento ahora o en los últimos 6 meses. Uno de los IP, ambos psicólogos licenciados con prácticas clínicas activas, hará un seguimiento con el maestro del niño si el niño obtiene una puntuación superior a 75 en cualquiera de las seis escalas orientadas al DSM que no sean problemas de déficit de atención/hiperactividad. (Problemas afectivos, problemas de ansiedad, problemas somáticos, problemas de oposición desafiante y problemas de conducta).
  • Los investigadores harán preguntas dirigidas a los maestros para determinar en qué medida los síntomas identificados interfieren con la capacidad del niño para participar en las actividades del salón de clases o en el grupo de tratamiento, como "¿Cree que el niño puede participar en la mayoría de las actividades del salón de clases? Si no, ¿por qué? ¿Pueden escuchar y seguir instrucciones escritas y verbales? ¿Pueden participar en actividades con otros niños cuando se les brinda estructura y apoyo?" Sin embargo, debido a que los programas escolares involucrados en este estudio utilizan un modelo de inclusión, es poco probable que los estudiantes en estas aulas ordinarias cumplan con los criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estudiantes y padres de la UOT
Unstuck and on Target (UOT) proporcionado en el salón de clases para estudiantes en escuelas de Título 1
Unstuck and on Target (UOT) es un tratamiento cognitivo-conductual novedoso e innovador que aborda directamente el funcionamiento ejecutivo y los déficits de autorregulación en ASD y ADHD. UOT es el primer tratamiento de EF basado en el contexto que se enfoca en la flexibilidad, el establecimiento de objetivos y la planificación a través de un programa cognitivo-conductual centrado en guiones de autorregulación que se modelan y refuerzan constantemente. Se enseñará a los padres, maestros e intervencionistas a modelar y apoyar la flexibilidad en todos los entornos. Los niños también participarán en un entorno de intervención de grupo de compañeros.
EXPERIMENTAL: Estudiantes y padres de PATSS
Padres y maestros que apoyan a los estudiantes (PATSS) proporcionado en el salón de clases para estudiantes en escuelas de Título 1
Los investigadores desarrollaron la intervención Manejo de la conducta de contingencia (CBM) y la llamaron Padres y maestros que apoyan a los estudiantes (PATSS) como una intervención de mejores prácticas actual que era comparable en diseño a Unstuck and on Target. El objetivo es mejorar los resultados conductuales de los niños mediante la capacitación de padres, maestros e intervencionistas en los principios básicos del manejo del comportamiento, como el aprendizaje social y el cambio de comportamiento. Los niños también fueron incluidos en sesiones de grupos pequeños donde identificaron sus propios objetivos de comportamiento y reforzadores significativos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación bruta total de la observación en el aula al finalizar la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 7-8 meses
Observación en el aula de 15 a 20 minutos realizada por un asistente de investigación ciego al tratamiento para cada participante del estudio durante el día escolar académico. Se codifican los siguientes comportamientos: reciprocidad social, seguimiento de reglas, transiciones, estancamiento, negatividad/abrumamiento y participación en el aula.
Línea de base, 7-8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala abreviada de inteligencia de Wechsler, diseño de bloques II, puntuación T al finalizar la intervención (post-prueba) y 1 año después (seguimiento a largo plazo)
Periodo de tiempo: Línea base, 7-8 meses, 19-20 meses
Una tarea de construcción visual cronometrada, normalizada y estandarizada que requiere una resolución cognitiva no verbal eficiente de problemas.
Línea base, 7-8 meses, 19-20 meses
Cambio en el sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan: puntajes escalados de fluidez de categoría y precisión de cambio al finalizar la intervención (prueba posterior) y 1 año después (seguimiento a largo plazo)
Periodo de tiempo: Línea de base, 7-8 meses, 19-20 meses
Tareas de funciones ejecutivas normalizadas y estandarizadas
Línea de base, 7-8 meses, 19-20 meses
Cambio en la tarea de desafío de la función ejecutiva: puntajes brutos de flexibilidad y planificación al finalizar la intervención (prueba posterior) y 1 año después (seguimiento a largo plazo)
Periodo de tiempo: Línea base, 7-8 meses, 19-20 meses
Las observaciones del comportamiento de los participantes cuando se enfrentan a 3 tareas estandarizadas que exigen flexibilidad y planificación se codifican en una escala de 3 puntos para cada tarea y se suman entre las tareas.
Línea base, 7-8 meses, 19-20 meses
Cambio en la flexibilidad Preguntas de interferencia Cuestionario Puntaje bruto total al finalizar la intervención (post-prueba) y 1 año después (seguimiento a largo plazo)
Periodo de tiempo: Línea base, 7-8 meses, 19-20 meses
Los investigadores crearon un breve cuestionario para que los padres informaran con qué frecuencia los problemas de flexibilidad interfieren con el funcionamiento adaptativo diario.
Línea base, 7-8 meses, 19-20 meses
Cambio en el Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF) - Formulario principal - Turno, Plan/Organizar, Control Emocional y Ejecutivo Global al final de la intervención (post prueba) y 1 año después (seguimiento a largo plazo) Puntajes T compuestos
Periodo de tiempo: Línea base, 7-8 meses, 19-20 meses
Calificaciones de los padres de los comportamientos relacionados con la función ejecutiva de los participantes
Línea base, 7-8 meses, 19-20 meses
Cambio en la Lista de Verificación de Comportamiento Infantil (CBCL) - Informe de los padres Externalización de los comportamientos T-scores al finalizar la intervención (posterior a la prueba) y 1 año después (seguimiento a largo plazo)
Periodo de tiempo: Línea base, 7-8 meses, 19-20 meses
El CBCL para niños de 6 a 18 años tiene 118 ítems que describen problemas conductuales y emocionales específicos, más dos ítems abiertos para describir cualquier problema adicional, así como 20 ítems de competencia que cubren conductas positivas y prosociales. Las puntuaciones de los niños se expresan como puntuaciones T (media = 50; SD = 10) en ocho escalas de síndromes empíricamente basadas en análisis factoriales: Ansioso/Deprimido, Retraído/Deprimido, Quejas somáticas, Problemas sociales, Problemas de pensamiento, Problemas de atención, Regla -Comportamiento de ruptura y comportamiento agresivo. El CBCL se utilizará para rastrear el cambio de comportamiento en el hogar como resultado de los tratamientos. Los investigadores predicen que los participantes de UOT y CBM mejorarán por igual en la escala de comportamiento agresivo, pero que los participantes de UOT mejorarán más en la puntuación de problemas afectivos de CBCL que los participantes de CBM.
Línea base, 7-8 meses, 19-20 meses
Formulario de comentarios de los padres: puntuación bruta total de aceptabilidad
Periodo de tiempo: 7-8 meses
Calificaciones de los padres sobre la aceptabilidad de la intervención
7-8 meses
Puntuación bruta de aceptabilidad de la retroalimentación del niño
Periodo de tiempo: 7-8 meses
Calificaciones de los niños sobre la aceptabilidad de la intervención
7-8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Kenworthy, Ph.D., Children's National Health Services
  • Investigador principal: Laura Anthony, Ph.D., University of Colorado Anschutz Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Despegado y en el objetivo (UOT)

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