Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisöpohjainen interventio lapsille, joilla on ADHD ja ASD

maanantai 2. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Lauren Kenworthy
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, toimiiko uusi hoito, Unstuck and On Target (UOT) paremmin, huonommin tai sama kuin paras nyt saatavilla oleva hoito, Contingency Behavioral Management (CBM), pienituloisille lapsille, joilla on Autismispektrihäiriö (ASD) tai tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä hankkeessa verrataan innovatiivisen yhteisöpohjaisen kognitiivis-käyttäytymisjohtamistoiminnan (EF) hoidon, Unstuck and On Target (UOT) tehokkuutta nykyiseen hoitotasoon, Contingency Behavioral Management (CBM) -ohjelmaan tyypillisesti alipalvelusissa lapsissa, joilla on ASD. tai ADHD. EF-puutteiden vaikutuksen minimoiminen näissä lasten sairauksissa vaikuttaa laajasti kansanterveyteen, mikä tarjoaa mahdollisuuden parantaa todellisia pitkän aikavälin tuloksia, jotka sidosryhmät ovat kertoneet tutkijoille olevan heille tärkeimpiä: enemmän koulutusta ja ammatillista menestystä, enemmän toiminnallinen riippumattomuus ja parantuneet päivittäisen elämän toiminnan taidot ja parempi fyysinen terveys sekä vähentynyt sairastuvuus ja kuolleisuus. Terveyserot, joita tämä projekti käsittelee, johtuvat huonommista tuloksista ja rajoitetuista hoitovalinnoista, jotka liittyvät siihen, että lapsi on pienituloisesta perheestä, jolla on myös ADHD tai ASD. Tutkimuskysymykset ovat:

  1. Kumpi toimii paremmin pienituloisille lapsille, joilla on ASD, UOT tai CBM? Tutkijat testaavat UOT:n tehokkuutta CBM-hoitoihin pienituloisilla lapsilla, joilla on ASD.
  2. Kumpi toimii paremmin pienituloisille lapsille, joilla on ADHD, UOT tai CBM? Tutkijat testaavat UOT:n tehokkuutta CBM:ään pienituloisten lasten kanssa, joilla on ADHD, uusi UOT-potilaspopulaatio.
  3. Pysyvätkö UOT:n ja CBM:n vaikutukset 9–12 kuukautta hoidon jälkeen? Tutkijat arvioivat, säilyvätkö interventioista johtuvat hyödyt noin vuoden kuluttua hoidon päättymisestä.

ASD- ja ADHD-potilaat rekrytoidaan tutkimukseen koulujärjestelmistä. Puolet saa UOT:n ja puolet CBM:n. Tutkijat rekrytoivat kiinnostuneita osaston 1 kouluja, jotka palvelevat hyvin erilaisia ​​ja erilaisia ​​väestöryhmiä. Rekrytointi tapahtuu useassa vaiheessa. Erityisesti koulupiirit kutsuvat kokeeseen yksittäisiä kouluja, joissa on riittävä määrä päteviä lapsia. Kiinnostuneet koulut ottavat sitten yhteyttä perheisiin ja antavat tietoa tutkimuksesta. Kiinnostuneet perheet ottavat yhteyttä opintohenkilökuntaan ja yksittäiset koulut otetaan mukaan tutkimukseen, jos heillä on kolme tai useampia potilaita, joiden perheet ovat yhteydessä tutkimushenkilökuntaan. Lapset määrätään sitten kognitiiviseen/diagnostiseen arviointiin. Rekrytointia jatketaan, kunnes tavoitemäärä on saavutettu, ja kaikki jäljellä olevat kiinnostuneet perheet ilmoittautuneista kouluista otetaan mukaan. Asianmukaisen suostumuksen saaneiden koehenkilöiden kelpoisuus arvioidaan ja heidän koulunsa määrätään satunnaisesti hoitoon.

Kognitiivisia ongelmanratkaisukykyjä, joustavuutta, suunnittelua ja organisointia, itsesääntelyä, käyttäytymisongelmia, selviytymistaitoja ja poikkeavaa kiireellisen sairaanhoidon käyttöä mitataan ennen hoitoa ja sen jälkeen monimenetelmällä, usean tiedon välittäjällä. , mukaan lukien vanhemman raportti, sokaistetut luokkahuonehavainnot ja sokaistetut suorat lapsen mittaukset. Tutkijat valitsivat toimenpiteitä, joilla on suurin merkitys toiminnallisten tulosten ja "todellisen maailman" toiminnan kannalta. Sen sijaan, että määrittäisivät yhden tuloksen, tutkijat valitsivat useita tulosmuuttujia ennakoiden hoitomenetelmien erilaisia ​​vaikutuksia tulosalueisiin. Kaikki toimenpiteet ja havainnot kerätään ennen hoitoa ja sen jälkeen kunkin hoitovuoden aikana.

Tiedot analysoidaan käyttäen Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v20- ja R-versiota. Hoitoryhmien välillä suoritetaan perusominaisuuksien vertailu sen arvioimiseksi, onko satunnaistaminen onnistunut. Ominaisuuksiin kuuluvat demografiset tiedot sekä suorat lasten arvioinnit ja käyttäytymisasteikot. Nämä vertailut suoritetaan käyttämällä tavanomaisia ​​tilastollisia menetelmiä, kuten t-testejä jatkuville muuttujille tai (tarkkoja) chi-neliöitä dikotomisille muuttujille. Jos jokin ominaisuus on epätasapainossa käsittelyjen välillä, mikä on mahdollista näytteen koolla, toissijaiset analyysit mukautuvat kyseiseen ominaisuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's Research Institude, Children's National Heath System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 11 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkijat rekrytoivat lapsia, jotka koulunsa opettajat ja henkilökunta ovat lähettäneet joustavuuden vuoksi (eikä niitä, jotka vastaavat mainokseen), jotta tutkimuksessa on "todellisen maailman" lapsiryhmä testaamaan koulun tehokkuutta. hoidot.
  • Rekrytoiduilla osallistujilla on ASD:n tai ADHD:n oireita, he saavat yhdistelmän yleisopetusta ja erityisopetusta, ja he ovat oikeutettuja osallistumaan koulun vetäytymisryhmiin. Kaikki mukana olevat koulut ovat oikeutettuja osaston 1 valtiontukeen, mikä osoittaa, että lapset ovat ensisijaisesti pienituloisista yhteisöistä, vaikka tutkijat eivät vaadi, että osallistujan perheet itse täyttävät tulorajat.
  • Potentiaaliset osallistujat arvioidaan yksilöllisesti ja otetaan mukaan tutkimukseen, jos he saavuttavat täysimittaisen älykkyysosamäärän > 70, sanallisen henkisen iän > 6 vuotta ja täyttävät joko autismispektrihäiriön tai ADHD:n DSM-IV-TR-kriteerit. Älykkyysosamäärä ja sanallinen henkinen ikä mitataan Wechslerin lyhennetyllä älykkyysasteikolla, 2nd additio (WASI-2) verbaalisella, suorituskyvyllä ja täysimittaisella älykkyysosamäärällä (esitetty standardipisteinä: keskiarvo = 100; SD = 15).
  • ASD:n arvioimiseksi pätevät kliiniset psykologit hallinnoivat Autismin diagnostisen havainnointiaikataulun toisen painoksen moduulia 3 (ADOS-2), kultaisen standardin strukturoitua leikki-/keskusteluhaastattelua, joka herättää ASD:n oireita. Se tuottaa standardoimattomia raakatuloksia; korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita. Jotta jokainen lapsi voi osallistua tutkimukseen, hänen on hankittava ADOS-diagnostiikkaalgoritmi > "ASD" -kynnys, ja vanhempia pyydetään täyttämään Social and Communication Questionnaire (SCQ). Nämä kriteerit ovat suhteellisen kattavat, jotta ne kattavat koko autismin kirjon.
  • ADHD-diagnoosin vahvistamiseksi vanhemmat suorittavat ADHD-osan MINI-Kid ADHD -haastattelusta koulutetun haastattelijan kanssa, ja heidän lapsensa on täytettävä DSM-IV-kriteerit minkä tahansa huomiohäiriön osalta. Tutkijat ottavat mukaan lapsia, joilla oli havaittavia oireita kahdessa kolmesta ympäristöstä. Koska kaikki lapset ohjataan tutkimukseen, koska heidän koulunsa opettajat tai henkilökunta havaitsivat oireita, lasten on täytettävä myös MINI-Kid-haastattelussa asetetut kriteerit tai testin suorittavan koulutetun lääkärin on havaittava merkittäviä oireita tai molempia. jotta lapsi voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai vakava masennus, joka tällä hetkellä estää heitä osallistumasta luokkahuonetoimintoihin.
  • Opiskelijoita, joilla on ahdistuneisuus, lievä masennus, pakko-oireinen häiriö tai muita ongelmia, jotka eivät estä heitä osallistumasta useimpiin luokkahuonetoimintoihin, ei suljeta pois.
  • Poissulkeminen määritetään kaksivaiheisella prosessilla: Ensin osallistujat seulotaan rinnakkaisten oireiden varalta käyttämällä Child Behavior Checklist (CBCL). 6–18-vuotiaiden CBCL:ssä on 118 kohtaa, jotka kuvaavat tiettyjä käyttäytymis- ja tunne-ongelmia. Vanhemmat arvioivat lapsensa sen mukaan, kuinka totta kukin asia on nyt tai viimeisten 6 kuukauden aikana. Yksi PI-tekijöistä, jotka molemmat ovat laillistettuja psykologeja, joilla on aktiivisia kliinisiä käytäntöjä, seuraa lapsen opettajan kanssa, jos lapsen T-pisteet ovat yli 75 millä tahansa kuudesta DSM-suuntautuneesta asteikosta, lukuun ottamatta huomiovaje/hyperaktiivisuusongelmat. (Affektiiviset ongelmat; ahdistuneisuusongelmat; somaattiset ongelmat; opposition uhmaavat ongelmat; ja käytösongelmat).
  • Tutkijat esittävät opettajille kohdennettuja kysymyksiä selvittääkseen, missä määrin tunnistetut oireet häiritsevät lapsen kykyä osallistua luokkahuonetoimintoihin tai hoitoryhmään, kuten "Tunnetko, että lapsi voi osallistua useimpiin luokkahuonetoimintoihin? Jos ei, miksi? Osaavatko he kuunnella ja noudattaa kirjallisia ja suullisia ohjeita? Voivatko he osallistua toimintoihin muiden lasten kanssa, jos he saavat rakennetta ja tukea?" Koska tähän tutkimukseen osallistuvat kouluohjelmat käyttävät inkluusiomallia, näiden yleisten luokkahuoneiden opiskelijat eivät todennäköisesti täytä poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: UOT:n opiskelijat ja vanhemmat
Unstuck and on Target (UOT) tarjotaan luokkahuoneessa osasto 1 -koulujen opiskelijoille
Unstuck and on Target (UOT) on uusi ja innovatiivinen kognitiivis-käyttäytymishoito, joka käsittelee suoraan ASD:n ja ADHD:n toiminnan ja itsesäätelyn puutteita. UOT on ensimmäinen asiayhteyteen perustuva EF-hoito, joka tähtää joustavuuteen, tavoitteiden asettamiseen ja suunnitteluun kognitiivis-käyttäytymisohjelman avulla, joka keskittyy johdonmukaisesti mallinnettaviin ja vahvistettuihin itsesäätelyskripteihin. Vanhempia, opettajia ja interventioterapeutteja opetetaan mallintamaan ja tukemaan joustavuutta eri tilanteissa. Lapset osallistuvat myös vertaisryhmän interventioon.
KOKEELLISTA: PATSS opiskelijat ja vanhemmat
Vanhemmat ja opettajat tukevat oppilaita (PATSS) tarjotaan luokkahuoneessa osasto 1 -koulujen opiskelijoille
Tutkijat kehittivät Contingency Behaviour Management (CBM) -intervention, ja sen nimi oli PATSS (Parents and Teachers Supporting Students) nykyisenä parhaiden käytäntöjen interventioon, joka oli suunnittelultaan verrattavissa Unstuck and on Targetiin. Tavoitteena on parantaa lasten käyttäytymistuloksia kouluttamalla vanhempia, opettajia ja interventioterapeutteja käyttäytymisen hallinnan perusperiaatteissa, kuten sosiaalinen oppiminen ja käyttäytymisen muutos. Lapset osallistuivat myös pienryhmiin, joissa he tunnistavat omat käyttäytymistavoitteensa ja merkitykselliset vahvistajat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos luokkahuonehavainnoinnin kokonaispistemäärässä interventio päättyessä
Aikaikkuna: Perustaso, 7-8 kuukautta
Hoitosokean tutkimusassistentin suorittama 15-20 minuutin luokkahuonehavainnointi jokaiselle tutkimukseen osallistujalle akateemisen koulupäivän aikana. Seuraavat käytökset on koodattu: sosiaalinen vastavuoroisuus, sääntöjen noudattaminen, siirtymät, juuttuminen, negatiivisuus / ylikuormitus ja luokkahuoneeseen osallistuminen.
Perustaso, 7-8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Wechslerin lyhennetyssä älykkyysasteikossa - II Block Design - T-pisteet toimenpiteen päättyessä (testauksen jälkeen) ja vuoden kuluttua (pitkäaikainen seuranta)
Aikaikkuna: Perustaso, 7-8 kuukautta, 19-20 kuukautta
Standardoitu, normoitu ajastettu visuaalinen rakennustehtävä, joka vaatii tehokasta ei-verbaalista kognitiivista ongelmanratkaisua.
Perustaso, 7-8 kuukautta, 19-20 kuukautta
Muutos Delis-Kaplan Executive Function System -kategorian sujuvuus ja kytkentätarkkuus skaalatut pisteet toimenpiteen päättyessä (testauksen jälkeen) ja vuoden kuluttua (pitkäaikainen seuranta)
Aikaikkuna: Perustaso, 7-8 kuukautta, 19-20 kuukautta
Standardoidut, normoidut, toimeenpanotehtävät
Perustaso, 7-8 kuukautta, 19-20 kuukautta
Muutos toimeenpanofunktion haastetehtävässä – joustavuus ja suunnittelu raakapisteet interventio päättyessä (testauksen jälkeen) ja vuoden kuluttua (pitkäaikainen seuranta)
Aikaikkuna: Perustaso, 7-8 kuukautta, 19-20 kuukautta
Havainnot osallistujien käyttäytymisestä, kun he kohtaavat 3 standardoitua tehtävää, jotka vaativat joustavuutta ja suunnittelua, koodataan 3 pisteen asteikolla kullekin tehtävälle ja summataan tehtävien välillä.
Perustaso, 7-8 kuukautta, 19-20 kuukautta
Muutos joustavuushäiriökysymyksissä Kyselylomakkeen kokonaispistemäärä toimenpiteen päättyessä (testauksen jälkeen) ja vuoden kuluttua (pitkäaikainen seuranta)
Aikaikkuna: Perustaso, 7-8 kuukautta, 19-20 kuukautta
Tutkijat loivat lyhyen kyselylomakkeen vanhemmille kertoakseen, kuinka usein joustavuusongelmat häiritsevät päivittäistä mukautuvaa toimintaa.
Perustaso, 7-8 kuukautta, 19-20 kuukautta
Muutoskäyttäytymisen arvioinnin johtajien tehtävien luettelo (LYHYT) - Vanhemman muoto - Vaihto, Suunnittele/Järjestä, Emotional Control ja Global Executive interventio päättyessä (testauksen jälkeen) ja vuoden kuluttua (pitkäaikainen seuranta) Yhdistelmä T-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 7-8 kuukautta, 19-20 kuukautta
Vanhempien arviot osallistujan johtotehtäviin liittyvistä käyttäytymismalleista
Perustaso, 7-8 kuukautta, 19-20 kuukautta
Muutos lasten käyttäytymisen tarkistuslistassa (CBCL) – Vanhemman raportti Ulkoistavien käyttäytymismallien T-pisteet toimenpiteen päättyessä (testauksen jälkeen) ja vuoden kuluttua (pitkäaikainen seuranta)
Aikaikkuna: Perustaso, 7-8 kuukautta, 19-20 kuukautta
6–18-vuotiaiden CBCL:ssä on 118 kohtaa, jotka kuvaavat tiettyjä käyttäytymis- ja tunne-ongelmia, sekä kaksi avointa kohtaa, jotka kuvaavat muita ongelmia, sekä 20 osaamiskohdetta, jotka kattavat positiivisen, prososiaalisen käyttäytymisen. Lasten pisteet ilmaistaan ​​T-pisteinä (keskiarvo = 50; SD = 10) kahdeksalla empiirisesti perustuvalla oireyhtymäasteikolla, jotka perustuvat tekijäanalyyseihin: ahdistunut/masentunut, vetäytynyt/masentunut, somaattiset valitukset, sosiaaliset ongelmat, ajatusongelmat, huomioongelmat, sääntö - Murtokäyttäytyminen ja aggressiivinen käytös. CBCL:ää käytetään käytöksen muutosten seuraamiseen kotona hoitojen seurauksena. Tutkijat ennustavat, että UOT- ja CBM-osallistujat parantavat yhtä paljon aggressiivisen käyttäytymisen asteikolla, mutta UOT-osallistujat parantavat enemmän CBCL-affektiivisten ongelmien pistemäärää kuin CBM-osallistujat.
Perustaso, 7-8 kuukautta, 19-20 kuukautta
Vanhemman palautelomake – Hyväksyttävä kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 7-8 kuukautta
Vanhempien arviot toimenpiteen hyväksyttävyydestä
7-8 kuukautta
Lapsipalautteen hyväksyttävyys raakapisteet
Aikaikkuna: 7-8 kuukautta
Lasten arviot toimenpiteen hyväksyttävyydestä
7-8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Lauren Kenworthy, Ph.D., Children's National Health Services
  • Päätutkija: Laura Anthony, Ph.D., University of Colorado Anschutz Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 13. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 5. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 5. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Irrotettu ja tavoitteessa (UOT)

Tilaa