- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03003286
Komunitní intervence pro děti s ADHD a ASD
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tento projekt porovná účinnost inovativní komunitně založené kognitivně-behaviorální léčby Executive Functioning (EF), Unstuck and On Target (UOT) se současným standardem péče, programem Contingency Behavioral Management (CBM) u dětí s PAS s typicky nedostatečnou obsluhou. nebo ADHD. Minimalizace dopadu deficitů EF u těchto dětských poruch má široké dopady na veřejné zdraví, poskytuje příležitost ke zlepšení v reálném světě, dlouhodobé výsledky, o kterých zúčastněné strany řekly, že jsou pro ně nejdůležitější: více úspěchů ve vzdělávání a povolání, více funkční nezávislost a zlepšené dovednosti v oblasti aktivit každodenního života a lepší fyzické zdraví se sníženou nemocností a úmrtností. Zdravotní rozdíly, které tento projekt řeší, jsou horší výsledky a omezené možnosti léčby spojené s tím, že jste dítě z nízkopříjmové rodiny, které má také ADHD nebo ASD. Výzkumné otázky jsou:
- Co funguje lépe pro nízkopříjmové děti s ASD, UOT nebo CBM? Výzkumníci budou testovat srovnatelnou účinnost UOT k léčbě CBM u dětí s nízkými příjmy s ASD.
- Co funguje lépe pro nízkopříjmové děti s ADHD, UOT nebo CBM? Výzkumníci budou testovat srovnávací účinnost UOT a CBM u dětí s nízkými příjmy s ADHD, což je nová populace pacientů s UOT.
- Jsou účinky UOT a CBM trvalé 9-12 měsíců po léčbě? Výzkumníci posoudí, zda jsou nějaké přínosy připisované intervencím zachovány přibližně rok po dokončení léčby.
Pacienti s ASD a ADHD budou do studie přijímáni ze školních systémů. Polovina obdrží UOT a polovina obdrží CBM. Výzkumníci naberou zájemce ze škol hlavy 1, které slouží velmi odlišným a různorodým populacím. Nábor bude probíhat v několika fázích. Konkrétně školní obvody vyzvou k účasti na zkoušce jednotlivé školy, které mají dostatečný počet způsobilých dětí. Školy, které mají zájem, pak kontaktují rodiny a poskytnou informace o studiu. Rodiny, které mají zájem, iniciují kontakt se studijními pracovníky a jednotlivé školy budou do studie zařazeny, pokud mají tři a více pacientů, jejichž rodiny kontaktují studijní pracovníky. Děti pak budou naplánovány na kognitivní/diagnostické hodnocení. Nábor bude pokračovat, dokud nebude dosaženo cílového počtu a nebudou zahrnuty všechny zbývající zainteresované rodiny ze zapsaných škol. Subjekty s odpovídajícím souhlasem a souhlasem budou vyhodnoceny z hlediska způsobilosti a jejich škola bude náhodně přiřazena k léčebným podmínkám.
Kognitivní schopnosti řešit problémy, flexibilita, plánování a organizování, seberegulace, problémy s chováním, dovednosti zvládání a používání nerutinní neodkladné lékařské péče dítětem budou měřeny před léčbou a po ní pomocí multimetod a multiinformačního formátu. , včetně zprávy rodičů, zaslepených pozorování ve třídě a zaslepených přímých měření dětí. Výzkumníci zvolili opatření, která mají největší význam pro funkční výsledky a fungování „reálného světa“. Namísto definování jednoho výsledku výzkumníci zvolili více proměnných výsledku, přičemž předvídali rozdílné dopady léčebných modalit na výsledné domény. Všechna měření a pozorování budou shromážděna v časových bodech před a po léčbě v každém roce léčby.
Data budou analyzována pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v20 a R. Mezi léčebnými skupinami bude provedeno srovnání základních charakteristik, aby se vyhodnotilo, že randomizace byla úspěšná. Charakteristiky budou zahrnovat demografické údaje, stejně jako přímé hodnocení dětí a škály chování. Tato srovnání budou provedena pomocí standardních statistických metod, jako jsou t-testy pro spojité proměnné nebo (přesné) chí-kvadráty pro dichotomické proměnné. Pokud je některá charakteristika mezi úpravami nevyvážená, což bude možné s velikostí vzorku, sekundární analýzy se přizpůsobí této vlastnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's Research Institude, Children's National Heath System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyšetřovatelé naberou děti, které učitelé a zaměstnanci jejich školy doporučují kvůli obavám o flexibilitu (spíše než ty, které reagují na inzerát), takže výzkum bude mít skupinu dětí z „reálného světa“, aby otestovali účinnost léčby.
- Přijatí účastníci budou mít příznaky ASD nebo ADHD, budou dostávat kombinaci podpory hlavního proudu a speciálního vzdělávání a budou mít nárok na účast ve školních skupinách. Všechny zapojené školy mají nárok na vládní podporu podle hlavy 1, což naznačuje, že děti pocházejí převážně z nízkopříjmových komunit, ačkoli vyšetřovatelé nebudou vyžadovat, aby rodiny účastníků samy splňovaly omezení příjmů.
- Potenciální účastníci budou individuálně hodnoceni a zahrnuti do studie, pokud dosáhnou skóre IQ v plném rozsahu>70, verbální mentální věk>6 let a splní kritéria DSM-IV-TR buď pro poruchu autistického spektra nebo ADHD. IQ a verbální mentální věk budou měřeny pomocí Wechslerovy zkrácené škály inteligence, 2. sčítání (WASI-2) verbálního, výkonového a plného IQ skóre (reprezentované jako standardní skóre: průměr=100; SD=15).
- Aby bylo možné vyhodnotit ASD, kliničtí psychologové s platným výzkumem budou spravovat plán pozorování diagnostiky autismu, modul 3 druhého vydání (ADOS-2), zlatý standard strukturovaného rozhovoru s hrou/konverzací, který vyvolává příznaky ASD. Vytváří nestandardizované hrubé skóre; vyšší skóre znamená více příznaků. Aby mohlo být každé dítě zařazeno do studie, musí získat diagnostický algoritmus ADOS > práh „ASD“ a rodiče budou požádáni o vyplnění sociálního a komunikačního dotazníku (SCQ). Aby bylo možné zahrnout celé spektrum autismu, jsou tato kritéria relativně inkluzivní.
- Pro potvrzení diagnózy ADHD rodiče doplní část ADHD rozhovoru s MINI-Kid ADHD s vyškoleným tazatelem a jejich dítě musí splňovat kritéria DSM-IV pro jakoukoli poruchu pozornosti. Výzkumníci budou zahrnovat děti, které měly pozorovatelné příznaky ve dvou ze tří nastavení. Vzhledem k tomu, že všechny děti budou doporučeny do studie, protože učitelé nebo zaměstnanci v jejich škole pozorovali příznaky, děti budou muset také splnit kritéria pro pohovor s MINI-Kid nebo bude muset vyškolený lékař, který dokončí jejich testování, pozorovat pozoruhodné příznaky, nebo obojí, aby bylo dítě zařazeno do studia.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud mají diagnózu bipolární poruchy, schizofrenie nebo těžké deprese, která jim v současné době brání v účasti na aktivitách ve třídě.
- Studenti s úzkostí, mírnou depresí, obsedantně-kompulzivní poruchou nebo jinými problémy, které jim nebrání v účasti na většině třídních aktivit, nebudou vyloučeni.
- Vyloučení bude určeno prostřednictvím dvoufázového procesu: Nejprve budou účastníci vyšetřeni na komorbidní symptomy pomocí kontrolního seznamu chování dítěte (CBCL). CBCL pro 6-18 let má 118 položek, které popisují specifické behaviorální a emocionální problémy. Rodiče hodnotí své dítě podle toho, jak pravdivé jsou jednotlivé položky nyní nebo za posledních 6 měsíců. Jeden z PI, z nichž oba jsou licencovaní psychologové s aktivní klinickou praxí, bude sledovat dětského učitele, pokud dítě dosáhne skóre nad T skóre 75 na kterékoli ze šesti škál orientovaných na DSM, jiných než Deficit pozornosti/Problémy s hyperaktivitou. (Afektivní problémy; Úzkostné problémy; Somatické problémy; Problémy s opozičním vzdorem; a Problémy s chováním).
- Vyšetřovatelé položí učitelům cílené otázky, aby určili, do jaké míry identifikované symptomy narušují schopnost dítěte účastnit se třídních aktivit nebo léčebné skupiny, jako například: „Máte pocit, že se dítě může účastnit většiny třídních aktivit? Pokud ne, proč? Umí poslouchat a dodržovat písemné a ústní pokyny? Mohou se účastnit aktivit s ostatními dětmi, když jim je poskytnuta struktura a podpora?" Protože však školní programy zapojené do této studie používají model inkluze, je nepravděpodobné, že by studenti v těchto třídách hlavního proudu splnili kritéria vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studenti a rodiče UOT
Unstuck and on Target (UOT) poskytované ve třídě pro studenty škol s titulem 1
|
Unstuck and on Target (UOT) je nová a inovativní kognitivně-behaviorální léčba, která přímo řeší deficity výkonného fungování a autoregulace u ASD a ADHD.
UOT je první léčba EF založená na kontextu, která se zaměřuje na flexibilitu, stanovení cílů a plánování prostřednictvím kognitivně-behaviorálního programu zaměřeného na samoregulační skripty, které jsou důsledně modelovány a posilovány.
Rodiče, učitelé a intervenční pracovníci se naučí modelovat a podporovat flexibilitu napříč prostředími.
Děti se také zúčastní intervence ve skupině vrstevníků.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PATSS studenti a rodiče
Rodiče a učitelé podporující studenty (PATSS) ve třídě pro studenty ve školách s titulem 1
|
Intervence Contingency Behavior Management (CBM) byla vyvinuta výzkumníky a nazvána Parents and Teachers Supporting Students (PATSS) jako současná nejlepší praxe intervence, která byla svým designem srovnatelná s Unstuck and on Target.
Cílem je zlepšit výsledky chování dětí školením rodičů, učitelů a intervenčních pracovníků v základních principech řízení chování, jako je sociální učení a změna chování.
Děti byly také zahrnuty do sezení v malých skupinách, kde určovaly své vlastní cíle chování a smysluplné posily.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového hrubého skóre pozorování ve třídě při ukončení intervence
Časové okno: Základní stav, 7-8 měsíců
|
15–20 minutové pozorování ve třídě prováděné výzkumným asistentem pro nevidomé pro každého účastníka studie během akademického školního dne.
Jsou kódována následující chování: Sociální reciprocita, Dodržování pravidel, Přechody, Zaseknutí, Negativita/Přemožení a Účast ve třídě.
|
Základní stav, 7-8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve Wechslerově zkrácené škále inteligence – II Block Design – T-skóre při ukončení intervence (po testování) a o 1 rok později (dlouhodobé sledování)
Časové okno: Výchozí stav, 7-8 měsíců, 19-20 měsíců
|
Standardizovaný, normovaný časovaný úkol vizuální konstrukce, který vyžaduje efektivní řešení neverbálních kognitivních problémů.
|
Výchozí stav, 7-8 měsíců, 19-20 měsíců
|
|
Změna v systému výkonných funkcí Delis-Kaplan – škálovaná skóre podle kategorií Plynulost a přesnost přepínání při ukončení intervence (po testování) a o 1 rok později (dlouhodobé sledování)
Časové okno: Výchozí stav, 7-8 měsíců, 19-20 měsíců
|
Standardizované, normované, výkonné funkční úkoly
|
Výchozí stav, 7-8 měsíců, 19-20 měsíců
|
|
Změna v exekutivních funkcích Úkol – nezpracované skóre flexibility a plánování při ukončení intervence (po testování) a o 1 rok později (dlouhodobé sledování)
Časové okno: Výchozí stav, 7-8 měsíců, 19-20 měsíců
|
Pozorování chování účastníků při konfrontaci se 3 standardizovanými úkoly vyžadujícími flexibilitu a plánování jsou kódována na 3bodové škále pro každý úkol a sečtena napříč úkoly.
|
Výchozí stav, 7-8 měsíců, 19-20 měsíců
|
|
Změna v dotazníku s otázkami o flexibilitě celkové hrubé skóre při ukončení intervence (po testování) a o 1 rok později (dlouhodobé sledování)
Časové okno: Výchozí stav, 7-8 měsíců, 19-20 měsíců
|
Výzkumníci vytvořili krátký dotazník pro rodiče, aby informovali, jak často problémy s flexibilitou narušují každodenní adaptivní fungování.
|
Výchozí stav, 7-8 měsíců, 19-20 měsíců
|
|
Změna v inventáři hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF) – nadřazená forma – posun, plán/organizace, emoční kontrola a globální vedoucí po ukončení intervence (po testování) a o 1 rok později (dlouhodobé sledování) Složené T-skóre
Časové okno: Výchozí stav, 7-8 měsíců, 19-20 měsíců
|
Rodičovská hodnocení chování účastníků souvisejících s výkonnou funkcí
|
Výchozí stav, 7-8 měsíců, 19-20 měsíců
|
|
Změna v kontrolním seznamu chování dítěte (CBCL) – Parent Report externalizing Behaviors T-skóre při ukončení intervence (po testování) a o 1 rok později (dlouhodobé sledování)
Časové okno: Výchozí stav, 7-8 měsíců, 19-20 měsíců
|
CBCL pro děti ve věku 6-18 let má 118 položek, které popisují specifické behaviorální a emocionální problémy, plus dvě otevřené položky k popisu jakýchkoli dalších problémů, stejně jako 20 položek kompetencí pokrývajících pozitivní, prosociální chování.
Skóre dětí se vyjadřují jako T skóre (průměr=50; SD=10) na osmi empiricky založených škálách syndromů, které jsou založeny na analýze faktorů: úzkostný/depresivní, uzavřený/depresivní, somatické stížnosti, sociální problémy, problémy s myšlenkami, problémy s pozorností, pravidlo -Zlomové chování a agresivní chování.
CBCL se bude používat ke sledování změn chování doma v důsledku léčby.
Výzkumníci předpovídají, že účastníci UOT a CBM se budou zlepšovat stejně na škále agresivního chování, ale že účastníci UOT se zlepší ve skóre CBCL Affective Problems než účastníci CBM.
|
Výchozí stav, 7-8 měsíců, 19-20 měsíců
|
|
Formulář zpětné vazby pro rodiče – celkové hrubé skóre přijatelnosti
Časové okno: 7-8 měsíců
|
Rodičovská hodnocení přijatelnosti intervence
|
7-8 měsíců
|
|
Nezpracované skóre zpětné vazby dítěte – přijatelnosti
Časové okno: 7-8 měsíců
|
Dětské hodnocení přijatelnosti intervence
|
7-8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren Kenworthy, Ph.D., Children's National Health Services
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Anthony, Ph.D., University of Colorado Anschutz Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders, 4th Edition, Text Revision. 2000.
- Clopper CJ, Pearson, ES. The use of the confidence or fiducial limits illustrated in the case of the binomial. Biometrika 26(4): 404-413, 1934.
- Delis DC, Kaplan E, Kramer JH. Delis Kaplan executive function system (D-KEFS). San Antonio, TX: The Psychological Corporation. 2001.
- Gioia GA, Isquith PK, Kenworthy L, Barton RM. Profiles of everyday executive function in acquired and developmental disorders. Child Neuropsychol. 2002 Jun;8(2):121-37. doi: 10.1076/chin.8.2.121.8727.
- Gioia GA, Isquith PK, Retzlaff PD, Espy KA. Confirmatory factor analysis of the Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) in a clinical sample. Child Neuropsychol. 2002 Dec;8(4):249-57. doi: 10.1076/chin.8.4.249.13513.
- Mather N, Wendling BJ. Woodcock-Johnson IV tests of achievement: Examiner manual standard and extended batteries. Rolling Meadows, IL: Houghton Mifflin Harcourt. 2014.
- Weisz JR, Ugueto AM, Cheron DM, Herren J. Evidence-based youth psychotherapy in the mental health ecosystem. J Clin Child Adolesc Psychol. 2013;42(2):274-86. doi: 10.1080/15374416.2013.764824. Epub 2013 Feb 12.
- Wells KC, Pelham WE, Kotkin RA, Hoza B, Abikoff HB, Abramowitz A, Arnold LE, Cantwell DP, Conners CK, Del Carmen R, Elliott G, Greenhill LL, Hechtman L, Hibbs E, Hinshaw SP, Jensen PS, March JS, Swanson JM, Schiller E. Psychosocial treatment strategies in the MTA study: rationale, methods, and critical issues in design and implementation. J Abnorm Child Psychol. 2000 Dec;28(6):483-505. doi: 10.1023/a:1005174913412.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AD-1304-7379
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Adana City Training and Research HospitalDokončenoPlacenta Accreta Spectrum | Placenta PreviaTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Unstuck and on Target (UOT)
-
3-C Institute for Social DevelopmentChildren's National Health SystemDokončeno
-
Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux SchoolDokončenoVýkonná dysfunkceSpojené státy
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlusNáborPoruchou autistického spektra | AutismusItálie
-
San Diego State UniversityUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Mental Health (NIMH); University...NáborPoruchou autistického spektra | Výkonné fungováníSpojené státy