Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samfunnsbasert intervensjon for barn med ADHD og ASD

2. april 2018 oppdatert av: Lauren Kenworthy
Hensikten med denne studien er å finne ut om en ny behandling, Unstuck and On Target (UOT), fungerer bedre, dårligere eller det samme som den beste behandlingen som er tilgjengelig nå, Contingency Behavioral Management (CBM), for barn med lav inntekt med Autismespektrumforstyrrelse (ASD) eller oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil sammenligne effektiviteten til en nyskapende fellesskapsbasert kognitiv-atferdsbasert Executive Functioning (EF)-behandling, Unstuck and On Target (UOT) med gjeldende standard for omsorg, et Contingency Behavioral Management (CBM)-program hos typisk undertjente barn med ASD eller ADHD. Å minimere virkningen av EF-underskudd i disse pediatriske lidelsene har brede folkehelseimplikasjoner, og gir mulighet for forbedring i den virkelige verden, langsiktige resultater som interessenter har fortalt etterforskerne er viktigst for dem: mer pedagogisk og yrkesmessig suksess, mer funksjonell uavhengighet og forbedret Activities of Daily Living-ferdigheter, og bedre fysisk helse, med redusert sykelighet og dødelighet. Helseforskjellen som dette prosjektet adresserer er dårligere resultater og begrensede behandlingsvalg knyttet til å være barn fra en lavinntektsfamilie som også har ADHD eller ASD. Forskningsspørsmålene er:

  1. Hva fungerer best for barn med lav inntekt med ASD, UOT eller CBM? Forskere vil teste den komparative effektiviteten av UOT til CBM-behandlinger med lavinntektsbarn med ASD.
  2. Hva fungerer best for barn med lav inntekt med ADHD, UOT eller CBM? Forskere vil teste den komparative effektiviteten av UOT til CBM med lavinntektsbarn med ADHD, en ny pasientpopulasjon for UOT.
  3. Vedvarer effektene av UOT og CBM 9-12 måneder etter behandling? Forskere vil vurdere om noen fordeler som tilskrives intervensjonene opprettholdes omtrent ett år etter at behandlingen er fullført.

Pasienter med ASD og ADHD vil bli rekruttert til studien fra skolesystemer. Halvparten vil motta UOT og halvparten vil motta CBM. Forskere vil rekruttere interesserte Tittel 1-skoler som betjener svært forskjellige og mangfoldige populasjoner. Rekrutteringen vil skje i flere trinn. Nærmere bestemt vil skolekretser invitere enkeltskoler til å delta i forsøket som har et tilstrekkelig antall kvalifiserte barn. Interesserte skoler vil da kontakte familier og gi informasjon om studiet. Interesserte familier vil ta kontakt med studiepersonell, og enkeltskoler vil bli inngått i studien dersom de har tre eller flere pasienter hvis familier tar kontakt med studiepersonell. Barn vil deretter bli planlagt for kognitiv/diagnostisk evaluering. Rekrutteringen vil fortsette til målet påmelding er nådd, og alle gjenværende interesserte familier fra påmeldte skoler er inkludert. Emner med passende samtykke og samtykke vil bli evaluert for kvalifisering, og skolen deres vil bli tilfeldig tildelt behandlingstilstand.

Kognitive problemløsningsevner, fleksibilitet, planlegging og organisering, selvregulering, atferdsproblemer, mestringsevner og barnets bruk av ikke-rutinemessig akuttmedisinsk behandling vil bli målt før og etter behandling gjennom et multi-metode, multi-informant format , inkludert foreldrerapport, blindede klasseromsobservasjoner og blindede direkte barnetiltak. Forskere valgte tiltak som har størst relevans for funksjonelle utfall og «virkelig verden»-funksjon. I stedet for å definere et enkelt utfall, valgte forskerne flere utfallsvariabler, og forutså forskjellig virkning av behandlingsmodalitetene på utfallsdomenene. Alle tiltak og observasjoner vil bli samlet på tidspunkter før og etter behandling i hvert behandlingsår.

Data vil bli analysert ved hjelp av en Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v20 og R. En sammenligning av baseline-karakteristikker vil bli utført mellom behandlingsgruppene for å vurdere at randomiseringen var vellykket. Karakteristikkene vil inkludere demografi så vel som de direkte barnevurderingene og atferdsskalaene. Disse sammenligningene vil bli utført ved bruk av standard statistiske metoder, som t-tester for kontinuerlige variabler eller (eksakte) kjikvadrater for dikotome variabler. Hvis noen karakteristikk er ubalansert mellom behandlinger, noe som vil være mulig med prøvestørrelsen, vil sekundære analyser justere for denne egenskapen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's Research Institude, Children's National Heath System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 11 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etterforskerne vil rekruttere barn som blir henvist av lærere og ansatte ved skolen deres for bekymringer om fleksibilitet (i stedet for de som svarer på en annonse), slik at forskningen vil ha en "virkelig verden" gruppe barn til å teste effektiviteten av behandlingene.
  • De rekrutterte deltakerne vil ha symptomer på ASD eller ADHD, vil motta en kombinasjon av ordinær og spesialundervisningsstøtte, og vil kvalifisere til å delta på uttrekksgrupper på skolen. Alle de involverte skolene er kvalifisert for tittel 1 statlig støtte, noe som indikerer at barna er fra primært lavinntektssamfunn, selv om etterforskerne ikke vil kreve at deltakerens familier selv møter inntektsavskjæringer.
  • Potensielle deltakere vil bli evaluert individuelt og inkludert i studien hvis de oppnår en fullskala IQ-score >70, en verbal mental alder >6 år og oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for enten en autismespektrumforstyrrelse eller ADHD. IQ og verbal mental alder vil bli målt med Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, 2nd addition (WASI-2) Verbal, Performance og Full Scale IQ score (representert som Standard Scores: gjennomsnitt=100; SD=15).
  • For å evaluere for ASD, vil forskningsvalide kliniske psykologer administrere Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition Module 3 (ADOS-2), et strukturert leke-/samtaleintervju med gullstandard som fremkaller symptomer på ASD. Den produserer ikke-standardiserte råskårer; høyere score indikerer flere symptomer. For å bli inkludert i studien må hvert barn oppnå en ADOS-diagnosealgoritme >'ASD'-terskel og foreldre vil bli bedt om å fylle ut Sosial- og kommunikasjonsspørreskjemaet (SCQ). For å inkludere hele autismespekteret er disse kriteriene relativt inkluderende.
  • For å bekrefte diagnosen ADHD, vil foreldre fullføre ADHD-delen av MINI-Kid ADHD-intervjuet med en utdannet intervjuer, og barnet deres må oppfylle DSM-IV-kriteriene for enhver oppmerksomhetsforstyrrelse. Forskerne vil inkludere barn som hadde observerbare symptomer i to av tre settinger. Ettersom alle barn vil bli henvist til studien fordi lærere eller ansatte på skolen deres observerte symptomer, må barna også oppfylle kriteriene på MINI-Kid-intervjuet, eller den trente klinikeren som fullfører testen må observere bemerkelsesverdige symptomer, eller begge deler, for at barnet skal inkluderes i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne vil bli ekskludert fra studien hvis de har en diagnose av bipolar lidelse, schizofreni eller alvorlig depresjon som for øyeblikket hindrer dem i å delta i klasseromsaktiviteter.
  • Elever med angst, mild depresjon, tvangslidelser eller andre problemer som ikke hindrer dem i å delta i de fleste klasseromsaktivitetene vil ikke bli ekskludert.
  • Ekskludering vil bli bestemt gjennom en to-trinns prosess: Først vil deltakerne bli screenet for komorbide symptomer ved hjelp av Child Behavior Checklist (CBCL). CBCL for 6-18 åringer har 118 elementer som beskriver spesifikke atferdsmessige og emosjonelle problemer. Foreldre vurderer barnet sitt for hvor sant hvert element er nå eller i løpet av de siste 6 månedene. En av PI-ene, som begge er autoriserte psykologer med aktiv klinisk praksis, vil følge opp med et barns lærer hvis et barn skårer over en T-score på 75 på noen av de seks DSM-orienterte skalaene bortsett fra oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsproblemer (Affektive problemer; Angstproblemer; Somatiske problemer; Opposisjonelle trassproblemer; og atferdsproblemer).
  • Etterforskerne vil stille lærere målrettede spørsmål for å finne ut i hvilken grad de identifiserte symptomene forstyrrer barnets evne til å delta i klasseromsaktivitetene eller i behandlingsgruppen, for eksempel "Føler du at barnet kan delta i de fleste klasseromsaktiviteter? Hvis ikke, hvorfor? Kan de lytte til og følge skriftlige og muntlige instruksjoner? Kan de delta i aktiviteter sammen med andre barn når de får struktur og støtte?" Men fordi skoleprogrammene som er involvert i denne studien bruker en inkluderingsmodell, er det lite sannsynlig at elever i disse vanlige klasserommene oppfyller eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: UOT-studenter og foreldre
Unstuck and on Target (UOT) gitt i klasserommet for elever ved tittel 1-skoler
Atferdsmessig: Unstuck and on Target (UOT)
Unstuck and on Target (UOT) er en ny og innovativ kognitiv atferdsbehandling som direkte adresserer eksekutiv funksjon og selvreguleringsmangel ved ASD og ADHD. UOT er den første kontekstuelt-baserte EF-behandlingen som retter seg mot fleksibilitet, målsetting og planlegging gjennom et kognitivt atferdsprogram sentrert på selvregulerende skript som er konsekvent modellert og forsterket. Foreldre, lærere og intervensjonister vil bli lært opp til å modellere og støtte fleksibilitet på tvers av miljøer. Barn vil også delta i en intervensjonssetting for jevnaldrende.
EKSPERIMENTELL: PATSS-studenter og foreldre
Foreldre og lærere som støtter elever (PATSS) gitt i klasserommet for elever ved tittel 1-skoler
Atferdsmessig: Foreldre og lærere som støtter elever (PATSS)
Intervensjonen Contingency Behavior Management (CBM) ble utviklet av forskerne og kalt Parents and Teachers Supporting Students (PATSS) som en gjeldende beste praksis-intervensjon som var sammenlignbar i design med Unstuck og on Target. Målet er å forbedre barns atferdsresultater ved å trene foreldre, lærere og intervensjonister i kjerneprinsipper for atferdshåndtering som sosial læring og atferdsendring. Barn ble også inkludert i små gruppeøkter der de identifiserer sine egne atferdsmål og meningsfulle forsterkere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total råscore for klasseromsobservasjon ved avslutning av intervensjon
Tidsramme: Baseline, 7-8 måneder
15-20 minutters klasseromsobservasjon utført av en behandlingsblind forskningsassistent for hver studiedeltaker i løpet av den akademiske skoledagen. Følgende atferd er kodet: Sosial gjensidighet, følge regler, overganger, blir sittende fast, negativitet/overveldelse og klasseromsdeltakelse.
Baseline, 7-8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence--II Block Design- T-score ved avslutning av intervensjon (ettertesting) og 1 år senere (langtidsoppfølging)
Tidsramme: Baseline, 7-8 måneder, 19-20 måneder
En standardisert, normert tidsbestemt visuell konstruksjonsoppgave som krever effektiv nonverbal kognitiv problemløsning.
Baseline, 7-8 måneder, 19-20 måneder
Endring i Delis-Kaplan Executive Function System - Kategori flyt og vekslingsnøyaktighet skalert poengsum ved avslutning av intervensjon (etter testing) og 1 år senere (langtidsoppfølging)
Tidsramme: Baseline, 7-8 måneder, 19-20 måneder
Standardiserte, normerte, utøvende funksjonsoppgaver
Baseline, 7-8 måneder, 19-20 måneder
Endring i utøvende funksjon Utfordringsoppgave - Fleksibilitet og planlegging råscore ved avslutning av intervensjon (ettertesting) og 1 år senere (langtidsoppfølging)
Tidsramme: Baseline, 7-8 måneder, 19-20 måneder
Observasjoner av deltakeratferd når de blir konfrontert med 3 standardiserte oppgaver som krever fleksibilitet og planlegging, kodes på en 3-punkts skala for hver oppgave, og summeres på tvers av oppgaver.
Baseline, 7-8 måneder, 19-20 måneder
Endring i fleksibilitetsinterferensspørsmål Spørreskjema total råscore ved avslutning av intervensjon (etter testing) og 1 år senere (langtidsoppfølging)
Tidsramme: Baseline, 7-8 måneder, 19-20 måneder
Et kort spørreskjema ble laget av forskere for foreldre for å rapportere hvor ofte problemer med fleksibilitet forstyrrer daglig adaptiv funksjon.
Baseline, 7-8 måneder, 19-20 måneder
Endring i Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) - Foreldreskjema - Skift, Planlegg/Organiser, Emosjonell Kontroll og Global Executive ved avslutning av intervensjon (etter testing) og 1 år senere (langsiktig oppfølging) Sammensatte T-scores
Tidsramme: Baseline, 7-8 måneder, 19-20 måneder
Foreldrevurderinger av deltakerens utøvende funksjonsrelaterte atferd
Baseline, 7-8 måneder, 19-20 måneder
Endring i The Child Behavior Checklist (CBCL) - Foreldrerapporter eksternalisering av atferd T-score ved avslutning av intervensjon (etter testing) og 1 år senere (langtidsoppfølging)
Tidsramme: Baseline, 7-8 måneder, 19-20 måneder
CBCL for 6-18 åringer har 118 elementer som beskriver spesifikke atferdsmessige og emosjonelle problemer, pluss to åpne elementer for å beskrive eventuelle tilleggsproblemer, samt 20 kompetanseelementer som dekker positiv, prososial atferd. Barns skårer uttrykkes som T-skårer (gjennomsnitt=50; SD=10) på åtte empirisk baserte syndromskalaer som er basert på faktoranalyser: Engstelig/Deprimert, Tilbaketrukket/Deprimert, Somatiske klager, Sosiale problemer, Tankeproblemer, Oppmerksomhetsproblemer, Regel - Brytende atferd og aggressiv atferd. CBCL vil bli brukt til å spore atferdsendringer hjemme som et resultat av behandlingene. Forskere spår at UOT- og CBM-deltakere vil forbedre seg likt på Aggressive Behavior-skalaen, men at UOT-deltakere vil forbedre seg mer på CBCL Affective Problems-poengsum enn CBM-deltakere.
Baseline, 7-8 måneder, 19-20 måneder
Foreldretilbakemeldingsskjema - Akseptabilitet totalt råpoeng
Tidsramme: 7-8 måneder
Foreldres vurdering av aksept av intervensjonen
7-8 måneder
Barnfeedback-akseptabilitet råscore
Tidsramme: 7-8 måneder
Barnevurderinger av aksept av intervensjonen
7-8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lauren Kenworthy

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
Georgetown University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauren Kenworthy, Ph.D., Children's National Health Services
  • Hovedetterforsker: Laura Anthony, Ph.D., University of Colorado Anschutz Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AD-1304-7379

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Unstuck and on Target (UOT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere